Akupunktura pro lidi, kteří zažívají ztrátu dobové doba v důsledku chemoterapie
14. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktura pro pacienty s rakovinou a dospívajících a mladých dospělých: (Acuaya)
Účelem této studie je zjistit, zda je praktické (proveditelné) používat akupunkturu k léčbě ztráty období (amenorea) způsobená chemoterapií u lidí s rakovinou.
Vědci se podívají na to, kolik účastníků se přihlásí a dokončí studii.
Vědci také studují, jak léčba akupunkturou ovlivňuje množství času, aby se menstruační cyklus vrátil a symptomy a kvalitu života související s amenoreou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William Tap, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4163
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
- E-mail: maoj@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
-
East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- William Tap, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4163
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 646-608-8553
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící ženy mladší 40 let, s anamnézou stadia I, II nebo III rakoviny ve věku 18-39 let
- Premenopauzální stav s pravidelnou menstruací v době diagnózy pomocí zprávy pacienta
- Dokončená chemoterapie v minulém roce
- Nahlásit ukončení menstruací během chemoterapie nebo po něm a nezažili zotavení v době zápisu.
- Byly bez menstruace po dobu nejméně 3 měsíců po dokončení chemoterapie
- Ochota dodržovat všechny postupy související s studiem, včetně randomizace na jednu ze dvou možných zbraní: akupunktura a WLC
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatický rakovina (fáze IV)
- Byla těhotná nebo laktační do 3 měsíců před zápisem
- Historie hysterektomie nebo oophorektomie
- Probíhající nebo plánované záření nebo chirurgický zákrok do 4 měsíců od randomizace
- Použití akupunktury pro zotavení menstruace do 3 měsíců od zápisu
- Byl nebo bude dostávat léky na potlačení vaječníků, jako je leuprolid (Lupron) a Goserelin (Zoladex) nebo hormonální antikoncepční léky do 3 měsíců od zápisu nebo během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní skupina
Účastníci skupiny akupunktury dostanou během studie 12 akupunkturních ošetření po dobu 12 týdnů.
|
Akupunkturu budou provádět licencovaní zkušení akupunkturisté v MSK.
Zásah zahrnuje 12 ošetření akupunkturou během 12 týdnů (tj. jedno ošetření týdně) s tolerancí +/- 14 dnů.
Tato tolerance se vztahuje na 12týdenní léčebné období spíše než na jednotlivé návštěvy.
Minimální požadovaný čas mezi jednotlivými ošetřeními je 48 hodin.
Pokud pacientky během léčebného období zaznamenají obnovení menstruace, mají možnost léčbu ukončit nebo pokračovat v přijímání až 12 sezení akupunktury pro zvládání příznaků během 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Wait-list Control (WLC)
Účastníci ve skupině čekající na kontrolu budou zařazeni na čekací listinu a po 16týdenním čekacím období budou mít možnost podstoupit stejnou akupunkturní léčbu jako akupunkturní skupina.
16týdenní čekací období začne v den, kdy účastník WLC dokončí odběr vzorků pro vstupní laboratorní vyšetření.
|
Bude mít možnost mít stejnou akupunkturní ošetření jako akupunkturní skupina po 16týdenní čekací době
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 1 rok
|
Toto je podíl pacientů, kteří se přihlásí do studie mezi těmi, kteří jsou způsobilí a nabízejí účast.
Důvod, proč se nezúčastní, bude zdokumentován (např.
Čas/závazek, který nechce být randomizován, nechce studijní zásah).
|
1 rok
|
|
Míra přilnavosti akupunktury.
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Míra adherence je podíl pacientů randomizovaných na akupunkturní rameno, kteří jsou léčeni adherentními, definovanými jako dokončení 10 a více z 12 akupunkturních relací.
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menses Recovery
Časové okno: 1 rok
|
Po návratu menstruace budou účastníci informovat své CRC.
CRCS jim poté zašle krvácející deník, který je odkazem poskytovaným prostřednictvím RedCap k zaznamenání datu a vlastností jejich menstruace.
Budou povinni vyplnit tento odkaz denně, dokud neukončí menstruační cyklus
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov
V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak.
Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci.
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy.
Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .