- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915649
Amygdalo-Hippocampektoomian tutkiminen ja arviointi prof. Coubesin tekniikan mukaan: anatominen, kliininen ja koulutuslähestymistapa
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida amygdalo-lippocampektomiaan liittyviä pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia ja komplikaatioita PR: n kehittämää kirurgista tekniikkaa. Coubes (Montpellier, Ranska). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mitkä ovat kliinisten tulosten komplikaatiot ja kehitys potilailla, joita hoidetaan tällä tekniikalla hippokampuksen skleroosiin tai muihin harjoittelijoiden ajallisiin sairauksiin?
- Mitkä muuttujat liittyvät parempaan kouristuksen torjuntaan leikkauksen jälkeen?
Osallistujiin kuuluu 234 potilasta, joita hoidetaan viimeisen 30 vuoden aikana Chu de Montpellierissä, Ranskassa. Tutkimuksessa analysoidaan kliinisiä tietoja, mukaan lukien kohtaustulokset, jotka perustuvat ILAE-kriteereihin, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja palautumiseen ja uudelleenintegroitumiseen vaikuttaviin tekijöihin jokapäiväiseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Amygdalo-Hippocampektoomian tutkimus ja arviointi PR: n avulla. Coubesin tekniikka: anatominen, kliininen ja pedagoginen lähestymistapa
Johdanto Hippocampus, joka on elintärkeä osa limbisen järjestelmän, on avainasemassa muistissa ja tunneissa. Valitettavasti se on myös alttiita erilaisille patologioille, kuten hippokampuksen skleroosille, tilalle, jolle on ominaista progressiivinen hermosolujen rappeutuminen ja mediaalisen ajallisen lohkon myöhempi fibroosi. Muita sairauksia voi esiintyä, kuten kasvaimet, dysembryoplastinen neuroepiteliaalinen kasvain (DNET) tai glioomat.
Tämä tila johtaa usein vakaviin oireisiin, mukaan lukien farmasetsisistentti epilepsia ja muistihäiriöt, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua.
Potilailla, joilla on farmasetsisistentti epilepsia, joka liittyy hippokampuksen skleroosiin, leikkaus on noussut ensisijaisena terapeuttisena vaihtoehtona. Kirurgisten tekniikoiden joukossa hippokampektomia ja amygdalo-lippocampektomia pyrkivät poistamaan hippokampuksen osallisen osan vähentämällä kohtausten etenemistä ja parantamaan potilaan tulosten. Nämä toimenpiteet kuitenkin leimaavat merkittävästi niiden operatiivisten tekniikoiden, resektion laajuuden ja potilaan valintakriteerien.
Kun taas Amygdalo-Hippocampektoomiatekniikka, jonka on kuvannut PR. Yasargil vuonna 1985 on edelleen kulmakivi kirurgisissa lähestymistavoissa, muissa menetelmissä, kuten trans-sylvian lähestymistapa (Adada et al., 2008), gryraalimuoto (Mathon & Clemenceau, 2016) ja nousevat endoskooppiset tekniikat (H. Westley Phillips, 2023) korostaa kirurgisten vaihtoehtojen monimuotoisuutta ja kehitystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksityiskohtaisesti PR: n kehittämää kirurgista tekniikkaa. Coubes, analysoimalla sen anatomisia, kirurgisia ja kliinisiä näkökohtia. Lisäksi sen tavoitteena on verrata tätä menetelmää muihin kirurgisiin lähestymistapoihin ymmärtääkseen sen hyötyjä ja rajoituksia paremmin hippokampuksen skleroosin hallinnassa.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite
- kuvata komplikaatioita ja kliinisten tulosten kehitystä potilailla, joita hoidetaan PR: llä. Coubesin amygdalo-hi-Hippocampektoomiatekniikka.
Toissijainen tavoite - tunnistaa muuttujat, jotka liittyvät suotuiseen kohtausten hallintaan ja yleisiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen suunnittelutyyppi
- Chu de Montpellierissä suoritettu retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.
Väestö
- 234 potilasta, joita hoidettiin tällä tekniikalla vuosina 1980–2023, mikä edustaa kolmen vuosikymmenen kliinisen käytännön yli.
- Sekä aikuisten että lastenpotilaiden sisällyttäminen.
Tiedonkeruu
- Potilasrekisterien kliinisen, kuvantamisen ja kirurgisen tiedon retrospektiivinen uuttaminen informaattisen potilaiden järjestelmän kautta.
- Tietokategoriat sisältävät demografiset yksityiskohdat, leikkausta edeltävän ja jälkeisen kuvantamisen (MRI), kohtaustaajuus ja tyyppi (ILAE-kriteerit), komplikaatiot, paluutyöhinnat ja sosiaaliset uudelleenintegraatiomittarit.
Metodologinen tilastollinen analyysi
- Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyrät: Käytetään arvioimaan aikaa komplikaatioiden tai kliinisten tulosten muutosten esiintymiseen.
- Cox-suhteelliset vaaramallit: Suoritetaan sekä yksimuuttuja- että monimuuttuja-olosuhteissa leikkauksen jälkeisten tulosten ja komplikaatioiden ennustajien tunnistamiseksi.
Lopputulokset
- Ensisijainen tulos: Kohtausten hallinta arvioidaan ILAE -luokituksella.
- Toissijaiset tulokset: leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, paluutyöt ja toiminnallinen uudelleenintegroituminen.
Eettiset näkökohdat
- Tietojen tietosuoja: Kaikki potilastiedot salanimoidaan ranskalaisten eettisten ohjeiden mukaisesti. Suojattujen Chu-palvelimien tallennus on korkeintaan kaksi vuotta julkaisun jälkeen.
- Potilaan ilmoitus: Tietokirjeet lähetetään potilaille, yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet ja heidän oikeudet ei-opintoihin.
Odotetut maksut
- Kliiniset oivallukset: Yli 30 vuoden kirurgisen käytännön kattava analyysi, joka tarjoaa vankkaa tietoa PR: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Coubesin tekniikka.
- Vertaileva näkökulma: Parannettu ymmärrys siitä, kuinka tämä tekniikka verrataan muihin vakiintuneisiin ja nouseviin kirurgisiin lähestymistapoihin.
- Pedagoginen arvo: Yksityiskohtainen anatominen ja kirurginen dokumentaatio tulevaisuuden koulutuksen ja kliinisen käytännön ohjaamiseksi neurokirurgiassa.
Johtopäätös Tämä tutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus dokumentoida ja analysoida pitkäaikaisia, mutta julkaisematonta kirurgista tekniikkaa. Yhdistämällä vuosikymmenien ajan kliininen kokemus ja integroimalla edistyneet analyyttiset menetelmät, sen tavoitteena on tarjota arvokkaita oivalluksia hippokampuksen skleroosin hoidon parantamiseksi, viime kädessä potilaan hoidon ja kirurgisen koulutuksen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +33 7 60 13 54 37
- Sähköposti: po-moser@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 31 81 26 05
- Sähköposti: g-poulen@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 31 81 26 05
- Sähköposti: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Puhelinnumero: +33 7 60 13 54 37
- Sähköposti: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli tehty amygdalo-lippocampektomia kuvailemamme kirurgisen toimenpiteen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ollut tätä tarkkaa toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat toimivat
Tutkimme kaikkia potilaita, joille tehtiin amygdalo-lippocampektomia Montpellierin yliopistosairaalassa, Ranskassa vuodesta 1995 vuoteen 2022
|
Tälle tekniikalle on ominaista erityiset tunnusmerkit, jotka erottavat sen muista lähestymistavoista, mukaan lukien Yasargil -tekniikka ja uudemmat minimaalisesti invasiiviset menetelmät. Se integroi tarkan anatomisen kohdistamisen optimoiduilla kirurgisilla reiteillä parantaakseen tuloksia potilailla, joilla on kyseiset patologiot. Suonekaalisen halkeaman lähestymistapa selitetään artikkelissa. Käsittelemällä perinteisissä tekniikoissa havaittuja rajoituksia sen tavoitteena on minimoida neurologiset puutteet saavuttaen paremman kohtausten hallinnan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen luokitus, joka arvioi epilepsian hallintaa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden.
|
ILAE: n leikkauksen jälkeistä luokittelujärjestelmää käytetään kohtaustulosten luokitteluun epilepsialeikkauksen jälkeen. Se tarjoaa standardisoidun tavan arvioida, kuinka tehokkaasti kirurgian kontrolloi kohtauksia, mikä mahdollistaa johdonmukaisuuden kirurgisten tulosten raportoinnissa ja vertailussa tutkimusten ja kliinisten olosuhteiden välillä. Siinä lääkkeenkestävyyden epilepsian tapauksissa arvioimme epilepsian hallintaa leikkauksen jälkeen.
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: infektiot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden
|
Jokaista leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita on tutkittu lääketieteellisen seurannan aikana.
Se sisälsi välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten tartunnan esiintyminen.
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: hematoomat
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden.
|
Jokaista leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita on tutkittu lääketieteellisen seurannan aikana.
Se sisälsi välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten hematooman esiintyminen.
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden.
|
|
Elämän jälkeinen tapa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden.
|
Osana tätä leikkausta koskevaa tutkimusta tutkijat tutkivat tämän toimenpiteen läpikulun jälkeistä elämäntapaa.
Tähän sisältyy heidän päivittäisen toiminnan eri näkökohtien arviointi, kuten autonomia, kognitiiviset ja psykiatriset tulokset, sosiaalinen integraatio ja yleinen elämänlaatu.
Analysoimalla näitä tekijöitä tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää paremmin hippokampektomian pitkäaikaisia vaikutuksia ja tunnistaa mahdolliset alueet potilaan hoidon ja kuntoutusstrategioiden parantamiseksi.
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta. Tutkimus alkaa vuonna 2024 ja päättyy vuonna 2025, joka kestää yhden vuoden.
|
|
Riskitekijät tai altistavat menestys- tai epäonnistumisen tekijät amygdalo-lippocampektoomian jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta
|
Niiden potilaiden joukossa, joille tehtiin suotuisa ja epäsuotuisat kehitykset, arvioimme riskitekijöitä ja altistavia tekijöitä, kuten kuumeinen takavarikointi, sairaushistoria, etiologiset leesiot.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuolemanpäivään mihin tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta
|
|
Tapaamisten vastaisten lääkkeiden (ASM) evoluutio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen viimeisimmässä lääketieteellisessä seurannassa määrättyjen leikkausten ja lääkkeiden määräämä lääkitys arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta
|
Tutkijat ovat myös verranneet lääkkeiden potentiaalista kehitystä leikkauksen jälkeen, kun otetaan huomioon näiden potilaiden lääkkeenkestävyysprofiili. Tablettien lukumäärä on ilmoitettu ennen leikkausta ja viimeisessä lääketieteellisessä seurannassa. |
Ennen viimeisimmässä lääketieteellisessä seurannassa määrättyjen leikkausten ja lääkkeiden määräämä lääkitys arvioitiin jopa kaksikymmentä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Glioma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Kystat
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Hermoston epämuodostumat
- Hippokampuksen skleroosi
- Skleroosi
- Astrosytooma
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Gangliooma
- Hamartoma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Epidermaalinen kysta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-08-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .