Radioterapia neoadiuvante per thymoma non resecabile localmente avanzato: studio di fase ⅱ
Una fase prospettica, randomizzata e controllata ⅱ Studio clinico della radioterapia neoadiuvante per thymoma non resecabile localmente avanzato
L'obiettivo di questo studio clinico di fase II prospettico, randomizzato, è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia neoadiuvante in pazienti con tymoma non resecabile localmente avanzato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quale metodo di trattamento è più efficace nel migliorare il tasso di resezione radicale: chemioradioterapia neoadiuvante o radioterapia neoadiuvante?
- La sicurezza e le reazioni avverse della radioterapia neoadiuvante? L'aggiunta della chemioterapia neoadiuvante ha un impatto su questo?
I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà la radioterapia neoadiuvante e l'altro riceverà la chemioradioterapia neoadiuvante. L'endpoint primario dello studio è valutare il tasso di resezione radicale (R0) di due gruppi. Gli endpoint secondari includeranno il tasso di risposta completa patologica (PCR), la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni e la sicurezza e le tossicità. Inoltre, questo studio esplorerà la fattibilità e il tasso di completamento della resezione chirurgica minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con timoma, la chirurgia è la scelta ottimale ed è stato dimostrato che migliora il tasso di sopravvivenza dei pazienti con timoma. Per il timoma non resecabile localmente avanzato, la resezione chirurgica diretta è associata a un trauma significativo, un'alta incidenza di complicanze chirurgiche e un rischio di recidiva postoperatoria. L'applicazione della terapia neoadiuvante dovrebbe ridurre il volume del tumore e il downstage il tumore, aumentando così il tasso di resezione completa del tumore (R0). La pratica clinica ha confermato che i tumori timici sono sensibili sia alla radioterapia che alla chemioterapia. Tuttavia, i regimi di chemioterapia neoadiuvante per il timoma non sono stati unificati e le prove disponibili raccomandano regimi di combinazione a base di cisplatino. Precedenti studi retrospettivi prendono di mira principalmente il timoma non resecabile localmente avanzato ha suggerito che la radioterapia neoadiuvante potrebbe raggiungere un tasso di resezione R0 di circa il 50% -75% in questi pazienti. Negli ultimi anni, la chemioradioterapia neoadiuvante ha mostrato promesse in termini di tasso di risposta oggettiva e tasso di resezione R0 nei pazienti con timoma. Vi sono ancora polemiche su come scegliere un protocollo di trattamento neoadiuvante appropriato per tali pazienti e c'è una mancanza di studi prospettici randomizzati.
In questo studio controllato randomizzato prospettico, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 in due gruppi. Un gruppo riceverà da solo la radioterapia neoadiuvante, mentre l'altro gruppo riceverà lo stesso regime di radioterapia in combinazione con la chemioterapia cisplatino concomitante. I partecipanti a entrambi i gruppi subiranno un intervento chirurgico standard in base alla valutazione dell'efficacia. Lo scopo di questo studio è di valutare l'impatto di questi due approcci sul tasso di resezione R0 nei pazienti e di valutare in modo completo la sicurezza delle modalità di trattamento. Questo studio mira anche a fornire prove cliniche per le strategie di trattamento neoadiuvante nel tymoma non resecabile localmente avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ting Zhang
- Numero di telefono: +86-571-87783521
- Email: zezht@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età ≥18 anni e ≤75 anni.
- Timoma istologicamente confermato di Masaoka-Koga Stage III-IV A.
- Valutato come timoma non resecabile da un chirurgo toracico prima del trattamento.
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
- Nessun precedente trattamento antimoma, incluso ma non limitato alla chemioterapia sistemica, alla radioterapia, alla chirurgia o all'immunoterapia.
- Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1.
- Funzione cardiopolmonare compatibile con chirurgia.
- Sopravvivenza prevista di> 3 mesi.
- Valutazione completa completata entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con un test completo di cellule ematiche ottenute entro 15 giorni, dimostrando la normale funzione degli organi viscerali e la normale funzione del midollo osseo.
- Test di gravidanza sierica o urina negativa per le donne con potenziale di gravidanza entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Volontà del paziente di firmare un modulo di consenso informato e di aderire al programma di follow-up specificato.
Criteri di esclusione:
- Tumore neuroendocrino timico istologicamente confermato.
- Attualmente partecipa a uno studio clinico interventistico che può influenzare questo studio o di aver ricevuto altri farmaci o dispositivi investigativi entro 4 settimane prima del primo trattamento in questo studio.
- Donne incinte o allattanti.
- Storia precedente della radioterapia toracica.
- Ritenuto inadatto alla radioterapia tridimensionale modulata con forza o di intensità da parte di uno specialista di oncologia delle radiazioni.
- Storia del midollo osseo allogenico o del trapianto di organi.
- Storia di neoplasie diverse dal timoma negli ultimi 3 anni o non hanno trattato altre neoplasie primarie.
- Comorbidità gravi che influenzerebbero il trattamento dello studio.
- Qualsiasi storia o evidenza di malattia, trattamento o valori di laboratorio anormali che potrebbero interferire con i risultati dello studio o impedire al partecipante di completare lo studio o altre situazioni ritenute inadatte per l'iscrizione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di radioterapia neoadiuvante
Questo gruppo riceverà radioterapia con 40-50 Gy in 20-25 frazioni.
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Mirare alla regione del tumore primario con 40-50 GY in 20-25 frazioni.
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Sperimentale: Il gruppo neoadiuvante chemioradioterapia
Questo gruppo riceverà la chemioterapia simultanea con radioterapia.
Il piano di chemioterapia specifico è somministrare il cisplatino per via endovenosa alla dose di 25 mg/m² contemporaneamente il primo giorno di radioterapia, seguito da un periodo di riposo di 6 giorni.
Verranno condotti 4-5 cicli di chemioterapia, a seconda del programma della radioterapia.
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Mirare alla regione del tumore primario con 40-50 GY in 20-25 frazioni.
Il cisplatino verrà somministrato contemporaneamente con radioterapia (25 mg/m², D1, QW) per 4-5 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione radicale （R0）
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La lesione del tumore è completamente resecata, senza tumore residuo visibile ad occhio nudo ai margini chirurgici e senza cellule tumorali rilevabili ai margini al microscopio.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso PCR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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ypt0n0
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fino a 1 anno
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Pfs
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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PFS misura la durata dall'inizio del trattamento al punto di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
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fino a 3 anni
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Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati secondo CTCAE V5.0.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y2024-1244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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