Neoadjuvanttinen sädehoito paikallisesti edistyneelle Resecett -tymomalle: Vaihe ⅱ Koe
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe ⅱ Neoadjuvant -sädehoidon kliininen tutkimus paikallisesti edistyneelle tutkittavalle tymomalle
Tämän mahdollisen, satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt ei -asettamaton tymoma. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä hoitomenetelmä on tehokkaampi radikaalin resektionopeuden parantamisessa: neoadjuvanttikemoradioterapia tai neoadjuvanttisädehoito?
- Neoadjuvanttisen sädehoidon turvallisuus- ja haittavaikutukset? Onko neoadjuvanttisen kemoterapian lisäys tähän?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa neoadjuvanttia sädehoitoa, ja toinen saa neoadjuvanttisen kemoradioterapian. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida kahden ryhmän radikaali resektioaste (R0). Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy patologinen täydellinen vasteaste (PCR), 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen sekä turvallisuus ja toksisuudet. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan minimaalisesti invasiivisen kirurgisen resektion toteutettavuutta ja valmistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tymomapotilailla leikkaus on optimaalinen valinta, ja sen on osoitettu parantavan tymomapotilaiden eloonjäämisastetta. Paikallisesti edistyneelle vaihdettamattomalle tymomalle suora kirurginen resektio liittyy merkittävään traumaan, korkeaan kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyteen ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riskiin. Neoadjuvanttihoidon soveltamisen odotetaan vähentävän kasvaimen tilavuutta ja alentavan kasvainta, mikä lisää kasvaimen täydellistä resektiota (R0). Kliininen käytäntö on vahvistanut, että kateenkorvakasvaimet ovat herkkiä sekä sädehoidolle että kemoterapialle. Neoadjuvanttisia kemoterapiaohjelmia tymomalle ei kuitenkaan ole yhtenäistä, ja käytettävissä oleva näyttö suosittelee sisplatiinipohjaisia yhdistelmäohjelmia. Aikaisemmat retrospektiiviset tutkimukset kohdistuivat pääasiassa paikallisesti edistyneeseen määrittämättömään tymomaan, mikä viittasi siihen, että neoadjuvanttisen sädehoidon saavuttaminen voisi saavuttaa R0-resektioasteen noin 50–75% näillä potilailla. Viime vuosina neoadjuvanttikemoradioterapia on osoittanut objektiivisen vasteasteen ja R0 -resektioasteen lupaavan tymomapotilailla. Tällaisille potilaille on edelleen kiistaa siitä, kuinka valita asianmukainen neoadjuvanttihoitoprotokolla, ja satunnaistettuja mahdollisia kontrolloituja tutkimuksia puuttuu.
Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa pelkästään neoadjuvanttia sädehoitoa, kun taas toinen ryhmä saa saman sädehoidon ohjelman yhdessä samanaikaisen sisplatiinikemoterapian kanssa. Molempien ryhmien osallistujille tehdään standardileikkaus, joka perustuu tehokkuuden arviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden kahden lähestymistavan vaikutusta potilaiden R0 -resektionopeuteen ja arvioida kattavasti hoitomuotojen turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tarjota kliininen näyttö neoadjuvanttihoitostrategioista paikallisesti edistyneissä tutkittavissa tymomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zhang
- Puhelinnumero: +86-571-87783521
- Sähköposti: zezht@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Masaoka-koga vaiheen III-IV A. histologisesti vahvistettu tymoma.
- Rintakirurgin arvioimattomana tymomana ennen hoitoa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
- Ei aikaisempaa anti-tymoma-hoitoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, systeeminen kemoterapia, sädehoito, leikkaus tai immunoterapia.
- Ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäolo RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Kardiopulmonaarinen toiminta, joka on yhteensopiva leikkauksen kanssa.
- Odotettu eloonjääminen> 3 kuukautta.
- Kattava arviointi valmistui 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimukseen, ja täysverisolukoe on saatu 15 päivän kuluessa osoittaen normaalin viskeraalisten elinten toiminnan ja normaalin luuytimen toiminnan.
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti naisille, joilla on lastenpotentiaali 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- Potilaan halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja noudattaa määritettyä seurantaohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu katkoksen neuroendokriininen kasvain.
- Tällä hetkellä osallistuu interventiokliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen tai saatuaan muita tutkintalääkkeitä tai laitteita 4 viikon kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä hoitoa.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Aikaisempi rintakehän sädehoidon historia.
- Säteily onkologian asiantuntijan mielestä kolmiulotteisen konformaalisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon suhteen.
- Allogeenisen luuytimen tai elinsiirron historia.
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia kuin tymoma viimeisen 3 vuoden aikana tai käsittelemättä muita ensisijaisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Vakavat lisävaikutukset, jotka vaikuttaisivat tutkimushoitoon.
- Mahdolliset historiat tai todisteet sairauksien, hoidon tai epänormaalien laboratorioiden arvoista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai muita tilanteita, joita tutkijan ilmoittautumista ei voida sopia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neoadjuvant -sädehoidon ryhmä
Tämä ryhmä saa sädehoitoa 40-50 Gy: llä 20-25 fraktiossa.
|
Kohdista primaarikasvaimen alue 40-50 Gy: llä 20-25 fraktiossa.
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvant -kemoradioterapiaryhmä
Tämä ryhmä saa samanaikaisen kemoterapian sädehoidolla.
Spesifinen kemoterapiasuunnitelma on antaa laskimonsisäisesti sistravenoosisesti annoksella 25 mg/m² samanaikaisesti sädehoidon ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 6 päivän lepoaika.
Kemoterapiasykliä 4-5 suoritetaan sädehoidon aikataulusta riippuen.
|
Kohdista primaarikasvaimen alue 40-50 Gy: llä 20-25 fraktiossa.
Sisplatiini annetaan samanaikaisesti sädehoidolla (25 mg/m², D1, QW) 4-5 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radikaalin resektionopeus （R0）
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Kasvaimen vaurio on täysin resektoitunut, ilman paljaalle silmään näkyvää jäännöskasvainta kirurgisilla marginaaleilla, eikä mikroskoopin alla olevilla marginaaleilla havaittavissa olevia syöpäsoluja.
|
enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR -nopeus
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
ypt0n0
|
enintään vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PFS mittaa keston hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen, toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutukset arvioidaan CTCAE V5.0: n mukaisesti.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y2024-1244
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .