Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at validere den kliniske nøjagtighed af Norbert-enheden til at måle pulsfrekvens

13. december 2023 opdateret af: Norbert Health
Undersøgelsen vil evaluere root mean square (RMS) fejlen ved måling af pulsfrekvens ved hjælp af Norbert Device sammenlignet med en referencepuls målt ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er at validere puls- og hjertefrekvensnøjagtigheden som krævet i henhold til ISO 80601-2-61, paragraf 201.12.1.104. Undersøgelsen er et ikke-randomiseret, ikke-blindet enkeltarmsdesign til at evaluere den kliniske nøjagtighed af ND's pulsmåling sammenlignet med en referencepuls målt manuelt ved at observere R-toppe i et standard samtidig optaget EKG fra en FDA 510(k) )-cleared klinisk reference-EKG (RCECG). Undersøgelsen vil blive udført i en akutafdeling, hvor hvert forsøgsperson tildeles en ESI-score (Emergency Severity Index). Kun forsøgspersoner med ESI-score fra 3-5 vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at forhindre indgreb i standard patientbehandling. Sponsoren vil sikre, at undersøgelsespersonalet tilmelder sig en række typer af arytmier, herunder takykardi, bradykardi, atrieflimren, bigeminy, trigeminy og andre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11205
        • Newlab
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i en akutafdeling, hvor hvert forsøgsperson tildeles en ESI-score (Emergency Severity Index). Kun forsøgspersoner med ESI-score fra 3-5 vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at forhindre indgreb i standard patientbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 22 år eller derover
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke
  • ESI-score på 3-5

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • ESI på 1-2
  • Ellers vurderet som uegnet til at deltage i undersøgelsen baseret på undersøgelsens investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fejl (MAE)
Tidsramme: Op til 1 time
MAE vil blive evalueret ved middel absolut fejl (MAE) af enhedens pulsfrekvens sammenlignet med hjertefrekvensen målt fra RCECG.
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norbert Health

Samarbejdspartnere

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCP-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norbert enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner