Radioterapia neoadyuvante para timoma no resecable localmente avanzado: prueba de fase ⅱ
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de radioterapia neoadyuvante para timoma no resecable localmente avanzado avanzado
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de la Fase II es evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia neoadyuvante en pacientes con timoma no resecable localmente avanzado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué método de tratamiento es más efectivo para mejorar la tasa de resección radical: quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia neoadyuvante?
- ¿La seguridad y las reacciones adversas de la radioterapia neoadyuvante? ¿La adición de quimioterapia neoadyuvante tiene un impacto en esto?
Los participantes se dividirán al azar en dos grupos: un grupo recibirá radioterapia neoadyuvante, y el otro recibirá quimiorradioterapia neoadyuvante. El punto final principal del estudio es evaluar la tasa de resección radical (R0) de dos grupos. Los puntos finales secundarios incluirán la tasa de respuesta completa patológica (PCR), la supervivencia libre de progresión a 3 años y la seguridad y las toxicidades. Además, este estudio explorará la viabilidad y la tasa de finalización de la resección quirúrgica mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con timoma, la cirugía es la opción óptima, y se ha demostrado que mejora la tasa de supervivencia de los pacientes con timoma. Para el timoma no resecable localmente avanzado, la resección quirúrgica directa se asocia con un trauma significativo, una alta incidencia de complicaciones quirúrgicas y un riesgo de recurrencia postoperatoria. Se espera que la aplicación de la terapia neoadyuvante reduzca el volumen del tumor y baje el tumor, aumentando así la tasa de resección tumoral completa (R0). La práctica clínica ha confirmado que los tumores tímicos son sensibles tanto a la radioterapia como a la quimioterapia. Sin embargo, los regímenes de quimioterapia neoadyuvante para el timoma no se han unificado, y la evidencia disponible recomienda regímenes de combinación basados en cisplatino. Estudios retrospectivos anteriores dirigidos principalmente a timoma no resecable localmente avanzado sugirieron que la radioterapia neoadyuvante podría lograr una tasa de resección R0 de aproximadamente 50% -75% en estos pacientes. En los últimos años, la quimiorradioterapia neoadyuvante ha demostrado ser prometedor en términos de tasa de respuesta objetiva y tasa de resección R0 en pacientes con timoma. Todavía existe una controversia sobre cómo elegir un protocolo de tratamiento neoadyuvante apropiado para tales pacientes, y hay una falta de estudios controlados prospectivos aleatorios.
En este estudio controlado aleatorizado prospectivo, los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 en dos grupos. Un grupo recibirá radioterapia neoadyuvante solo, mientras que el otro grupo recibirá el mismo régimen de radioterapia en combinación con quimioterapia concurrente de cisplatino. Los participantes en ambos grupos se someterán a una cirugía estándar basada en la evaluación de eficacia. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de estos dos enfoques en la tasa de resección R0 en pacientes y evaluar exhaustivamente la seguridad de las modalidades de tratamiento. Este estudio también tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica de estrategias de tratamiento neoadyuvantes en el timoma no resecable localmente avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhang
- Número de teléfono: +86-571-87783521
- Correo electrónico: zezht@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años.
- Timoma confirmado histológicamente de la etapa de masaoka-koga III-IV A.
- Evaluado como timoma irresecible por un cirujano torácico antes del tratamiento.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-1.
- No hay tratamiento antitimoma previo, que incluye, entre otros, quimioterapia sistémica, radioterapia, cirugía o inmunoterapia.
- Presencia de al menos una lesión medible según los criterios Recist V1.1.
- Función cardiopulmonar compatible con la cirugía.
- Supervivencia esperada de> 3 meses.
- Evaluación integral se completó dentro de los 28 días previos a la inscripción en el estudio, con una prueba de glóbulo completo obtenida dentro de los 15 días, lo que demuestra la función normal del órgano visceral y la función normal de la médula ósea.
- Prueba negativa de embarazo en suero o orina para mujeres de potencial de maternidad dentro de los 14 días previos a la inscripción del estudio.
- La voluntad del paciente para firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con el horario de seguimiento especificado.
Criterios de exclusión:
- Tumor neuroendocrino tímico confirmado histológicamente.
- Actualmente participa en un estudio clínico intervencionista que puede afectar este estudio, o haber recibido otros medicamentos o dispositivos de investigación dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento en este estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia previa de radioterapia torácica.
- Considerado inadecuado para la radioterapia tridimensional conforme o modulada por intensidad por un especialista en oncología de la radiación.
- Historia de la médula ósea alogénica u trasplante de órganos.
- Historia de tumores malignos distintos del timoma en los últimos 3 años, o no tratadas otras neoplasias primarias.
- Comorbilidades graves que afectarían el tratamiento del estudio.
- Cualquier historia o evidencia de enfermedad, tratamiento o valores anormales de laboratorio que puedan interferir con los resultados del estudio o evitar que el participante complete el estudio u otras situaciones consideradas inadecuadas para la inscripción por parte del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de radioterapia neoadyuvante
Este grupo recibirá radioterapia con 40-50 Gy en 20-25 fracciones.
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Apunte a la región tumoral primaria con 40-50 Gy en 20-25 fracciones.
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Experimental: el grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante
Este grupo recibirá quimioterapia concurrente con radioterapia.
El plan de quimioterapia específico es administrar cisplatino por vía intravenosa a una dosis de 25 mg/m² simultáneamente el primer día de radioterapia, seguido de un período de descanso de 6 días.
Se realizarán 4-5 ciclos de quimioterapia, dependiendo del cronograma de la radioterapia.
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Apunte a la región tumoral primaria con 40-50 Gy en 20-25 fracciones.
El cisplatino se administrará simultáneamente con radioterapia (25 mg/m², D1, QW) durante 4-5 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección radical （r0）
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La lesión tumoral se resega por completo, sin tumor residual visible a simple vista a los márgenes quirúrgicos, y sin células cancerosas detectables en los márgenes bajo el microscopio.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de PCR
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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ypt0n0
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hasta 1 año
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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PFS mide la duración desde el inicio del tratamiento hasta el punto de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Seguridad y toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con CTCAE v5.0.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y2024-1244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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