- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915649
Esplorazione e valutazione dell'amigdalo-hippocampectomia secondo la tecnica del Prof. Coubes: un approccio anatomico, clinico ed educativo
L'obiettivo di questo studio retrospettivo è valutare i risultati clinici a lungo termine e le complicanze associate all'amigdalo-ippocampectomia usando la tecnica chirurgica sviluppata da PR. Coubes (Montpellier, Francia). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quali sono le complicanze e l'evoluzione degli esiti clinici nei pazienti trattati con questa tecnica per la sclerosi ippocampale o altre malattie temporali stagali?
- Quali variabili sono associate a un migliore controllo delle crisi dopo l'intervento chirurgico?
I partecipanti includono 234 pazienti trattati negli ultimi 30 anni al Chu de Montpellier, in Francia. Lo studio analizzerà i dati clinici, compresi i risultati convulsivi basati su criteri ILAE, complicanze post-operatorie e fattori che influenzano il recupero e il reintegrazione nella vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esplorazione e valutazione del titolo dell'amigdalo-hippocampectomia usando PR. Tecnica Coubes: un approccio anatomico, clinico e pedagogico
Introduzione L'ippocampo, una componente vitale del sistema limbico, svolge un ruolo chiave nella memoria e nelle emozioni. Sfortunatamente, è anche soggetto a varie patologie, come la sclerosi dell'ippocampo, una condizione caratterizzata da degenerazione neuronale progressiva e successiva fibrosi del lobo temporale mediale. Altre malattie possono verificarsi come tumori, tumore neuroepiteliale disimbrioplastico (DNET) o gliomi.
Questa condizione porta spesso a sintomi gravi, tra cui l'epilessia farmacoresistente e i disturbi della memoria che compromettono significativamente la qualità della vita.
Per i pazienti con epilessia farmacoresistante associata alla sclerosi ippocampale, la chirurgia è emersa come opzione terapeutica di prima linea. Tra le tecniche chirurgiche, l'ippocampectomia e l'amigdalo-ippocampectomia mirano a rimuovere la parte interessata dell'ippocampo, riducendo la propagazione delle crisi e migliorando i risultati dei pazienti. Tuttavia, queste procedure sono contrassegnate da una significativa variabilità delle loro tecniche operative, estensione della resezione e criteri di selezione dei pazienti.
Mentre la tecnica dell'amigdalo-hippocampectomia descritta da PR. Yasargil nel 1985 rimane una pietra miliare negli approcci chirurgici, altri metodi come l'approccio trans-silviano (Adada et al., 2008), l'approccio trans-gyrale (Mathon & Clemenceau, 2016) e le tecniche endoscopiche emergenti (H. Westley Phillips, 2023) evidenzia la diversità e l'evoluzione delle opzioni chirurgiche.
Questo studio cerca di esplorare in dettaglio la tecnica chirurgica sviluppata da PR. Coubes, analizzando i suoi aspetti anatomici, chirurgici e clinici. Inoltre, mira a confrontare questo metodo con altri approcci chirurgici per comprendere meglio i suoi benefici e limitazioni nella gestione della sclerosi ippocampale.
Obiettivi obiettivi primari
- Per descrivere le complicanze e l'evoluzione degli esiti clinici nei pazienti trattati con PR. Tecnica di amigdalo-hippocampectomia di Coubes.
Obiettivo secondario: identificare le variabili associate al controllo favorevole delle crisi e ai risultati clinici complessivi.
Tipo di studio di progettazione dello studio
- Studio retrospettivo e singolo condotto presso il Chu de Montpellier.
Popolazione
- 234 pazienti trattati con questa tecnica tra il 1980 e il 2023, che rappresentano oltre tre decenni di pratica clinica.
- Inclusione di pazienti sia adulti che pediatrici.
Raccolta dei dati
- Estrazione retrospettiva di dati clinici, di imaging e chirurgici dalle registrazioni dei pazienti tramite il sistema informatico dei pazienti.
- Le categorie di dati includono dettagli demografici, imaging pre e post-operatorio (MRI), frequenza e tipo di convulsione (criteri ILAE), complicanze, tassi di ritorno al lavoro e metriche di reinserimento sociale.
Analisi statistica metodologica
- Curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier: utilizzate per valutare il tempo al verificarsi di complicanze o cambiamenti nei risultati clinici.
- Modelli di rischi proporzionali Cox: condotti in ambienti univariati e multivariati per identificare i predittori di risultati e complicanze post-operatori.
Misure di risultato
- Risultato primario: controllo convulsivo valutato mediante classificazione ILAE.
- Risultati secondari: complicanze post-operatorie, tassi di ritorno al lavoro e reintegrazione funzionale.
Considerazioni etiche
- Privacy dei dati: tutti i dati dei pazienti saranno pseudonimizzati secondo le linee guida etiche francesi, con archiviazione su server Chu sicuri per un massimo di due anni dopo la pubblicazione.
- Notifica del paziente: le lettere informative verranno inviate ai pazienti, in dettaglio gli obiettivi dello studio e i loro diritti alla non opposizione.
Contributi previsti
- Approfondimenti clinici: analisi completa di oltre 30 anni di pratica chirurgica, offrendo dati robusti sull'efficacia e la sicurezza di PR. Tecnica di Coubes.
- Prospettiva comparativa: una maggiore comprensione di come questa tecnica si confronta con altri approcci chirurgici stabiliti ed emergenti.
- Valore pedagogico: documentazione anatomica e chirurgica dettagliata per guidare la formazione futura e la pratica clinica nella neurochirurgia.
Conclusione Questo studio rappresenta un'opportunità unica per documentare e analizzare una tecnica chirurgica a lunga durata ma inedita. Consolidando decenni di esperienza clinica e integrando metodi analitici avanzati, mira a fornire preziose approfondimenti per migliorare la gestione della sclerosi ippocampale, avanzando in definitiva l'assistenza ai pazienti e l'educazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Numero di telefono: +33 7 60 13 54 37
- Email: po-moser@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 6 31 81 26 05
- Email: g-poulen@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
-
Contatto:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 6 31 81 26 05
- Email: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Numero di telefono: +33 7 60 13 54 37
- Email: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che avevano subito un amigdalo-ippocampectomia secondo la procedura chirurgica che descriviamo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non avevano questa procedura esatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti operati
Abbiamo studiato tutti i pazienti sottoposti a un amigdalo-ippocampectomia nell'ospedale universitario di Montpellier, in Francia, dal 1995 al 2022
|
Questa tecnica è caratterizzata da specifici segni distintivi che la distinguono da altri approcci, tra cui la tecnica Yasargil e i nuovi metodi minimamente invasivi. Integra un targeting anatomico preciso con percorsi chirurgici ottimizzati per migliorare i risultati nei pazienti con tali patologie. L'approccio della fessura coroidale sarà spiegato nell'articolo. Affrontando i limiti osservati nelle tecniche tradizionali, mira a ridurre al minimo i deficit neurologici, ottenendo al contempo un migliore controllo delle crisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione post-chirurgica che valuta il controllo dell'epilessia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno.
|
Il sistema di classificazione post-chirurgica ILAE viene utilizzato per classificare i risultati delle crisi dopo un intervento chirurgico all'epilessia. Fornisce un modo standardizzato per valutare il modo in cui la chirurgia effettivamente controlla le convulsioni, consentendo la coerenza nella segnalazione e il confronto dei risultati chirurgici tra studi e contesti clinici. In questi casi di epilessia di resistenza ai farmaci, valuteremo il controllo dell'epilessia dopo l'intervento.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze post-operatorie: infezioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno
|
Ogni complicanza post-operatoria è stata studiata durante il follow-up medico.
Comprendeva le complicanze post-operatorie immediate come la presenza di un'infezione.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno
|
|
Complicanze post-operatorie: ematomi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno.
|
Ogni complicanza post-operatoria è stata studiata durante il follow-up medico.
Comprendeva le complicanze post-operatorie immediate come la presenza di ematoma.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno.
|
|
Stile di vita post-operatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno.
|
Come parte di questa ricerca sull'intervento, gli investigatori stanno studiando lo stile di vita post-chirurgico dei pazienti che hanno subito questa procedura.
Ciò include la valutazione di vari aspetti del loro funzionamento quotidiano, come autonomia, risultati cognitivi e psichiatrici, integrazione sociale e qualità generale della vita.
Analizzando questi fattori, gli investigatori mirano a comprendere meglio l'impatto a lungo termine dell'ippocampectomia e identificare potenziali aree per migliorare la cura dei pazienti e le strategie di riabilitazione.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni. Lo studio inizia nel 2024 e termina nel 2025, che dura un anno.
|
|
Fattori di rischio o fattori predisponenti di successo o fallimento dopo amigdalo-ippocampectomia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni
|
Tra i pazienti sottoposti a evoluzioni favorevoli e sfavorevoli, valuteremo i fattori di rischio e i fattori predisponenti come convulsioni febbrili, storia medica, lesioni eziologiche.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a venti anni
|
|
Evoluzione dei farmaci antiesanti (ASM) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Farmaci prescritti prima dell'intervento e dei farmaci prescritti all'ultimo follow-up medico, valutato fino a venti anni
|
Gli investigatori hanno anche confrontato la potenziale evoluzione dei farmaci dopo l'intervento chirurgico dato il profilo di resistenza ai farmaci di questi pazienti. Il numero di compresse è stato riportato prima dell'intervento e all'ultimo follow-up medico. |
Farmaci prescritti prima dell'intervento e dei farmaci prescritti all'ultimo follow-up medico, valutato fino a venti anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Anomalie congenite
- Glioma
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Cisti
- Malformazioni dello sviluppo corticale, gruppo I
- Malformazioni del sistema nervoso
- Sclerosi ippocampale
- Sclerosi
- Astrocitoma
- Malformazioni dello sviluppo corticale
- Gangliogliomi
- Amartoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Cisti epidermica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-08-115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .