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Exploração e avaliação da amígdalo-hipocamcectomia de acordo com a técnica do Prof. Coubes: uma abordagem anatômica, clínica e educacional

4 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar os resultados clínicos de longo prazo e as complicações associadas à amígdalo-hipocamcectomia usando a técnica cirúrgica desenvolvida por RP. Coubes (Montpellier, França). As principais perguntas que pretende responder são:

  • Quais são as complicações e a evolução dos resultados clínicos em pacientes tratados com essa técnica para esclerose do hipocampo ou outras doenças temporais internacionais?
  • Quais variáveis ​​estão associadas a um melhor controle de convulsão após a cirurgia?

Os participantes incluem 234 pacientes tratados nos últimos 30 anos no Chu de Montpellier, França. O estudo analisará dados clínicos, incluindo resultados de crises com base em critérios de ILAE, complicações pós-operatórias e fatores que influenciam a recuperação e a reintegração na vida cotidiana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Exploração e avaliação do título da amígdalo-hipocamectomia usando PR. Técnica de Coubes: uma abordagem anatômica, clínica e pedagógica

Introdução O hipocampo, um componente vital do sistema límbico, desempenha um papel fundamental na memória e emoções. Infelizmente, também é propenso a várias patologias, como a esclerose do hipocampo, uma condição caracterizada por degeneração neuronal progressiva e subsequente fibrose do lobo temporal medial. Outras doenças podem ocorrer, como tumores, tumor neuroepitelial discoplástico (DNET) ou gliomas.

Essa condição geralmente leva a sintomas graves, incluindo epilepsia farmacoresistente e distúrbios da memória que prejudicam significativamente a qualidade de vida.

Para pacientes com epilepsia farmacoresistente associados à esclerose do hipocampo, a cirurgia emergiu como uma opção terapêutica de primeira linha. Entre as técnicas cirúrgicas, a hipocamectomia e a amígdalo-hipocamcectomia visam remover a porção afetada do hipocampo, reduzindo a propagação de crises e melhorando os resultados dos pacientes. No entanto, esses procedimentos são marcados por variabilidade significativa em suas técnicas operativas, extensões de ressecção e critérios de seleção de pacientes.

Enquanto a técnica de amígdalo-hipocamcectomia descrita por PR. Yasargil, em 1985, continua sendo uma pedra angular nas abordagens cirúrgicas, outros métodos, como a abordagem trans-silviana (Adada et al., 2008), a abordagem trans-gingue (Mathon & Clemenceau, 2016) e as técnicas endoscópicas emergentes (H. Westley Phillips, 2023) destacar a diversidade e a evolução das opções cirúrgicas.

Este estudo busca explorar detalhadamente a técnica cirúrgica desenvolvida pelo PR. Coubes, analisando seus aspectos anatômicos, cirúrgicos e clínicos. Além disso, ele visa comparar esse método com outras abordagens cirúrgicas para entender melhor seus benefícios e limitações no gerenciamento da esclerose do hipocampo.

Objetivos Objetivo Primário

- descrever as complicações e a evolução dos resultados clínicos em pacientes tratados com RP. Técnica de amígdalo-hipocamectomia de Coubes.

Objetivo secundário - identificar variáveis ​​associadas ao controle de convulsão favorável e aos resultados clínicos gerais.

Estudo Tipo de Estudo

- Estudo retrospectivo e único realizado no Chu de Montpellier.

População

  • 234 pacientes tratados com essa técnica entre 1980 e 2023, representando mais de três décadas de prática clínica.
  • Inclusão de pacientes adultos e pediátricos.

Coleta de dados

  • Extração retrospectiva de dados clínicos, de imagem e cirúrgicos dos registros dos pacientes por meio do sistema informático dos pacientes.
  • As categorias de dados incluem detalhes demográficos, imagens pré e pós-operatórias (ressonância magnética), frequência de convulsão e tipo (critérios de ILAE), complicações, taxas de retorno ao trabalho e métricas de reintegração social.

Análise estatística da metodologia

  • Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier: usadas para avaliar o tempo até a ocorrência de complicações ou alterações nos resultados clínicos.
  • Modelos de riscos proporcionais de Cox: conduzidos em configurações univariadas e multivariadas para identificar preditores de resultados e complicações pós-operatórios.

Medidas de resultado

  • Resultado primário: controle de crises avaliado usando a classificação ILAE.
  • Resultados secundários: complicações pós-operatórias, taxas de retorno ao trabalho e reintegração funcional.

Considerações éticas

  • Privacidade de dados: Todos os dados do paciente serão pseudonimizados de acordo com as diretrizes de ética francesa, com armazenamento em servidores CHU seguros por um máximo de dois anos após a publicação.
  • Notificação do paciente: As cartas informativas serão enviadas aos pacientes, detalhando os objetivos do estudo e seus direitos à não oposição.

Contribuições esperadas

  1. Insights clínicos: análise abrangente de mais de 30 anos de prática cirúrgica, oferecendo dados robustos sobre a eficácia e a segurança do PR. Técnica de Coubes.
  2. Perspectiva comparativa: entendimento aprimorado de como essa técnica se compara a outras abordagens cirúrgicas estabelecidas e emergentes.
  3. Valor pedagógico: documentação anatômica e cirúrgica detalhada para orientar o treinamento futuro e a prática clínica em neurocirurgia.

CONCLUSÃO Este estudo representa uma oportunidade única de documentar e analisar uma técnica cirúrgica de longa data, mas não publicada. Ao consolidar décadas de experiência clínica e integrar métodos analíticos avançados, ele visa fornecer informações valiosas para melhorar o gerenciamento da esclerose do hipocampo, promovendo o atendimento ao paciente e a educação cirúrgica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34000
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre-Olivier MOSER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que foram seguidos no Hospital Universitário de Montpellier, França, na Ala Epiléptica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a uma amígdalo-hipocamcectomia de acordo com o procedimento cirúrgico que descrevemos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não tiveram esse procedimento exato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes operados
Estudamos todos os pacientes que foram submetidos a uma amígdalo-hipocamcectomia no Hospital Universitário de Montpellier, França, de 1995 a 2022

Essa técnica é caracterizada por características específicas que a distinguem de outras abordagens, incluindo a técnica Yasargil e os métodos minimamente invasivos mais recentes. Ele integra direcionamento anatômico preciso com vias cirúrgicas otimizadas para melhorar os resultados em pacientes com essas patologias. A abordagem da fissura coroidal será explicada no artigo.

Ao abordar as limitações observadas nas técnicas tradicionais, ele visa minimizar os déficits neurológicos e alcançar um melhor controle de convulsão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação pós-cirúrgica avaliando o controle da epilepsia
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.

O sistema de classificação pós-cirúrgico de Ilae é usado para categorizar resultados de crises após cirurgia de epilepsia. Ele fornece uma maneira padronizada de avaliar a eficácia da cirurgia controla as crises, permitindo consistência nos relatórios e comparação de resultados cirúrgicos em estudos e contextos clínicos.

Nesses casos de epilepsia de resistência a drogas, avaliaremos o controle da epilepsia após a cirurgia.

  1. Completamente grátis para apreender; Sem auras
  2. Apenas auras; nenhuma outra apreensão
  3. Um a três dias de convulsão por ano
  4. Quatro a 12 dias de convulsão por ano
  5. Crises diárias
  6. Mais de 100% de aumento da linha de base; Auras
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias: infecções
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano
Cada complicações pós-operatórias foram estudadas durante o acompanhamento médico. Incluiu as complicações pós-operatórias imediatas, como a presença de uma infecção.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano
Complicações pós-operatórias: hematomas
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
Cada complicações pós-operatórias foram estudadas durante o acompanhamento médico. Incluiu as complicações pós-operatórias imediatas, como a presença de hematoma.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
Modo de vida pós-operatório
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
Como parte desta pesquisa sobre a cirurgia, os pesquisadores estão estudando o modo de vida pós-cirúrgico dos pacientes que foram submetidos a esse procedimento. Isso inclui avaliar vários aspectos de seu funcionamento diário, como autonomia, resultados cognitivos e psiquiátricos, integração social e qualidade de vida geral. Ao analisar esses fatores, os pesquisadores pretendem entender melhor o impacto a longo prazo da hipocamectomia e identificar possíveis áreas para melhorar as estratégias de atendimento ao paciente e reabilitação.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos. O estudo começa em 2024 e termina em 2025, que dura um ano.
Fatores de risco ou fatores predisponentes de sucesso ou fracasso após amígdalo-hipocamcectomia
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos
Entre os pacientes submetidos a evoluções favoráveis ​​e desfavoráveis, avaliaremos os fatores de risco e os fatores predisponentes, como convulsão febril, histórico médico, lesões etiológicas.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até vinte anos
Evolução dos medicamentos anti-sessões (ASM) após a cirurgia
Prazo: Medicamentos prescritos antes da cirurgia e medicamentos prescritos no último acompanhamento médico, avaliado até vinte anos

Os pesquisadores também compararam a evolução potencial dos medicamentos após a cirurgia, dado o perfil de resistência a medicamentos desses pacientes.

O número de comprimidos foi relatado antes da cirurgia e no último acompanhamento médico.

Medicamentos prescritos antes da cirurgia e medicamentos prescritos no último acompanhamento médico, avaliado até vinte anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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