Radioterapia neoadjuvante para timoma irressectável localmente avançado: Fase ⅱ estudo
Uma fase prospectiva, randomizada e controlada ⅱ ensaio clínico de radioterapia neoadjuvante para timoma irressecável localmente avançado
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de fase II é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia neoadjuvante em pacientes com timoma irressecável localmente avançado. As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual método de tratamento é mais eficaz para melhorar a taxa de ressecção radical: quimiorradioterapia neoadjuvante ou radioterapia neoadjuvante?
- A segurança e as reações adversas da radioterapia neoadjuvante? A adição de quimioterapia neoadjuvante tem um impacto nisso?
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo receberá radioterapia neoadjuvante e o outro receberá quimiorradioterapia neoadjuvante. O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de ressecção radical (R0) de dois grupos. Os terminais secundários incluirão a taxa de resposta completa patológica (PCR), a sobrevida livre de progressão de três anos e a segurança e as toxicidades. Além disso, este estudo explorará a taxa de viabilidade e conclusão da ressecção cirúrgica minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com timoma, a cirurgia é a escolha ideal e foi provado melhorar a taxa de sobrevivência de pacientes com timoma. Para timoma irressecável localmente avançado, a ressecção cirúrgica direta está associada a trauma significativo, uma alta incidência de complicações cirúrgicas e um risco de recorrência pós -operatória. Espera -se que a aplicação da terapia neoadjuvante reduza o volume do tumor e no palco do tumor, aumentando assim a taxa de ressecção completa do tumor (R0). A prática clínica confirmou que os tumores tímicos são sensíveis à radioterapia e à quimioterapia. No entanto, os regimes de quimioterapia neoadjuvante para o timoma não foram unificados, e as evidências disponíveis recomendam regimes de combinação baseados em cisplatina. Estudos retrospectivos anteriores direcionam principalmente o timoma irressecável localmente avançado sugeriram que a radioterapia neoadjuvante poderia atingir uma taxa de ressecção de R0 de cerca de 50% a 75% nesses pacientes. Nos últimos anos, a quimiorradioterapia neoadjuvante mostrou -se promissor em termos de taxa de resposta objetiva e taxa de ressecção de R0 em pacientes com timoma. Ainda há controvérsia sobre como escolher um protocolo de tratamento neoadjuvante apropriado para esses pacientes, e há uma falta de estudos prospectivos clínicos randomizados.
Neste estudo prospectivo controlado randomizado, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 em dois grupos. Um grupo receberá apenas radioterapia neoadjuvante, enquanto o outro grupo receberá o mesmo regime de radioterapia em combinação com quimioterapia concomitante de cisplatina. Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a cirurgia padrão com base na avaliação da eficácia. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dessas duas abordagens na taxa de ressecção de R0 nos pacientes e avaliar de forma abrangente a segurança das modalidades de tratamento. Este estudo também tem como objetivo fornecer evidências clínicas para estratégias de tratamento neoadjuvantes no timoma irressecável localmente avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Zhang
- Número de telefone: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Timoma histologicamente confirmado de Masaoka-Koga estágio III-IV A.
- Avaliado como timoma irressecável por um cirurgião torácico antes do tratamento.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0-1.
- Nenhum tratamento antitimoma prévio, incluindo, entre outros, quimioterapia sistêmica, radioterapia, cirurgia ou imunoterapia.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Função cardiopulmonar compatível com a cirurgia.
- Sobrevivência esperada de> 3 meses.
- Avaliação abrangente concluída dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo, com um teste total de células sanguíneas obtidas dentro de 15 dias, demonstrando a função normal do órgão visceral e a função normal da medula óssea.
- Teste de gravidez sérica ou urina negativa para mulheres de potencial de gravidez dentro de 14 dias antes da matrícula do estudo.
- Disposição do paciente de assinar um formulário de consentimento informado e de aderir ao cronograma de acompanhamento especificado.
Critérios de exclusão:
- Tumor neuroendócrino tímico confirmado histologicamente.
- Atualmente participando de um estudo clínico intervencionista que pode afetar este estudo ou ter recebido outros medicamentos ou dispositivos de investigação dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento neste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História anterior de radioterapia torácica.
- Considerado inadequado para radioterapia tridimensional conforme ou modulada por intensidade por um especialista em oncologia de radiação.
- História da medula óssea alogênica ou transplante de órgãos.
- História de neoplasias além do timoma nos últimos 3 anos, ou outras malignidades primárias não tratadas.
- Comorbidades graves que afetariam o tratamento do estudo.
- Qualquer história ou evidência de doenças, tratamento ou valores laboratoriais anormais que possam interferir nos resultados do estudo ou impedir que o participante conclua o estudo, ou outras situações consideradas inadequadas para a inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo de radioterapia neoadjuvante
Este grupo receberá radioterapia com 40-50 Gy em 20-25 frações.
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Alvo a região do tumor primário com 40-50 Gy em 20-25 frações.
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Experimental: o grupo de quimiorradioterapia neoadjuvante
Este grupo receberá quimioterapia simultânea com radioterapia.
O plano de quimioterapia específico é administrar a cisplatina por via intravenosa na dose de 25 mg/m² simultaneamente no primeiro dia de radioterapia, seguido de um período de descanso de 6 dias.
4-5 ciclos de quimioterapia serão realizados, dependendo do cronograma da radioterapia.
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Alvo a região do tumor primário com 40-50 Gy em 20-25 frações.
A cisplatina será administrada simultaneamente com radioterapia (25 mg/m², D1, QW) por 4-5 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção radical （R0）
Prazo: até 1 ano
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A lesão tumoral é completamente ressecada, sem tumor residual visível a olho nu nas margens cirúrgicas, e sem células cancerígenas detectáveis às margens do microscópio.
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de PCR
Prazo: até 1 ano
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ypt0n0
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até 1 ano
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PFS
Prazo: até 3 anos
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O PFS mede a duração desde o início do tratamento até o ponto de progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa.
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até 3 anos
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Segurança e toxicidades
Prazo: até 3 anos
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Os eventos adversos serão avaliados de acordo com o CTCAE v5.0.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y2024-1244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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