Radiothérapie néoadjuvante pour le thymome non résécable localement avancé: essai de phase ⅱ
Une phase contrôlée prospective, randomisée et contrôlée ⅱ Essai clinique de la radiothérapie néoadjuvante pour le thymome non résectable localement avancé
L'objectif de cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de thymome non résécable localement avancé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quelle méthode de traitement est plus efficace pour améliorer le taux de résection radicale: chimioradiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie néoadjuvante?
- La sécurité et les effets indésirables de la radiothérapie néoadjuvante? L'ajout de chimiothérapie néoadjuvante a-t-il un impact à ce sujet?
Les participants seront divisés au hasard en deux groupes: un groupe recevra une radiothérapie néoadjuvante, et l'autre recevra une chimioradiothérapie néoadjuvante. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer le taux de résection des radicaux (R0) de deux groupes. Les critères d'évaluation secondaires comprendront le taux de réponse pathologique complet (PCR), la survie sans progression de 3 ans et la sécurité et les toxicités. De plus, cette étude explorera le taux de faisabilité et d'achèvement de la résection chirurgicale mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de thymome, la chirurgie est le choix optimal et il a été prouvé qu'il améliore le taux de survie des patients atteints de thymome. Pour le thymome non résécable localement avancé, la résection chirurgicale directe est associée à un traumatisme significatif, à une incidence élevée de complications chirurgicales et à un risque de récidive postopératoire. L'application de la thérapie néoadjuvante devrait réduire le volume tumoral et en bas de la tumeur, augmentant ainsi le taux de résection tumorale complète (R0). La pratique clinique a confirmé que les tumeurs thymiques sont sensibles à la radiothérapie et à la chimiothérapie. Cependant, les schémas de chimiothérapie néoadjuvants pour le thymome n'ont pas été unifiés, et les preuves disponibles recommandent des schémas de combinaison à base de cisplatine. Des études rétrospectives antérieures ciblant principalement le thymome non résécable localement avancé suggèrent que la radiothérapie néoadjuvante pourrait atteindre un taux de résection R0 d'environ 50% à 75% chez ces patients. Ces dernières années, la chimioradiothérapie néoadjuvante s'est révélée prometteuse en termes de taux de réponse objectif et de taux de résection R0 chez les patients atteints de thymome. Il y a encore une controverse sur la façon de choisir un protocole de traitement néoadjuvant approprié pour ces patients, et il existe un manque d'études contrôlées prospectives randomisées.
Dans cette étude contrôlée randomisée prospective, les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 en deux groupes. Un groupe recevra une radiothérapie néoadjuvante seule, tandis que l'autre groupe recevra le même schéma de radiothérapie en combinaison avec une chimiothérapie simultanée de cisplatine. Les participants des deux groupes subiront une chirurgie standard en fonction de l'évaluation de l'efficacité. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de ces deux approches sur le taux de résection R0 chez les patients et d'évaluer de manière approfondie la sécurité des modalités de traitement. Cette étude vise également à fournir des preuves cliniques des stratégies de traitement néoadjuvantes dans un thymome non résécable localement avancé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Zhang
- Numéro de téléphone: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Thymome confirmé histologiquement du masaoka-koga stade III-iv A.
- Évalué comme thymome non résécable par un chirurgien thoracique avant le traitement.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
- Pas de traitement anti-thymome antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie systémique, la radiothérapie, la chirurgie ou l'immunothérapie.
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1.
- Fonction cardiopulmonaire compatible avec la chirurgie.
- Survie attendue de> 3 mois.
- Évaluation complète s'est terminée dans les 28 jours avant l'inscription à l'étude, avec un test complet de cellules sanguines obtenue dans les 15 jours, démontrant une fonction d'organe viscéral normal et une fonction de moelle osseuse normale.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en potentiel de procréation dans les 14 jours avant l'inscription de l'étude.
- La volonté du patient de signer un formulaire de consentement éclairé et d'adhérer au calendrier de suivi spécifié.
Critères d'exclusion:
- Tumeur neuroendocrine thymique confirmée histologiquement.
- Participer actuellement à une étude clinique interventionnelle qui peut affecter cette étude, ou avoir reçu d'autres médicaments ou dispositifs d'enquête dans les 4 semaines précédant le premier traitement de cette étude.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Antécédents de radiothérapie thoracique.
- Jugé inadapté à la radiothérapie conforme ou modulée à l'intensité tridimensionnelle par un spécialiste de la radiothérapie.
- Histoire de la moelle osseuse allogénique ou de la transplantation d'organes.
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le thymome au cours des 3 dernières années, ou non traitées d'autres tumeurs malignes primaires.
- Comorbidités graves qui affecteraient le traitement de l'étude.
- Toute histoire ou preuve de maladie, de traitement ou de valeurs de laboratoire anormales qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou empêcher le participant de terminer l'étude, ou d'autres situations jugées inadaptées à l'inscription par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe de radiothérapie néoadjuvant
Ce groupe recevra une radiothérapie avec 40 à 50 Gy en 20-25 fractions.
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Cibler la région tumorale primaire avec 40 à 50 Gy en 20-25 fractions.
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Expérimental: Le groupe de chimioradiothérapie néoadjuvant
Ce groupe recevra une chimiothérapie simultanée avec la radiothérapie.
Le plan de chimiothérapie spécifique consiste à administrer le cisplatine par voie intraveineuse à une dose de 25 mg / m² simultanément le premier jour de radiothérapie, suivi d'une période de repos de 6 jours.
4-5 cycles de chimiothérapie seront effectués, selon l'horaire de la radiothérapie.
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Cibler la région tumorale primaire avec 40 à 50 Gy en 20-25 fractions.
Le cisplatine sera administré simultanément avec la radiothérapie (25 mg / m², D1, QW) pendant 4 à 5 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection radicale （R0）
Délai: jusqu'à 1 an
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La lésion tumorale est complètement réséquée, sans tumeur résiduelle visible à l'œil nu aux marges chirurgicales, et aucune cellule cancéreuse détectable aux marges au microscope.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de PCR
Délai: jusqu'à 1 an
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ypt0n0
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jusqu'à 1 an
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PFS
Délai: jusqu'à 3 ans
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La PFS mesure la durée de l'initiation du traitement au point de progression de la maladie, de récidive ou de décès de toute cause.
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jusqu'à 3 ans
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Sécurité et toxicités
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les événements indésirables seront évalués selon CTCAE V5.0.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y2024-1244
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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