Gecontroleerde evaluatie van een oefenprogramma voor adolescenten met overgewicht (Now!)
Nu! Project - Een gecontroleerde evaluatie van een fysiek activiteitsprogramma voor adolescenten met overgewicht
Lichamelijke activiteit neemt af naarmate jongeren ouder worden, vooral tijdens de verschuiving van vroeg naar late adolescentie. Helaas voldoet ongeveer 81% van de schoolgaande kinderen wereldwijd tussen de 11 en 17 jaar niet aan de aanbeveling van ten minste een uur fysieke activiteit per dag - en dit is ook waar in Zwitserland. Niet actief genoeg zijn, of het nu een normaal gewicht of overgewicht, kan leiden tot gezondheidsproblemen op de lange termijn en een belangrijke factor is om na verloop van tijd overgewicht te worden. Dit resulteert in zorgkosten en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Ondersteuning van fysieke activiteit bij jongeren met overgewicht vereist goed afgeronde, doordachte programma's.
De onderzoekers bestuderen nu de impact van de bewegingsprogramma's! En nu!+ Over de lichamelijke activiteit en gezondheid van jongeren. Het doel is om zowel fysieke als mentale veranderingen gelijk te bekijken.
Deelname aan deze studie omvat minimaal fysiek of mentaal risico voor de deelnemers. Met deze kleine risico's van de testmethoden en -activiteiten worden rekening gehouden met hoe het programma wordt uitgelegd en uitgevoerd.
De voordelen voor de deelnemers - zich fysiek gezonder en fitter voelen, en mentaal meer zelfverzekerd en capabeler - we wegen duidelijk zwaarder dan mogelijke risico's, dankzij het extra, begeleide en gepersonaliseerde trainingsprogramma.
De deelnemers nemen deel aan het nu! En nu!+ Oefeningsprogramma's uitgevoerd door het Basel-Stadt Sports Office en de DSBG. nu! is een groepssessie van 90 minuten met maximaal 14 jonge mensen, terwijl nu!+ Een sessie van 90 minuten is met een kleine groepen met 2 tot 4 deelnemers. Beide programma's vinden eenmaal per week plaats gedurende een periode van 12 maanden en pauzeren tijdens schoolvakanties (in totaal 38 trainingsweken).
Elke sessie omvat een warming-up, een kracht- of uithoudingsvermogenstrainingsblok en een coördinatiefase. Het programma is modulair en aangepast aan de fysieke en persoonlijke behoeften van elke deelnemer. Dit zorgt ervoor dat adolescenten met overgewicht niet overstraind zijn en geen symptomen ontwikkelen zoals pijn, frustratie of gebrek aan motivatie (Behringer et al., 2011), terwijl hij nog steeds een trainingsstimulus mogelijk maakt die fysieke verbetering ondersteunt.
De resultaten van de evaluaties worden rechtstreeks gebruikt om het oefenprogramma te verbeteren en verder te ontwikkelen. Het algemene project omvat drie rondes, elk bestaande uit een jaar training en drie testsessies, die elk ongeveer twee uur duren. Het nu! En nu!+ Programma's worden wekelijks gehouden voor een totaal van 38 weken per jaar, met pauzes tijdens schoolvakanties.
Elk van de drie testsessies omvat dezelfde reeks beoordelingen (zie "Studieinterventie") en volgt een vaste volgorde: het proces begint met het meten van lichaamsgrootte en bloeddruk, gevolgd door een statische netvliesvatanalyse. Na deze medische controles doen de deelnemers een warming-up van 5 minuten op een stationaire fiets op een vastweerstandsniveau. Vervolgens worden sterkte -tests uitgevoerd: knie -extensie op de isomed 2000, handgripsterkte en springkracht op de Leonardo -krachtplaat. De uithoudingstest met behulp van spiroergometrie markeert het einde van de fysieke beoordelingen.
Ten slotte wordt impulscontrole getest en vullen deelnemers een reeks vragenlijsten in. Aan het einde van de sessie krijgt elke deelnemer een Actigraph (een kleine bewegingssensor die op het lichaam wordt gedragen) om hun fysieke activiteit gedurende de volgende zeven dagen te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI boven het 90e percentiel voor hun leeftijd en geslacht (die referentietabel)
- Tekorten in bewegingsmotivatie en motorische vaardigheden
- Geen gezondheidsklachten of bewegingsherstelaandoeningen
- Geen gezondheidsrisico's voor maximale inspanning
- Vermogen om verbaal pijn of ongemak te communiceren
- Onopvallende par-q vragenlijst
- Ondertekende toestemmingsformulier voor ouders
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ziekte
- Onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen (bijvoorbeeld taalbarrières, psychologische stoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: trainingsgroep
Trainingsgroep: twee peer-group-sessies per week, elk inclusief minimaal 90 minuten training/training met matige tot krachtige fysieke activiteit.
|
Deelnemers aan de trainingsgroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan twee gestructureerde trainingssessies per week, elk duren van 90 minuten: Eén sessie speelt zich af in een grotere groepsomgeving, waar deelnemers samen fysieke activiteiten en games uitvoeren. De tweede sessie wordt gehouden in een klein groepsformaat met 1-2 collega's-hetzij vrienden die de deelnemer al kent of collega's die ze tijdens de grotere groepssessie ontmoeten. Elke trainingssessie wordt begeleid door een gekwalificeerde instructeur en omvat: Leuke, op games gebaseerde activiteiten Korte trainingen gericht op het verbeteren van de fitness Een focus op sociale interactie, plezier en participatie De sessies zijn ontworpen om ondersteunend, boeiend en motiverend te zijn, met als doel de fysieke activiteit in een positieve groepsomgeving te vergroten. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er is geen interventie in de controlegroep. De controlegroep ontvangt alleen de WHO -aanbevelingen voor fysieke activiteit en de resultaten van de beoordelingen in de vorm van een gedetailleerd gezondheidsrapport. Controlearm: observatie van fysieke en psychologische ontwikkeling zonder extra interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerobe prestaties
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Cardiopulmonale trainingstests (CPET) worden uitgevoerd op een mechanisch gebakken fietsergometer (Ergoselect 200, Ergoline GmbH, Duitsland).
Ventilatie en gasuitwisseling worden gemeten ademhalend met behulp van een gezichtsmasker verbonden met een cortex metalyzer 3B (Cortex Biophysik GmbH, Duitsland).
Basisspirometrie wordt uitgevoerd vóór het testen.
Een 12-lead ECG (aangepaste GMBH, Duitsland) wordt in rust en tijdens het sporten gebruikt om de hartslag te volgen en afwijkingen te detecteren.
CPET begint met een rustfase van 3 minuten en blijft een van de vijf gevestigde protocollen gebruiken (Wagner et al., 2019).
Deelnemers worden overal verbaal aangemoedigd.
Gasuitwisselingswaarden worden elke 30 seconden gemiddeld.
Vo₂max en Rermax worden geregistreerd als piekwaarden bij of vóór uitputting.
Subjectieve inspanning wordt elke 2 minuten beoordeeld en na de oefening met behulp van de Borg-schaal (Borg, 1998).
|
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Krachtbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
De meting van isometrische maximale vrijwillige samentrekking van spieren van de onderste extremiteit zal in een zittende positie worden uitgevoerd in een dynamometer (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Hemau, Duitsland).
Deze test is vergelijkbaar met een typische beenpers die gewoonlijk in sportscholen wordt aangetroffen.
Volgens Maffiuletti et al. (2016) De onderwerpen worden geïnstrueerd om hun benen zo snel en krachtig mogelijk uit te breiden en de samentrekking voor 3-5s vast te houden.
Na een vertrouwdelingspoging wordt de meting driemaal uitgevoerd met een rest van 45 seconden tussendoor.
Piekkoppel zal worden gebruikt als primaire uitkomst.
|
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale vaartuiganalyse
Tijdsspanne: tijdsperiode van één jaar
|
Statische diameters van het netvliesvat worden geanalyseerd met behulp van een statische netvliesvatanalysator (SVA-T, Imedos Health GmbH, Jena, Duitsland).
Het systeem bestaat uit een Fundus-camera (TopCon TRC NW8) en het analyseren van software (Visualis, IMEDOS Health GMBH), waardoor niet-invasieve en niet-mydriatische beoordeling van retinale vatdiameters mogelijk is.
Twee geldige afbeeldingen van het netvlies van het linker- en rechteroog met een hoek van 45 ° en met de optische schijf in het midden worden genomen.
Reti-nal-arteriolen en venules, die door een oppervlakte van 0,5-1 schijfdiameter (d) uit de optische schijfmarge worden doorgestuurd, zal semi-automatisch worden geïdentificeerd bij hogere vergroting met behulp van speciale analysesoftware (Vesselmap 2, Visualis iMedos Health GMBH).
Diameters worden gemiddeld voor centrale retinale arteriolaire (crae) en venulaire (CRVE) diameters, met behulp van de parr-hubbard-formule die elders is geschreven (Ikram et al., 2006) en de AVR wordt berekend uit de crae en crve.
Retinale vaatdiameters worden over het algemeen gepresenteerd in meeteenheden (
|
tijdsperiode van één jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tijdsperiode van één jaar
|
De bloeddruk zal na een rustperiode van vijf minuten in een rugligging worden beoordeeld door een gevalideerde geautomatiseerde oscillograph (Mindray VS-900, Mindray, Darmstadt, Duitsland) voor gebruik bij kinderen en adolescenten (Wong et al., 2006) Cuff Grootte wordt geselecteerd op basis van de individuele omtrek van de bovenste rechter-arm volgens de geleiders (Flynn Et., 2017; NHBPE-programma, 2004).
De bloeddruk wordt 3 keer gemeten met 2 minuten uit elkaar, waarbij de laatste twee gemiddeld worden en de eerste wordt weggegooid.
|
tijdsperiode van één jaar
|
|
Genieten van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Om psychologische acceptatie te meten, wordt de deelnemers gevraagd om de aanvaardings- en fusievragenlijst voor jongeren (AFQ-Y) in te vullen.
Dit instrument beoordeelt de bereidheid om privé-evenementen, waardengerichte actie, ervaringsgerichte vermijding en cognitieve en emotionele fu-sion te ervaren.
De moeilijkheden in de schaal van emotieregulatie (DERS-36) worden gebruikt om moeilijkheden bij emotieregulatie te meten.
Aanvullende informatie over slaapgedrag, waargenomen stress en welzijn wordt verzameld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), de waargenomen stressschaal-youth (PSS-Y) en de WHO-5 welzijnsindex.
|
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Lichaamsgewicht en compositie in lichte kleding worden uitgevoerd met behulp van de goudstandaard methode, dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA), met behulp van een GE Lunar IDXA®-apparaat (GE Lunar Inc., Madison, WI; softwareversie 13.10).
Deelnemers aan het onderzoek moeten 6 uur vóór de beoordeling vasten.
De analyse zal zowel absolute als relatieve statistieken opleveren voor totale lichaamsvetmassa en vetvrije massa.
Gedurende de beoordeling zullen proefpersonen in rugligging liggen (Marrra et al., 2019).
De effectieve stralingsdosis van een enkele dexa van het hele lichaam (<10 μSV) is vergelijkbaar met de normale achtergrondstraling die gedurende één dag op zeeniveau wordt ontvangen (Shepherd
et al., 2017)
|
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Machtsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Kracht per lichaamsmassa, bepaald uit een verticale tegenbewegingssprong (CMJ), is aangetoond dat het gecorreleerd is met de sterkte van de beenverlenging bij kinderen terwijl een meer natuurlijke beweging vertegenwoordigt.
De CMJ wordt uitgevoerd op een krachtplaat (Leonardo Mechanograph®, Novo-Tec Medical, Pforzheim, Duitsland) met armen Akimbo.
De instructie zal zijn om zo hoog mogelijk te springen.
Na bekendheid voert elke deelnemer 5 proeven uit, met de beste van de twee proeven met <5% verschil dat voor de analyse wordt gebruikt.
De belangrijkste uitkomstparameter van deze test is het maximale vermogen (piekvermogen) genormaliseerd naar lichaamsgewicht.
De CMJ had een hoge reproduceerbaarheid intra-trial (ICC> 0,95) bij kinderen, terwijl variatie tussen de sessie opnieuw is geporteerd als hoog in prebubertale en vroege puberale kinderen (ICC = 0,95,
Zie = 1.92
Stand-ard schattingfout).
|
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
De handgripsterkte wordt gemeten met een instelbare toepassing om de overspanning van elke handgrootte aan te passen (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Duitsland).
De meting wordt uitgevoerd met de arm verticaal recht gehouden en biedt een veilige en betrouwbare meting voor kinderen (Gąsior et al., 2020).
De proefpersonen worden geïnstrueerd om de AD-Justable-aanvraag zo krachtig mogelijk te comprimeren en de samentrekking voor 5s vast te houden.
Na een vertrouwdelingspoging wordt de meting driemaal uitgevoerd met een rest van 1 minuten tussendoor.
|
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Acceptatie- en fusievragenlijst voor jongeren (AFQ-y)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Deze zelfrapportagevragenlijst beoordeelt psychologische acceptatie bij kinderen en adolescenten. Het meet belangrijke componenten zoals de bereidheid om ongemakkelijke gedachten en emoties (acceptatie), op waarden gebaseerde acties, ervaringsgerichte vermijding en cognitieve/emotionele fusie te ervaren. Scoren: de AFQ-y bestaat uit 17 items. Schaalbereik: antwoorden worden beoordeeld op een Likert -schaal van 0 ("niet helemaal waar") tot 4 ("zeer waar"). Interpretatie: hogere scores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit, wat wordt beschouwd als een erger resultaat. |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Emotion Regulation Scale (DERS-36)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Deze vragenlijst met 36 items meet verschillende aspecten van emotieregulatieproblemen, waaronder emotioneel bewustzijn, duidelijkheid, acceptatie, impulscontrole, doelgericht gedrag en toegang tot regulatiestrategieën. Scoren: elk item wordt beoordeeld van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd"). Schaalbereik: totale scores variëren van 36 tot 180. Interpretatie: hogere scores duiden op meer ernstige moeilijkheden bij emotieregulatie, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
De ISI beoordeelt de aard, de ernst en de impact van slapeloosheid. Het bevat vragen over het begin van het slaap, slaaponderhoud, vroege ochtend wakker worden, tevredenheid met slaap en impact op het dagelijkse functioneren. Scoren: 7 items, elk beoordeeld van 0 ("geen probleem") tot 4 ("zeer ernstig probleem"). Schaalbereik: totale scores variëren van 0 tot 28. Interpretatie: hogere scores duiden op meer ernstige slapeloosheidssymptomen, een erger resultaat. |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Waargenomen stressschaal - Jeugdversie (PSS -Y)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Deze schaal meet de mate waarin situaties in iemands leven worden beoordeeld als stressvol, specifiek voor kinderen en adolescenten. Scoren: items worden meestal beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Schaalbereik: afhankelijk van de versie, meestal 0 tot 40. Interpretatie: hogere scores weerspiegelen een grotere waargenomen stress, een slechtere uitkomst. |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
WHO-5 Well-being Index
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Deze korte vragenlijst beoordeelt de afgelopen twee weken subjectief psychologisch welzijn. Het richt zich op positieve stemming, vitaliteit en algemeen belang. Scoren: 5 items, elk gescoord van 0 ("zonder tijd") tot 5 ("Altijd de tijd"). Schaalbereik: RAW -scores variëren van 0 tot 25, die vervolgens met 4 worden vermenigvuldigd om een eindscore te geven van 0 tot 100. Interpretatie: hogere scores duiden op een beter welzijn, een beter resultaat. Scores onder de 50 kunnen wijzen op een verminderd welzijn of het risico op depressie. |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Op versnellingsmeter gebaseerde monitoring
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Fysieke activiteit wordt objectief gemeten gedurende een periode van 7 dagen met behulp van een pols-gedragen versnellingsmeter. Dit apparaat verzamelt gegevens over: Duur, frequentie en intensiteit van bewegingsgegevensbron: geïntegreerde gyroscoop en versnellingsmeter Sensoren Interpretatie: gegevens worden geanalyseerd in lijn met leeftijdsgeschikte activiteitsdrempels (bijv. Matige tot krachtige fysieke activiteitsniveaus) |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Recall-gebaseerd fysiek activiteitsprotocol
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Deelnemers bieden een gestructureerde terugroepactie van de soorten fysieke activiteiten waar ze gedurende verschillende delen van de dag gedurende dezelfde periode van 7 dagen mee bezig zijn.
Deze kwalitatieve input is een aanvulling op de gegevens van de versnellingsmeter en biedt context over activiteitstypen en voorkeuren.
|
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - Korte vorm (IPAQ -Short)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Deze vragenlijst beoordeelt de fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 7 dagen, waaronder wandelen, matige activiteit, krachtige activiteit en zittijd. Scoren: de tijd doorgebracht in elk activiteitstype wordt gebruikt om het energieverbruik te schatten in met-minutes per week. Interpretatie: hogere met-minutes duiden op een hogere fysieke activiteit, een beter resultaat. |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
|
Tanner Stages zelfevaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Om de puberale ontwikkeling te beoordelen, zijn deelnemers zelfstandige fysieke kenmerken op basis van gestandaardiseerde illustraties en beschrijvingen van secundaire seksuele kenmerken (bijv. Schaamhaar, borst/genitale ontwikkeling). Interpretatie: Tanner-fasen variëren van fase 1 (pre-pubertaal) tot fase 5 (volledig volwassen), waardoor categorisatie in de vroege, midden- of late puberale status mogelijk is. |
Gedurende de periode van één jaar van interventie, oktober tot oktober
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Roth, Phd, University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas bij kinderen
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Sociaal -omgevingstherapie
- Psychotherapie, groep
- Gevoeligheidstrainingsgroepen
Andere studie-ID-nummers
- Now!-Projekt, 2024-01651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .