Exploratie en evaluatie van amygdalo-hippocampectomie volgens de techniek van Prof. Coubes: een anatomische, klinische en educatieve aanpak
Het doel van deze retrospectieve studie is het evalueren van de klinische resultaten op de lange termijn en complicaties geassocieerd met amygdalo-hippocampectomie met behulp van de chirurgische techniek ontwikkeld door PR. Coubes (Montpellier, Frankrijk). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de complicaties en evolutie van klinische resultaten bij patiënten die met deze techniek worden behandeld voor hippocampale sclerose of andere stagiaire temporele ziekten?
- Welke variabelen worden geassocieerd met betere aanvalcontrole na een operatie?
Deelnemers zijn onder meer 234 patiënten die de afgelopen 30 jaar worden behandeld in de Chu de Montpellier, Frankrijk. De studie zal klinische gegevens analyseren, inclusief aanvallenresultaten op basis van ILAE-criteria, postoperatieve complicaties en factoren die herstel en re-integratie in het dagelijks leven beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titelonderzoek en evaluatie van amygdalo-hippocampectomie met behulp van PR. De techniek van Coubes: een anatomische, klinische en pedagogische benadering
Inleiding De hippocampus, een vitale component van het limbische systeem, speelt een sleutelrol in geheugen en emoties. Helaas is het ook vatbaar voor verschillende pathologieën, zoals hippocampale sclerose, een aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve neuronale degeneratie en daaropvolgende fibrose van de mediale temporale lob. Andere ziekten kunnen optreden, zoals tumoren, dysembryoplastische neuro -epitheliale tumor (DNET) of gliomen.
Deze aandoening leidt vaak tot ernstige symptomen, waaronder farmacoresistente epilepsie en geheugenstoornissen die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden.
Voor patiënten met farmacoresistente epilepsie geassocieerd met hippocampale sclerose, is chirurgie naar voren gekomen als een eerstelijns therapeutische optie. Onder de chirurgische technieken hebben hippocampectomie en amygdalo-hippocampectomie gericht om het getroffen deel van de hippocampus te verwijderen, de voortplanting van de aanval te verminderen en de resultaten van de patiënt te verbeteren. Deze procedures worden echter gemarkeerd door een significante variabiliteit in hun operatieve technieken, mate van resectie en criteria voor patiëntselectie.
Terwijl de amygdalo-hippocampectomietechniek beschreven door PR. Yasargil blijft in 1985 een hoeksteen in chirurgische benaderingen, andere methoden zoals de trans-sylvische benadering (Adada et al., 2008), de trans-myrale benadering (Mathon & Clemenceau, 2016) en opkomende endoscopische technieken (H. Westley Phillips, 2023) benadrukken de diversiteit en evolutie van chirurgische opties.
Deze studie wil de chirurgische techniek ontwikkeld door PR in detail onderzoeken. Coubes, het analyseren van zijn anatomische, chirurgische en klinische aspecten. Bovendien is het bedoeld om deze methode te vergelijken met andere chirurgische benaderingen om de voordelen en beperkingen ervan beter te begrijpen bij het beheren van hippocampale sclerose.
Doelstellingen Primaire doelstelling
- Om de complicaties en de evolutie van klinische resultaten te beschrijven bij patiënten die met PR werden behandeld. Amygdalo-Hippocampectomy-techniek van Coubes.
Secundaire doelstelling - om variabelen te identificeren die zijn geassocieerd met gunstige aanvalcontrole en algemene klinische resultaten.
Studieontwerptype studie
- Retrospectief, single-center onderzoek uitgevoerd in de Chu de Montpellier.
Bevolking
- 234 patiënten die tussen 1980 en 2023 met deze techniek werden behandeld, die meer dan drie decennia van de klinische praktijk vertegenwoordigen.
- Opname van zowel volwassen als pediatrische patiënten.
Gegevensverzameling
- Retrospectieve extractie van klinische, beeldvorming en chirurgische gegevens van patiëntendossiers via het informatieke patiëntensysteem.
- Gegevenscategorieën omvatten demografische details, pre- en post-operatieve beeldvorming (MRI), aanvalfrequentie en type (ILAE-criteria), complicaties, rendement naar werk en sociale re-integratiestatistieken.
Methodologie Statistische analyse
- Kaplan-Meier Survival Curves: gebruikt om de tijd te evalueren voor het optreden van complicaties of veranderingen in klinische resultaten.
- Cox proportionele gevarenmodellen: uitgevoerd in zowel univariate als multivariate instellingen om voorspellers van postoperatieve resultaten en complicaties te identificeren.
Uitkomstmaten
- Primaire uitkomst: aanvaardingscontrole geëvalueerd met behulp van ILAE -classificatie.
- Secundaire resultaten: postoperatieve complicaties, rendement naar werk en functionele re-integratie.
Ethische overwegingen
- Gegevensprivacy: alle patiëntgegevens worden pseudonimiseerd volgens de Franse ethische richtlijnen, met opslag op beveiligde CHU-servers voor maximaal twee jaar na publicatie.
- Patiëntmelding: informatieve brieven worden naar patiënten verzonden, met details over de doelstellingen van de studie en hun rechten op niet-OPPOSITIE.
Verwachte bijdragen
- Klinische inzichten: uitgebreide analyse van meer dan 30 jaar chirurgische praktijk, die robuuste gegevens aanbieden over de werkzaamheid en veiligheid van PR. De techniek van Coubes.
- Vergelijkend perspectief: verbeterd begrip van hoe deze techniek zich verhoudt tot andere gevestigde en opkomende chirurgische benaderingen.
- Pedagogische waarde: gedetailleerde anatomische en chirurgische documentatie om toekomstige training en klinische praktijk in neurochirurgie te begeleiden.
Conclusie Deze studie biedt een unieke kans om een lang geoefende maar niet-gepubliceerde chirurgische techniek te documenteren en te analyseren. Door decennia van klinische ervaring te consolideren en geavanceerde analytische methoden te integreren, is het bedoeld om waardevolle inzichten te bieden voor het verbeteren van het beheer van hippocampale sclerose, uiteindelijk het bevorderen van patiëntenzorg en chirurgisch onderwijs.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Telefoonnummer: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een amygdalo-hippocampectomie hadden ondergaan volgens de chirurgische procedure die we beschrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deze exacte procedure niet hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten opereerden
We hebben alle patiënten bestudeerd die een amygdalo-hippocampectomie hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk van 1995 tot 2022
|
Deze techniek wordt gekenmerkt door specifieke kenmerken die het onderscheiden van andere benaderingen, waaronder de Yasargil -techniek en nieuwere minimaal invasieve methoden. Het integreert precieze anatomische targeting met geoptimaliseerde chirurgische paden om de resultaten bij patiënten met die pathologieën te verbeteren. De benadering van de choroïdale kloof zal in het artikel worden uitgelegd. Door de beperkingen in traditionele technieken aan te pakken, is het gericht op het minimaliseren van neurologische tekorten en tegelijkertijd een betere aanvalcontrole bereiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-chirurgische classificatie ter beoordeling van de controle van Epilepsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt.
|
Het ILAE post-chirurgische classificatiesysteem wordt gebruikt om de resultaten van de aanval na epilepsiechirurgie te categoriseren. Het biedt een gestandaardiseerde manier om te evalueren hoe effectief chirurgie aanvallen controleert, waardoor consistentie in rapportage en vergelijking van chirurgische resultaten in studies en klinische omgevingen mogelijk wordt. In die gevallen van epilepsie van geneesmiddelresistentie zullen we de controle van de epilepsie na de operatie beoordelen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties: infecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt
|
Elke postoperatieve complicaties zijn onderzocht tijdens de medische follow-up.
Het omvatte de onmiddellijke post-operatieve complicaties zoals de aanwezigheid van een infectie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt
|
|
Postoperatieve complicaties: Hematomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt.
|
Elke postoperatieve complicaties zijn onderzocht tijdens de medische follow-up.
Het omvatte de onmiddellijke postoperatieve complicaties zoals de aanwezigheid van hematoom.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt.
|
|
Postoperatieve manier van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt.
|
Als onderdeel van dit onderzoek naar de operatie bestuderen de onderzoekers de post-chirurgische manier van leven van patiënten die deze procedure hebben ondergaan.
Dit omvat het evalueren van verschillende aspecten van hun dagelijkse functioneren, zoals autonomie, cognitieve en psychiatrische resultaten, sociale integratie en algehele kwaliteit van leven.
Door deze factoren te analyseren, willen de onderzoekers de impact van hippocampectomie op lange termijn beter begrijpen en potentiële gebieden te identificeren voor het verbeteren van de strategieën voor patiëntenzorg en revalidatie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot twintig jaar beoordeeld. De studie begint in 2024 en eindigt in 2025, dat een jaar duurt.
|
|
Risicofactoren of predisponerende factoren van succes of falen na amygdalo-hippocampectomie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
Onder de patiënten die gunstige en ongunstige evoluties hebben ondergaan, zullen we de risicofactoren en de predisponerende factoren beoordelen, zoals febriele aanval, medische geschiedenis, etiologische laesies.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
|
|
Anti-aanbetandmedicijnen (ASM) evolutie na de operatie
Tijdsspanne: Medicatie voorgeschreven vóór de operatie en medicijnen voorgeschreven tijdens de laatste medische follow-up, tot twintig jaar beoordeeld
|
De onderzoekers hebben ook de potentiële evolutie van de medicijnen vergeleken na de operatie gezien de geneesmiddelresistentieprofil van deze patiënten. Het aantal tablets is gemeld vóór de operatie en bij de laatste medische follow-up. |
Medicatie voorgeschreven vóór de operatie en medicijnen voorgeschreven tijdens de laatste medische follow-up, tot twintig jaar beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Aangeboren afwijkingen
- Glioom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Cysten
- Misvormingen van corticale ontwikkeling, groep I
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Hippocampale sclerose
- Sclerose
- Astrocytoom
- Misvormingen van corticale ontwikkeling
- Ganglioglioom
- Hamartoma
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Epidermale cyste
Andere studie-ID-nummers
- 2024-08-115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .