Acupuntura para pessoas sofrendo perda de período devido à quimioterapia
14 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Acupuntura para pacientes com câncer adolescente e adulto jovem: (Acuaya)
O objetivo deste estudo é descobrir se é prático (viável) usar a acupuntura para tratar a perda de período (amenorréia) causada pelo tratamento de quimioterapia em pessoas com câncer.
Os pesquisadores analisarão quantos participantes se inscrevem e concluem o estudo.
Os pesquisadores também estudarão como o tratamento com acupuntura afeta a quantidade de tempo para o ciclo menstrual retornar e sintomas e qualidade de vida relacionados à amenorréia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William Tap, MD
- Número de telefone: 646-888-4163
Estude backup de contato
- Nome: Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
- E-mail: maoj@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- William Tap, MD
- Número de telefone: 646-888-4163
-
Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres que falam inglês com menos de 40 anos, com uma história de câncer de estágio I, II ou III aos 18-39 anos de idade
- Status na pré -menopausa com menstruação regular no momento do diagnóstico pelo relatório do paciente
- Quimioterapia concluída no ano passado
- Relatar a interrupção da menstruação durante ou após a quimioterapia e não sofreu recuperação da menstruação no momento da inscrição.
- Fico sem menstruação por pelo menos 3 meses após a conclusão da quimioterapia
- Dispostos a aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização a um dos dois braços possíveis: acupuntura e WLC
Critérios de exclusão:
- Câncer metastático (estágio IV)
- Estava grávida ou em lactação dentro de 3 meses antes da inscrição
- História da histerectomia ou ooforectomia
- Radiação ou cirurgia em andamento ou planejado dentro de 4 meses de randomização
- Uso da acupuntura para recuperação da menstruação dentro de 3 meses após a inscrição
- Foi ou estará recebendo medicina de supressão ovariana, como o leuprolide (Lupron) e Goserelin (Zoladex), ou medicamentos de contracepção hormonal dentro de 3 meses após a inscrição ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupuntura
Os participantes do grupo de acupuntura receberão 12 tratamentos de acupuntura em 12 semanas durante o estudo.
|
A acupuntura será realizada por acupunturistas licenciados e experientes no MSK.
A intervenção inclui 12 tratamentos de acupuntura ao longo de 12 semanas (ou seja, um tratamento por semana) com uma janela de +/- 14 dias.
Esta janela aplica-se ao período de tratamento de 12 semanas e não às consultas individuais.
O tempo mínimo necessário entre cada tratamento é de 48 horas.
Quando as pacientes recuperam a menstruação durante o período de tratamento, têm a opção de interromper o tratamento ou continuar a receber até 12 sessões de acupuntura para gestão de sintomas ao longo de 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Lista de Espera de Controlo (WLC)
Os participantes no grupo de controlo em lista de espera serão colocados numa lista de espera e terão a opção de receber o mesmo tratamento de acupuntura que o grupo de acupuntura após um período de espera de 16 semanas.
O período de espera de 16 semanas começará no dia em que o participante da WLC completar a sua colheita de amostras laboratoriais de base.
|
Terá a opção de receber o mesmo tratamento de acupuntura que o grupo de acupuntura após um período de espera de 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de inscrição
Prazo: 1 ano
|
Esta é a proporção de pacientes que se inscrevem no estudo entre aqueles que são elegíveis e ofereceram participação.
A razão para não participar será documentada (por exemplo,
tempo/comprometimento, não querendo ser randomizado, não deseja a intervenção do estudo).
|
1 ano
|
|
Taxa de aderência ao tratamento da acupuntura.
Prazo: até 16 semanas
|
A taxa de aderência é a proporção de pacientes randomizados para o braço de acupuntura que são aderentes ao tratamento, definidos como completando 10 ou mais das 12 sessões de acupuntura.
|
até 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da menstruação
Prazo: 1 ano
|
Após o retorno da menstruação, os participantes informarão seus CRCs.
Os CRCs enviarão a eles o diário de sangramento, que é um link fornecido através do RedCap para registrar a data e as características de sua menstruação.
Eles serão obrigados a preencher este link diariamente até o ciclo menstrual concluir
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .