- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915649
Exploração e avaliação da amígdalo-hipocamcectomia de acordo com a técnica do Prof. Coubes: uma abordagem anatômica, clínica e educacional
O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar os resultados clínicos de longo prazo e as complicações associadas à amígdalo-hipocamcectomia usando a técnica cirúrgica desenvolvida por RP. Coubes (Montpellier, França). As principais perguntas que pretende responder são:
- Quais são as complicações e a evolução dos resultados clínicos em pacientes tratados com essa técnica para esclerose do hipocampo ou outras doenças temporais internacionais?
- Quais variáveis estão associadas a um melhor controle de convulsão após a cirurgia?
Os participantes incluem 234 pacientes tratados nos últimos 30 anos no Chu de Montpellier, França. O estudo analisará dados clínicos, incluindo resultados de crises com base em critérios de ILAE, complicações pós-operatórias e fatores que influenciam a recuperação e a reintegração na vida cotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exploração e avaliação do título da amígdalo-hipocamectomia usando PR. Técnica de Coubes: uma abordagem anatômica, clínica e pedagógica
Introdução O hipocampo, um componente vital do sistema límbico, desempenha um papel fundamental na memória e emoções. Infelizmente, também é propenso a várias patologias, como a esclerose do hipocampo, uma condição caracterizada por degeneração neuronal progressiva e subsequente fibrose do lobo temporal medial. Outras doenças podem ocorrer, como tumores, tumor neuroepitelial discoplástico (DNET) ou gliomas.
Essa condição geralmente leva a sintomas graves, incluindo epilepsia farmacoresistente e distúrbios da memória que prejudicam significativamente a qualidade de vida.
Para pacientes com epilepsia farmacoresistente associados à esclerose do hipocampo, a cirurgia emergiu como uma opção terapêutica de primeira linha. Entre as técnicas cirúrgicas, a hipocamectomia e a amígdalo-hipocamcectomia visam remover a porção afetada do hipocampo, reduzindo a propagação de crises e melhorando os resultados dos pacientes. No entanto, esses procedimentos são marcados por variabilidade significativa em suas técnicas operativas, extensões de ressecção e critérios de seleção de pacientes.
Enquanto a técnica de amígdalo-hipocamcectomia descrita por PR. Yasargil, em 1985, continua sendo uma pedra angular nas abordagens cirúrgicas, outros métodos, como a abordagem trans-silviana (Adada et al., 2008), a abordagem trans-gingue (Mathon & Clemenceau, 2016) e as técnicas endoscópicas emergentes (H. Westley Phillips, 2023) destacar a diversidade e a evolução das opções cirúrgicas.
Este estudo busca explorar detalhadamente a técnica cirúrgica desenvolvida pelo PR. Coubes, analisando seus aspectos anatômicos, cirúrgicos e clínicos. Além disso, ele visa comparar esse método com outras abordagens cirúrgicas para entender melhor seus benefícios e limitações no gerenciamento da esclerose do hipocampo.
Objetivos Objetivo Primário
- descrever as complicações e a evolução dos resultados clínicos em pacientes tratados com RP. Técnica de amígdalo-hipocamectomia de Coubes.
Objetivo secundário - identificar variáveis associadas ao controle de convulsão favorável e aos resultados clínicos gerais.
Estudo Tipo de Estudo
- Estudo retrospectivo e único realizado no Chu de Montpellier.
População
- 234 pacientes tratados com essa técnica entre 1980 e 2023, representando mais de três décadas de prática clínica.
- Inclusão de pacientes adultos e pediátricos.
Coleta de dados
- Extração retrospectiva de dados clínicos, de imagem e cirúrgicos dos registros dos pacientes por meio do sistema informático dos pacientes.
- As categorias de dados incluem detalhes demográficos, imagens pré e pós-operatórias (ressonância magnética), frequência de convulsão e tipo (critérios de ILAE), complicações, taxas de retorno ao trabalho e métricas de reintegração social.
Análise estatística da metodologia
- Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier: usadas para avaliar o tempo até a ocorrência de complicações ou alterações nos resultados clínicos.
- Modelos de riscos proporcionais de Cox: conduzidos em configurações univariadas e multivariadas para identificar preditores de resultados e complicações pós-operatórios.
Medidas de resultado
- Resultado primário: controle de crises avaliado usando a classificação ILAE.
- Resultados secundários: complicações pós-operatórias, taxas de retorno ao trabalho e reintegração funcional.
Considerações éticas
- Privacidade de dados: Todos os dados do paciente serão pseudonimizados de acordo com as diretrizes de ética francesa, com armazenamento em servidores CHU seguros por um máximo de dois anos após a publicação.
- Notificação do paciente: As cartas informativas serão enviadas aos pacientes, detalhando os objetivos do estudo e seus direitos à não oposição.
Contribuições esperadas
- Insights clínicos: análise abrangente de mais de 30 anos de prática cirúrgica, oferecendo dados robustos sobre a eficácia e a segurança do PR. Técnica de Coubes.
- Perspectiva comparativa: entendimento aprimorado de como essa técnica se compara a outras abordagens cirúrgicas estabelecidas e emergentes.
- Valor pedagógico: documentação anatômica e cirúrgica detalhada para orientar o treinamento futuro e a prática clínica em neurocirurgia.
CONCLUSÃO Este estudo representa uma oportunidade única de documentar e analisar uma técnica cirúrgica de longa data, mas não publicada. Ao consolidar décadas de experiência clínica e integrar métodos analíticos avançados, ele visa fornecer informações valiosas para melhorar o gerenciamento da esclerose do hipocampo, promovendo o atendimento ao paciente e a educação cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Número de telefone: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
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Contato:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Número de telefone: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma amígdalo-hipocamcectomia de acordo com o procedimento cirúrgico que descrevemos
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não tiveram esse procedimento exato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes operados
Estudamos todos os pacientes que foram submetidos a uma amígdalo-hipocamcectomia no Hospital Universitário de Montpellier, França, de 1995 a 2022
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Essa técnica é caracterizada por características específicas que a distinguem de outras abordagens, incluindo a técnica Yasargil e os métodos minimamente invasivos mais recentes. Ele integra direcionamento anatômico preciso com vias cirúrgicas otimizadas para melhorar os resultados em pacientes com essas patologias. A abordagem da fissura coroidal será explicada no artigo. Ao abordar as limitações observadas nas técnicas tradicionais, ele visa minimizar os déficits neurológicos e alcançar um melhor controle de convulsão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação pós-cirúrgica avaliando o controle da epilepsia
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
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O sistema de classificação pós-cirúrgico de Ilae é usado para categorizar resultados de crises após cirurgia de epilepsia. Ele fornece uma maneira padronizada de avaliar a eficácia da cirurgia controla as crises, permitindo consistência nos relatórios e comparação de resultados cirúrgicos em estudos e contextos clínicos. Nesses casos de epilepsia de resistência a drogas, avaliaremos o controle da epilepsia após a cirurgia.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias: infecções
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano
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Cada complicações pós-operatórias foram estudadas durante o acompanhamento médico.
Incluiu as complicações pós-operatórias imediatas, como a presença de uma infecção.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano
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Complicações pós-operatórias: hematomas
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
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Cada complicações pós-operatórias foram estudadas durante o acompanhamento médico.
Incluiu as complicações pós-operatórias imediatas, como a presença de hematoma.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
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Modo de vida pós-operatório
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
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Como parte desta pesquisa sobre a cirurgia, os pesquisadores estão estudando o modo de vida pós-cirúrgico dos pacientes que foram submetidos a esse procedimento.
Isso inclui avaliar vários aspectos de seu funcionamento diário, como autonomia, resultados cognitivos e psiquiátricos, integração social e qualidade de vida geral.
Ao analisar esses fatores, os pesquisadores pretendem entender melhor o impacto a longo prazo da hipocamectomia e identificar possíveis áreas para melhorar as estratégias de atendimento ao paciente e reabilitação.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
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Fatores de risco ou fatores predisponentes de sucesso ou fracasso após amígdalo-hipocamcectomia
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos
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Entre os pacientes submetidos a evoluções favoráveis e desfavoráveis, avaliaremos os fatores de risco e os fatores predisponentes, como convulsão febril, histórico médico, lesões etiológicas.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos
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Evolução dos medicamentos anti-sessões (ASM) após a cirurgia
Prazo: Medicamentos prescritos antes da cirurgia e medicamentos prescritos no último acompanhamento médico, avaliado até vinte anos
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Os pesquisadores também compararam a evolução potencial dos medicamentos após a cirurgia, dado o perfil de resistência a medicamentos desses pacientes. O número de comprimidos foi relatado antes da cirurgia e no último acompanhamento médico. |
Medicamentos prescritos antes da cirurgia e medicamentos prescritos no último acompanhamento médico, avaliado até vinte anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Malformações do Sistema Nervoso
- Esclerose Hipocampal
- Esclerose
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- Ganglioglioma
- Hamartoma
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- Cisto Epidérmico
Outros números de identificação do estudo
- 2024-08-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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