Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking og evaluering av amygdalo-hippocampektomi i henhold til prof. Coubes 'teknikk: en anatomisk, klinisk og pedagogisk tilnærming

4. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Målet med denne retrospektive studien er å evaluere de langsiktige kliniske resultatene og komplikasjonene forbundet med amygdalo-hippocampektomi ved bruk av den kirurgiske teknikken utviklet av PR. Coubes (Montpellier, Frankrike). De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Hva er komplikasjonene og utviklingen av kliniske utfall hos pasienter som er behandlet med denne teknikken for hippocampal sklerose eller andre praktikant tidsmessige sykdommer?
  • Hvilke variabler er assosiert med bedre anfallskontroll etter operasjonen?

Deltakerne inkluderer 234 pasienter som er behandlet de siste 30 årene i Chu de Montpellier, Frankrike. Studien vil analysere kliniske data, inkludert anfallsresultater basert på ILAE-kriterier, postoperative komplikasjoner og faktorer som påvirker utvinning og reintegrering i dagliglivet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tittelutforskning og evaluering av amygdalo-hippocampektomi ved bruk av PR. Coubes 'teknikk: En anatomisk, klinisk og pedagogisk tilnærming

Innledning Hippocampus, en viktig komponent i det limbiske systemet, spiller en nøkkelrolle i hukommelse og følelser. Dessverre er det også utsatt for forskjellige patologier, som hippocampal sklerose, en tilstand som er preget av progressiv neuronal degenerasjon og påfølgende fibrose i den mediale temporale lobe. Andre sykdommer kan forekomme som svulster, dysembryoplastisk nevroepitelial tumor (DNET) eller gliomer.

Denne tilstanden fører ofte til alvorlige symptomer, inkludert farmakoresistant epilepsi og hukommelsesforstyrrelser som betydelig svekker livskvaliteten.

For pasienter med farmakoresistant epilepsi assosiert med hippocampal sklerose, har kirurgi dukket opp som et førstelinjet terapeutisk alternativ. Blant de kirurgiske teknikkene har hippocampektomi og amygdalo-hippocampektomi sikte på å fjerne den berørte delen av hippocampus, redusere anfallsutbredelse og forbedre pasientresultatene. Imidlertid er disse prosedyrene preget av betydelig variabilitet i deres operative teknikker, omfang av reseksjon og pasientvalgskriterier.

Mens amygdalo-hippocampektomiteknikken beskrevet av PR. Yasargil i 1985 er fortsatt en hjørnestein i kirurgiske tilnærminger, andre metoder som den trans-Sylvianske tilnærmingen (Adada et al., 2008), The Trans-Gyral Approach (Mathon & Clemenceau, 2016), og nye endoskopiske teknikker (H. Westley Phillips, 2023) fremhever mangfoldet og utviklingen av kirurgiske alternativer.

Denne studien søker å utforske i detalj den kirurgiske teknikken utviklet av PR. Coubes, analyserer dets anatomiske, kirurgiske og kliniske aspekter. I tillegg tar den sikte på å sammenligne denne metoden med andre kirurgiske tilnærminger for å forstå fordelene og begrensningene bedre for å håndtere hippocampal sklerose.

Mål primært mål

- For å beskrive komplikasjonene og utviklingen av kliniske utfall hos pasienter behandlet med PR. Coubes 'amygdalo-hippocampektomiteknikk.

Sekundært mål - Å identifisere variabler assosiert med gunstig anfallskontroll og generelle kliniske utfall.

Studiedesigntype

- Retrospektiv, enkeltsenterstudie utført ved Chu de Montpellier.

Befolkning

  • 234 pasienter behandlet med denne teknikken mellom 1980 og 2023, som representerer over tre tiår med klinisk praksis.
  • Inkludering av både voksne og barn.

Datainnsamling

  • Retrospektiv ekstraksjon av kliniske, avbildning og kirurgiske data fra pasientjournaler via det informatiske pasientenes system.
  • Datakategorier inkluderer demografiske detaljer, pre- og postoperativ avbildning (MRI), anfallsfrekvens og type (ILAE-kriterier), komplikasjoner, avkastning til arbeid og sosiale reintegreringsmålinger.

Metodikk Statistisk analyse

  • Kaplan-Meier overlevelseskurver: Brukes til å evaluere tiden til forekomst av komplikasjoner eller endringer i kliniske utfall.
  • Cox proporsjonale faremodeller: utført i både univariate og multivariate innstillinger for å identifisere prediktorer for postoperative utfall og komplikasjoner.

Utfallsmål

  • Primært utfall: anfallskontroll evaluert ved bruk av Ilae -klassifisering.
  • Sekundære utfall: postoperative komplikasjoner, avkastningsrater og funksjonell reintegrering.

Etiske hensyn

  • Data-personvern: Alle pasientdata vil bli pseudonymisert i henhold til de franske etiske retningslinjene, med lagring på sikre CHU-servere i maksimalt to år etter publisering.
  • Pasientvarsling: Informasjonsbrev vil bli sendt til pasienter, og beskriver studiens mål og deres rettigheter til ikke-opposisjon.

Forventede bidrag

  1. Klinisk innsikt: Omfattende analyse av over 30 års kirurgisk praksis, og tilbyr robuste data om effektiviteten og sikkerheten til PR. Coubes 'teknikk.
  2. Sammenlignende perspektiv: Forbedret forståelse av hvordan denne teknikken sammenligner med andre etablerte og nye kirurgiske tilnærminger.
  3. Pedagogisk verdi: Detaljert anatomisk og kirurgisk dokumentasjon for å veilede fremtidig trening og klinisk praksis innen nevrokirurgi.

Konklusjon Denne studien representerer en unik mulighet til å dokumentere og analysere en langvarig, men likevel upublisert kirurgisk teknikk. Ved å konsolidere flere tiår med klinisk erfaring og integrere avanserte analysemetoder, tar den sikte på å gi verdifull innsikt for å forbedre håndteringen av hippocampal sklerose, til slutt fremme pasientbehandling og kirurgisk utdanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Olivier MOSER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som har blitt fulgt på universitetssykehuset i Montpellier, Frankrike i den epileptiske avdelingen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde gjennomgått en amygdalo-hippocampektomi i henhold til den kirurgiske prosedyren som vi beskriver

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke hadde denne eksakte prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter opererte
Vi studerte alle pasientene som gjennomgikk en amygdalo-hippocampektomi ved universitetssykehuset i Montpellier, Frankrike fra 1995 til 2022

Denne teknikken er preget av spesifikke kjennetegn som skiller den fra andre tilnærminger, inkludert Yasargil -teknikken og nyere minimalt invasive metoder. Det integrerer presis anatomisk målretting med optimaliserte kirurgiske veier for å forbedre resultatene hos pasienter med disse patologiene. Tilnærmingen til den choroidale sprekken vil bli forklart i artikkelen.

Ved å adressere begrensninger observert i tradisjonelle teknikker, tar den sikte på å minimere nevrologiske mangler samtidig som den oppnår bedre anfallskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk klassifisering som vurderer Epilepsy kontroll
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.

Det ilae post-kirurgiske klassifiseringssystemet brukes til å kategorisere anfallsresultater etter epilepsioperasjoner. Det gir en standardisert måte å evaluere hvordan effektiv kirurgi kontrollerer anfall, noe som muliggjør konsistens i rapportering og sammenligning av kirurgiske utfall på tvers av studier og kliniske omgivelser.

I de tilfellene av medikamentresistens epilepsi, vil vi vurdere epilepsienes kontroll etter operasjonen.

  1. Helt anfallsfri; Ingen auras
  2. Bare Auras; Ingen andre anfall
  3. En til tre anfallsdager per år
  4. Fire til 12 anfallsdager per år
  5. Daglige anfall
  6. Mer enn 100% økning av baseline; Auras
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner: infeksjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år
Hver postoperative komplikasjoner har blitt studert under den medisinske oppfølgingen. Det inkluderte de umiddelbare postoperative komplikasjoner som tilstedeværelse av en infeksjon.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år
Postoperative komplikasjoner: Hematomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
Hver postoperative komplikasjoner har blitt studert under den medisinske oppfølgingen. Det inkluderte de umiddelbare postoperative komplikasjoner som tilstedeværelse av hematom.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
Postoperativ livsstil
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
Som en del av denne forskningen på operasjonen studerer etterforskerne den post-kirurgiske livsstilen til pasienter som har gjennomgått denne prosedyren. Dette inkluderer å evaluere ulike aspekter ved deres daglige funksjon, for eksempel autonomi, kognitive og psykiatriske utfall, sosial integrasjon og generell livskvalitet. Ved å analysere disse faktorene, har etterforskerne som mål å bedre forstå den langsiktige effekten av hippocampektomi og identifisere potensielle områder for å forbedre pasientbehandling og rehabiliteringsstrategier.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
Risikofaktorer eller disponerende faktorer for suksess eller fiasko etter amygdalo-hippocampektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år
Blant pasientene som gjennomgikk gunstige og ugunstige utviklinger, vil vi vurdere risikofaktorene og de predisponerende faktorene som feberbeslag, medisinsk historie, etiologiske lesjoner.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år
Anti-anfall medisiner (ASM) evolusjon etter operasjonen
Tidsramme: Medisiner foreskrevet før operasjonen og medisiner som er foreskrevet ved den siste medisinske oppfølgingen, vurderte opptil tjue år

Etterforskerne har også sammenlignet den potensielle utviklingen av medisinene etter operasjonen gitt medikamentresistensprofilen til disse pasientene.

Antall tabletter er rapportert før operasjonen og ved den siste medisinske oppfølgingen.

Medisiner foreskrevet før operasjonen og medisiner som er foreskrevet ved den siste medisinske oppfølgingen, vurderte opptil tjue år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere