Neoadjuvant strålebehandling til lokalt avanceret uanvendt thymom: fase ⅱ forsøg
En potentiel, randomiseret, kontrolleret fase ⅱ Klinisk forsøg med neoadjuvant strålebehandling til lokalt avanceret uanvendeligt thymoma
Målet med denne potentielle, randomiserede, kontrollerede kliniske fase II -undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvans strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret uanvendeligt thymom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvilken behandlingsmetode er mere effektiv til forbedring af den radikale resektionshastighed: neoadjuvant kemoradioterapi eller neoadjuvans strålebehandling?
- Sikkerheden og bivirkningen af neoadjuvans strålebehandling? Har tilføjelsen af neoadjuvant kemoterapi indflydelse på dette?
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage neoadjuvans strålebehandling, og den anden modtager neoadjuvant kemoradioterapi. Undersøgelsens primære slutpunkt er at evaluere den radikale resektionshastighed (R0) for to grupper. De sekundære endepunkter vil omfatte den patologiske komplette responsrate (PCR), 3-årige progressionsfri overlevelse og sikkerhed og toksicitet. Derudover vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden og færdiggørelsesgraden for minimalt invasiv kirurgisk resektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med thymom er kirurgi det optimale valg, og det har vist sig at forbedre overlevelsesraten for patienter med thymom. For lokalt avanceret ikke -omsættelig thymom er direkte kirurgisk resektion forbundet med signifikant traume, en høj forekomst af kirurgiske komplikationer og en risiko for postoperativ tilbagefald. Anvendelsen af neoadjuvant terapi forventes at reducere tumorvolumen og nedstemning tumoren, hvilket øger hastigheden for komplet tumorresektion (R0). Klinisk praksis har bekræftet, at thymiske tumorer er følsomme over for både strålebehandling og kemoterapi. Neoadjuvant kemoterapiregimer til thymom er imidlertid ikke blevet samlet, og de tilgængelige bevis anbefaler cisplatinbaserede kombinationsregimer. Tidligere retrospektive undersøgelser antydede hovedsageligt lokalt avanceret uanvendeligt thymoma, at neoadjuvant strålebehandling kunne opnå en R0-resektion på ca. 50% -75% hos disse patienter. I de senere år har neoadjuvant kemoradioterapi vist løfte med hensyn til objektiv responsrate og R0 -resektionshastighed hos patienter med thymom. Der er stadig kontroverser om, hvordan man vælger en passende neoadjuvant behandlingsprotokol for sådanne patienter, og der er mangel på randomiserede potentielle kontrollerede studier.
I denne potentielle randomiserede kontrollerede undersøgelse tildeles deltagerne tilfældigt i et forhold på 1: 1 i to grupper. Den ene gruppe vil modtage neoadjuvant strålebehandling alene, mens den anden gruppe vil modtage det samme strålebehandlingsregime i kombination med samtidig cisplatin -kemoterapi. Deltagere i begge grupper vil gennemgå standardkirurgi baseret på effektivitetsvurdering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af disse to tilgange på R0 -resektionshastigheden hos patienter og at vurdere behandlingsmetodens sikkerhed. Denne undersøgelse har også til formål at tilvejebringe kliniske beviser for neoadjuvansbehandlingsstrategier i lokalt avanceret ikke -omsættelig thymom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥18 år og ≤75 år.
- Histologisk bekræftet thymom af masaoka-koga fase III-IV A.
- Vurderet som uanvendeligt thymom af en thoraxkirurg inden behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
- Ingen tidligere anti-thymombehandling, herunder men ikke begrænset til systemisk kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi.
- Tilstedeværelse af mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
- Kardiopulmonal funktion kompatibel med kirurgi.
- Forventet overlevelse på> 3 måneder.
- Omfattende evaluering afsluttet inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen med en fuld blodlegemer opnået inden for 15 dage, hvilket demonstrerer normal visceral organfunktion og normal knoglemarvsfunktion.
- Negativt serum eller urin graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale inden for 14 dage før tilmelding af studier.
- Patientens vilje til at underskrive en informeret samtykkeformular og overholde den specificerede opfølgningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet thymisk neuroendokrin tumor.
- Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke denne undersøgelse, eller efter at have modtaget andre undersøgelsesmedicin eller enheder inden for 4 uger før den første behandling i denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tidligere historie med thorax strålebehandling.
- Anset uegnet til tredimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling af en stråling-onkologisk specialist.
- Historie om allogen knoglemarv eller organtransplantation.
- Historie om maligniteter bortset fra thymom inden for de sidste 3 år eller ubehandlede andre primære maligniteter.
- Alvorlige komorbiditeter, der ville påvirke undersøgelsesbehandlingen.
- Enhver historie eller bevis for sygdom, behandling eller unormale laboratorieværdier, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forhindre deltageren i at afslutte undersøgelsen eller andre situationer, der anses for at være uegnet til tilmelding af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant strålebehandlingsgruppe
Denne gruppe modtager strålebehandling med 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
|
Mål den primære tumorregion med 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant Chemoradioterapy Group
Denne gruppe vil modtage samtidig kemoterapi med strålebehandling.
Den specifikke kemoterapiplan er at administrere cisplatin intravenøst i en dosis på 25 mg/m² samtidig på den første dag af strålebehandling efterfulgt af en 6-dages hvileperiode.
4-5 cyklusser af kemoterapi vil blive udført, afhængigt af skemaet for strålebehandlingen.
|
Mål den primære tumorregion med 40-50 Gy i 20-25 fraktioner.
Cisplatinet gives samtidig med strålebehandling (25 mg/m², D1, QW) i 4-5 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radikal resektionshastighed （R0）
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tumorlæsionen er fuldstændigt resekteret uden nogen resterende tumor, der er synlig for det blotte øje ved de kirurgiske marginer, og ingen kræftceller, der kan påvises ved marginalerne under mikroskopet.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR -hastighed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Ypt0n0
|
Op til 1 år
|
|
Pfs
Tidsramme: Op til 3 år
|
PFS måler varigheden fra indledningen af behandlingen til det punkt, hvor sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
Op til 3 år
|
|
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år
|
Bivirkninger evalueres i henhold til CTCAE V5.0.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y2024-1244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .