- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923865
Kontrolowana ocena programu ćwiczeń dla nastolatków z nadwagą (Now!)
Teraz! Projekt - kontrolowana ocena programu aktywności fizycznej dla nastolatków z nadwagą
Aktywność fizyczna maleje wraz ze starzeniem się młodzi ludzie, szczególnie podczas przejścia od wczesnego do późnego okresu dojrzewania. Niestety, około 81% dzieci w wieku szkolnym na całym świecie w wieku od 11 do 17 lat nie spełnia zalecenia co najmniej godziny aktywności fizycznej dziennie - i jest to również prawdą w Szwajcarii. Nie jest wystarczająco aktywna, czy to normalna waga, czy nadwaga, może prowadzić do długoterminowych problemów zdrowotnych i z czasem jest głównym czynnikiem nadwagi. Powoduje to koszty opieki zdrowotnej i negatywnie wpływa na jakość życia. Wspieranie aktywności fizycznej u młodzieży z nadwagą wymaga dobrze zaokrąglonych, przemyślanych programów.
Badacze badający teraz wpływ programów ruchowych! A teraz!+ O aktywności fizycznej i zdrowia młodych ludzi. Celem jest równe spojrzenie zarówno na zmiany fizyczne, jak i psychiczne.
Udział w tym badaniu obejmuje minimalne ryzyko fizyczne lub umysłowe dla uczestników. Te niewielkie ryzyko związane z metodami i działaniami testowymi są brane pod uwagę w zakresie wyjaśnienia i przeprowadzania programu.
Korzyści dla uczestników - czują się zdrowsze i sprawujące fizycznie, a także bardziej pewne siebie i zdolne - wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem, dzięki dodatkowemu, kierowanemu i spersonalizowanemu programowi ćwiczeń.
Uczestnicy biorą teraz udział! A teraz!+ Programy ćwiczeń prowadzone przez biuro sportowe Basel-Stadt i DSBG. Teraz! to 90-minutowa sesja grupowa z maksymalnie 14 młodymi ludźmi, a teraz!+ to 90-minutowa sesja małego grupy z od 2 do 4 uczestników. Oba programy odbywają się raz w tygodniu w okresie 12 miesięcy i zatrzymują się podczas wakacji szkolnych (łącznie 38 tygodni szkolenia).
Każda sesja obejmuje rozgrzewkę, blok treningowy siły lub wytrzymałości oraz fazę koordynacji. Program jest modułowy i dostosowany do fizycznych i osobistych potrzeb każdego uczestnika. Zapewnia to, że nastolatki z nadwagą nie są nadmierne wyciągnięte i nie rozwijają objawów, takich jak ból, frustracja lub brak motywacji (Behringer i in., 2011), jednocześnie pozwalając na bodziec treningowy, który wspiera poprawę fizyczną.
Wyniki ocen są bezpośrednio wykorzystywane do poprawy i dalszego opracowania programu ćwiczeń. Ogólny projekt obejmuje trzy rundy, z których każda składa się z jednego roku szkolenia i trzech sesji testowych, z których każda trwa około dwóch godzin. Teraz! A teraz!+ Programy odbywają się co tydzień przez 38 tygodni w roku, z przerwami podczas wakacji szkolnych.
Każda z trzech sesji testowych zawiera ten sam zestaw ocen (patrz „Interwencja badawcza”) i następuje zgodnie z ustaloną kolejnością: proces zaczyna się od pomiaru wielkości ciała i ciśnienia krwi, a następnie analizy statycznej naczyń siatkówki. Po tych kontrolach medycznych uczestnicy wykonują 5-minutowe rozgrzewki na stacjonarnym rowerze na ustalonym poziomie oporności. Następnie przeprowadzane są testy wytrzymałości: przedłużenie kolana na Isomed 2000, wytrzymałość ręczna i moc skoku na płycie siły Leonardo. Test wytrzymałości przy użyciu spiroergometrii oznacza koniec ocen fizycznych.
Wreszcie testowana jest kontrola impulsu, a uczestnicy wypełniają zestaw kwestionariuszy. Pod koniec sesji każdy uczestnik otrzymuje aktygraf (mały czujnik ruchu noszony na ciele), aby śledzić swoją aktywność fizyczną w ciągu następnych siedmiu dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI powyżej 90. percentyla dla ich wieku i płci (tabela referencyjna)
- Deficyty motywacji ruchu i umiejętności motorycznych
- Brak skarg zdrowotnych ani warunków ograniczających ruch
- Brak zagrożeń zdrowotnych za maksymalne wysiłek
- Zdolność do werbalnego komunikowania bólu lub dyskomfortu
- Niezwykły kwestionariusz PAR-Q
- Podpisany formularz zgody rodzicielskiej
Kryteria wykluczenia:
- Ostra lub przewlekła choroba
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych (np. Barierów językowych, zaburzeń psychologicznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa
Grupa szkoleniowa: dwie sesje grupy rówieśniczej na tydzień, z których każda obejmuje co najmniej 90 minut szkolenia/treningu obejmujące umiarkowaną do energicznej aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy grupy szkoleniowej są zaproszeni do wzięcia udziału w dwóch ustrukturyzowanych sesjach szkoleniowych tygodniowo, każda trwa 90 minut: Jedna sesja odbywa się w większej grupie, w której uczestnicy razem angażują się w działania fizyczne i gry. Druga sesja odbywa się w formacie małej grupy z 1-2 rówieśnikami-przyjaciółmi, których uczestnik wie, że spotykają się podczas większej sesji grupowej. Każda sesja szkoleniowa jest nadzorowana przez wykwalifikowanego instruktora i obejmuje: Zabawne działania oparte na grze Krótkie treningi mające na celu poprawę fitness Koncentracja na interakcjach społecznych, przyjemności i uczestnictwa Sesje mają być wspierające, angażujące i motywujące, w celu zwiększenia aktywności fizycznej w pozytywnym środowisku grupowym. |
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie ma interwencji. Grupa kontrolna otrzymuje tylko zalecenia dotyczące aktywności WHO, a także wyniki ocen w formie szczegółowego raportu zdrowotnego. Ramię kontrolne: obserwacja rozwoju fizycznego i psychicznego bez dodatkowej interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność aerobowa
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Testy wysiłkowe krążeniowo -oddechowe (CPET) zostaną wykonane na mechanicznie hamowanym ergometrze rowerowym (Ergoselect 200, Ergoline GmbH, Niemcy).
Wentylacja i wymiana gazu będą mierzone oddech-oddech za pomocą maski twarzy podłączonej do kory Metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Niemcy).
Podstawowa spirometria jest przeprowadzana przed testowaniem.
12-wiodący EKG (zwyczajowy GMBH, Niemcy) jest używany w spoczynku i podczas ćwiczeń do monitorowania tętna i wykrywania nieprawidłowości.
CPET zaczyna się od 3-minutowej fazy spoczynkowej i kontynuuje jedno z pięciu ustalonych protokołów (Wagner i in., 2019).
Uczestnicy są werbalnie zachęcani przez cały czas.
Wartości wymiany gazu są uśredniane co 30 sekund.
Vo₂max i Rermax są rejestrowane jako wartości szczytowe przy lub przed wyczerpaniem.
Subiektywne wysiłek ocenia się co 2 minuty i po wysiłku za pomocą skali Borg (Borg, 1998).
|
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Ocena siły
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Pomiar izometrycznego maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni kończyn dolnych zostanie wykonany w pozycji siedzącej w dynamometrze (Isomed 2000, D. i R. Ferstl GmbH, Hemau, Niemcy).
Ten test jest podobny do typowej prasy nóg powszechnie występującej na siłowni.
Według Maffiuletti i in. (2016) Badani są pouczeni, aby przedłużyć swoje nogi tak szybko i mocne, jak to możliwe i utrzymywały skurcz dla 3-5.
Po próbie zapoznania pomiar wykonuje się trzy razy, a reszta 45 s pomiędzy nimi.
Moment szczytowy zostanie wykorzystany jako główny wynik.
|
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza naczynia siatkówki
Ramy czasowe: okres jednego roku
|
Statyczne średnice naczyń siatkówki zostaną przeanalizowane przy użyciu statycznego analizatora naczyń siatkówki (SVA-T, Imedos Health GmbH, Jena, Niemcy).
System składa się z kamery fundusowej (TopCon TRC NW8) i oprogramowania do analizy (Visualis, Imedos Health GmbH), umożliwiając nieinwazyjną i nielidriatyczną ocenę średnic naczynia siatkówki.
Zostaną wykonane dwa prawidłowe obrazy z siatkówki lewego i prawego oka o kątu 45 ° i z tarczą optyczną w środku.
Reti-Nal Tętce i żyły, przechodzące przez obszar o średnicy dysków 0,5-1 (D) z marginesu dysku wzrokowego, zostaną zidentyfikowane póła-autoutomatycznie przy wyższym powiększeniu przy użyciu specjalnego oprogramowania do analizy (MAP VesselMap 2, Visualis Imedos Health GmbH).
Średnice zostaną uśrednione na środkowych średnicach tętniczek siatkówki (CRAE) i żył (CRVE), przy użyciu wzoru Parr-Hubbard desconowanej gdzie indziej (Ikram i in., 2006), a AVR zostanie obliczony z Crae i Crve.
Średnice naczyń siatkówki są zazwyczaj prezentowane w jednostkach pomiarowych (
|
okres jednego roku
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okres jednego roku
|
Ciśnienie krwi zostanie ocenione w pozycji leżącej na wznak po okresie odpoczynku wynoszącym pięć minut za pomocą zatwierdzonego zautomatyzowanego oscylografu (Mindray VS-900, Mindray, Darmstadt, Niemcy) pod kątem stosowania u dzieci i młodzieży (Wong i in., 2006) rozmiar mankietu zostanie wybrany na podstawie indywidualnego obwodu prawego ramienia górnego ramienia górnego ramienia górnego ramię. 2004).
Ciśnienie krwi mierzy się 3 razy z 2 minutami w odległości 2 minut, w których dwa ostatnie są uśredniane, a pierwsze są odrzucane.
|
okres jednego roku
|
|
Przyjemność z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Aby zmierzyć akceptację psychologiczną, uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza akceptacji i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y).
Ten instrument ocenia gotowość do doświadczenia wydarzeń prywatnych, działań zorientowanych na wartości, unikania empirycznego oraz poznawczej i emocjonalnej.
Trudności w skali regulacji emocji (DERS-36) są wykorzystywane do pomiaru trudności w regulacji emocji.
Dodatkowe informacje na temat zachowań snu, postrzeganego stresu i samopoczucia są gromadzone przy użyciu wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), postrzeganej skali stresu-Youth (PSS-Y) i wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5.
|
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Masę ciała i skład w lekkiej odzieży będą przeprowadzane przy użyciu metody złotej standardowej, absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA), wykorzystujące urządzenie GE LUNAR IDXA® (GE Lunar Inc., Madison, WI; oprogramowanie wersja 13.10).
Uczestnicy badania są zobowiązani do pośpiechu przez 6 godzin przed oceną.
Analiza da zarówno wskaźniki bezwzględne, jak i względne dla całkowitej masy tłuszczowej i masy bez tłuszczu.
Podczas oceny osoby będą leżeć w pozycji na wznak (Marra i in., 2019).
Efektywna dawka promieniowania z pojedynczego DEXA całego ciała (<10 μSV) jest podobna do normalnego promieniowania tła otrzymanego w ciągu jednego dnia na poziomie morza. (Shepherd
i in., 2017)
|
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mocy
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Wykazano, że moc na masę ciała, określona w pionowym skoku przeciwdziałania (CMJ), jest skorelowana z siłą wydłużenia nóg u dzieci, jednocześnie reprezentując bardziej naturalny ruch.
CMJ zostanie wykonany na płycie siły (Leonardo Mechanograph®, Novo-Tec Medical, Pforzheim, Niemcy) z Akimbo.
Instrukcją będzie skakanie tak wysoko, jak to możliwe.
Po zapoznaniu się każdy uczestnik wykonuje 5 prób, z najlepszymi z dwóch prób, a różnica <5% jest wykorzystywana do analizy.
Najważniejszym parametrem wyniku tego testu jest maksymalna moc wyjściowa (moc szczytowa) znormalizowana do masy ciała.
CMJ miał wysoką odtwarzalność wewnątrz próby (ICC> 0,95) u dzieci, podczas gdy zmienność między sesja została ponownie skoncentrowana jako wysoka u dzieci przedbubertalowych i wczesnych dojrzewania (ICC = 0,95,
Patrz = 1,92
Błąd standardy oszacowania).
|
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Wytrzymałość ręczne jest mierzona za pomocą regulowanej aplikacji, aby pomieścić rozpiętość każdego rozmiaru dłoni (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Niemcy).
Pomiar wykonuje się z ramieniem posiadanym pionowo prostym, zapewniając bezpieczny i niezawodny pomiar dla dzieci (Gąsior i in., 2020).
Badani są pouczani, aby kompresować zastosowanie uzasadnione przez AD tak silne, jak to możliwe i utrzymywali skurcz dla 5s.
Po próbie zapoznania pomiar wykonuje się trzy razy z resztą 1 min pomiędzy nimi.
|
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Kwestionariusz akceptacji i fuzji dla młodzieży (AFQ-y)
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Ten kwestionariusz samooceny ocenia akceptację psychologiczną u dzieci i młodzieży. Mierzy kluczowe elementy, takie jak chęć doświadczania niewygodnych myśli i emocji (akceptacji), działań opartych na wartościach, unikania empirycznego i fuzji poznawczej/emocjonalnej. Punktacja: AFQ-Y składa się z 17 pozycji. Zakres skali: Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta od 0 („wcale nie jest prawdziwe”) do 4 („bardzo prawdziwe”). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą nieelastyczność psychologiczną, która jest uważana za gorszy wynik. |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Skala regulacji emocji (DERS-36)
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Ten 36-elementowy kwestionariusz mierzy różne aspekty trudności regulacji emocji, w tym świadomość emocjonalną, jasność, akceptacja, kontrola impulsów, zachowanie ukierunkowane na cel i dostęp do strategii regulacji. Punktacja: Każdy element jest oceniany od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”). Zakres skali: Całkowite wyniki wahają się od 36 do 180. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności w regulacji emocji, odzwierciedlając gorszy wynik. |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
ISI ocenia charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Obejmuje pytania dotyczące początku snu, utrzymania snu, wczesnego porannego budzenia się, satysfakcji ze snu i wpływu na codzienne funkcjonowanie. Punktacja: 7 pozycji, każdy oceniony od 0 („bez problemu”) do 4 („bardzo poważny problem”). Zakres skali: Całkowite wyniki waha się od 0 do 28. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności, co jest gorszy wynik. |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Postrzegana skala stresu - wersja młodzieżowa (PSS -y)
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Ta skala mierzy stopień, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące, szczególnie dla dzieci i młodzieży. Ocena: Przedmioty są zwykle oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Zakres skali: w zależności od wersji, ogólnie od 0 do 40. Interpretacja: Wyższe wyniki odzwierciedlają większy postrzegany stres, gorszy wynik. |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
WHO-5 Wskaźnik dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Ten krótki kwestionariusz ocenia subiektywne samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Koncentruje się na pozytywnym nastroju, witalności i ogólnym zainteresowaniu. Punktacja: 5 pozycji, każdy z 0 od 0 („w żadnym czasie”) do 5 („cały czas”). Zakres skali: Surowe wyniki wahają się od 0 do 25, które są następnie mnożone przez 4, aby uzyskać końcowy wynik od 0 do 100. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie, lepszy wynik. Wyniki poniżej 50 mogą wskazywać na zmniejszone samopoczucie lub ryzyko depresji. |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Monitorowanie oparte na akcelerometrze
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Aktywność fizyczna jest obiektywnie mierzona przez 7-dniowy okres za pomocą akcelerometru noszonego nadgarstkiem. To urządzenie zbiera dane na temat: Czas trwania, częstotliwość i intensywność ruchu źródło danych: Zintegrowany żyroskop i czujniki akcelerometru Interpretacja: Dane są analizowane zgodnie z progami aktywności odpowiednie dla wieku (np. Umiarkowane do wiarygodnego poziomu aktywności fizycznej) |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Protokół aktywności fizycznej oparty na wycofaniu
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Uczestnicy zapewniają ustrukturyzowane przypomnienie rodzajów aktywności fizycznej, w które zaangażowali się w różnych częściach dnia w tym samym 7-dniowym okresie.
To jakościowe wejście uzupełnia dane akcelerometru i oferuje kontekst o rodzajach aktywności i preferencjach.
|
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej - krótka forma (IPAQ -Short)
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Ten kwestionariusz ocenia poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, w tym chodzenie, umiarkowana aktywność, energiczna aktywność i czas siedzenia. Punktacja: Czas spędzony w każdym rodzaju aktywności jest wykorzystywany do oszacowania wydatków na energię w metodach na tydzień. Interpretacja: Wyższe minuty wskazują na wyższą aktywność fizyczną, lepszy wynik. |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
|
Tanner Etapes Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Aby ocenić rozwój dojrzewania, uczestnicy samooceniowe cechy fizyczne oparte na znormalizowanych ilustracjach i opisach wtórnych cech seksualnych (np. Włosy łonowe, rozwój piersi/narządów płciowych). Interpretacja: Etapy Tannera wahają się od etapu 1 (przed-ratownika) do stadium 5 (w pełni dojrzały), umożliwiając kategoryzację na wczesny, średni lub późny status dojrzewania. |
w okresie jednego roku interwencji, od października do października
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Roth, Phd, University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość dziecięca
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia społeczno -środowiskowa
- Psychoterapia, grupa
- Grupy szkoleniowe dotyczące wrażliwości
Inne numery identyfikacyjne badania
- Now!-Projekt, 2024-01651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .