Acupuntura para personas que experimentan pérdida de período debido a la quimioterapia
14 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuntura para pacientes con cáncer de adultos y adultos jóvenes: (Acuaya)
El propósito de este estudio es averiguar si es práctico (factible) usar la acupuntura para tratar la pérdida del período (amenorrea) causada por el tratamiento de quimioterapia en personas con cáncer.
Los investigadores analizarán cuántos participantes se inscriben y completan el estudio.
Los investigadores también estudiarán cómo el tratamiento con acupuntura afecta la cantidad de tiempo para que el ciclo menstrual regrese y los síntomas y la calidad de vida relacionada con la amenorrea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Tap, MD
- Número de teléfono: 646-888-4163
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
- Correo electrónico: maoj@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- William Tap, MD
- Número de teléfono: 646-888-4163
-
Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-608-8553
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de habla inglesa menor de 40 años, con antecedentes de cáncer de etapa I, II o III a la edad de 18 a 39 años
- Estado premenopáusico con menstruación regular al momento del diagnóstico por informe del paciente
- Quimioterapia completada en el último año
- Informe el cese de la menstruación durante o después de la quimioterapia y no haya experimentado recuperación de menstruaciones al momento de la inscripción.
- He estado sin menstruaciones durante al menos 3 meses después de la finalización de la quimioterapia
- Dispuesto a adherirse a todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización de uno de los dos brazos posibles: acupuntura y WLC
Criterios de exclusión:
- Cáncer metastásico (Etapa IV)
- Había estado embarazada o lactante dentro de los 3 meses previos a la inscripción
- Historia de la histerectomía o ooforectomía
- Radiación o cirugía en curso o planificada dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización
- Uso de acupuntura para la recuperación de menstruaciones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Había sido o recibirá medicamentos de supresión ovárica, como Leuprolide (Lupron) y Goserelin (Zoladex), o medicamentos de anticoncepción hormonales dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Los participantes en el grupo de acupuntura recibirán 12 tratamientos de acupuntura durante 12 semanas durante el estudio.
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La acupuntura será administrada por acupuntores experimentados con licencia en MSK.
La intervención incluye 12 tratamientos de acupuntura durante 12 semanas (es decir, un tratamiento por semana) con un margen de +/- 14 días.
Este margen se aplica al período de tratamiento de 12 semanas en lugar de a las visitas individuales.
El tiempo mínimo requerido entre cada tratamiento es de 48 horas.
Cuando las pacientes experimentan la recuperación de la menstruación durante el período de tratamiento, tienen la opción de suspender el tratamiento o continuar recibiendo hasta 12 sesiones de acupuntura para el manejo de síntomas durante 12 semanas.
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Comparador activo: Grupo Control en Lista de Espera (GCL)
Los participantes del grupo de control en lista de espera serán incluidos en una lista de espera y tendrán la opción de recibir el mismo tratamiento de acupuntura que el grupo de acupuntura después de un período de espera de 16 semanas.
El período de espera de 16 semanas comenzará el día en que el participante de la lista de espera complete su extracción de laboratorio basal.
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Tendrá la opción de recibir el mismo tratamiento de acupuntura que el grupo de acupuntura después de un período de espera de 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta es la proporción de pacientes que se inscriben en el estudio entre los que son elegibles y ofrecen participación.
Se documentará la razón para no participar (p. Ej.
El tiempo/compromiso, no queriendo ser aleatorizado, no quiere la intervención del estudio).
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1 año
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Tasa de adherencia al tratamiento de acupuntura.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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La tasa de adherencia es la proporción de pacientes aleatorizados al brazo de acupuntura que son de tratamiento adherentes, definido como completar 10 o más de las 12 sesiones de acupuntura.
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la menstruación
Periodo de tiempo: 1 año
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Al regreso de la menstruación, los participantes informarán a sus CRC.
Luego, el CRC les enviará el diario de sangrado, que es un enlace provisto a través de RedCap para registrar la fecha y las características de sus menstruaciones.
Se les pedirá que complete este enlace diariamente hasta que concluya el ciclo menstrual
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera.
Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas.
Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .