Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning og evaluering af amygdalo-hippocampektomi i henhold til professor Coubes 'teknik: en anatomisk, klinisk og uddannelsesmæssig tilgang

4. april 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere de langsigtede kliniske resultater og komplikationer forbundet med amygdalo-hippocampektomi ved anvendelse af den kirurgiske teknik udviklet af PR. Coubes (Montpellier, Frankrig). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er komplikationer og udvikling af kliniske resultater hos patienter, der behandles med denne teknik til hippocampal sklerose eller andre internt temporale sygdomme?
  • Hvilke variabler er forbundet med bedre anfaldskontrol efter operationen?

Deltagerne inkluderer 234 patienter behandlet i de sidste 30 år på Chu de Montpellier, Frankrig. Undersøgelsen vil analysere kliniske data, herunder anfaldsresultater baseret på ILAE-kriterier, postoperative komplikationer og faktorer, der påvirker bedring og reintegration i dagligdagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Titeludforskning og evaluering af amygdalo-hippocampektomi ved hjælp af PR. Coubes 'teknik: En anatomisk, klinisk og pædagogisk tilgang

Introduktion Hippocampus, en vigtig komponent i det limbiske system, spiller en nøglerolle i hukommelsen og følelser. Desværre er det også tilbøjeligt til forskellige patologier, såsom hippocampal sklerose, en tilstand, der er kendetegnet ved progressiv neuronal degeneration og efterfølgende fibrose i den mediale temporale lob. Andre sygdomme kan forekomme, såsom tumorer, dysembryoplastisk neuroepithelial tumor (DNET) eller gliomas.

Denne tilstand fører ofte til alvorlige symptomer, herunder farmakoresistent epilepsi og hukommelsesforstyrrelser, der betydeligt forringer livskvaliteten.

For patienter med farmakoresistant epilepsi, der er forbundet med hippocampal sklerose, er kirurgi fremkommet som en første linje terapeutisk mulighed. Blandt de kirurgiske teknikker sigter hippocampektomi og amygdalo-hippocampektomi mod at fjerne den berørte del af hippocampus, hvilket reducerer anfaldsudbredelse og forbedring af patientresultater. Imidlertid er disse procedurer præget af betydelig variation i deres operative teknikker, omfang af resektion og patientudvælgelseskriterier.

Mens amygdalo-hippocampektomiteknikken beskrevet af PR. Yasargil i 1985 er fortsat en hjørnesten i kirurgiske tilgange, andre metoder såsom den trans-sylvianske tilgang (Adada et al., 2008), den trans-gyrale tilgang (Mathon & Clemenceau, 2016) og nye endoskopiske teknikker (H. Westley Phillips, 2023) fremhæver mangfoldigheden og udviklingen af ​​kirurgiske muligheder.

Denne undersøgelse søger at undersøge detaljeret den kirurgiske teknik, der er udviklet af PR. Cobes, analyse af dets anatomiske, kirurgiske og kliniske aspekter. Derudover sigter det mod at sammenligne denne metode med andre kirurgiske tilgange til at forstå dens fordele og begrænsninger bedre til at håndtere hippocampal sklerose.

Mål primære mål

- At beskrive komplikationerne og udviklingen af ​​kliniske resultater hos patienter behandlet med PR. Coubes 'amygdalo-hippocampektomi-teknik.

Sekundært mål - At identificere variabler forbundet med gunstig anfaldskontrol og de samlede kliniske resultater.

Undersøgelsesdesignstype

- Retrospektiv, enkeltcenterundersøgelse udført på Chu de Montpellier.

Befolkning

  • 234 patienter behandlet med denne teknik mellem 1980 og 2023, der repræsenterer over tre årtier med klinisk praksis.
  • Inkludering af både voksne og pædiatriske patienter.

Dataindsamling

  • Retrospektiv ekstraktion af kliniske, billeddannelses- og kirurgiske data fra patientjournaler via det informatiske patienters system.
  • Datakategorier inkluderer demografiske detaljer, pre- og postoperativ billeddannelse (MRI), anfaldsfrekvens og type (ILAE-kriterier), komplikationer, retur-til-arbejde-satser og sociale reintegrationsmetrik.

Metodologi Statistisk analyse

  • Kaplan-Meier overlevelseskurver: bruges til at evaluere tiden til forekomsten af ​​komplikationer eller ændringer i kliniske resultater.
  • COX-proportionelle faremodeller: udført i både univariate og multivariate indstillinger for at identificere forudsigere for postoperative resultater og komplikationer.

Resultatmålinger

  • Primært resultat: Anfaldskontrol evalueret ved hjælp af ILAE -klassificering.
  • Sekundære resultater: Postoperative komplikationer, return-til-arbejde-priser og funktionel reintegration.

Etiske overvejelser

  • Dataplaction: Alle patientdata vil blive pseudonymiseret i henhold til de franske etiske retningslinjer med opbevaring på sikre CHU-servere i højst to år efter offentliggørelse.
  • Patientmeddelelse: Informationsbreve vil blive sendt til patienter, der beskriver undersøgelsens mål og deres rettigheder til ikke-oposition.

Forventede bidrag

  1. Klinisk indsigt: Omfattende analyse af over 30 års kirurgisk praksis, der tilbyder robuste data om effektiviteten og sikkerheden af ​​PR. Coubes 'teknik.
  2. Sammenlignende perspektiv: Forbedret forståelse af, hvordan denne teknik sammenlignes med andre etablerede og nye kirurgiske tilgange.
  3. Pædagogisk værdi: Detaljeret anatomisk og kirurgisk dokumentation til vejledning i fremtidig træning og klinisk praksis i neurokirurgi.

Konklusion Denne undersøgelse repræsenterer en unik mulighed for at dokumentere og analysere en langueret, men alligevel upubliceret kirurgisk teknik. Ved at konsolidere årtier med klinisk erfaring og integrere avancerede analysemetoder sigter det mod at give værdifuld indsigt til forbedring af håndteringen af ​​hippocampal sklerose, hvilket i sidste ende fremmer patientpleje og kirurgisk uddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Olivier MOSER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der er blevet fulgt på University Hospital of Montpellier, Frankrig i den epileptiske afdeling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået en amygdalo-hippocampektomi i henhold til den kirurgiske procedure, som vi beskriver

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke havde denne nøjagtige procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter betjente
Vi studerede alle de patienter, der gennemgik en amygdalo-hippocampektomi på University Hospital of Montpellier, Frankrig fra 1995 til 2022

Denne teknik er kendetegnet ved specifikke kendetegn, der adskiller den fra andre tilgange, herunder Yasargil -teknikken og nyere minimalt invasive metoder. Det integrerer præcis anatomisk målretning med optimerede kirurgiske veje for at forbedre resultaterne hos patienter med disse patologier. Den choroidale spaltes tilgang forklares i artiklen.

Ved at tackle begrænsninger, der er observeret i traditionelle teknikker, sigter det mod at minimere neurologiske underskud, samtidig med at der opnås bedre anfaldskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk klassificeringsvurdering af Epilepsys kontrol
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.

ILAE-postkirurgisk klassificeringssystem bruges til at kategorisere anfaldsresultater efter epilepsioperation. Det giver en standardiseret måde at evaluere, hvor effektiv kirurgi kontrollerer anfald, hvilket muliggør konsistens i rapportering og sammenligning af kirurgiske resultater på tværs af studier og kliniske omgivelser.

I disse tilfælde af epilepsi med lægemiddelresistens vil vi vurdere epilepsiens kontrol efter operationen.

  1. Fuldstændigt anfaldsfrit; Ingen auraer
  2. Kun auraer; Ingen andre anfald
  3. En til tre anfaldsdage om året
  4. Fire til 12 anfaldsdage om året
  5. Daglige anfald
  6. Mere end 100% stigning i baseline; auras
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer: Infektioner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år
Hver postoperative komplikationer er blevet undersøgt under den medicinske opfølgning. Det omfattede de øjeblikkelige postoperative komplikationer, såsom tilstedeværelse af en infektion.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år
Postoperative komplikationer: Hæmatomer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
Hver postoperative komplikationer er blevet undersøgt under den medicinske opfølgning. Det omfattede de øjeblikkelige postoperative komplikationer, såsom tilstedeværelse af hæmatom.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
Postoperativ livsstil
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
Som en del af denne undersøgelse af operationen studerer efterforskerne den postkirurgiske livsstil hos patienter, der har gennemgået denne procedure. Dette inkluderer evaluering af forskellige aspekter af deres daglige funktion, såsom autonomi, kognitive og psykiatriske resultater, social integration og den samlede livskvalitet. Ved at analysere disse faktorer sigter efterforskerne til bedre at forstå den langsigtede virkning af hippocampektomi og identificere potentielle områder til forbedring af patientpleje og rehabiliteringsstrategier.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til tyve år. Undersøgelsen starter i 2024 og slutter i 2025, hvilket varer et år.
Risikofaktorer eller disponerende faktorer for succes eller fiasko efter amygdalo-hippocampektomi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tyve år
Blandt de patienter, der gennemgik gunstige og ugunstige udviklinger, vil vi vurdere risikofaktorerne og de disponerende faktorer som f.eks. Beslag, medicinsk historie, etiologiske læsioner.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til tyve år
Anti-Seizures medicin (ASM) -udvikling efter operationen
Tidsramme: Medicin, der er foreskrevet inden den operation og medicin, der er foreskrevet ved den sidste medicinske opfølgning, vurderet op til tyve år

Undersøgere har også sammenlignet den potentielle udvikling af medicinen efter operationen i betragtning af lægemiddelresistensprofil for disse patienter.

Antallet af tabletter er rapporteret før operationen og ved den sidste medicinske opfølgning.

Medicin, der er foreskrevet inden den operation og medicin, der er foreskrevet ved den sidste medicinske opfølgning, vurderet op til tyve år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner