- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915649
Исследование и оценка миндало-гиппокампэктомии в соответствии с техникой профессора Кубса: анатомический, клинический и образовательный подход
Цель этого ретроспективного исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочные клинические результаты и осложнения, связанные с миндало-гиппокампэктомией с использованием хирургической техники, разработанной PR. Coubes (Montpellier, Франция). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Каковы осложнения и эволюция клинических исходов у пациентов, получавших эту технику для склероза гиппокампа или других межпомочних заболеваний?
- Какие переменные связаны с лучшим контролем судорог после операции?
Участники включают 234 пациента, получавших лечение за последние 30 лет в Чу де Монпелье, Франция. Исследование будет анализировать клинические данные, включая результаты судорог, основанные на критериях ILAE, послеоперационных осложнениях и факторах, влияющих на восстановление и реинтеграцию в повседневную жизнь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование названия и оценка миндало-гиппокампэктомии с использованием PR. Техника Coubes: анатомический, клинический и педагогический подход
Введение Гиппокамп, жизненно важный компонент лимбической системы, играет ключевую роль в памяти и эмоциях. К сожалению, он также подвержен различным патологиям, таким как склероз гиппокампа, состояние, характеризующееся прогрессирующей дегенерацией нейронов и последующим фиброзом медиальной височной доли. Могут возникнуть другие заболевания, такие как опухоли, дисембриопластическая нейроэпителиальная опухоль (DNET) или глиомы.
Это состояние часто приводит к серьезным симптомам, включая фармакорезистентную эпилепсию и нарушения памяти, которые значительно ухудшают качество жизни.
Для пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, связанной с склерозом гиппокампа, операция стала терапевтическим вариантом первой линии. Среди хирургических методов, гиппокампэктомия и миндалино-гиппокампэктомия направлены на удаление пораженной части гиппокампа, уменьшив распространение судорог и улучшение результатов пациента. Тем не менее, эти процедуры отмечены значительной изменчивостью в их оперативных методах, степени резекции и критериями отбора пациентов.
В то время как метод миндало-гиппокампэктомии, описанный PR. Ясаргил в 1985 году остается краеугольным камнем в хирургических подходах, другие методы, такие как транс-сильвский подход (Adada et al., 2008), трансагрический подход (Mathon & Clemenceau, 2016) и новые эндоскопические методы (H. Westley Phillips, 2023) подчеркивают разнообразие и эволюцию хирургических вариантов.
Это исследование стремится подробно изучить хирургическую технику, разработанную PR. Coubes, анализируя его анатомические, хирургические и клинические аспекты. Кроме того, он стремится сравнить этот метод с другими хирургическими подходами, чтобы лучше понять его преимущества и ограничения при управлении склерозом гиппокампа.
Цели основной цели
- Чтобы описать осложнения и эволюцию клинических результатов у пациентов, получавших PR. Техника миндало-гиппокампэктомии Coubes.
Вторичная цель - чтобы определить переменные, связанные с благоприятным контролем припадков и общими клиническими результатами.
Дизайн исследования тип исследования
- Ретроспективное, одноцентровое исследование, проведенное в Чу де Монпелье.
Население
- 234 пациента, получавших эту технику в период с 1980 по 2023 год, представляющие более трех десятилетий клинической практики.
- Включение как взрослых, так и педиатрических пациентов.
Сбор данных
- Ретроспективная экстракция клинических, визуализации и хирургических данных из записей пациентов через систему информационных пациентов.
- Категории данных включают демографические детали, до- и послеоперационную визуализацию (МРТ), частоту судорог и тип (критерии ILAE), осложнения, показатели возврата к работе и показатели социальной реинтеграции.
Методология Статистический анализ
- Кривые выживания Каплана-Мейера: используется для оценки времени на возникновение осложнений или изменений в клинических результатах.
- Модели пропорциональных опасностей Кокса: проводится как в одномерных, так и в многомерных условиях для выявления предикторов послеоперационных результатов и осложнений.
Показатели результата
- Первичный результат: контроль судорог, оцененный с использованием классификации ILAE.
- Вторичные результаты: послеоперационные осложнения, показатели возврата к работе и функциональная реинтеграция.
Этические соображения
- Конфиденциальность данных: все данные пациентов будут псевдонимулированы в соответствии с французскими этическими рекомендациями, причем хранилище на безопасных серверах Чу в течение максимум двух лет после публикации.
- Уведомление о пациенте: информационные письма будут отправлены пациентам, подробно описывая цели исследования и их права на неппозицию.
Ожидаемые взносы
- Клиническое понимание: всесторонний анализ более 30 лет хирургической практики, предлагая надежные данные об эффективности и безопасности PR. Техника Кубса.
- Сравнительная перспектива: улучшенное понимание того, как этот метод сравнивается с другими устоявшимися и возникающими хирургическими подходами.
- Педагогическая ценность: подробная анатомическая и хирургическая документация для руководства будущей обучением и клинической практикой в нейрохирургии.
Вывод. Согласившись на десятилетия клинического опыта и интегрируя передовые аналитические методы, она направлена на то, чтобы дать ценную информацию о улучшении лечения склероза гиппокампа, в конечном итоге продвигая уход за пациентами и хирургического образования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Номер телефона: +33 7 60 13 54 37
- Электронная почта: po-moser@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 6 31 81 26 05
- Электронная почта: g-poulen@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 6 31 81 26 05
- Электронная почта: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Номер телефона: +33 7 60 13 54 37
- Электронная почта: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые прошли миндалино-гиппокампэктомию в соответствии с хирургической процедурой, которую мы описываем
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых не было точной процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты оперировали
Мы изучили всех пациентов, которые перенесли миндалино-гиппокампэктомию в Университетской больнице Монпелье, Франция, с 1995 по 2022 год.
|
Этот метод характеризуется конкретными признаками, которые отличают его от других подходов, включая технику Ясаргила и более новые минимально инвазивные методы. Он интегрирует точное анатомическое нацеливание с оптимизированными хирургическими путями для усиления результатов у пациентов с этими патологиями. Подход хориоидальной трещины будет объяснен в статье. Управляя ограничениями, наблюдаемыми в традиционных методах, она направлена на минимизацию неврологического дефицита при достижении лучшего контроля судорог. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постгиргическая классификация, оценка контроля эпилепсии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год.
|
Система пост-хирургической классификации ILAE используется для классификации результатов судорог после операции на эпилепсии. Он обеспечивает стандартизированный способ оценить, насколько эффективно контролирует судороги хирургии, что обеспечивает согласованность в отчетности и сравнении хирургических результатов в разных исследованиях и клинических условиях. В этих случаях эпилепсии лекарственной устойчивости мы оценим контроль эпилепсии после операции.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения: инфекции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год
|
Каждое послеоперационные осложнения были изучены во время медицинского наблюдения.
Это включало непосредственные послеоперационные осложнения, такие как наличие инфекции.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год
|
|
Послеоперационные осложнения: гематомы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год.
|
Каждое послеоперационные осложнения были изучены во время медицинского наблюдения.
Это включало непосредственные послеоперационные осложнения, такие как наличие гематомы.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год.
|
|
Послеоперационный образ жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год.
|
В рамках этого исследования хирургии исследователи изучают постхирургический образ жизни пациентов, которые прошли эту процедуру.
Это включает в себя оценку различных аспектов их ежедневного функционирования, таких как автономия, когнитивные и психиатрические результаты, социальная интеграция и общее качество жизни.
Анализируя эти факторы, исследователи стремятся лучше понять долгосрочное влияние гиппокампэктомии и выявить потенциальные области для улучшения ухода за пациентами и стратегий реабилитации.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет. Исследование начинается в 2024 году и заканчивается в 2025 году, которое длится один год.
|
|
Факторы риска или предрасполагающие факторы успеха или неудачи после миндалины-гиппокампэктомии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет.
|
Среди пациентов, которые перенесли благоприятные и неблагоприятные эволюции, мы оценим факторы риска и предрасполагающие факторы, такие как фебрильный приступ, история болезни, этиологические поражения.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до двадцати лет.
|
|
Эволюция препаратов против снимков (ASM) после операции
Временное ограничение: Лекарства, назначенные перед операцией и лекарствами, назначенными при последнем медицинском наблюдении, оценивались до двадцати лет
|
Исследователи также сравнили потенциальную эволюцию лекарств после операции, учитывая профиль лекарственной устойчивости этих пациентов. Количество таблеток было зарегистрировано до операции и при последнем медицинском наблюдении. |
Лекарства, назначенные перед операцией и лекарствами, назначенными при последнем медицинском наблюдении, оценивались до двадцати лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Врожденные аномалии
- Глиома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Кисты
- Пороки развития коры I группы
- Пороки развития нервной системы
- Гиппокампальный склероз
- Склероз
- Астроцитома
- Пороки развития коры
- Ганглиоглиома
- Гамартома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Эпидермальная киста
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-08-115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .