- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06915649
Eksploracja i ocena ciała migdalo-hipokampektomii Według techniki prof. Coubesa: podejście anatomiczne, kliniczne i edukacyjne
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena długoterminowych wyników klinicznych i powikłań związanych z migdalo-hipokampektomią przy użyciu techniki chirurgicznej opracowanej przez PR. Coubes (Montpellier, Francja). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jakie są powikłania i ewolucja wyników klinicznych u pacjentów leczonych tą techniką stwardnienia hipokampa lub innych chorób czasowych stażystów?
- Jakie zmienne są związane z lepszą kontrolą napadów po operacji?
Uczestnikami są 234 pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 30 lat w Chu de Montpellier we Francji. Badanie przeanalizuje dane kliniczne, w tym wyniki napadów oparte na kryteriach ILAE, powikłaniach pooperacyjnych i czynnikach wpływających na odzyskiwanie i reintegrację z życiem codziennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksploracja tytułu i ocena migdalo-hipokampektomii przy użyciu PR. Technika Coubesa: podejście anatomiczne, kliniczne i pedagogiczne
Wprowadzenie hipokamp, istotny element układu limbicznego, odgrywa kluczową rolę w pamięci i emocjach. Niestety jest również podatny na różne patologie, takie jak stwardnienie hipokampa, stan charakteryzujący się postępującym zwyrodnieniem neuronów, a następnie zwłóknieniem środkowego płata skroniowego. Mogą wystąpić inne choroby, takie jak nowotwory, dysmbryoplastyczne guz neuroepiteliczny (DNET) lub glejaki.
Stan ten często prowadzi do ciężkich objawów, w tym opornych na farmakalizację padaczki i zaburzeń pamięci, które znacznie upośledzają jakość życia.
U pacjentów z padaczką farmakoopornościową związaną ze stwardnieniem hipokampa operacja pojawiła się jako opcja terapeutyczna pierwszego rzutu. Wśród technik chirurgicznych hipokampektomia i amigdalo-hipokampektomia mają na celu usunięcie dotkniętej części hipokampa, zmniejszając propagację napadów i poprawiając wyniki pacjentów. Jednak procedury te charakteryzują się znaczną zmiennością ich technik operacyjnych, zakresu resekcji i kryteriami wyboru pacjenta.
Podczas gdy technika migdalo-hipokampektomii opisana przez PR. Yasargil w 1985 r. Pozostaje kamieniem węgielnym w podejściach chirurgicznych, innych metodach, takich jak podejście trans-forsylwijskie (Adada i in., 2008), podejście trans-gyralne (Mathon i Clemenceau, 2016) oraz pojawiające się techniki endoskopowe (H. Westley Phillips, 2023) podkreśla różnorodność i ewolucję opcji chirurgicznych.
To badanie ma na celu szczegółowe zbadanie techniki chirurgicznej opracowanej przez PR. Coubes, analizując aspekty anatomiczne, chirurgiczne i kliniczne. Ponadto ma na celu porównanie tej metody z innymi podejściami chirurgicznymi w celu lepszego zrozumienia jej korzyści i ograniczeń w zarządzaniu stwardnieniem hipokampa.
Cele Podstawowy cel
- Opisać powikłania i ewolucję wyników klinicznych u pacjentów leczonych PR. Technika amigdalo-hipokampektomii Coubesa.
Cel wtórny - identyfikacja zmiennych związanych z korzystną kontrolą napadów i ogólnymi wynikami klinicznymi.
Rodzaj badań badania
- Badanie retrospektywne, jednoskutowe przeprowadzone w Chu de Montpellier.
Populacja
- 234 pacjentów leczonych tą techniką w latach 1980–2023, reprezentujących ponad trzy dekady praktyki klinicznej.
- Włączenie zarówno pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych.
Zbieranie danych
- Retrospektywna ekstrakcja danych klinicznych, obrazowych i chirurgicznych z rejestrów pacjentów za pośrednictwem systemu pacjentów informatycznych.
- Kategorie danych obejmują szczegóły demograficzne, obrazowanie przed- i pooperacyjne (MRI), częstotliwość i rodzaj napadu (kryteria ILAE), komplikacje, wskaźniki powrotu do pracy oraz wskaźniki reintegracji społecznej.
Metodologia Analiza statystyczna
- Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera: Służy do oceny czasu na występowanie powikłań lub zmian wyników klinicznych.
- Modele proporcjonalnych zagrożeń Coxa: Przeprowadzone zarówno w warunkach jednoczynnikowych, jak i wielowymiarowych w celu zidentyfikowania predyktorów wyników i komplikacji pooperacyjnych.
Miary wyników
- Pierwotny wynik: kontrola napadu oceniona za pomocą klasyfikacji ILAE.
- Wtórne wyniki: powikłania pooperacyjne, wskaźniki powrotu do pracy i funkcjonalna reintegracja.
Względy etyczne
- Prywatność danych: wszystkie dane pacjentów zostaną pseudonimizowane zgodnie z francuskimi wytycznymi etycznymi, z przechowywaniem na bezpiecznych serwerach ChU przez maksymalnie dwa lata po publikacji.
- Powiadomienie pacjenta: Listy informacyjne zostaną wysłane do pacjentów, szczegółowo opisując cele badania i ich prawa do braku pozycji.
Oczekiwany wkład
- Spostrzeżenia kliniczne: kompleksowa analiza ponad 30 lat praktyki chirurgicznej, oferując solidne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa PR. Technika Coubesa.
- Perspektywa porównawcza: lepsze zrozumienie, w jaki sposób ta technika porównuje się do innych ustalonych i pojawiających się podejść chirurgicznych.
- Wartość pedagogiczna: szczegółowa dokumentacja anatomiczna i chirurgiczna, aby kierować przyszłym treningiem i praktyką kliniczną w neurochirurgii.
Wniosek To badanie stanowi wyjątkową okazję do udokumentowania i analizy długo-, ale niepublikowanej techniki chirurgicznej. Konsolidując dziesięciolecia doświadczenia klinicznego i integrację zaawansowanych metod analitycznych, ma on na celu zapewnienie cennych informacji na rzecz poprawy postępowania w stwardnienia hipokampa, ostatecznie rozwijając opiekę nad pacjentem i edukację chirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Olivier MOSER, Medical Doctor
- Numer telefonu: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gaetan POULEN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Gaetan POULEN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 6 31 81 26 05
- E-mail: g-poulen@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
- Numer telefonu: +33 7 60 13 54 37
- E-mail: po-moser@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre-Olivier MOSER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli ciało migdalo-hipokampektomii zgodnie z opisem chirurgicznym, który opisujemy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mieli dokładnej procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci działali
Badaliśmy wszystkich pacjentów, którzy przeszli migdalo-hipokampektomię w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier, Francja w latach 1995–2022
|
Ta technika charakteryzuje się konkretnymi znakami charakterystycznymi, które odróżniają ją od innych podejść, w tym techniki jasargil i nowsze minimalnie inwazyjne metody. Integruje precyzyjne ukierunkowanie anatomiczne ze zoptymalizowanymi szlakami chirurgicznymi w celu zwiększenia wyników u pacjentów z tymi patologią. Podejście szczeliny naczyniówki zostanie wyjaśnione w artykule. Rozpoczynając ograniczenia obserwowane w tradycyjnych technikach, ma na celu zminimalizowanie deficytów neurologicznych przy jednoczesnym osiągnięciu lepszej kontroli napadów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja pooperacyjna Ocena kontroli padaczki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r. I kończy się w 2025 r., Które trwa rok.
|
System klasyfikacji ILAE służy do kategoryzacji wyników napadów po operacji padaczkowej. Zapewnia znormalizowany sposób oceny, w jaki sposób skutecznie kontroluje drgawki, umożliwiając spójność w raportowaniu i porównanie wyników chirurgicznych w badaniach i warunkach klinicznych. W przypadkach padaczki odporności na leki ocenimy kontrolę padaczki po operacji.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r. I kończy się w 2025 r., Które trwa rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne: infekcje
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r., A kończy się w 2025 r., Które trwa rok
|
Każde powikłania pooperacyjne badano podczas obserwacji medycznej.
Obejmowało to natychmiastowe powikłania pooperacyjne, takie jak obecność infekcji.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r., A kończy się w 2025 r., Które trwa rok
|
|
Powikłania pooperacyjne: krwiak
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r. I kończy się w 2025 r., Które trwa rok.
|
Każde powikłania pooperacyjne badano podczas obserwacji medycznej.
Obejmowało to natychmiastowe powikłania pooperacyjne, takie jak obecność krwiaka.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r. I kończy się w 2025 r., Które trwa rok.
|
|
Pooperacyjny sposób życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r. I kończy się w 2025 r., Które trwa rok.
|
W ramach tych badań nad operacją badacze badają postopiczny sposób życia pacjentów, którzy przeszli tę procedurę.
Obejmuje to ocenę różnych aspektów ich codziennego funkcjonowania, takich jak autonomia, wyniki poznawcze i psychiatryczne, integracja społeczna i ogólna jakość życia.
Analizując te czynniki, badacze starają się lepiej zrozumieć długoterminowy wpływ hipokampektomii i zidentyfikować potencjalne obszary poprawy strategii opieki nad pacjentem i rehabilitacji.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza, oceniana do dwudziestu lat. Badanie rozpoczyna się w 2024 r. I kończy się w 2025 r., Które trwa rok.
|
|
Czynniki ryzyka lub predysponujące czynniki sukcesu lub porażki po amigdalo hipokampektomii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do dwudziestu lat
|
Wśród pacjentów, którzy przeszli korzystne i niekorzystne ewolucje, ocenimy czynniki ryzyka i czynniki predysponujące, takie jak napad gorączkowy, historia medyczna, zmiany etiologiczne.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do dwudziestu lat
|
|
Ewolucja leków przeciwdziałających urześpieniu (ASM) po operacji
Ramy czasowe: Leki przepisane przed operacją i lekami przepisanymi podczas ostatniej obserwacji medycznej, oceniane do dwudziestu lat
|
Badacze porównali również potencjalną ewolucję leków po operacji, biorąc pod uwagę profil oporności na leki tych pacjentów. Liczba tabletek została zgłoszona przed operacją i podczas ostatniej obserwacji medycznej. |
Leki przepisane przed operacją i lekami przepisanymi podczas ostatniej obserwacji medycznej, oceniane do dwudziestu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gaetan POULEN, MD, PhD, CHU de MONTPELLIER, FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Wady wrodzone
- Glejak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Cysty
- Wady rozwojowe kory mózgowej, grupa I
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Stwardnienie hipokampa
- Skleroza
- Gwiaździak
- Wady rozwojowe kory mózgowej
- Ganglioglioma
- Hamartoma
- Nowotwory neuroepitelialne
- Torbiel naskórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-08-115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .