- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923865
Evaluación controlada de un programa de ejercicios para adolescentes con sobrepeso (Now!)
¡Ahora! Proyecto: una evaluación controlada de un programa de actividad física para adolescentes con sobrepeso
La actividad física disminuye a medida que los jóvenes envejecen, especialmente durante el cambio de adolescencia temprana a tardía. Desafortunadamente, alrededor del 81% de los niños en edad escolar en todo el mundo entre las edades de 11 y 17 años no cumplen con la recomendación de al menos una hora de actividad física por día, y esto también es cierto en Suiza. No estar lo suficientemente activo, ya sea un peso normal o sobrepeso, puede conducir a problemas de salud a largo plazo y es un factor importante para tener sobrepeso con el tiempo. Esto da como resultado costos de atención médica y afecta negativamente la calidad de vida. Apoyar la actividad física en jóvenes con sobrepeso requiere programas completos y reflexivos.
¡Los investigadores que estudian el impacto de los programas de movimiento ahora! ¡Y ahora!+ Sobre la actividad física y la salud de los jóvenes. El objetivo es observar los cambios físicos y mentales por igual.
Participar en este estudio implica un riesgo físico o mental mínimo para los participantes. Estos pequeños riesgos de los métodos y actividades de prueba se tienen en cuenta en cómo se explica y lleva a cabo el programa.
Los beneficios para los participantes, que se sienten más saludables y en forma física, y más seguros y capaces mentalmente, superan claramente cualquier riesgo potencial, gracias al programa de ejercicios adicional, guiado y personalizado.
¡Los participantes participan en el ahora! ¡Y ahora!+ Programas de ejercicios administrados por la oficina de deportes de Basils-Stadt y el DSBG. ¡ahora! es una sesión grupal de 90 minutos con hasta 14 jóvenes, ¡mientras que ahora!+ es una sesión de grupos pequeños de 90 minutos con 2 a 4 participantes. Ambos programas tienen lugar una vez por semana durante un período de 12 meses y se detienen durante las vacaciones escolares (38 semanas de capacitación en total).
Cada sesión incluye un calentamiento, un bloque de entrenamiento de fuerza o resistencia y una fase de coordinación. El programa es modular y se adapta a las necesidades físicas y personales de cada participante. Esto asegura que los adolescentes con sobrepeso no estén sobrestruidos y no desarrollen síntomas como el dolor, la frustración o la falta de motivación (Behringer et al., 2011), al tiempo que permite un estímulo de entrenamiento que respalde la mejora física.
Los resultados de las evaluaciones se utilizan directamente para mejorar y desarrollar aún más el programa de ejercicios. El proyecto general incluye tres rondas, cada una de las cuales consta de un año de entrenamiento y tres sesiones de prueba, cada una de las cuales duran aproximadamente dos horas. ¡AHORA! ¡Y ahora!+ Los programas se llevan a cabo semanalmente durante un total de 38 semanas por año, con descansos durante las vacaciones escolares.
Cada una de las tres sesiones de prueba incluye el mismo conjunto de evaluaciones (ver "Intervención de estudio") y sigue un orden establecido: el proceso comienza con la medición del tamaño del cuerpo y la presión arterial, seguido de un análisis de vasos retiniano estático. Después de estos controles médicos, los participantes hacen un calentamiento de 5 minutos en una bicicleta estacionaria en un nivel de resistencia establecido. Luego, se realizan pruebas de resistencia: extensión de la rodilla en el 2000 isomed, la fuerza de la empuñadura y la potencia de salto en la placa de fuerza de Leonardo. La prueba de resistencia que usa espiroerergometría marca el final de las evaluaciones físicas.
Finalmente, se prueba el control de impulsos y los participantes completan un conjunto de cuestionarios. Al final de la sesión, cada participante recibe un actígrafo (un pequeño sensor de movimiento usado en el cuerpo) para rastrear su actividad física durante los siguientes siete días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC por encima del percentil 90 para su edad y género (tabla de referencia de la OMS)
- Déficits en la motivación del movimiento y las habilidades motoras
- No hay quejas de salud ni condiciones que restrintican el movimiento
- No hay riesgos para la salud de un esfuerzo máximo
- Capacidad para comunicar verbalmente dolor o incomodidad
- Cuestionario PAR-Q no notable
- Formulario de consentimiento de los padres firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica
- Incapacidad para seguir los procedimientos de estudio (por ejemplo, barreras lingüísticas, trastornos psicológicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de entrenamiento
Grupo de entrenamiento: dos sesiones de grupos de pares por semana, cada una de las cuales incluye al menos 90 minutos de entrenamiento/entrenamiento que implica actividad física moderada a vigorosa.
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Los participantes en el grupo de entrenamiento están invitados a participar en dos sesiones de capacitación estructuradas por semana, cada una duración de 90 minutos: Una sesión tiene lugar en un entorno grupal más grande, donde los participantes participan en actividades físicas y juegos juntos. La segunda sesión se lleva a cabo en un formato de grupo pequeño con 1-2 compañeros, ya sea amigos que el participante ya conoce o sus compañeros que conocen durante la sesión grupal más grande. Cada sesión de capacitación es supervisada por un instructor calificado e incluye: Actividades divertidas basadas en juegos Entrenamientos cortos destinados a mejorar la aptitud física Un enfoque en la interacción social, el disfrute y la participación. Las sesiones están diseñadas para ser solidarias, atractivas y motivadoras, con el objetivo de aumentar la actividad física en un entorno grupal positivo. |
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Sin intervención: grupo de control
No hay intervención en el grupo de control. El grupo de control solo recibe las recomendaciones de actividad física de la OMS, así como los resultados de las evaluaciones en forma de un informe de salud detallado. Brazo de control: observación del desarrollo físico y psicológico sin intervención adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento aeróbico
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se realizarán en un ergómetro de bicicleta con frenado mecánicamente (Ergoselect 200, Ergoline GmbH, Alemania).
La ventilación y el intercambio de gases se medirán respiración por respiración utilizando una máscara facial conectada a un metalizador de corteza 3B (Cortex Biophysik GmbH, Alemania).
La espirometría básica se realiza antes de la prueba.
Se usa un ECG de 12 derivaciones (GMBH personalizado, Alemania) en reposo y durante el ejercicio para monitorear la frecuencia cardíaca y detectar anormalidades.
CPET comienza con una fase de reposo de 3 minutos y continúa utilizando uno de los cinco protocolos establecidos (Wagner et al., 2019).
Se alienta verbalmente a los participantes en todo momento.
Los valores de intercambio de gases se promedian cada 30 segundos.
Vo₂max y Rermax se registran como valores máximos en o antes del agotamiento.
El esfuerzo subjetivo se evalúa cada 2 minutos y después del ejercicio utilizando la escala Borg (Borg, 1998).
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Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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La medición de la contracción voluntaria máxima isométrica de los músculos de las extremidades inferiores se realizará en una posición sentada en un dinamómetro (Isomed 2000, D. y R. Ferstl GmbH, Hemau, Alemania).
Esta prueba es similar a una prensa de piernas típica que se encuentra comúnmente en los gimnasios.
Según Maffiuletti et al. (2016) Los sujetos reciben instrucciones de extender sus piernas lo más rápido y contundente posible y mantienen la contracción para 3-5.
Después de un intento de familiarización, la medición se realiza tres veces con un resto de 45 s en el medio.
El par máximo se utilizará como resultado primario.
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Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de los vasos de retina
Periodo de tiempo: Período de tiempo de un año
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Los diámetros estáticos de los vasos retinianos se analizarán utilizando un analizador de vasos retiniano estático (SVA-T, Imedos Health GmbH, Jena, Alemania).
El sistema consiste en una cámara de fondo (TOPCON TRC NW8) y el software de análisis (Visualis, Imedos Health GMBH), que permite la evaluación no invasiva y no midriática de los diámetros de los vasos retinianos.
Se tomarán dos imágenes válidas de la retina del ojo izquierdo y derecho con un ángulo de 45 ° y con el disco óptico en el centro.
Las arteriolas y las vénulas retiradas, que atraviesan un área de 0.5-1 diámetro del disco (D) del margen de disco óptico, se identificarán semiautomáticamente a mayor aumento utilizando un software de análisis especial (Vesselmap 2, Visualis Imedos Health GmbH).
Los diámetros se promediarán a los diámetros arteriolares de la retina central (CRAE) y venulares (CRVE), utilizando la fórmula Parr-Hubbard desescribida en otro lugar (Ikram et al., 2006) y el AVR se calculará a partir de los Crae y la Crve.
Los diámetros de los vasos retinianos generalmente se presentan en unidades de medición (
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Período de tiempo de un año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Período de tiempo de un año
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La presión arterial se evaluará en una posición supina después de un período de descanso de cinco minutos mediante el uso de un oscilógrafo automatizado validado (Mindray VS-900, Mindray, Darmstadt, Alemania) para su uso en niños y adolescentes (Wong et al., 2006) El tamaño de la firma se seleccionará en función de la circunferencia individual del brazo superior derecho según las guías (Flynn et al., 2017; NHBPE, 2004).
La presión arterial se mide 3 veces con 2 minutos separadas, por lo que se promedian los dos últimos y se descarta la primera.
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Período de tiempo de un año
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Disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Para medir la aceptación psicológica, se les pide a los participantes que completen el cuestionario de aceptación y fusión para los jóvenes (AFQ-Y).
Este instrumento evalúa la voluntad de experimentar eventos privados, acción orientada a valores, evitación experimental y FU cognitiva y emocional.
Las dificultades en la escala de regulación de las emociones (DERS-36) se usan para medir las dificultades en la regulación de las emociones.
La información adicional sobre el comportamiento del sueño, el estrés percibido y el bienestar se recopila utilizando el Índice de Severidad del Insomnio (ISI), la escala de estrés percibido (PSS-Y) y el índice de bienestar de la OMS-5.
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Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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El peso corporal y la composición en la ropa ligera se llevarán a cabo utilizando el método estándar de oro, la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA), utilizando un dispositivo GE Lunar IDXA® (GE Lunar Inc., Madison, WI; Versión de software 13.10).
Los participantes en el estudio deben ayunar durante 6 horas antes de la evaluación.
El análisis producirá métricas absolutas y relativas para la masa total de grasa corporal y la masa sin grasa.
A lo largo de la evaluación, los sujetos estarán en una posición supina (Marra et al., 2019).
La dosis de radiación efectiva de un solo dexa de cuerpo entero (<10 μSV) es similar a la radiación de fondo normal recibida durante un día en el nivel del mar (Shepherd
et al., 2017)
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Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de energía
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Se ha demostrado que la potencia por masa corporal, determinada a partir de un salto de contramedición vertical (CMJ), se correlaciona con la fuerza de la extensión de la pierna en los niños, al tiempo que representa un movimiento más natural.
El CMJ se realizará en una placa de fuerza (Leonardo Mechanograph®, Novo-Tec Medical, Pforzheim, Alemania) con armas Akimbo.
La instrucción será saltar lo más alto posible.
Después de la familiarización, cada participante realiza 5 ensayos, con la mejor de las dos pruebas con una diferencia de <5% utilizada para el análisis.
El parámetro de resultado más importante de esta prueba es la potencia máxima (potencia máxima) normalizada al peso corporal.
El CMJ tenía una alta reproducibilidad intra-juicio (ICC> 0.95) en niños, mientras que la variación entre sesiones también se ha vuelto a ser alta en niños prebubertales y pubertales tempranos (ICC = 0.95,
Ver = 1.92
Error de presupuesto de estimación).
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Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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La resistencia de la empuñadura se mide con una aplicación ajustable para acomodar el tramo de cada tamaño de la mano (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Alemania).
La medición se realiza con el brazo que se mantiene verticalmente recto, proporcionando una medición segura y confiable para los niños (Gąsior et al., 2020).
Se instruye a los sujetos para comprimir la aplicación AD-Justable lo más contundente posible y mantener la contracción para 5s.
Después de un intento de familiarización, la medición se realiza tres veces con un resto de 1 minuto en el medio.
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Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Cuestionario de aceptación y fusión para jóvenes (AFQ-y)
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Este cuestionario de autoinforme evalúa la aceptación psicológica en niños y adolescentes. Mide componentes clave, como la voluntad de experimentar pensamientos y emociones incómodos (aceptación), acciones basadas en valores, evitación experimental y fusión cognitiva/emocional. Puntuación: la AFQ-Y consta de 17 artículos. Rango de escala: las respuestas se clasifican en una escala Likert de 0 ("no es cierto") a 4 ("muy verdadero"). Interpretación: las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica, lo que se considera un peor resultado. |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Escala de regulación de emociones (Ders-36)
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Este cuestionario de 36 ítems mide varios aspectos de las dificultades de regulación de las emociones, incluida la conciencia emocional, la claridad, la aceptación, el control de los impulsos, el comportamiento dirigido por objetivos y el acceso a las estrategias de regulación. Puntuación: cada elemento tiene una clasificación de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre"). Rango de escala: los puntajes totales varían de 36 a 180. Interpretación: las puntuaciones más altas indican dificultades más graves en la regulación de las emociones, lo que refleja un peor resultado. |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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El ISI evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Incluye preguntas sobre el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, el despertar temprano en la mañana, la satisfacción con el sueño y el impacto en el funcionamiento diario. Puntuación: 7 elementos, cada uno clasificado de 0 ("sin problema") a 4 ("problema muy severo"). Rango de escala: los puntajes totales varían de 0 a 28. Interpretación: las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más severos, un peor resultado. |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Escala de estrés percibido - Versión juvenil (PSS -Y)
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Esta escala mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes, específicamente para niños y adolescentes. Puntuación: los elementos generalmente se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. Rango de escala: dependiendo de la versión, generalmente de 0 a 40. Interpretación: las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés percibido, un peor resultado. |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Who-5 Wellyping Índice
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Este breve cuestionario evalúa el bienestar psicológico subjetivo en las últimas dos semanas. Se centra en el estado de ánimo positivo, la vitalidad y el interés general. Puntuación: 5 elementos, cada uno anotado de 0 ("en ningún momento") a 5 ("todo el tiempo"). Rango de escala: las puntuaciones sin procesar varían de 0 a 25, que luego se multiplican por 4 para dar un puntaje final de 0 a 100. Interpretación: los puntajes más altos indican un mejor bienestar, un mejor resultado. Los puntajes por debajo de 50 pueden indicar un bienestar reducido o un riesgo de depresión. |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Monitoreo basado en acelerómetro
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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La actividad física se mide objetivamente durante un período de 7 días usando un acelerómetro desgastado por la muñeca. Este dispositivo recopila datos sobre: Duración, frecuencia e intensidad del movimiento de datos de datos: Interpretación integrada de los sensores de giroscopio y acelerómetro: los datos se analizan en línea con los umbrales de actividad apropiados para la edad (por ejemplo, niveles de actividad física moderada a vigorosa) |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Protocolo de actividad física basado en el recuerdo
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Los participantes proporcionan un retiro estructurado de los tipos de actividades físicas en las que participaron durante diferentes partes del día durante el mismo período de 7 días.
Esta entrada cualitativa complementa los datos del acelerómetro y ofrece contexto sobre los tipos de actividad y las preferencias.
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Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Cuestionario de actividad física internacional - Forma corta (IPAQ -Short)
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Este cuestionario evalúa los niveles de actividad física en los últimos 7 días, incluyendo caminar, actividad moderada, actividad vigorosa y tiempo de sentado. Puntuación: el tiempo dedicado a cada tipo de actividad se utiliza para estimar el gasto de energía en minutos metálicos por semana. Interpretación: las medidas metálicas más altas indican una mayor actividad física, un mejor resultado. |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Cuestionario de autoevaluación de Tanner
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Para evaluar el desarrollo puberal, las características físicas de auto-tasa de los participantes basadas en ilustraciones estandarizadas y descripciones de características sexuales secundarias (por ejemplo, vello púbico, desarrollo de mama/genital). Interpretación: las etapas de Tanner van desde la Etapa 1 (pre-Pubteral) hasta la Etapa 5 (completamente madura), lo que permite la categorización en el estado pubertal temprano, medio o tardío. |
Durante el período de tiempo de un año de intervención, octubre a octubre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Roth, Phd, University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Pediátrica
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia socioambiental
- Psicoterapia, grupo
- Grupos de entrenamiento de sensibilidad
Otros números de identificación del estudio
- Now!-Projekt, 2024-01651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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