Acupunctuur voor mensen die periode verlies ervaren als gevolg van chemotherapie
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupunctuur voor kankerpatiënten voor adolescenten en jonge volwassenen: (Acuaya)
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het praktisch (haalbaar) is om acupunctuur te gebruiken om periodeverlies (amenorroe) te behandelen die wordt veroorzaakt door chemotherapiebehandeling bij mensen met kanker.
De onderzoekers zullen kijken naar hoeveel deelnemers het onderzoek inschrijven en voltooien.
De onderzoekers zullen ook bestuderen hoe behandeling met acupunctuur de hoeveelheid tijd beïnvloedt voor de menstruatiecyclus om terug te keren en symptomen en kwaliteit van leven gerelateerd aan amenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William Tap, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4163
Studie Contact Back-up
- Naam: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
- E-mail: maoj@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- William Tap, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4163
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-608-8553
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende vrouwen jonger dan 40 jaar, met een geschiedenis van stadium I, II of III kanker op 18-39-jarige leeftijd
- Premenopauzale status met reguliere menstruatie op het moment van diagnose door patiëntrapport
- Het afgelopen jaar is chemotherapie voltooid
- Stoping van menstruatie tijdens of na chemotherapie meldt en heeft geen herstel van menstruatie ondervonden op het moment van de inschrijving.
- Zijn al minstens 3 maanden zonder menstruatie geweest na de voltooiing van chemotherapie
- Bereid om zich te houden aan alle onderzoeksgerelateerde procedures, inclusief randomisatie naar een van de twee mogelijke armen: acupunctuur en WLC
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische kanker (stadium IV)
- Was binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving zwanger of reken
- Geschiedenis van hysterectomie of oophorectomie
- Lopende of geplande straling of chirurgie binnen 4 maanden na randomisatie
- Gebruik van acupunctuur voor herstel van menstruatie binnen 3 maanden na de inschrijving
- Was of zal de ovariële onderdrukkingsgeneeskunde ontvangen, zoals Leuprolide (Lupron) en gosereline (Zoladex), of hormonale anticonceptiemiddelen binnen 3 maanden na inschrijving of tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuurgroep
Deelnemers aan de acupunctuurgroep ontvangen tijdens het onderzoek 12 acupunctuurbehandelingen gedurende 12 weken.
|
Acupunctuur wordt uitgevoerd door gelicentieerde ervaren acupuncturisten bij MSK.
De interventie omvat 12 behandelingen acupunctuur over 12 weken (d.w.z. één behandeling per week) met een marge van +/- 14 dagen.
Deze marge geldt voor de 12-weken behandelperiode en niet voor individuele bezoeken.
De minimaal vereiste tijd tussen elke behandeling is 48 uur.
Wanneer patiënten tijdens de behandelperiode herstel van de menstruatie ervaren, hebben zij de optie om de behandeling te stoppen of door te gaan met het ontvangen van maximaal 12 acupunctuursessies voor symptoombestrijding gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controle (WLC)
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep worden op een wachtlijst geplaatst en hebben na een wachtperiode van 16 weken de mogelijkheid om dezelfde acupunctuurbehandeling te ontvangen als de acupunctuurgroep.
De wachtperiode van 16 weken begint op de dag dat de WLC-deelnemer zijn/haar baselinelaboratoriumafname voltooit.
|
Zal de optie hebben om dezelfde acupunctuurbehandeling te krijgen als de acupunctuurgroep na een wachttijd van 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is het aandeel patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek bij degenen die in aanmerking komen en participatie aanbieden.
De reden voor niet deelnemen zal worden gedocumenteerd (bijv.
Tijd/toewijding, die niet gerandomiseerd wil worden, wil niet de onderzoeksinterventie).
|
1 jaar
|
|
Acupunctuurbehandelingsnelheid.
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De naleving van de naleving is het aandeel van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de acupunctuurarm die aanhangend behandeling zijn, gedefinieerd als het voltooien van 10 of meer van de 12 acupunctuursessies.
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstersherstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij de terugkeer van de menstruatie zullen de deelnemers hun CRC's informeren.
De CRC's sturen ze vervolgens het bloedingsdagboek, dat een link is die via Redcap is aangeboden om de datum en kenmerken van hun menstruatie op te nemen.
Ze moeten deze link dagelijks invullen totdat de menstruatiecyclus wordt afgesloten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoorde delen van gegevens uit klinische proeven.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov
indien nodig als voorwaarde voor federale prijzen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anders vereist.
Verzoeken om niet -geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na de publicatie.
Deïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript zijn gerapporteerd, worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crDatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .