Kontrollert evaluering av et treningsprogram for overvektige ungdommer (Now!)
Nå! Prosjekt - En kontrollert evaluering av et fysisk aktivitetsprogram for ungdom med overvektig
Fysisk aktivitet avtar når unge mennesker blir eldre, spesielt under overgangen fra tidlig til sen ungdomstid. Dessverre oppfyller ikke rundt 81% av skolealderen over hele verden mellom 11 og 17 år anbefalingen om minst en times fysisk aktivitet per dag - og dette er også sant i Sveits. Å ikke være aktiv nok, enten det er normal vekt eller overvektig, kan føre til langsiktige helseproblemer og er en viktig faktor for å bli overvektig over tid. Dette resulterer i helsetjenester og påvirker livskvaliteten negativt. Å støtte fysisk aktivitet i overvektig ungdom krever avrundede, gjennomtenkte programmer.
Etterforskerne som studerer virkningen av bevegelsesprogrammene nå! Og nå!+ På den fysiske aktiviteten og helsen til unge mennesker. Målet er å se på både fysiske og mentale endringer likt.
Å delta i denne studien innebærer minimal fysisk eller mental risiko for deltakerne. Disse små risikoene fra testmetodene og aktivitetene tas i betraktning i hvordan programmet blir forklart og utført.
Fordelene for deltakerne - å føle seg sunnere og bedre fysisk, og mer selvsikker og dyktig mentalt - oppveier tydelig eventuelle potensielle risikoer, takket være det ekstra, guidede og personaliserte treningsprogrammet.
Deltakerne deltar i nå! Og nå!+ Treningsprogrammer som drives av Basel-Stadt Sports Office og DSBG. nå! er en 90-minutters gruppeøkt med opptil 14 ungdommer, mens nå!+ er en 90-minutters smågruppeøkt med 2 til 4 deltakere. Begge programmene finner sted en gang i uken over en 12-måneders periode og pause i skoleferien (38 treningsuker totalt).
Hver økt inkluderer en oppvarming, en styrke- eller utholdenhetstreningsblokk og en koordineringsfase. Programmet er modulært og tilpasset de fysiske og personlige behovene til hver deltaker. Dette sikrer at overvektige ungdommer ikke er overdrevne og ikke utvikler symptomer som smerter, frustrasjon eller mangel på motivasjon (Behringer et al., 2011), samtidig som det gir mulighet for en treningsstimulans som støtter fysisk forbedring.
Resultatene fra evalueringene brukes direkte til å forbedre og videreutvikle treningsprogrammet. Det samlede prosjektet inkluderer tre runder, som hver består av ett års trening og tre testøkter, som hver varer i omtrent to timer. Nå! Og nå holdes!+ Programmer ukentlig i totalt 38 uker per år, med pauser i skoleferien.
Hver av de tre testøktene inkluderer det samme settet med vurderinger (se "Studieintervensjon") og følger en fast ordre: prosessen begynner med å måle kroppsstørrelse og blodtrykk, etterfulgt av en statisk retinal fartøyanalyse. Etter disse medisinske sjekkene, gjør deltakerne en 5-minutters oppvarming på en stasjonær sykkel på et fast motstandsnivå. Deretter utføres styrketester: kneforlengelse på ISOMED 2000, håndgripestyrke og hoppkraft på Leonardo -kraftplaten. Utholdenhetstesten ved bruk av Spiroergometry markerer slutten på de fysiske vurderingene.
Til slutt testes impulskontroll, og deltakerne fyller ut et sett med spørreskjemaer. På slutten av økten får hver deltaker en aktigraf (en liten bevegelsessensor som er slitt på kroppen) for å spore deres fysiske aktivitet i løpet av de følgende syv dagene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI over den 90. persentilen for deres alder og kjønn (WHO -referansebord)
- Underskudd i bevegelsesmotivasjon og motoriske ferdigheter
- Ingen helseklager eller bevegelsesbegrensende forhold
- Ingen helserisiko for maksimal anstrengelse
- Evne til å kommunisere smerter eller ubehag muntlig
- Unremarkable Par-Q-spørreskjema
- Signert foreldres samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Akutt eller kronisk sykdom
- Manglende evne til å følge studieprosedyrene (f.eks. Språkbarrierer, psykologiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsgruppe: To fagfelle-økter per uke, hver inkludert minst 90 minutters trening/trening som involverer moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Deltakere i treningsgruppe blir invitert til å delta i to strukturerte treningsøkter per uke, som hver varer i 90 minutter: En økt foregår i en større gruppeinnstilling, der deltakerne driver med fysiske aktiviteter og spill sammen. Den andre økten arrangeres i et lite gruppeformat med 1-2 Peers-Enither Friends Deltakeren allerede kjenner eller jevnaldrende de møter under den større gruppesesjonen. Hver treningsøkt overvåkes av en kvalifisert instruktør og inkluderer: Morsomme, spillbaserte aktiviteter Korte treningsøkter rettet mot å forbedre kondisjonen Et fokus på sosial interaksjon, glede og deltakelse Øktene er designet for å være støttende, engasjerende og motiverende, med målet om å øke fysisk aktivitet i et positivt gruppemiljø. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det er ingen inngrep i kontrollgruppen. Kontrollgruppen mottar bare WHOs anbefalinger av fysisk aktivitet, så vel som resultatene av vurderingene i form av en detaljert helserapport. Kontrollarm: Observasjon av fysisk og psykologisk utvikling uten ytterligere inngrep. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob ytelse
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) vil bli utført på et mekanisk bremset sykkel ergometer (Ergoselect 200, Ergoline GmbH, Tyskland).
Ventilasjon og gassutveksling vil bli målt pust-for-pust ved bruk av en ansiktsmaske koblet til en Cortex Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Tyskland).
Grunnleggende spirometri gjennomføres før testing.
En 12-bly EKG (tilpasset GmbH, Tyskland) brukes i ro og under trening for å overvåke hjerterytmen og oppdage avvik.
CPET begynner med en 3-minutters hvilefase og fortsetter å bruke en av fem etablerte protokoller (Wagner et al., 2019).
Deltakerne blir muntlig oppmuntret gjennom hele tiden.
Gassutvekslingsverdiene er i gjennomsnitt hvert 30. sekund.
Vo₂max og Rermax blir registrert som toppverdier ved eller før utmattelse.
Subjektiv anstrengelse blir vurdert hvert 2. minutt og etter trening ved bruk av Borg-skalaen (Borg, 1998).
|
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Målingen av isometrisk maksimal frivillig sammentrekning av muskler i nedre ekstremiteter vil bli utført i en sittende stilling i et dynamometer (ISOMED 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Hemau, Tyskland).
Denne testen ligner en typisk benpress som ofte finnes i treningssentre.
I følge Maffiuletti et al. (2016) Fagene blir bedt om å utvide beina så raske og kraftige som mulig og holde sammentrekningen i 3-5-er.
Etter et bekjentgjørelsesforsøk utføres målingen tre ganger med en resten av 45 s i mellom.
Toppmoment vil bli brukt som primært utfall.
|
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinalfartøyanalyse
Tidsramme: tidsperiode på ett år
|
Statiske netthinnefartøydiametere vil bli analysert ved bruk av en statisk retinalfartøyanalysator (SVA-T, IMEDOS Health GmbH, Jena, Tyskland).
Systemet består av et Fundus-kamera (TopCon TRC NW8) og analyserer programvare (Visualis, IMEDOS Health GmbH), noe som tillater ikke-invasiv og ikke-mydriatisk vurdering av retinal kar-diametre.
To gyldige bilder fra netthinnen i venstre og høyre øye med en vinkel på 45 ° og med den optiske platen i sentrum vil bli tatt.
Reti-nale arterioler og venules, som går gjennom et område med 0,5-1 skivediameter (D) fra optisk skivemargin, vil bli identifisert halvautomatisk ved høyere forstørrelse ved bruk av spesiell analyse av programvare (VesselMap 2, Visualis Imedos Health GmbH).
Diametre vil bli gjennomsnittlig til sentral retinal arteriolar (Crae) og gevular (CRVE) diametre ved bruk av Parr-Hubbard-formelen som er beskrevet andre steder (Ikram et al., 2006), og AVR vil bli beregnet fra Crae og CRVE.
Retinalkardiametere presenteres vanligvis i måleenheter (
|
tidsperiode på ett år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: tidsperiode på ett år
|
Blodtrykk vil bli vurdert i en liggende stilling etter en hvileperiode på fem minutter ved bruk av en validert automatisert oscillograf (Mindray VS-900, Mindray, Darmstadt, Tyskland) for bruk hos barn og ungdommer (Wong et al., 2006).
Blodtrykket måles 3 ganger med 2 minutter fra hverandre, hvorved de to siste er i gjennomsnitt og den første kastes.
|
tidsperiode på ett år
|
|
Glede av fysisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
For å måle psykologisk aksept, blir deltakerne bedt om å fylle ut aksept- og fusjonsspørreskjemaet for ungdom (AFQ-Y).
Dette instrumentet vurderer viljen til å oppleve private hendelser, verdier-orientert handling, erfaringsmessig unngåelse og kognitiv og emosjonell FU-sion.
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskala (DERS-36) brukes til å måle vanskeligheter med følelsesregulering.
Ytterligere informasjon om søvnatferd, opplevd stress og velvære samles ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI), den opplevde stressskala-youth (PSS-Y) og WHO-5 trivselsindeks.
|
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Kroppsvekt og sammensetning i lette klær vil bli utført ved bruk av gullstandardmetoden, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), ved å bruke en GE Lunar IDXA®-enhet (GE Lunar Inc., Madison, WI; Software versjon 13.10).
Deltakere i studien er pålagt å faste i 6 timer før vurderingen.
Analysen vil gi både absolutte og relative beregninger for total kroppsfettmasse og fettfri masse.
Gjennom vurderingen vil forsøkspersonene ligge i en liggende stilling (Marra et al., 2019).
Den effektive stråledosen fra en enkelt helkropp DEXA (<10 μSV) er lik den normale bakgrunnsstrålingen mottatt over en dag ved havnivå. (Shepherd
et al., 2017)
|
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftvurdering
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Kraft per kroppsmasse, bestemt fra et vertikalt mothopphopp (CMJ), har vist seg å være korrelert til benforlengelsesstyrke hos barn mens de representerer en mer naturlig bevegelse.
CMJ vil bli utført på en kraftplate (Leonardo Mechanograph®, Novo-Tec Medical, Pforzheim, Tyskland) med Arms Akimbo.
Instruksjonen vil være å hoppe så høyt som mulig.
Etter kjent utfører hver deltaker 5 forsøk, med det beste av de to forsøkene med <5% forskjell som brukes til analysen.
Den viktigste utfallsparameteren for denne testen er den maksimale effektutgangen (toppkraften) som er normalisert til kroppsvekt.
CMJ hadde en høy rettssak reproduserbarhet (ICC> 0,95) hos barn, mens variasjon mellom økt er blitt rapportert på nytt for å være høy hos prebubertal og tidlige pubertale barn også (ICC = 0,95,
Se = 1,92
Stand-ard estimatfeil).
|
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Håndgripestyrken måles med en justerbar applikasjon for å imøtekomme spennet for hver håndstørrelse (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland).
Målingen utføres med armen som holdes vertikalt rett, og gir en sikker og pålitelig måling for barn (Gąsior et al., 2020).
Forsøkspersonene blir instruert om å komprimere den AD-rettferdigbare applikasjonen så kraftig som mulig og holde sammentrekningen i 5s.
Etter et bekjentgjørelsesforsøk utføres målingen tre ganger med en resten av 1 min i mellom.
|
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Aksept og fusjonsspørreskjema for ungdom (AFQ-Y)
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Dette spørreskjemaet for egenrapport vurderer psykologisk aksept hos barn og unge. Den måler nøkkelkomponenter som vilje til å oppleve ubehagelige tanker og følelser (aksept), verdibaserte handlinger, erfaringsmessig unngåelse og kognitiv/emosjonell fusjon. Scoring: AFQ-Y består av 17 varer. Skalaområde: Svarene er vurdert på en Likert -skala fra 0 ("slett ikke sant") til 4 ("veldig sant"). Tolkning: Høyere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet, noe som anses som et dårligere resultat. |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Følelsesreguleringsskala (DERS-36)
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Dette spørreskjemaet på 36 elementer måler ulike aspekter ved følelser reguleringsvansker, inkludert emosjonell bevissthet, klarhet, aksept, impulskontroll, målrettet atferd og tilgang til reguleringsstrategier. Scoring: Hver vare er rangert fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid"). Skalaområde: Total score varierer fra 36 til 180. Tolkning: Høyere score indikerer mer alvorlige vanskeligheter i følelsesregulering, noe som gjenspeiler et dårligere resultat. |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
ISI vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Det inkluderer spørsmål om søvnutbrudd, søvnvedlikehold, våkne om morgenen, tilfredshet med søvn og innvirkning på daglig funksjon. Scoring: 7 varer, hver rangert fra 0 ("ikke noe problem") til 4 ("veldig alvorlig problem"). Skalaområde: Total score varierer fra 0 til 28. Tolkning: Høyere score indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer, et dårligere utfall. |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Opplevd stressskala - ungdomsversjon (PSS -Y)
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Denne skalaen måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir taksert som stressende, spesielt for barn og unge. Poeng: Varer er vanligvis vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Skalaområde: Avhengig av versjon, vanligvis 0 til 40. Tolkning: Høyere score gjenspeiler større opplevd stress, et dårligere resultat. |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
WHO-5 trivselsindeks
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Dette korte spørreskjemaet vurderer subjektiv psykologisk velvære de siste to ukene. Det fokuserer på positiv humør, vitalitet og allmenn interesse. Scoring: 5 varer, hver scoret fra 0 ("på ingen tid") til 5 ("hele tiden"). Skalaområde: Rå score varierer fra 0 til 25, som deretter multipliseres med 4 for å gi en sluttpoeng fra 0 til 100. Tolkning: Høyere score indikerer bedre velvære, et bedre resultat. Poeng under 50 kan indikere redusert velvære eller risiko for depresjon. |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Akselerometerbasert overvåking
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Fysisk aktivitet måles objektivt over en 7-dagers periode ved bruk av et håndleddslitt akselerometer. Denne enheten samler inn data om: Varighet, frekvens og intensitet av bevegelsesdatakilde: Integrert gyroskop og akselerometer sensorer Tolkning: Data blir analysert i tråd med alders-passende aktivitetsgrenser (f.eks. Moderat til kraftige fysiske aktivitetsnivåer) |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Tilbakekallingsbasert fysisk aktivitetsprotokoll
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Deltakerne gir en strukturert tilbakekalling av hvilke typer fysiske aktiviteter de engasjerte seg i forskjellige deler av dagen i løpet av samme 7-dagers periode.
Denne kvalitative inngangen kompletterer akselerometerdataene og tilbyr kontekst om aktivitetstyper og preferanser.
|
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ -Short)
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Dette spørreskjemaet vurderer fysiske aktivitetsnivåer de siste 7 dagene, inkludert turgåing, moderat aktivitet, kraftig aktivitet og sittetid. Scoring: Tidsbruk i hver aktivitetstype brukes til å estimere energiutgifter i met-minutter per uke. Tolkning: Høyere metoder indikerer høyere fysisk aktivitet, et bedre resultat. |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
|
Tanner Stages Self-Assessment Questionnaire
Tidsramme: I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
For å vurdere pubertalutvikling, er deltakerne fysiske egenskaper basert på standardiserte illustrasjoner og beskrivelser av sekundære seksuelle egenskaper (f.eks. Kjønnshår, bryst/kjønnsutvikling). Tolkning: Tannerstadier spenner fra trinn 1 (pre-pubertal) til trinn 5 (fullt moden), noe som tillater kategorisering i tidlig, midt eller sen pubertal status. |
I løpet av ett års inngripen, oktober til oktober
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Roth, Phd, University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Pediatrisk fedme
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Sosio -miljøbehandling
- Psykoterapi, gruppe
- Følsomhetstreningsgrupper
Andre studie-ID-numre
- Now!-Projekt, 2024-01651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .