Kontrolleret evaluering af et træningsprogram for overvægtige unge (Now!)
Nu! Projekt - En kontrolleret evaluering af et fysisk aktivitetsprogram for unge med overvægt
Fysisk aktivitet falder, når unge mennesker bliver ældre, især under skiftet fra tidligt til sen ungdom. Desværre opfylder omkring 81% af børn i skolealderen i verden mellem 11 og 17 år ikke anbefalingen om mindst en times fysisk aktivitet pr. Dag - og det er også sandt i Schweiz. At ikke være aktiv nok, hvad enten den er normal vægt eller overvægt, kan føre til langsigtede sundhedsmæssige problemer og er en vigtig faktor for at blive overvægtig over tid. Dette resulterer i omkostninger til sundhedsydelser og påvirker livskvaliteten negativt. Støtte til fysisk aktivitet hos overvægtige unge kræver afrundede, tankevækkende programmer.
Undersøgere, der studerer virkningen af bevægelsesprogrammerne nu! Og nu!+ På den fysiske aktivitet og sundhed hos unge. Målet er at se på både fysiske og mentale ændringer lige.
Deltagelse i denne undersøgelse involverer minimal fysisk eller mental risiko for deltagerne. Disse små risici ved testmetoder og aktiviteter tages i betragtning i, hvordan programmet forklares og udføres.
Fordelene for deltagerne - føler sig sundere og montør fysisk og mere selvsikker og dygtige mentalt - opvejer klart eventuelle potentielle risici takket være det yderligere, styrede og personlige træningsprogram.
Deltagerne deltager i nuet! Og nu!+ Træningsprogrammer, der drives af Basel-Stadt Sports Office og DSBG. nu! er en 90-minutters gruppesession med op til 14 unge mennesker, mens nu!+ er en 90-minutters lille gruppe session med 2 til 4 deltagere. Begge programmer finder sted en gang om ugen over en 12-måneders periode og pauser i skoleferien (i alt 38 træningsuge).
Hver session inkluderer en opvarmning, en styrke- eller udholdenhedstræningsblok og en koordinationsfase. Programmet er modulopbygget og tilpasset de fysiske og personlige behov hos hver deltager. Dette sikrer, at overvægtige unge ikke er overstrakt og ikke udvikler symptomer som smerte, frustration eller mangel på motivation (Behringer et al., 2011), mens den stadig giver mulighed for en træningsstimulus, der understøtter fysisk forbedring.
Resultaterne af evalueringerne bruges direkte til at forbedre og videreudvikle træningsprogrammet. Det samlede projekt inkluderer tre runder, der hver består af et års træning og tre testsessioner, der hver varer cirka to timer. NU! Og nu!+ Programmer afholdes ugentligt i alt 38 uger om året med pauser i skoleferien.
Hver af de tre testsessioner inkluderer det samme sæt vurderinger (se "Studieintervention") og følger en fast rækkefølge: processen begynder med måling af kropsstørrelse og blodtryk, efterfulgt af en statisk nethindebeholderanalyse. Efter disse medicinske kontroller foretager deltagerne en 5-minutters opvarmning på en stationær cykel på et fast modstandsniveau. Derefter udføres styrkeundersøgelser: knæforlængelse på den iskommede 2000, håndtagstyrke og hoppekraft på Leonardo Force -pladen. Udholdenhedstesten ved hjælp af spiroergometri markerer afslutningen på de fysiske vurderinger.
Endelig testes impulskontrol, og deltagerne afslutter et sæt spørgeskemaer. I slutningen af sessionen får hver deltager en aktigraf (en lille bevægelsessensor, der bæres på kroppen) for at spore deres fysiske aktivitet i løbet af de følgende syv dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lukas Nebiker, M.sc.
- Telefonnummer: +41 (0)61 207 47 52
- E-mail: lukas.nebiker@unibas.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Hauser, Phd
- Telefonnummer: +41 (0)61 207 47 47
- E-mail: christoph.hauser@unibas.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI over den 90. percentil for deres alder og køn (WHO Referencebord)
- Underskud i bevægelsesmotivation og motoriske færdigheder
- Ingen sundhedsklager eller bevægelsesbegrænsende forhold
- Ingen sundhedsrisici for maksimal anstrengelse
- Evne til verbalt at kommunikere smerte eller ubehag
- Uremarkabelt par-Q-spørgeskema
- Underskrevet formular for forældremyndighed
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk sygdom
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (f.eks. Sprogbarrierer, psykologiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppe: To peer-gruppesessioner om ugen, hver inklusive mindst 90 minutters træning/træning, der involverer moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Deltagere i træningsgruppe opfordres til at deltage i to strukturerede træningssessioner om ugen, der hver varer 90 minutter: En session finder sted i en større gruppeindstilling, hvor deltagerne deltager i fysiske aktiviteter og spil sammen. Den anden session afholdes i et lille gruppeformat med 1-2 peers-enten venner, som deltageren allerede kender eller kammerater, de møder under den større gruppesession. Hver træningssession overvåges af en kvalificeret instruktør og inkluderer: Sjove, spilbaserede aktiviteter Kort træning, der sigter mod at forbedre konditionen Et fokus på social interaktion, nydelse og deltagelse Sessionerne er designet til at være støttende, engagerende og motiverende med det mål at øge fysisk aktivitet i et positivt gruppemiljø. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der er ingen indgriben i kontrolgruppen. Kontrolgruppen modtager kun WHO's fysiske aktivitetsanbefalinger såvel som resultaterne af vurderingerne i form af en detaljeret sundhedsrapport. Kontrolarm: Observation af fysisk og psykologisk udvikling uden yderligere indgriben. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob præstation
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) udføres på et mekanisk bremset cykel ergometer (Ergoselect 200, Ergoline GmbH, Tyskland).
Ventilations- og gasudveksling måles åndedrætsværn ved hjælp af en ansigtsmaske forbundet til en cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Tyskland).
Grundlæggende spirometri udføres inden test.
Et 12-bly EKG (Customed GmbH, Tyskland) bruges i hvile og under træning til at overvåge hjerterytmen og opdage abnormiteter.
CPET begynder med en 3-minutters hvilefase og fortsætter med at bruge en af fem etablerede protokoller (Wagner et al., 2019).
Deltagerne opmuntres mundtligt overalt.
Gasudvekslingsværdier er gennemsnitligt hvert 30. sekund.
Vo₂max og rermax registreres som spidsværdier ved eller før udmattelse.
Subjektiv anstrengelse vurderes hvert 2. minut og efter træning ved hjælp af Borg-skalaen (Borg, 1998).
|
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Målingen af isometrisk maksimal frivillig sammentrækning af musklerne nedre ekstremitet udføres i en siddende position i et dynamometer (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Hemau, Tyskland).
Denne test ligner en typisk benpresse, der ofte findes i fitnesscentre.
Ifølge Maffiuletti et al. (2016) Emnerne instrueres om at udvide benene så hurtigt og kraftfulde som muligt og holde sammentrækningen i 3-5s.
Efter et fortrolighedsforsøg udføres målingen tre gange med en hvile på 45 sekunder imellem.
Maksimal drejningsmoment bruges som primært resultat.
|
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinalskibsanalyse
Tidsramme: tidsperiode på et år
|
Statiske nethindebeholderdiametre analyseres ved hjælp af en statisk nethindefartøjsanalysator (SVA-T, IMEDOS Health GmbH, Jena, Tyskland).
Systemet består af et Fundus-kamera (Topcon TRC NW8) og analyserer software (Visualis, Imedos Health GmbH), hvilket tillader ikke-invasiv og ikke-mydriatisk vurdering af retinalfartøjsdiametre.
To gyldige billeder fra nethinden i venstre og højre øje med en vinkel på 45 ° og med den optiske disk i midten vil blive taget.
Reti-nale arterioler og venuler, der går gennem et område på 0,5-1 skivediameter (d) fra optisk skivemargin, identificeres semi-automatisk ved højere forstørrelse ved hjælp af speciel analyse-software (fesselmap 2, Visualis IMEDOS Health GmbH).
Diametre vil blive gennemsnitligt til central retinal arteriolar (CRAE) og venulære (CRVE) diametre ved hjælp af Parr-Hubbard-formlen, der er nedskrevet andetsteds (Ikram et al., 2006), og AVR beregnes ud fra Crae og CRVE.
Retinalfartøjsdiametre præsenteres generelt i måling af enheder (
|
tidsperiode på et år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: tidsperiode på et år
|
Blodtryk vurderes i en liggende position efter en hvileperiode på fem minutter ved brug af en valideret automatiseret oscillograf (Mindray VS-900, Mindray, Darmstadt, Tyskland) til brug i børn og unge (Wong et al., 2006) Manchetstørrelse vil blive valgt baseret på den individuelle omkreds af øverste højre arm i henhold til retningslinjerne (Flynn et al., 2017; NHBPPE-programmet, 2004).
Blodtrykket måles 3 gange med 2 minutter fra hinanden, hvorved de to sidste gennemsnit og den første kasseres.
|
tidsperiode på et år
|
|
Nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
For at måle psykologisk accept bliver deltagerne bedt om at udfylde accept- og fusionsspørgeskemaet for Youth (AFQ-Y).
Dette instrument vurderer viljen til at opleve private begivenheder, værdierorienteret handling, oplevelsesmæssig undgåelse og kognitiv og følelsesmæssig fu-sion.
Vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS-36) bruges til at måle vanskeligheder i følelsesregulering.
Yderligere oplysninger om søvnadfærd, opfattet stress og velvære indsamles ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), den opfattede stressskala-youth (PSS-Y) og WHO-5-velbefindende indeks.
|
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Kropsvægt og sammensætning i let tøj vil blive udført ved hjælp af Gold-Standard-metoden, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved hjælp af en GE Lunar IDXA®-enhed (GE Lunar Inc., Madison, WI; software version 13.10).
Deltagere i undersøgelsen er påkrævet for at faste i 6 timer før vurderingen.
Analysen giver både absolutte og relative målinger for total kropsfedtmasse og fedtfri masse.
Under hele vurderingen vil forsøgspersoner ligge i en liggende position (Marra et al., 2019).
Den effektive stråledosis fra en enkelt dexa (<10 μsv) svarer til den normale baggrundsstråling, der er modtaget over en dag ved havets overflade. (Shepherd
et al., 2017)
|
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magtvurdering
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Strøm pr. Kropsmasse, bestemt fra et lodret modbevægelseshopp (CMJ), har vist sig at være korreleret til benforlængelsesstyrke hos børn, mens den repræsenterer en mere naturlig bevægelse.
CMJ udføres på en kraftplade (Leonardo Mechanograph®, Novo-Tec Medical, Pforzheim, Tyskland) med Arms Akimbo.
Instruktionen vil være at hoppe så højt som muligt.
Efter fortrolighed udfører hver deltager 5 forsøg, med det bedste af de to forsøg med <5% forskel, der bruges til analysen.
Den vigtigste udfaldsparameter for denne test er den maksimale effekt (spidsstyrke) normaliseret til kropsvægt.
CMJ havde en høj intra-forsøgs reproducerbarhed (ICC> 0,95) hos børn, mens variation mellem sessionen er blevet omspændt for at være høj i prebubertal og tidlige pubertale børn (ICC = 0,95,
Se = 1,92
Stand-Art-estimatfejl).
|
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Håndtagstyrken måles med en justerbar anvendelse til at rumme spændvidden for hver håndstørrelse (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland).
Målingen udføres med armen, der holdes lodret lige, hvilket giver en sikker og pålidelig måling for børn (Gąsior et al., 2020).
Emnerne instrueres om at komprimere den ad-retlige anvendelse så kraftfuld som muligt og holde sammentrækningen i 5s.
Efter et fortrolighedsforsøg udføres målingen tre gange med en hvile på 1 minut imellem.
|
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Accept og fusionsspørgeskema for Youth (AFQ-Y)
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema vurderer psykologisk accept hos børn og unge. Det måler nøglekomponenter såsom vilje til at opleve ubehagelige tanker og følelser (accept), værdibaserede handlinger, oplevelsesmæssig undgåelse og kognitiv/følelsesmæssig fusion. Scoring: AFQ-Y består af 17 varer. Skalaområde: Svarene vurderes på en Likert -skala fra 0 ("slet ikke sandt") til 4 ("meget sandt"). Fortolkning: Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet, hvilket betragtes som et værre resultat. |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Emotion Regulation Scale (DERS-36)
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Dette spørgeskema på 36 punkter måler forskellige aspekter af følelsesreguleringsvanskeligheder, herunder følelsesmæssig bevidsthed, klarhed, accept, impulskontrol, målrettet opførsel og adgang til reguleringsstrategier. Scoring: Hver vare er bedømt fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid"). Skalaområde: Total score spænder fra 36 til 180. Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder med følelsesregulering, hvilket afspejler et værre resultat. |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
ISI vurderer naturen, sværhedsgraden og påvirkningen af søvnløshed. Det inkluderer spørgsmål om søvnindtræden, vedligeholdelse af søvn, tidlig morgen vågne, tilfredshed med søvn og indflydelse på den daglige funktion. Scoring: 7 varer, der hver er klassificeret fra 0 ("intet problem") til 4 ("meget alvorligt problem"). Skalaområde: Total score spænder fra 0 til 28. Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer, et værre resultat. |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Oplevet Stress Scale - Youth Version (PSS -Y)
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Denne skala måler den grad, i hvilken situationer i ens liv vurderes som stressende, specifikt for børn og unge. Scoring: Varer er typisk bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Skalaområde: Afhængig af version, generelt 0 til 40. Fortolkning: Højere score afspejler større opfattet stress, et værre resultat. |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
WHO-5 velbefindende indeks
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Dette korte spørgeskema vurderer subjektiv psykologisk velvære i de sidste to uger. Det fokuserer på positiv humør, vitalitet og almen interesse. Scoring: 5 varer, hver scorede fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden"). Skalaområde: RAW -scoringer spænder fra 0 til 25, som derefter ganges med 4 for at give en slutresultat fra 0 til 100. Fortolkning: Højere score indikerer bedre velvære, et bedre resultat. Resultater under 50 kan indikere reduceret velvære eller risiko for depression. |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Accelerometer-baseret overvågning
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Fysisk aktivitet måles objektivt over en 7-dages periode ved hjælp af et håndledsslidt accelerometer. Denne enhed indsamler data om: Varighed, hyppighed og intensitet af bevægelsesdatakilden: Integreret gyroskop og accelerometersensorer Fortolkning: Data analyseres i tråd med alders-passende aktivitetstærskler (f.eks. Moderat til kraftig fysisk aktivitetsniveau) |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Huskbaseret fysisk aktivitetsprotokol
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Deltagerne giver en struktureret tilbagekaldelse af de typer fysiske aktiviteter, de deltog i i forskellige dele af dagen i den samme 7-dages periode.
Denne kvalitative input supplerer accelerometerdataene og tilbyder kontekst om aktivitetstyper og præferencer.
|
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
International fysisk aktivitetsspørgeskema - kort form (ipaq -short)
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Dette spørgeskema vurderer fysiske aktivitetsniveauer i løbet af de sidste 7 dage, herunder gåture, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og siddende tid. Scoring: Tid, der bruges i hver aktivitetstype, bruges til at estimere energiforbruget i Met-minuts om ugen. Fortolkning: Højere met-minutter indikerer højere fysisk aktivitet, et bedre resultat. |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
|
Tanner stadier selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
For at vurdere pubertal udvikling, deltager deltagerne selv fysiske egenskaber baseret på standardiserede illustrationer og beskrivelser af sekundære seksuelle egenskaber (f.eks. Pubhår, bryst/kønsudvikling). Fortolkning: Tannerstadier spænder fra trin 1 (præ-pubertal) til trin 5 (fuldt moden), hvilket tillader kategorisering i tidligt, midt eller sent pubertal status. |
I løbet af et års interventionsår, oktober til oktober
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Roth, Phd, University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Now!-Projekt, 2024-01651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .