Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at validere den kliniske nøjagtighed af Norbert Device til at måle kropstemperatur

22. august 2023 opdateret af: Norbert Health
Undersøgelsen vil evaluere den kliniske bias og den kliniske repeterbarhed af måling af kropstemperatur ved hjælp af Norbert Device (ND).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er baseret på ISO 80601-2-56, paragraf 201.102 for justerede kliniske termometre. Studiet er designet til at være et ikke-randomiseret, ikke-blindet enkeltarmsdesign til at evaluere den kliniske nøjagtighed af ND's temperaturmåling sammenlignet med et standard FDA 510(k)-godkendt klinisk referencetermometer (RCT).

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i en akutafdeling, hvor hvert forsøgsperson tildeles en ESI-score (Emergency Severity Index). Kun forsøgspersoner med ESI-score fra 3-5 vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at forhindre indgreb i standard patientbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 22 år
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke og/eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er villig til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen
  • ESI-score på 3-5

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (f.eks. antipyretika, barbiturater, skjoldbruskkirtelpræparater, antipsykotika osv.) inden for 3 timer efter undersøgelsesproceduren
  • Nylig immunisering inden for syv dage efter undersøgelsesproceduren
  • Graviditet
  • ESI-score på 1-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bias
Tidsramme: Op til 1 time
Klinisk bias vil blive evalueret ved at sammenligne den første registrerede måling ved brug af ND med den tilsvarende måling registreret af RCT. Forspændingen er beregnet i henhold til IEC 80601-2-56, paragraf 201.103.3.
Op til 1 time
Aftalegrænser
Tidsramme: Op til 1 time
Limits of Agreement (LOA) vil blive beregnet ved hjælp af alle tre målinger fra ND og de tilsvarende målinger af RCT. LOA er beregnet i henhold til IEC 80601-2-56, paragraf 201.103.4.
Op til 1 time
Klinisk repeterbarhed
Tidsramme: Op til 1 time
Klinisk repeterbarhed beregnes ved en poolet standardafvigelse af de tredobbelte målinger over hele populationen af ​​forsøgspersoner. Metoden til at beregne klinisk repeterbarhed er i henhold til IEC 80601-2-56, paragraf 201.102.5.
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norbert Health

Samarbejdspartnere

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norbert enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner