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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915649
Exploration et évaluation de l'amygdalo-hippocampectomie selon la technique du professeur Coubes: une approche anatomique, clinique et éducative
Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer les résultats cliniques et les complications à long terme associés à l'amygdalo-hippocampectomie en utilisant la technique chirurgicale développée par PR. Coubes (Montpellier, France). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quelles sont les complications et l'évolution des résultats cliniques chez les patients traités avec cette technique de sclérose hippocampique ou d'autres maladies temporelles internes?
- Quelles variables sont associées à un meilleur contrôle des crises après la chirurgie?
Les participants comprennent 234 patients traités au cours des 30 dernières années au Chu de Montpellier, en France. L'étude analysera les données cliniques, y compris les résultats de crise sur la base des critères de l'ILAE, des complications postopératoires et des facteurs influençant la récupération et la réintégration dans la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Exploration du titre et évaluation de l'amygdalo-hippocampectomie à l'aide de PR. Technique de Coubes: une approche anatomique, clinique et pédagogique
Introduction L'hippocampe, une composante vitale du système limbique, joue un rôle clé dans la mémoire et les émotions. Malheureusement, il est également sujet à diverses pathologies, telles que la sclérose hippocampique, une condition caractérisée par une dégénérescence neuronale progressive et une fibrose ultérieure du lobe temporal médial. D'autres maladies peuvent survenir, comme les tumeurs, la tumeur neuroépithéliale dysémbryoplastique (DNET) ou les gliomes.
Cette condition conduit souvent à de graves symptômes, notamment l'épilepsie pharmacorésistante et les troubles de la mémoire qui nuisent considérablement à la qualité de vie.
Pour les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante associée à la sclérose hippocampique, la chirurgie est devenue une option thérapeutique de première ligne. Parmi les techniques chirurgicales, l'hippocampectomie et l'amygdalo-hippocampectomie visent à éliminer la partie affectée de l'hippocampe, en réduisant la propagation des crises et en améliorant les résultats des patients. Cependant, ces procédures sont marquées par une variabilité significative de leurs techniques opératoires, de leurs étendues de résection et de leurs critères de sélection des patients.
Tandis que la technique de l'amygdalo-hippocampectomie décrite par PR. Yasargil en 1985 reste une pierre angulaire dans les approches chirurgicales, d'autres méthodes telles que l'approche trans-sylvienne (Adada et al., 2008), l'approche trans-gyralaire (Mathon et Clemenceau, 2016) et les techniques endoscopiques émergentes (H. Westley Phillips, 2023) met en évidence la diversité et l'évolution des options chirurgicales.
Cette étude cherche à explorer en détail la technique chirurgicale développée par PR. Coubes, analysant ses aspects anatomiques, chirurgicaux et cliniques. De plus, il vise à comparer cette méthode avec d'autres approches chirurgicales pour mieux comprendre ses avantages et ses limites dans la gestion de la sclérose hippocampique.
Objectifs Objectif principal
- Décrire les complications et l'évolution des résultats cliniques chez les patients traités par PR. Technique amygdalo-hippocampocampe de Coubes.
Objectif secondaire - Identifier les variables associées à un contrôle favorable des crises et à des résultats cliniques globaux.
Type d'étude d'étude
- Étude rétrospective et monocentrique menée au Chu de Montpellier.
Population
- 234 patients traités avec cette technique entre 1980 et 2023, représentant plus de trois décennies de pratique clinique.
- Inclusion des patients adultes et pédiatriques.
Collecte de données
- Extraction rétrospective des données cliniques, d'imagerie et chirurgicales des dossiers des patients via le système des patients informatiques.
- Les catégories de données comprennent les détails démographiques, l'imagerie pré et postopératoire (IRM), la fréquence des crises et le type (critères ILAE), les complications, les taux de retour au travail et les mesures de réintégration sociale.
Méthodologie Analyse statistique
- Courbes de survie de Kaplan-Meier: utilisées pour évaluer le temps à la survenue de complications ou de changements dans les résultats cliniques.
- Modèles de risques proportionnels Cox: réalisés dans des paramètres univariés et multivariés pour identifier les prédicteurs des résultats et complications postopératoires.
Mesures des résultats
- Résultat principal: Contrôle des crises évalué en utilisant la classification ILAE.
- Résultats secondaires: complications postopératoires, taux de retour au travail et réintégration fonctionnelle.
Considérations éthiques
- Confidentialité des données: toutes les données des patients seront pseudonymisées selon les directives d'éthique française, avec un stockage sur des serveurs CHU sécurisés pendant un maximum de deux ans après la publication.
- Notification des patients: Des lettres d'information seront envoyées aux patients, détaillant les objectifs de l'étude et leurs droits à la non-opposition.
Contributions attendues
- Perspectives cliniques: analyse complète de plus de 30 ans de pratique chirurgicale, offrant des données robustes sur l'efficacité et la sécurité des RP. Technique de Coubes.
- Perspective comparative: compréhension améliorée de la façon dont cette technique se compare à d'autres approches chirurgicales établies et émergentes.
- Valeur pédagogique: documentation anatomique et chirurgicale détaillée pour guider la formation future et la pratique clinique en neurochirurgie.
Conclusion Cette étude représente une occasion unique de documenter et d'analyser une technique chirurgicale depuis longtemps mais non publiée. En consolidant des décennies d'expérience clinique et en intégrant des méthodes analytiques avancées, il vise à fournir des informations précieuses pour améliorer la gestion de la sclérose hippocampique, en fin de compte des soins aux patients et une éducation chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34000
- Recrutement
- CHU de Montpellier
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Contact:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Numéro de téléphone: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
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Chercheur principal:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui avaient subi une amygdalo-hippocampectomie selon la procédure chirurgicale que nous décrivons
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'avaient pas cette procédure exacte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients ont exploité
Nous avons étudié tous les patients qui ont subi une amygdalo-hippocampectomie à l'hôpital universitaire de Montpellier, en France, de 1995 à 2022
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Cette technique se caractérise par des caractéristiques spécifiques qui la distinguent des autres approches, y compris la technique de Yasargil et des méthodes minimalement invasives plus récentes. Il intègre un ciblage anatomique précis avec des voies chirurgicales optimisées pour améliorer les résultats chez les patients ayant ces pathologies. L'approche de la fissure choroïdienne sera expliquée dans l'article. En traitant les limites observées dans les techniques traditionnelles, il vise à minimiser les déficits neurologiques tout en obtenant un meilleur contrôle des crises. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification post-chirurgicale évaluant le contrôle de l'épilepsie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an.
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Le système de classification post-chirurgical de l'ILAE est utilisé pour classer les résultats de crise après une chirurgie de l'épilepsie. Il fournit un moyen standardisé d'évaluer l'efficacité de la chirurgie contrôle les convulsions, ce qui permet de cohérence dans les rapports et la comparaison des résultats chirurgicaux entre les études et les contextes cliniques. Dans ces cas d'épilepsie de résistance médicamenteuse, nous évaluerons le contrôle de l'épilepsie après la chirurgie.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires: infections
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an
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Chaque complication postopératoire a été étudiée lors du suivi médical.
Il comprenait les complications postopératoires immédiates telles que la présence d'une infection.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an
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Complications postopératoires: hématomes
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an.
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Chaque complication postopératoire a été étudiée lors du suivi médical.
Il comprenait les complications postopératoires immédiates telles que la présence d'hématome.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an.
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Mode de vie postopératoire
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an.
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Dans le cadre de cette recherche sur la chirurgie, les enquêteurs étudient le mode de vie post-chirurgical des patients qui ont subi cette procédure.
Cela comprend l'évaluation de divers aspects de leur fonctionnement quotidien, tels que l'autonomie, les résultats cognitifs et psychiatriques, l'intégration sociale et la qualité de vie globale.
En analysant ces facteurs, les enquêteurs visent à mieux comprendre l'impact à long terme de l'hippocampectomie et à identifier les domaines potentiels pour améliorer les soins des patients et les stratégies de réadaptation.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans. L'étude commence en 2024 et se termine en 2025, qui dure un an.
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Facteurs de risque ou facteurs de succès prédisposants ou échecs après l'amygdalo-hippocampectomie
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans
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Parmi les patients qui ont subi des évolutions favorables et défavorables, nous évaluerons les facteurs de risque et les facteurs prédisposants tels que la crise fébrile, les antécédents médicaux, les lésions étiologiques.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à vingt ans
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Évolution des médicaments anti-vésicule (ASM) après la chirurgie
Délai: Médicaments prescrits avant la chirurgie et les médicaments prescrits lors du dernier suivi médical, évalué jusqu'à vingt ans
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Les enquêteurs ont également comparé l'évolution potentielle des médicaments après la chirurgie compte tenu du profil de résistance médicamenteuse de ces patients. Le nombre de comprimés a été signalé avant la chirurgie et lors du dernier suivi médical. |
Médicaments prescrits avant la chirurgie et les médicaments prescrits lors du dernier suivi médical, évalué jusqu'à vingt ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Anomalies congénitales
- Gliome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Kystes
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du système nerveux
- Sclérose hippocampique
- Sclérose
- Astrocytome
- Malformations du développement cortical
- Gangliogliome
- Hamartome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Kyste épidermique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-08-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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