- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915649
Utforsking og evaluering av amygdalo-hippocampektomi i henhold til prof. Coubes 'teknikk: en anatomisk, klinisk og pedagogisk tilnærming
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere de langsiktige kliniske resultatene og komplikasjonene forbundet med amygdalo-hippocampektomi ved bruk av den kirurgiske teknikken utviklet av PR. Coubes (Montpellier, Frankrike). De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Hva er komplikasjonene og utviklingen av kliniske utfall hos pasienter som er behandlet med denne teknikken for hippocampal sklerose eller andre praktikant tidsmessige sykdommer?
- Hvilke variabler er assosiert med bedre anfallskontroll etter operasjonen?
Deltakerne inkluderer 234 pasienter som er behandlet de siste 30 årene i Chu de Montpellier, Frankrike. Studien vil analysere kliniske data, inkludert anfallsresultater basert på ILAE-kriterier, postoperative komplikasjoner og faktorer som påvirker utvinning og reintegrering i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittelutforskning og evaluering av amygdalo-hippocampektomi ved bruk av PR. Coubes 'teknikk: En anatomisk, klinisk og pedagogisk tilnærming
Innledning Hippocampus, en viktig komponent i det limbiske systemet, spiller en nøkkelrolle i hukommelse og følelser. Dessverre er det også utsatt for forskjellige patologier, som hippocampal sklerose, en tilstand som er preget av progressiv neuronal degenerasjon og påfølgende fibrose i den mediale temporale lobe. Andre sykdommer kan forekomme som svulster, dysembryoplastisk nevroepitelial tumor (DNET) eller gliomer.
Denne tilstanden fører ofte til alvorlige symptomer, inkludert farmakoresistant epilepsi og hukommelsesforstyrrelser som betydelig svekker livskvaliteten.
For pasienter med farmakoresistant epilepsi assosiert med hippocampal sklerose, har kirurgi dukket opp som et førstelinjet terapeutisk alternativ. Blant de kirurgiske teknikkene har hippocampektomi og amygdalo-hippocampektomi sikte på å fjerne den berørte delen av hippocampus, redusere anfallsutbredelse og forbedre pasientresultatene. Imidlertid er disse prosedyrene preget av betydelig variabilitet i deres operative teknikker, omfang av reseksjon og pasientvalgskriterier.
Mens amygdalo-hippocampektomiteknikken beskrevet av PR. Yasargil i 1985 er fortsatt en hjørnestein i kirurgiske tilnærminger, andre metoder som den trans-Sylvianske tilnærmingen (Adada et al., 2008), The Trans-Gyral Approach (Mathon & Clemenceau, 2016), og nye endoskopiske teknikker (H. Westley Phillips, 2023) fremhever mangfoldet og utviklingen av kirurgiske alternativer.
Denne studien søker å utforske i detalj den kirurgiske teknikken utviklet av PR. Coubes, analyserer dets anatomiske, kirurgiske og kliniske aspekter. I tillegg tar den sikte på å sammenligne denne metoden med andre kirurgiske tilnærminger for å forstå fordelene og begrensningene bedre for å håndtere hippocampal sklerose.
Mål primært mål
- For å beskrive komplikasjonene og utviklingen av kliniske utfall hos pasienter behandlet med PR. Coubes 'amygdalo-hippocampektomiteknikk.
Sekundært mål - Å identifisere variabler assosiert med gunstig anfallskontroll og generelle kliniske utfall.
Studiedesigntype
- Retrospektiv, enkeltsenterstudie utført ved Chu de Montpellier.
Befolkning
- 234 pasienter behandlet med denne teknikken mellom 1980 og 2023, som representerer over tre tiår med klinisk praksis.
- Inkludering av både voksne og barn.
Datainnsamling
- Retrospektiv ekstraksjon av kliniske, avbildning og kirurgiske data fra pasientjournaler via det informatiske pasientenes system.
- Datakategorier inkluderer demografiske detaljer, pre- og postoperativ avbildning (MRI), anfallsfrekvens og type (ILAE-kriterier), komplikasjoner, avkastning til arbeid og sosiale reintegreringsmålinger.
Metodikk Statistisk analyse
- Kaplan-Meier overlevelseskurver: Brukes til å evaluere tiden til forekomst av komplikasjoner eller endringer i kliniske utfall.
- Cox proporsjonale faremodeller: utført i både univariate og multivariate innstillinger for å identifisere prediktorer for postoperative utfall og komplikasjoner.
Utfallsmål
- Primært utfall: anfallskontroll evaluert ved bruk av Ilae -klassifisering.
- Sekundære utfall: postoperative komplikasjoner, avkastningsrater og funksjonell reintegrering.
Etiske hensyn
- Data-personvern: Alle pasientdata vil bli pseudonymisert i henhold til de franske etiske retningslinjene, med lagring på sikre CHU-servere i maksimalt to år etter publisering.
- Pasientvarsling: Informasjonsbrev vil bli sendt til pasienter, og beskriver studiens mål og deres rettigheter til ikke-opposisjon.
Forventede bidrag
- Klinisk innsikt: Omfattende analyse av over 30 års kirurgisk praksis, og tilbyr robuste data om effektiviteten og sikkerheten til PR. Coubes 'teknikk.
- Sammenlignende perspektiv: Forbedret forståelse av hvordan denne teknikken sammenligner med andre etablerte og nye kirurgiske tilnærminger.
- Pedagogisk verdi: Detaljert anatomisk og kirurgisk dokumentasjon for å veilede fremtidig trening og klinisk praksis innen nevrokirurgi.
Konklusjon Denne studien representerer en unik mulighet til å dokumentere og analysere en langvarig, men likevel upublisert kirurgisk teknikk. Ved å konsolidere flere tiår med klinisk erfaring og integrere avanserte analysemetoder, tar den sikte på å gi verdifull innsikt for å forbedre håndteringen av hippocampal sklerose, til slutt fremme pasientbehandling og kirurgisk utdanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Telefonnummer: +33 7 60 13 54 37
- E-post: po-moser@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 31 81 26 05
- E-post: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 31 81 26 05
- E-post: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Telefonnummer: +33 7 60 13 54 37
- E-post: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått en amygdalo-hippocampektomi i henhold til den kirurgiske prosedyren som vi beskriver
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke hadde denne eksakte prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter opererte
Vi studerte alle pasientene som gjennomgikk en amygdalo-hippocampektomi ved universitetssykehuset i Montpellier, Frankrike fra 1995 til 2022
|
Denne teknikken er preget av spesifikke kjennetegn som skiller den fra andre tilnærminger, inkludert Yasargil -teknikken og nyere minimalt invasive metoder. Det integrerer presis anatomisk målretting med optimaliserte kirurgiske veier for å forbedre resultatene hos pasienter med disse patologiene. Tilnærmingen til den choroidale sprekken vil bli forklart i artikkelen. Ved å adressere begrensninger observert i tradisjonelle teknikker, tar den sikte på å minimere nevrologiske mangler samtidig som den oppnår bedre anfallskontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk klassifisering som vurderer Epilepsy kontroll
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
|
Det ilae post-kirurgiske klassifiseringssystemet brukes til å kategorisere anfallsresultater etter epilepsioperasjoner. Det gir en standardisert måte å evaluere hvordan effektiv kirurgi kontrollerer anfall, noe som muliggjør konsistens i rapportering og sammenligning av kirurgiske utfall på tvers av studier og kliniske omgivelser. I de tilfellene av medikamentresistens epilepsi, vil vi vurdere epilepsienes kontroll etter operasjonen.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner: infeksjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år
|
Hver postoperative komplikasjoner har blitt studert under den medisinske oppfølgingen.
Det inkluderte de umiddelbare postoperative komplikasjoner som tilstedeværelse av en infeksjon.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år
|
|
Postoperative komplikasjoner: Hematomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
|
Hver postoperative komplikasjoner har blitt studert under den medisinske oppfølgingen.
Det inkluderte de umiddelbare postoperative komplikasjoner som tilstedeværelse av hematom.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
|
|
Postoperativ livsstil
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
|
Som en del av denne forskningen på operasjonen studerer etterforskerne den post-kirurgiske livsstilen til pasienter som har gjennomgått denne prosedyren.
Dette inkluderer å evaluere ulike aspekter ved deres daglige funksjon, for eksempel autonomi, kognitive og psykiatriske utfall, sosial integrasjon og generell livskvalitet.
Ved å analysere disse faktorene, har etterforskerne som mål å bedre forstå den langsiktige effekten av hippocampektomi og identifisere potensielle områder for å forbedre pasientbehandling og rehabiliteringsstrategier.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år. Studien starter i 2024 og slutter i 2025, som varer ett år.
|
|
Risikofaktorer eller disponerende faktorer for suksess eller fiasko etter amygdalo-hippocampektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år
|
Blant pasientene som gjennomgikk gunstige og ugunstige utviklinger, vil vi vurdere risikofaktorene og de predisponerende faktorene som feberbeslag, medisinsk historie, etiologiske lesjoner.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil tjue år
|
|
Anti-anfall medisiner (ASM) evolusjon etter operasjonen
Tidsramme: Medisiner foreskrevet før operasjonen og medisiner som er foreskrevet ved den siste medisinske oppfølgingen, vurderte opptil tjue år
|
Etterforskerne har også sammenlignet den potensielle utviklingen av medisinene etter operasjonen gitt medikamentresistensprofilen til disse pasientene. Antall tabletter er rapportert før operasjonen og ved den siste medisinske oppfølgingen. |
Medisiner foreskrevet før operasjonen og medisiner som er foreskrevet ved den siste medisinske oppfølgingen, vurderte opptil tjue år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Medfødte abnormiteter
- Glioma
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Cyster
- Misdannelser av kortikal utvikling, gruppe I
- Misdannelser i nervesystemet
- Hippocampus sklerose
- Sklerose
- Astrocytom
- Misdannelser av kortikal utvikling
- Gangliogliom
- Hamartoma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Epidermal cyste
Andre studie-ID-numre
- 2024-08-115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .