Neoadjuvante Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares Thymom: Phase ⅱ Studie
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase ⅱ klinische Studie mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem Thymom
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase -II -Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Thymom zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Welche Behandlungsmethode ist wirksamer bei der Verbesserung der radikalen Resektionsrate: neoadjuvanter Chemoradiotherapie oder neoadjuvanter Strahlentherapie?
- Die Sicherheits- und Nebenwirkungen der neoadjuvanten Strahlentherapie? Hat die Zugabe einer neoadjuvanten Chemotherapie einen Einfluss darauf?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unterteilt: Eine Gruppe erhält eine neoadjuvante Strahlentherapie und die andere wird eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die radikale Resektionsrate (R0) zweier Gruppen zu bewerten. Die sekundären Endpunkte umfassen die pathologische vollständige Rücklaufquote (PCR), das 3-Jahres-progressionsfreie Überleben sowie die Sicherheit und Toxizitäten. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit und die Abschlussrate einer minimalinvasiven chirurgischen Resektion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Thymom ist eine Operation die optimale Wahl, und es wurde nachgewiesen, dass die Überlebensrate von Patienten mit Thymomen verbessert wird. Für lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Thymom ist eine direkte chirurgische Resektion mit einem signifikanten Trauma, einer hohen Inzidenz chirurgischer Komplikationen und einem Risiko eines postoperativen Wiederauftretens verbunden. Die Anwendung der neoadjuvanten Therapie wird erwartet, dass sie das Tumorvolumen und den Tumor in der Bühne reduziert und so die Rate der vollständigen Tumorresektion (R0) erhöht. Die klinische Praxis hat bestätigt, dass Thymus -Tumoren sowohl für Strahlentherapie als auch auf Chemotherapie empfindlich sind. Die neoadjuvanten Chemotherapie -Regime für Thymom wurden jedoch nicht einheitlich, und die verfügbaren Nachweise empfehlen, dass die Kombinationsprogramme auf Cisplatinbasis basieren. Frühere retrospektive Studien, die hauptsächlich auf lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares Thymom abzielen, deuteten darauf hin, dass die neoadjuvante Strahlentherapie bei diesen Patienten eine Resektionsrate von r0 von etwa 50% bis 75% erreichen könnte. In den letzten Jahren hat die neoadjuvante Chemoradiotherapie in Bezug auf objektive Ansprechrate und R0 -Resektionsrate bei Patienten mit Thymom vielversprechend gezeigt. Es gibt immer noch Kontroversen darüber, wie ein geeignetes neoadjuvantes Behandlungsprotokoll für solche Patienten ausgewählt werden kann, und es fehlt an randomisierten prospektiv kontrollierten Studien.
In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 in zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält allein eine neoadjuvante Strahlentherapie, während die andere Gruppe das gleiche Strahlentherapie -Regime in Kombination mit gleichzeitiger Cisplatin -Chemotherapie erhält. Die Teilnehmer beider Gruppen unterziehen sich einer Standardoperation, die auf der Wirksamkeitsbewertung operiert werden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser beiden Ansätze auf die R0 -Resektionsrate bei Patienten zu bewerten und die Sicherheit der Behandlungsmodalitäten umfassend zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, klinische Belege für neoadjuvante Behandlungsstrategien bei lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren Thymom zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting Zhang
- Telefonnummer: +86-571-87783521
- E-Mail: zezht@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Histologisch bestätigtes Thymom von Masaoka-koga Stadium III-IV A.
- Vor der Behandlung als nicht resezierbares Thymom durch einen Brustchirurgen bewertet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
- Keine vorherige Behandlung mit Anti-Thymomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie.
- Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien.
- Kardiopulmonale Funktion kompatibel mit einer Operation.
- Erwartetes Überleben von> 3 Monaten.
- Eine umfassende Bewertung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung in die Studie abgeschlossen wurde, wobei ein Vollblut -Test innerhalb von 15 Tagen erhalten wurde, was eine normale viszerale Organfunktion und die normale Knochenmarkfunktion zeigt.
- Negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest für Frauen mit einem Kinderpotential innerhalb von 14 Tagen vor der Studienaufnahme.
- Bereitschaft des Patienten, ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich an den angegebenen Follow-up-Zeitplan zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Thymus -neuroendokriner Tumor.
- Derzeit beteiligt sich an einer interventionellen klinischen Studie, die diese Studie beeinflussen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung in dieser Studie andere Untersuchungsmedikamente oder -geräte erhalten hat.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte der Thoraxstrahlentherapie.
- Für dreidimensionale konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie durch einen Strahlendonkologiespezialisten als ungeeignet angesehen.
- Vorgeschichte allogener Knochenmark- oder Organtransplantationen.
- Geschichte von Malignitäten als Thymom in den letzten 3 Jahren oder unbehandelte andere primäre Malignitäten.
- Schwerwiegende Komorbiditäten, die die Studienbehandlung beeinflussen würden.
- Jegliche Anamnese oder Hinweise auf Krankheiten, Behandlung oder abnormale Laborwerte, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern, die Studie abzuschließen, oder andere Situationen, die als ungeeignet für die Aufnahme durch den Ermittler eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die neoadjuvante Strahlentherapiegruppe
Diese Gruppe erhält eine Strahlentherapie mit 40-50 Gy in 20-25 Brüchen.
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Zielen Sie auf die primäre Tumorregion mit 40-50 Gy in 20-25 Brüchen.
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Experimental: Die neoadjuvante Chemoradiotherapiegruppe
Diese Gruppe wird eine gleichzeitige Chemotherapie mit Strahlentherapie erhalten.
Der spezifische Chemotherapieplan besteht darin, Cisplatin intravenös in einer Dosis von 25 mg/m² gleichzeitig am ersten Tag der Strahlentherapie zu verabreichen, gefolgt von einer 6-tägigen Ruhezeit.
Abhängig vom Zeitplan der Strahlentherapie werden 4-5 Chemotherapie-Zyklen durchgeführt.
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Zielen Sie auf die primäre Tumorregion mit 40-50 Gy in 20-25 Brüchen.
Das Cisplatin wird gleichzeitig mit Strahlentherapie (25 mg/m², D1, QW) für 4-5 Zyklen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radikale Resektionsrate （r0）
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die Tumorläsion ist vollständig reseziert, ohne dass ein Resttumor am bloßen Auge an den chirurgischen Rändern sichtbar ist und an den Rändern unter dem Mikroskop keine Krebszellen nachweisbar sind.
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCR -Rate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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ypt0n0
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bis zu 1 Jahr
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PFS
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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PFS misst die Dauer von der Einleitung der Behandlung bis zum Fortschreiten, Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Ursache.
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bis zu 3 Jahre
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Sicherheit und Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
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bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y2024-1244
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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