- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915649
Průzkum a hodnocení amygdalo-hippocamfektomie podle techniky prof. Coubes: anatomický, klinický a vzdělávací přístup
Cílem této retrospektivní studie je vyhodnotit dlouhodobé klinické výsledky a komplikace spojené s amygdalo-hippocampektomií pomocí chirurgické techniky vyvinuté PR. Coubes (Montpellier, Francie). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaké jsou komplikace a vývoj klinických výsledků u pacientů léčených touto technikou pro hippocampální sklerózu nebo jiná časová onemocnění internie?
- Jaké proměnné jsou spojeny s lepší kontrolou záchvatů po operaci?
Mezi účastníky patří 234 pacientů léčených za posledních 30 let v Chu de Montpellier ve Francii. Studie bude analyzovat klinická data, včetně výsledků záchvatů založených na kritériích ILAE, po operačních komplikacích a faktorech ovlivňujících zotavení a reintegraci do každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průzkum titulu a hodnocení amygdalo-hippocampektomie pomocí PR. Technika Coubes: anatomický, klinický a pedagogický přístup
Úvod Hippocampus, životně důležitá součást limbického systému, hraje klíčovou roli v paměti a emocích. Bohužel je také náchylný k různým patologiím, jako je hippocampální skleróza, stav charakterizovaný progresivní degenerací neuronů a následnou fibrózou mediálního temporálního laloku. Mohou se vyskytnout jiná onemocnění, jako jsou nádory, dysembryoplastický neuroepiteliální nádor (DNET) nebo gliomy.
Tento stav často vede k závažným příznakům, včetně farmakorezistentní epilepsie a poruch paměti, které významně narušují kvalitu života.
U pacientů s farmakorezistentní epilepsií spojenou s hippocampální sklerózou se chirurgie stala terapeutickou možností první linie. Mezi chirurgickými technikami se snaží hippocampektomie a amygdalo-hippocampektomie odstranit postiženou část hippocampu, čímž se sníží šíření záchvatů a zlepšení výsledků pacienta. Tyto postupy se však vyznačují významnou variabilitou v jejich operačních technikách, rozsahem resekce a kritérii výběru pacienta.
Zatímco technika amygdalo-hippocampektomie popsaná PR. Yasargil v roce 1985 zůstává základním kamenem chirurgických přístupů, další metody, jako je trans-syrviánský přístup (Adada et al., 2008), trans-gyrální přístup (Mathon & Clemenceau, 2016) a vznikající endoskopické techniky (H. Westley Phillips, 2023) zdůrazňuje rozmanitost a vývoj chirurgických možností.
Tato studie se snaží podrobně prozkoumat chirurgickou techniku vyvinutou PR. Spojky, analýza jeho anatomických, chirurgických a klinických aspektů. Cílem navíc je porovnat tuto metodu s jinými chirurgickými přístupy k lepšímu pochopení jejích výhod a omezení při řízení hippocampální sklerózy.
Cíle Primární cíl
- Popsat komplikace a vývoj klinických výsledků u pacientů léčených PR. Coubesova technika amygdalo-hippocampektomie.
Sekundární cíl - identifikovat proměnné spojené s příznivou kontrolou záchvatů a celkovými klinickými výsledky.
Typ studie studie
- Retrospektivní studie s jedním centrem provedená v Chu de Montpellier.
Populace
- 234 pacientů léčených touto technikou v letech 1980 až 2023, což představuje více než tři desetiletí klinické praxe.
- Zahrnutí dospělých i dětských pacientů.
Sběr dat
- Retrospektivní extrakce klinických, zobrazování a chirurgických údajů z záznamů pacienta prostřednictvím systému informativních pacientů.
- Kategorie dat zahrnují demografické údaje, pre- a pooperační zobrazování (MRI), frekvenci záchvatu a typ (kritéria ILAE), komplikace, míry návratu do práce a metriky sociální reintegrace.
Metodická statistická analýza
- Křivky přežití Kaplan-Meiera: Používá se k vyhodnocení času na výskyt komplikací nebo změn v klinických výsledcích.
- Modely Cox proporcionálních rizik: prováděné v univariačním i multivariačním nastavením k identifikaci prediktorů pooperačních výsledků a komplikací.
Měření výsledku
- Primární výsledek: Kontrola záchvatů vyhodnocena pomocí klasifikace ILAE.
- Sekundární výsledky: pooperační komplikace, míra návratu a funkční reintegrace.
Etické úvahy
- Ochrana osobních údajů: Všechna data pacienta budou pseudonymizována podle francouzských etických pokynů s úložištěm na zabezpečených serverech Chu po dobu maximálně dva roky po publikaci.
- Oznámení o pacientech: Informační dopisy budou zaslány pacientům, které budou podrobně popsat cíle studie a jejich práva na nepozici.
Očekávané příspěvky
- Klinické poznatky: Komplexní analýza více než 30 let chirurgické praxe a nabízí robustní údaje o účinnosti a bezpečnosti PR. Coubesova technika.
- Srovnávací perspektiva: Zvýšené porozumění tomu, jak se tato technika srovnává s jinými zavedenými a vznikajícími chirurgickými přístupy.
- Pedagogická hodnota: Podrobná anatomická a chirurgická dokumentace, která vede budoucí školení a klinickou praxi v neurochirurgii.
Závěr Tato studie představuje jedinečnou příležitost dokumentovat a analyzovat dlouhostrannou, ale nepublikovanou chirurgickou techniku. Cílem konsolidace desetiletí klinických zkušeností a integrací pokročilých analytických metod je poskytnout cenné poznatky o zlepšení léčby hippocampální sklerózy, v konečném důsledku prosazování péče o pacienty a chirurgické vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Telefonní číslo: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili amygdalo-hippocamfectomy podle chirurgického zákroku, který popisujeme
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří neměli tento přesný postup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti provozovali
Studovali jsme všechny pacienty, kteří podstoupili amygdalo-hippocampektomii ve Fakultní nemocnici Montpellier ve Francii od roku 1995 do roku 2022
|
Tato technika je charakterizována specifickými znaky, které ji odlišují od jiných přístupů, včetně techniky Yasargil a novějších minimálně invazivních metod. Integruje přesné anatomické cílení s optimalizovanými chirurgickými cestami, aby se zvýšily výsledky u pacientů s těmito patologiemi. V článku bude vysvětlen přístup choroidální trhliny. Cílem řešení omezení pozorovaných v tradičních technikách je minimalizovat neurologické deficity a zároveň dosáhnout lepší kontroly záchvatů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační klasifikace hodnotí kontrolu epilepsie
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
|
Post-chirurgický klasifikační systém ILAE se používá k kategorizaci výsledků záchvatů po operaci epilepsie. Poskytuje standardizovaný způsob, jak vyhodnotit, jak účinně chirurgický zákrok řídí záchvaty, což umožňuje konzistenci při hlášení a srovnání chirurgických výsledků napříč studiemi a klinickými prostředími. V těchto případech epilepsie rezistence na léčiva ponoříme kontrolu epilepsie po chirurgickém zákroku.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace: infekce
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok
|
Během lékařského sledování byly studovány každé pooperační komplikace.
Zahrnoval okamžité pooperační komplikace, jako je přítomnost infekce.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok
|
|
Pooperační komplikace: hematomy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
|
Během lékařského sledování byly studovány každé pooperační komplikace.
Zahrnoval okamžité pooperační komplikace, jako je přítomnost hematomu.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
|
|
Pooperační způsob života
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
|
V rámci tohoto výzkumu chirurgického zákroku vyšetřovatelé studují post-chirurgický způsob života pacientů, kteří podstoupili tento postup.
To zahrnuje hodnocení různých aspektů jejich každodenního fungování, jako je autonomie, kognitivní a psychiatrické výsledky, sociální integrace a celková kvalita života.
Analýzou těchto faktorů se vyšetřovatelé snaží lépe porozumět dlouhodobému dopadu hippocampektomie a identifikovat potenciální oblasti pro zlepšení strategií péče o pacienty a rehabilitaci.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
|
|
Rizikové faktory nebo predispoziční faktory úspěchu nebo neúspěchu po amygdalo-hippocampektomii
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až dvacet let
|
Mezi pacienty, kteří podstoupili příznivé a nepříznivé vývoje, posoudíme rizikové faktory a predispoziční faktory, jako je febrilní záchvat, anamnéza, etiologické léze.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až dvacet let
|
|
Anti-Závěsy léky (ASM) Evoluce po operaci
Časové okno: Léky předepsané před chirurgickým zákrokem a léky předepsané při posledním lékařském sledování, hodnocené až dvacet let
|
Vyšetřovatelé také porovnali potenciální vývoj léků po chirurgickém zákroku vzhledem k profilu odolnosti léčiva těchto pacientů. Počet tablet byl hlášen před operací a při posledním lékařském sledování. |
Léky předepsané před chirurgickým zákrokem a léky předepsané při posledním lékařském sledování, hodnocené až dvacet let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Vrozené vady
- Gliom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Cysty
- Malformace kortikálního vývoje, skupina I
- Malformace nervového systému
- Hipokampální skleróza
- Skleróza
- Astrocytom
- Malformace kortikálního vývoje
- Gangliogliom
- Hamartoma
- Novotvary, neuroepiteliální
- Epidermální cysta
Další identifikační čísla studie
- 2024-08-115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gangliogliom
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoAstrocytom | Gangliogliom Desmoplastika a InfantilníFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický astrocytom, jinak nespecifikováno | Anaplastický gangliogliom | Anaplastický pleomorfní xanthoastrocytom | Gliom 3. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy, Portoriko
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastom | Astrocytom | Anaplastický astrocytom | Anaplastický gangliogliom | Anaplastický pleomorfní xanthoastrocytom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | Difuzní astrocytom | Anaplastický oligodendrogliom | Pilocytární astrocytom | Gangliocytom | Centrální neurocytom | Oligodendrogliom, dětství | Obří buněčný... a další podmínkySpojené státy, Itálie, Japonsko, Německo, Španělsko, Francie, Kanada, Austrálie, Brazílie, Izrael, Ruská Federace, Argentina, Spojené království, Finsko, Belgie, Dánsko, Česko, Švédsko, Švýcarsko, Holandsko
-
Rennes University HospitalDokončenoChirurgický postup, blíže neurčenýFrancie
-
St. Jude Children's Research HospitalNáborGliom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | Difuzní astrocytom | Pilocytární astrocytom | Gliom optické dráhy | Pilomyxoidní astrocytomSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoGliom | Gangliogliom | Ganglioneurom | Astrocytom, oligoastrocytom, smíšený | Multiformní gliom glioblastomSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborGlioblastom | Astrocytom | Anaplastický astrocytom | Neurofibromatóza typu 1 | Anaplastický gangliogliom | Anaplastický pleomorfní xanthoastrocytom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | Difuzní astrocytom | Anaplastický oligodendrogliom | Pilocytární astrocytom | Gangliocytom | Centrální neurocytom | Oligodendrogliom... a další podmínkySpojené státy, Německo, Belgie, Francie, Česko, Kanada, Austrálie, Itálie, Dánsko, Spojené království, Španělsko, Finsko, Švédsko, Brazílie, Argentina, Izrael, Holandsko, Rusko, Japonsko
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.NáborGliom nízkého stupně | Recidivující gliom nízkého stupně | Progresivní gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoAstrocytom | Mozkový nádor | Ependymom | Gangliogliom | Gliom nízkého stupněSpojené státy