- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06915649
Exploración y evaluación de la amígdalo-hipocampectomía según la técnica del profesor Coubes: un enfoque anatómico, clínico y educativo
El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar los resultados clínicos a largo plazo y las complicaciones asociadas con la amígdalo-hipocampectomía utilizando la técnica quirúrgica desarrollada por PR. Coubes (Montpellier, Francia). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las complicaciones y la evolución de los resultados clínicos en pacientes tratados con esta técnica para la esclerosis del hipocampo u otras enfermedades temporales internos?
- ¿Qué variables están asociadas con un mejor control de convulsiones después de la cirugía?
Los participantes incluyen 234 pacientes tratados en los últimos 30 años en el Chu de Montpellier, Francia. El estudio analizará los datos clínicos, incluidos los resultados de las convulsiones basados en los criterios de ILAE, las complicaciones postoperatorias y los factores que influyen en la recuperación y la reintegración en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Exploración del título y evaluación de la amígdalo-hipocampectomía utilizando pr. Técnica de Coubes: un enfoque anatómico, clínico y pedagógico
Introducción El hipocampo, un componente vital del sistema límbico, juega un papel clave en la memoria y las emociones. Desafortunadamente, también es propenso a diversas patologías, como la esclerosis del hipocampo, una condición caracterizada por degeneración neuronal progresiva y la posterior fibrosis del lóbulo temporal medial. Pueden ocurrir otras enfermedades, como tumores, tumor neuroepitelial disembrioplástico (DNET) o gliomas.
Esta condición a menudo conduce a síntomas graves, incluidos los trastornos de la epilepsia y la memoria farmacoresista que afectan significativamente la calidad de vida.
Para los pacientes con epilepsia farmacoresista asociada con la esclerosis del hipocampo, la cirugía ha surgido como una opción terapéutica de primera línea. Entre las técnicas quirúrgicas, la hipocampectomía y la amígdalo-hipocampectomía apuntan a eliminar la porción afectada del hipocampo, reduciendo la propagación de las convulsiones y mejorando los resultados de los pacientes. Sin embargo, estos procedimientos están marcados por una variabilidad significativa en sus técnicas operativas, extensiones de resección y criterios de selección del paciente.
Mientras que la técnica de amígdalo-hipocampectomía descrita por Pr. Yasargil en 1985 sigue siendo una piedra angular en los enfoques quirúrgicos, otros métodos como el enfoque trans-sylvian (Adada et al., 2008), el enfoque trans-giros (Mathon y Clemenceau, 2016) y las técnicas endoscópicas emergentes (H. Westley Phillips, 2023) resalta la diversidad y evolución de las opciones quirúrgicas.
Este estudio busca explorar en detalle la técnica quirúrgica desarrollada por Pr. CouBes, analizando sus aspectos anatómicos, quirúrgicos y clínicos. Además, tiene como objetivo comparar este método con otros enfoques quirúrgicos para comprender mejor sus beneficios y limitaciones en el manejo de la esclerosis del hipocampo.
Objetivos Objetivo principal
- Describir las complicaciones y la evolución de los resultados clínicos en pacientes tratados con PR. Técnica de amígdalo-hipocampectomía de Coubes.
Objetivo secundario: identificar variables asociadas con control de convulsiones favorable y resultados clínicos generales.
Estudio de diseño de estudio
- Estudio retrospectivo de un solo centro realizado en el Chu de Montpellier.
Población
- 234 pacientes tratados con esta técnica entre 1980 y 2023, representando más de tres décadas de práctica clínica.
- Inclusión de pacientes adultos y pediátricos.
Recopilación de datos
- Extracción retrospectiva de datos clínicos, de imágenes y quirúrgicos de los registros de pacientes a través del sistema de pacientes informáticos.
- Las categorías de datos incluyen detalles demográficos, imágenes pre y postoperatorias (MRI), frecuencia y tipo de convulsiones (criterios de ILAE), complicaciones, tasas de retorno al trabajo y métricas de reintegración social.
Metodología Análisis estadístico
- Curvas de supervivencia de Kaplan-Meier: se utiliza para evaluar el tiempo para ocurrir complicaciones o cambios en los resultados clínicos.
- Modelos de riesgos proporcionales de Cox: realizados en entornos univariados y multivariados para identificar predictores de resultados y complicaciones postoperatorias.
Medidas de resultado
- Resultado primario: control de convulsiones evaluado utilizando la clasificación de ILAE.
- Resultados secundarios: complicaciones postoperatorias, tasas de retorno al trabajo y reintegración funcional.
Consideraciones éticas
- Privacidad de los datos: todos los datos del paciente serán seudonimizados de acuerdo con las pautas de ética francesa, con almacenamiento en servidores CHU seguros durante un máximo de dos años después de la publicación.
- Notificación del paciente: las cartas informativas se enviarán a los pacientes, que detallan los objetivos del estudio y sus derechos a la no oposición.
Contribuciones esperadas
- Información clínica: análisis exhaustivo de más de 30 años de práctica quirúrgica, ofreciendo datos robustos sobre la eficacia y la seguridad de PR. Técnica de Coubes.
- Perspectiva comparativa: una mejor comprensión de cómo esta técnica se compara con otros enfoques quirúrgicos establecidos y emergentes.
- Valor pedagógico: documentación anatómica y quirúrgica detallada para guiar el entrenamiento futuro y la práctica clínica en la neurocirugía.
Conclusión Este estudio representa una oportunidad única para documentar y analizar una técnica quirúrgica a largo plazo pero no publicada. Al consolidar décadas de experiencia clínica e integrar métodos analíticos avanzados, su objetivo es proporcionar información valiosa para mejorar el manejo de la esclerosis del hipocampo, en última instancia, avanzar en la atención del paciente y la educación quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Número de teléfono: +33 7 60 13 54 37
- Correo electrónico: po-moser@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 6 31 81 26 05
- Correo electrónico: g-poulen@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 6 31 81 26 05
- Correo electrónico: g-poulen@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Número de teléfono: +33 7 60 13 54 37
- Correo electrónico: po-moser@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se habían sometido a una amígdalo-hipocampectomía de acuerdo con el procedimiento quirúrgico que describimos
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no tenían este procedimiento exacto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes operaron
Estudiamos a todos los pacientes que se sometieron a una amígdalo-hipocampectomía en el Hospital Universitario de Montpellier, Francia, desde 1995 hasta 2022
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Esta técnica se caracteriza por distintivos específicos que lo distinguen de otros enfoques, incluida la técnica Yasargil y los nuevos métodos mínimamente invasivos. Integra la orientación anatómica precisa con vías quirúrgicas optimizadas para mejorar los resultados en pacientes con esas patologías. El enfoque de la fisura coroidea se explicará en el artículo. Al abordar las limitaciones observadas en las técnicas tradicionales, tiene como objetivo minimizar los déficits neurológicos al tiempo que logran un mejor control de convulsiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación posquirúrgica que evalúa el control de la epilepsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año.
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El sistema de clasificación posquirúrgica ILAE se utiliza para clasificar los resultados de las convulsiones después de la cirugía de epilepsia. Proporciona una forma estandarizada de evaluar cómo la cirugía efectiva controla las convulsiones, lo que permite la consistencia en los informes y la comparación de los resultados quirúrgicos entre los estudios y los entornos clínicos. En esos casos de epilepsia de resistencia a las drogas, evaluaremos el control de la epilepsia después de la cirugía.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias: infecciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año
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Cada complicaciones postoperatorias se ha estudiado durante el seguimiento médico.
Incluyó las complicaciones postoperatorias inmediatas, como la presencia de una infección.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año
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Complicaciones postoperatorias: hematomas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año.
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Cada complicaciones postoperatorias se ha estudiado durante el seguimiento médico.
Incluyó las complicaciones postoperatorias inmediatas, como la presencia de hematoma.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año.
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Forma de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año.
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Como parte de esta investigación sobre la cirugía, los investigadores están estudiando la forma de vida posquirúrgica de los pacientes que se han sometido a este procedimiento.
Esto incluye evaluar varios aspectos de su funcionamiento diario, como la autonomía, los resultados cognitivos y psiquiátricos, la integración social y la calidad de vida general.
Al analizar estos factores, los investigadores tienen como objetivo comprender mejor el impacto a largo plazo de la hipocampectomía e identificar áreas potenciales para mejorar las estrategias de atención y rehabilitación del paciente.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años. El estudio comienza en 2024 y termina en 2025, que dura un año.
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Factores de riesgo o factores predisponentes de éxito o fracaso después de la amígdalo-hipocampectomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años
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Entre los pacientes que se sometieron a evoluciones favorables y desfavorables, evaluaremos los factores de riesgo y los factores predisponentes como la convulsión febril, el historial médico, las lesiones etiológicas.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta veinte años
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Evolución de medicamentos contra las señivas (ASM) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Medicamentos recetados antes de la cirugía y la medicación recetada en el último seguimiento médico, evaluados hasta veinte años
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Los investigadores también han comparado la evolución potencial de los medicamentos después de la cirugía dado el perfil de resistencia a los medicamentos de estos pacientes. El número de tabletas se ha informado antes de la cirugía y en el último seguimiento médico. |
Medicamentos recetados antes de la cirugía y la medicación recetada en el último seguimiento médico, evaluados hasta veinte años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Anomalías congénitas
- Glioma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Quistes
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Esclerosis del hipocampo
- Esclerosis
- Astrocitoma
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Ganglioglioma
- Hamartoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Quiste epidérmico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-08-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .