Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum a hodnocení amygdalo-hippocamfektomie podle techniky prof. Coubes: anatomický, klinický a vzdělávací přístup

4. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Cílem této retrospektivní studie je vyhodnotit dlouhodobé klinické výsledky a komplikace spojené s amygdalo-hippocampektomií pomocí chirurgické techniky vyvinuté PR. Coubes (Montpellier, Francie). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou komplikace a vývoj klinických výsledků u pacientů léčených touto technikou pro hippocampální sklerózu nebo jiná časová onemocnění internie?
  • Jaké proměnné jsou spojeny s lepší kontrolou záchvatů po operaci?

Mezi účastníky patří 234 pacientů léčených za posledních 30 let v Chu de Montpellier ve Francii. Studie bude analyzovat klinická data, včetně výsledků záchvatů založených na kritériích ILAE, po operačních komplikacích a faktorech ovlivňujících zotavení a reintegraci do každodenního života.

Přehled studie

Detailní popis

Průzkum titulu a hodnocení amygdalo-hippocampektomie pomocí PR. Technika Coubes: anatomický, klinický a pedagogický přístup

Úvod Hippocampus, životně důležitá součást limbického systému, hraje klíčovou roli v paměti a emocích. Bohužel je také náchylný k různým patologiím, jako je hippocampální skleróza, stav charakterizovaný progresivní degenerací neuronů a následnou fibrózou mediálního temporálního laloku. Mohou se vyskytnout jiná onemocnění, jako jsou nádory, dysembryoplastický neuroepiteliální nádor (DNET) nebo gliomy.

Tento stav často vede k závažným příznakům, včetně farmakorezistentní epilepsie a poruch paměti, které významně narušují kvalitu života.

U pacientů s farmakorezistentní epilepsií spojenou s hippocampální sklerózou se chirurgie stala terapeutickou možností první linie. Mezi chirurgickými technikami se snaží hippocampektomie a amygdalo-hippocampektomie odstranit postiženou část hippocampu, čímž se sníží šíření záchvatů a zlepšení výsledků pacienta. Tyto postupy se však vyznačují významnou variabilitou v jejich operačních technikách, rozsahem resekce a kritérii výběru pacienta.

Zatímco technika amygdalo-hippocampektomie popsaná PR. Yasargil v roce 1985 zůstává základním kamenem chirurgických přístupů, další metody, jako je trans-syrviánský přístup (Adada et al., 2008), trans-gyrální přístup (Mathon & Clemenceau, 2016) a vznikající endoskopické techniky (H. Westley Phillips, 2023) zdůrazňuje rozmanitost a vývoj chirurgických možností.

Tato studie se snaží podrobně prozkoumat chirurgickou techniku ​​vyvinutou PR. Spojky, analýza jeho anatomických, chirurgických a klinických aspektů. Cílem navíc je porovnat tuto metodu s jinými chirurgickými přístupy k lepšímu pochopení jejích výhod a omezení při řízení hippocampální sklerózy.

Cíle Primární cíl

- Popsat komplikace a vývoj klinických výsledků u pacientů léčených PR. Coubesova technika amygdalo-hippocampektomie.

Sekundární cíl - identifikovat proměnné spojené s příznivou kontrolou záchvatů a celkovými klinickými výsledky.

Typ studie studie

- Retrospektivní studie s jedním centrem provedená v Chu de Montpellier.

Populace

  • 234 pacientů léčených touto technikou v letech 1980 až 2023, což představuje více než tři desetiletí klinické praxe.
  • Zahrnutí dospělých i dětských pacientů.

Sběr dat

  • Retrospektivní extrakce klinických, zobrazování a chirurgických údajů z záznamů pacienta prostřednictvím systému informativních pacientů.
  • Kategorie dat zahrnují demografické údaje, pre- a pooperační zobrazování (MRI), frekvenci záchvatu a typ (kritéria ILAE), komplikace, míry návratu do práce a metriky sociální reintegrace.

Metodická statistická analýza

  • Křivky přežití Kaplan-Meiera: Používá se k vyhodnocení času na výskyt komplikací nebo změn v klinických výsledcích.
  • Modely Cox proporcionálních rizik: prováděné v univariačním i multivariačním nastavením k identifikaci prediktorů pooperačních výsledků a komplikací.

Měření výsledku

  • Primární výsledek: Kontrola záchvatů vyhodnocena pomocí klasifikace ILAE.
  • Sekundární výsledky: pooperační komplikace, míra návratu a funkční reintegrace.

Etické úvahy

  • Ochrana osobních údajů: Všechna data pacienta budou pseudonymizována podle francouzských etických pokynů s úložištěm na zabezpečených serverech Chu po dobu maximálně dva roky po publikaci.
  • Oznámení o pacientech: Informační dopisy budou zaslány pacientům, které budou podrobně popsat cíle studie a jejich práva na nepozici.

Očekávané příspěvky

  1. Klinické poznatky: Komplexní analýza více než 30 let chirurgické praxe a nabízí robustní údaje o účinnosti a bezpečnosti PR. Coubesova technika.
  2. Srovnávací perspektiva: Zvýšené porozumění tomu, jak se tato technika srovnává s jinými zavedenými a vznikajícími chirurgickými přístupy.
  3. Pedagogická hodnota: Podrobná anatomická a chirurgická dokumentace, která vede budoucí školení a klinickou praxi v neurochirurgii.

Závěr Tato studie představuje jedinečnou příležitost dokumentovat a analyzovat dlouhostrannou, ale nepublikovanou chirurgickou techniku. Cílem konsolidace desetiletí klinických zkušeností a integrací pokročilých analytických metod je poskytnout cenné poznatky o zlepšení léčby hippocampální sklerózy, v konečném důsledku prosazování péče o pacienty a chirurgické vzdělávání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Olivier MOSER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli sledováni ve Fakultní nemocnici v Montpellier ve Francii na epileptickém oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili amygdalo-hippocamfectomy podle chirurgického zákroku, který popisujeme

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří neměli tento přesný postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti provozovali
Studovali jsme všechny pacienty, kteří podstoupili amygdalo-hippocampektomii ve Fakultní nemocnici Montpellier ve Francii od roku 1995 do roku 2022

Tato technika je charakterizována specifickými znaky, které ji odlišují od jiných přístupů, včetně techniky Yasargil a novějších minimálně invazivních metod. Integruje přesné anatomické cílení s optimalizovanými chirurgickými cestami, aby se zvýšily výsledky u pacientů s těmito patologiemi. V článku bude vysvětlen přístup choroidální trhliny.

Cílem řešení omezení pozorovaných v tradičních technikách je minimalizovat neurologické deficity a zároveň dosáhnout lepší kontroly záchvatů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klasifikace hodnotí kontrolu epilepsie
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.

Post-chirurgický klasifikační systém ILAE se používá k kategorizaci výsledků záchvatů po operaci epilepsie. Poskytuje standardizovaný způsob, jak vyhodnotit, jak účinně chirurgický zákrok řídí záchvaty, což umožňuje konzistenci při hlášení a srovnání chirurgických výsledků napříč studiemi a klinickými prostředími.

V těchto případech epilepsie rezistence na léčiva ponoříme kontrolu epilepsie po chirurgickém zákroku.

  1. Zcela bez záchvatů; Žádný auras
  2. Pouze Auras; Žádné další záchvaty
  3. Jeden až tři dny záchvatů v roce
  4. Čtyři až 12 dní záchvatů v roce
  5. Denní záchvaty
  6. Více než 100% nárůst výchozího stavu; Auras
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace: infekce
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok
Během lékařského sledování byly studovány každé pooperační komplikace. Zahrnoval okamžité pooperační komplikace, jako je přítomnost infekce.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok
Pooperační komplikace: hematomy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
Během lékařského sledování byly studovány každé pooperační komplikace. Zahrnoval okamžité pooperační komplikace, jako je přítomnost hematomu.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
Pooperační způsob života
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
V rámci tohoto výzkumu chirurgického zákroku vyšetřovatelé studují post-chirurgický způsob života pacientů, kteří podstoupili tento postup. To zahrnuje hodnocení různých aspektů jejich každodenního fungování, jako je autonomie, kognitivní a psychiatrické výsledky, sociální integrace a celková kvalita života. Analýzou těchto faktorů se vyšetřovatelé snaží lépe porozumět dlouhodobému dopadu hippocampektomie a identifikovat potenciální oblasti pro zlepšení strategií péče o pacienty a rehabilitaci.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až dvacet let. Studie začíná v roce 2024 a končí v roce 2025, což trvá jeden rok.
Rizikové faktory nebo predispoziční faktory úspěchu nebo neúspěchu po amygdalo-hippocampektomii
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až dvacet let
Mezi pacienty, kteří podstoupili příznivé a nepříznivé vývoje, posoudíme rizikové faktory a predispoziční faktory, jako je febrilní záchvat, anamnéza, etiologické léze.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo jako první, bylo hodnoceno až dvacet let
Anti-Závěsy léky (ASM) Evoluce po operaci
Časové okno: Léky předepsané před chirurgickým zákrokem a léky předepsané při posledním lékařském sledování, hodnocené až dvacet let

Vyšetřovatelé také porovnali potenciální vývoj léků po chirurgickém zákroku vzhledem k profilu odolnosti léčiva těchto pacientů.

Počet tablet byl hlášen před operací a při posledním lékařském sledování.

Léky předepsané před chirurgickým zákrokem a léky předepsané při posledním lékařském sledování, hodnocené až dvacet let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gangliogliom

Předplatit