Неадъювантная лучевая терапия для локально продвинутой неоперабельной тимомы: фаза ⅱ Исследование
Проспективное, рандомизированное, контролируемое фаза ⅱ Клиническое исследование неоадъювантной лучевой терапии для локально развитой неоперабельной тимомы
Цель этого проспективного рандомизированного, контролируемого клинического исследования фазы II - оценить эффективность и безопасность неоадъювантной лучевой терапии у пациентов с локально распространенной неоперабельной тимомой. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какой метод лечения более эффективен в повышении скорости радикальной резекции: неоадъювантная химиолучевая терапия или неоадъювантная лучевая терапия?
- Безопасность и побочные реакции неоадъювантной лучевой терапии? Влияет ли добавление неоадъювантной химиотерапии?
Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна группа получит неоадъювантную лучевую терапию, а другая получит неоадъювантную химиолучевую терапию. Основной конечной точкой исследования является оценка скорости радикальной резекции (R0) двух групп. Вторичные конечные точки будут включать патологическую полную частоту ответа (ПЦР), 3-летнюю выживаемость без прогрессирования, а также безопасность и токсичность. Кроме того, в этом исследовании будет изучена выполнимость и скорость завершения минимально инвазивной хирургической резекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с тимомой хирургия является оптимальным выбором, и, как было доказано, улучшает выживаемость пациентов с тимомой. Для локально распространенной неоперабельной тимомы прямая хирургическая резекция связана со значительной травмой, высокой частотой хирургических осложнений и риском послеоперационного рецидива. Ожидается, что применение неоадъювантной терапии уменьшит объем опухоли и вниз на залив опухоли, тем самым увеличивая скорость полной резекции опухоли (R0). Клиническая практика подтвердила, что опухоли тимуса чувствительны как к лучевой терапии, так и к химиотерапии. Тем не менее, неоадъювантные схемы химиотерапии для тимомы не были объединены, и имеющиеся данные рекомендуют комбинированные схемы на основе цисплатина. Более ранние ретроспективные исследования, в основном нацеленные на локально распространенную неоперабельную тимому, свидетельствуют о том, что неоадъювантная лучевая терапия может достичь уровня резекции R0 примерно 50-75% у этих пациентов. В последние годы неоадъювантная химиолучевая терапия показала перспективу с точки зрения объективного ответа и частоты резекции R0 у пациентов с тимомой. По -прежнему существуют споры о том, как выбрать соответствующий неоадъювантный протокол лечения для таких пациентов, и не хватает рандомизированных проспективных контролируемых исследований.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 на две группы. Одна группа получит только неоадъювантную лучевую терапию, в то время как другая группа получит тот же режим лучевой терапии в сочетании с одновременной химиотерапией цисплатина. Участники обеих групп будут подвергаться стандартной операции на основе оценки эффективности. Целью данного исследования является оценка влияния этих двух подходов на частоту резекции R0 у пациентов и всесторонне оценить безопасность методов лечения. Это исследование также направлено на предоставление клинических доказательств неоадъювантных стратегий лечения при местном неотрасной неоперабельной тимоме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ting Zhang
- Номер телефона: +86-571-87783521
- Электронная почта: zezht@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте ≥18 лет и ≤75 лет.
- Гистологически подтвержденная тимома Масаока-Кога Стадии III-IV A.
- Оценивается как неоперабельная тимома грудным хирургом до лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние исполнения 0-1.
- Нет предшествующего лечения антитимомы, включая, помимо прочего, системную химиотерапию, лучевую терапию, хирургическую вмешательство или иммунотерапию.
- Наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с критериями RECIST V1.1.
- Сердечно -легочная функция, совместимая с хирургией.
- Ожидаемая выживаемость> 3 месяца.
- Комплексная оценка завершена в течение 28 дней до зачисления в исследование, с полным тестом клетки, полученным в течение 15 дней, демонстрируя нормальную функцию висцерального органа и нормальную функцию костного мозга.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин с детородным потенциалом в течение 14 дней до участия в изучении.
- Готовность пациента подписать форму информированного согласия и придерживаться указанного графика последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль тимуса.
- В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на это исследование, или получив другие исследовательские препараты или устройства в течение 4 недель до первого лечения в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Предыдущая история грудной лучевой терапии.
- Считается непригодным для трехмерной конформной или модулированной интенсивностью лучевой терапии специалистом по лучевой онкологии.
- История аллогенного костного мозга или трансплантации органов.
- История злокачественных новообразований, отличных от тимомы в течение последних 3 лет, или необработанных других первичных злокачественных новообразований.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые повлияют на лечение исследования.
- Любая история или доказательства заболевания, лечения или аномальных лабораторных ценностей, которые могут помешать результатам исследования или помешать участнику завершить исследование, или другие ситуации, которые считаются не подходящими для зачисления исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: неоадъювантная группа лучевой терапии
Эта группа получит лучевую терапию с 40-50 Гр в 20-25 фракциях.
|
Нацеливаться на первичную область опухоли с 40-50 Гр в 20-25 фракциях.
|
|
Экспериментальный: неоадъювантная химиолучевая группа
Эта группа получит одновременную химиотерапию с лучевой терапией.
Специфический план химиотерапии состоит в том, чтобы вводить цисплатин внутривенно в дозе 25 мг/м² одновременно в первый день лучевой терапии, а затем 6-дневный период отдыха.
4-5 циклов химиотерапии будут проведены в зависимости от графика лучевой терапии.
|
Нацеливаться на первичную область опухоли с 40-50 Гр в 20-25 фракциях.
Цисплатин будет передаваться одновременно с лучевой терапией (25 мг/м², D1, QW) для 4-5 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радикальная скорость резекции (R0)
Временное ограничение: до 1 года
|
Повреждение опухоли полностью резецируется, без остаточной опухоли, видимой невооруженным глазом на хирургических краях, и никаких раковых клеток, обнаруженных на краях под микроскопом.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР -скорость
Временное ограничение: до 1 года
|
ypt0n0
|
до 1 года
|
|
Pfs
Временное ограничение: до 3 лет
|
PFS измеряет продолжительность от начала лечения до точки прогрессирования заболевания, рецидивов или смерти от любой причины.
|
до 3 лет
|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: до 3 лет
|
Неблагоприятные события будут оценены в соответствии с CTCAE v5.0.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y2024-1244
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .