- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915649
Udforskning og evaluering af amygdalo-hippocampektomi i henhold til professor Coubes 'teknik: en anatomisk, klinisk og uddannelsesmæssig tilgang
Målet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere de langsigtede kliniske resultater og komplikationer forbundet med amygdalo-hippocampektomi ved anvendelse af den kirurgiske teknik udviklet af PR. Coubes (Montpellier, Frankrig). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvad er komplikationer og udvikling af kliniske resultater hos patienter, der behandles med denne teknik til hippocampal sklerose eller andre internt temporale sygdomme?
- Hvilke variabler er forbundet med bedre anfaldskontrol efter operationen?
Deltagerne inkluderer 234 patienter behandlet i de sidste 30 år på Chu de Montpellier, Frankrig. Undersøgelsen vil analysere kliniske data, herunder anfaldsresultater baseret på ILAE-kriterier, postoperative komplikationer og faktorer, der påvirker bedring og reintegration i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titeludforskning og evaluering af amygdalo-hippocampektomi ved hjælp af PR. Coubes 'teknik: En anatomisk, klinisk og pædagogisk tilgang
Introduktion Hippocampus, en vigtig komponent i det limbiske system, spiller en nøglerolle i hukommelsen og følelser. Desværre er det også tilbøjeligt til forskellige patologier, såsom hippocampal sklerose, en tilstand, der er kendetegnet ved progressiv neuronal degeneration og efterfølgende fibrose i den mediale temporale lob. Andre sygdomme kan forekomme, såsom tumorer, dysembryoplastisk neuroepithelial tumor (DNET) eller gliomas.
Denne tilstand fører ofte til alvorlige symptomer, herunder farmakoresistent epilepsi og hukommelsesforstyrrelser, der betydeligt forringer livskvaliteten.
For patienter med farmakoresistant epilepsi, der er forbundet med hippocampal sklerose, er kirurgi fremkommet som en første linje terapeutisk mulighed. Blandt de kirurgiske teknikker sigter hippocampektomi og amygdalo-hippocampektomi mod at fjerne den berørte del af hippocampus, hvilket reducerer anfaldsudbredelse og forbedring af patientresultater. Imidlertid er disse procedurer præget af betydelig variation i deres operative teknikker, omfang af resektion og patientudvælgelseskriterier.
Mens amygdalo-hippocampektomiteknikken beskrevet af PR. Yasargil i 1985 er fortsat en hjørnesten i kirurgiske tilgange, andre metoder såsom den trans-sylvianske tilgang (Adada et al., 2008), den trans-gyrale tilgang (Mathon & Clemenceau, 2016) og nye endoskopiske teknikker (H. Westley Phillips, 2023) fremhæver mangfoldigheden og udviklingen af kirurgiske muligheder.
Denne undersøgelse søger at undersøge detaljeret den kirurgiske teknik, der er udviklet af PR. Cobes, analyse af dets anatomiske, kirurgiske og kliniske aspekter. Derudover sigter det mod at sammenligne denne metode med andre kirurgiske tilgange til at forstå dens fordele og begrænsninger bedre til at håndtere hippocampal sklerose.
Mål primære mål
- At beskrive komplikationerne og udviklingen af kliniske resultater hos patienter behandlet med PR. Coubes 'amygdalo-hippocampektomi-teknik.
Sekundært mål - At identificere variabler forbundet med gunstig anfaldskontrol og de samlede kliniske resultater.
Undersøgelsesdesignstype
- Retrospektiv, enkeltcenterundersøgelse udført på Chu de Montpellier.
Befolkning
- 234 patienter behandlet med denne teknik mellem 1980 og 2023, der repræsenterer over tre årtier med klinisk praksis.
- Inkludering af både voksne og pædiatriske patienter.
Dataindsamling
- Retrospektiv ekstraktion af kliniske, billeddannelses- og kirurgiske data fra patientjournaler via det informatiske patienters system.
- Datakategorier inkluderer demografiske detaljer, pre- og postoperativ billeddannelse (MRI), anfaldsfrekvens og type (ILAE-kriterier), komplikationer, retur-til-arbejde-satser og sociale reintegrationsmetrik.
Metodologi Statistisk analyse
- Kaplan-Meier overlevelseskurver: bruges til at evaluere tiden til forekomsten af komplikationer eller ændringer i kliniske resultater.
- COX-proportionelle faremodeller: udført i både univariate og multivariate indstillinger for at identificere forudsigere for postoperative resultater og komplikationer.
Resultatmålinger
- Primært resultat: Anfaldskontrol evalueret ved hjælp af ILAE -klassificering.
- Sekundære resultater: Postoperative komplikationer, return-til-arbejde-priser og funktionel reintegration.
Etiske overvejelser
- Dataplaction: Alle patientdata vil blive pseudonymiseret i henhold til de franske etiske retningslinjer med opbevaring på sikre CHU-servere i højst to år efter offentliggørelse.
- Patientmeddelelse: Informationsbreve vil blive sendt til patienter, der beskriver undersøgelsens mål og deres rettigheder til ikke-oposition.
Forventede bidrag
- Klinisk indsigt: Omfattende analyse af over 30 års kirurgisk praksis, der tilbyder robuste data om effektiviteten og sikkerheden af PR. Coubes 'teknik.
- Sammenlignende perspektiv: Forbedret forståelse af, hvordan denne teknik sammenlignes med andre etablerede og nye kirurgiske tilgange.
- Pædagogisk værdi: Detaljeret anatomisk og kirurgisk dokumentation til vejledning i fremtidig træning og klinisk praksis i neurokirurgi.
Konklusion Denne undersøgelse repræsenterer en unik mulighed for at dokumentere og analysere en langueret, men alligevel upubliceret kirurgisk teknik. Ved at konsolidere årtier med klinisk erfaring og integrere avancerede analysemetoder sigter det mod at give værdifuld indsigt til forbedring af håndteringen af hippocampal sklerose, hvilket i sidste ende fremmer patientpleje og kirurgisk uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Telefonnummer: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået en amygdalo-hippocampektomi i henhold til den kirurgiske procedure, som vi beskriver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke havde denne nøjagtige procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter betjente
Vi studerede alle de patienter, der gennemgik en amygdalo-hippocampektomi på University Hospital of Montpellier, Frankrig fra 1995 til 2022
|
Denne teknik er kendetegnet ved specifikke kendetegn, der adskiller den fra andre tilgange, herunder Yasargil -teknikken og nyere minimalt invasive metoder. Det integrerer præcis anatomisk målretning med optimerede kirurgiske veje for at forbedre resultaterne hos patienter med disse patologier. Den choroidale spaltes tilgang forklares i artiklen. Ved at tackle begrænsninger, der er observeret i traditionelle teknikker, sigter det mod at minimere neurologiske underskud, samtidig med at der opnås bedre anfaldskontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postkirurgisk klassificeringsvurdering af Epilepsys kontrol
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
|
ILAE-postkirurgisk klassificeringssystem bruges til at kategorisere anfaldsresultater efter epilepsioperation. Det giver en standardiseret måde at evaluere, hvor effektiv kirurgi kontrollerer anfald, hvilket muliggør konsistens i rapportering og sammenligning af kirurgiske resultater på tværs af studier og kliniske omgivelser. I disse tilfælde af epilepsi med lægemiddelresistens vil vi vurdere epilepsiens kontrol efter operationen.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer: Infektioner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år
|
Hver postoperative komplikationer er blevet undersøgt under den medicinske opfølgning.
Det omfattede de øjeblikkelige postoperative komplikationer, såsom tilstedeværelse af en infektion.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år
|
|
Postoperative komplikationer: Hæmatomer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
|
Hver postoperative komplikationer er blevet undersøgt under den medicinske opfølgning.
Det omfattede de øjeblikkelige postoperative komplikationer, såsom tilstedeværelse af hæmatom.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
|
|
Postoperativ livsstil
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
|
Som en del af denne undersøgelse af operationen studerer efterforskerne den postkirurgiske livsstil hos patienter, der har gennemgået denne procedure.
Dette inkluderer evaluering af forskellige aspekter af deres daglige funktion, såsom autonomi, kognitive og psykiatriske resultater, social integration og den samlede livskvalitet.
Ved at analysere disse faktorer sigter efterforskerne til bedre at forstå den langsigtede virkning af hippocampektomi og identificere potentielle områder til forbedring af patientpleje og rehabiliteringsstrategier.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
|
|
Risikofaktorer eller disponerende faktorer for succes eller fiasko efter amygdalo-hippocampektomi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tyve år
|
Blandt de patienter, der gennemgik gunstige og ugunstige udviklinger, vil vi vurdere risikofaktorerne og de disponerende faktorer som f.eks. Beslag, medicinsk historie, etiologiske læsioner.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tyve år
|
|
Anti-Seizures medicin (ASM) -udvikling efter operationen
Tidsramme: Medicin, der er foreskrevet inden den operation og medicin, der er foreskrevet ved den sidste medicinske opfølgning, vurderet op til tyve år
|
Undersøgere har også sammenlignet den potentielle udvikling af medicinen efter operationen i betragtning af lægemiddelresistensprofil for disse patienter. Antallet af tabletter er rapporteret før operationen og ved den sidste medicinske opfølgning. |
Medicin, der er foreskrevet inden den operation og medicin, der er foreskrevet ved den sidste medicinske opfølgning, vurderet op til tyve år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Medfødte abnormiteter
- Gliom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Cyster
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser i nervesystemet
- Hippocampus sklerose
- Sclerose
- Astrocytom
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Gangliogliom
- Hamartoma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Epidermal cyste
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-08-115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .