Neoadjuvant strålebehandling for lokalt avansert ubehagelig thymom: fase ⅱ studie
En prospektiv, randomisert, kontrollert fase ⅱ klinisk studie av neoadjuvant strålebehandling for lokalt avansert ubehandlet tymom
Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte fase II kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert ubehandlet tymom. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvilken behandlingsmetode er mer effektiv for å forbedre den radikale reseksjonshastigheten: neoadjuvant kjemoradioterapi eller neoadjuvant strålebehandling?
- Sikkerheten og bivirkningene av neoadjuvant strålebehandling? Har tilsetningen av neoadjuvant cellegift innvirkning på dette?
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den ene gruppen vil motta neoadjuvant strålebehandling, og den andre vil motta neoadjuvant kjemoradioterapi. Det primære endepunktet for studien er å evaluere den radikale reseksjonshastigheten (R0) til to grupper. De sekundære endepunktene vil omfatte den patologiske komplette responsraten (PCR), 3-års progresjonsfri overlevelse og sikkerhet og toksisiteter. I tillegg vil denne studien utforske gjennomførbarheten og fullføringsgraden for minimalt invasiv kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med tymom er kirurgi det optimale valget, og det har vist seg å forbedre overlevelsesraten til pasienter med tymom. For lokalt avansert ubehagelig tymom er direkte kirurgisk reseksjon assosiert med betydelig traumer, en høy forekomst av kirurgiske komplikasjoner og risiko for postoperativ tilbakefall. Bruken av neoadjuvansbehandling forventes å redusere tumorvolumet og downstage svulsten, og øker dermed frekvensen av fullstendig tumorreseksjon (R0). Klinisk praksis har bekreftet at tymiske svulster er følsomme for både strålebehandling og cellegift. Imidlertid har neoadjuvant cellegiftregimer for tymom ikke blitt forent, og tilgjengelige bevis anbefaler cisplatinbaserte kombinasjonsregimer. Tidligere retrospektive studier som hovedsakelig målrettet lokalt avansert, uresektabel tymom antydet at neoadjuvant strålebehandling kunne oppnå en R0-reseksjonshastighet på omtrent 50% -75% hos disse pasientene. De siste årene har neoadjuvant kjemoradioterapi vist løfte når det gjelder objektiv responsrate og R0 -reseksjonshastighet hos pasienter med tymom. Det er fremdeles kontrovers om hvordan du velger en passende neoadjuvant behandlingsprotokoll for slike pasienter, og det er mangel på randomiserte prospektive kontrollerte studier.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 i to grupper. Den ene gruppen vil motta neoadjuvant strålebehandling alene, mens den andre gruppen vil motta det samme strålebehandlingsregimet i kombinasjon med samtidig cisplatin -cellegift. Deltakere i begge grupper vil gjennomgå standard kirurgi basert på effektivitetsvurdering. Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av disse to tilnærmingene på R0 -reseksjonshastigheten hos pasienter og å omfattende vurdere sikkerheten til behandlingsmodalitetene. Denne studien har også som mål å gi kliniske bevis for neoadjuvant behandlingsstrategier i lokalt avansert ubehandlet tymom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: +86-571-87783521
- E-post: zezht@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥ 18 år og ≤75 år.
- Histologisk bekreftet tymom av Masaoka-Koga Stage III-IV A.
- Vurdert som ubehagelig thymom av en thoraxkirurg før behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
- Ingen tidligere anti-thymombehandling, inkludert, men ikke begrenset til systemisk cellegift, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi.
- Tilstedeværelse av minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
- Kardiopulmonal funksjon kompatibel med kirurgi.
- Forventet overlevelse på> 3 måneder.
- Omfattende evaluering fullført innen 28 dager før påmelding i studien, med en full blodcelletest oppnådd innen 15 dager, noe som viser normal visceral organfunksjon og normal benmargsfunksjon.
- Negativ serum eller urin graviditetstest for kvinner med fødselspotensial innen 14 dager før studieinnmelding.
- Pasientens vilje til å signere et informert samtykkeskjema og overholde den spesifiserte oppfølgingsplanen.
Eksklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tymisk nevroendokrin tumor.
- For tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie som kan påvirke denne studien, eller etter å ha mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller enheter innen 4 uker før den første behandlingen i denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere historie med thoraxstrålebehandling.
- Ansett som uegnet for tredimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling av en strålingsspesialist.
- Historie om allogen benmarg eller organtransplantasjon.
- Historien om andre maligniteter enn tymom i løpet av de siste tre årene, eller ubehandlet andre primære maligniteter.
- Alvorlige komorbiditeter som vil påvirke studiebehandlingen.
- Enhver historie eller bevis på sykdom, behandling eller unormale laboratorieverdier som kan forstyrre studieresultatene eller forhindre at deltakeren fullfører studien, eller andre situasjoner som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: neoadjuvant strålebehandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta strålebehandling med 40-50 Gy i 20-25 fraksjoner.
|
Målet det primære tumorregionen med 40-50 Gy i 20-25 fraksjoner.
|
|
Eksperimentell: neoadjuvant kjemoradioterapi -gruppen
Denne gruppen vil få samtidig cellegift med strålebehandling.
Den spesifikke cellegiftplanen er å administrere cisplatin intravenøst i en dose på 25 mg/m² samtidig på den første dagen av strålebehandling, etterfulgt av en 6-dagers hvileperiode.
4-5 sykluser med cellegift vil bli utført, avhengig av tidsplanen for strålebehandling.
|
Målet det primære tumorregionen med 40-50 Gy i 20-25 fraksjoner.
Cisplatin vil bli gitt samtidig med strålebehandling (25 mg/m², D1, QW) for 4-5 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radikal reseksjonshastighet （R0）
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tumorlesjonen er fullstendig resektert, uten gjenværende tumor som er synlig for det blotte øye ved de kirurgiske marginene, og ingen kreftceller som kan påvises i marginene under mikroskopet.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR -rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
ypt0n0
|
opptil 1 år
|
|
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
|
PFS måler varigheten fra initiering av behandling til poenget med sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død fra enhver årsak.
|
opptil 3 år
|
|
Sikkerhet og toksisiteter
Tidsramme: opptil 3 år
|
Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til CTCAE v5.0.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y2024-1244
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .