Radioterapia neoadjuwantowa dla lokalnie zaawansowanego nieoperacyjnego grasica: badanie fazowe ⅱ
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane faza ⅱ Badanie kliniczne neoadjuwantowej radioterapii w celu zaawansowanego nieoperacyjnego grasicy
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z lokalnie zaawansowaną nieoperacyjną grasiczakiem. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w poprawie radykalnej wskaźnika resekcji: neoadjuwantowa chemioradioterapia czy radioterapia neoadjuwantowa?
- Bezpieczeństwo i niepożądane reakcje neoadiuwantowej radioterapii? Czy dodanie chemioterapii neoadjuwantowej ma na to wpływ?
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma radioterapię neoadjuwantową, a druga otrzyma chemoradioterapię neoadjuwantową. Głównym punktem końcowym badania jest ocena radykalnej wskaźnika resekcji (R0) dwóch grup. Wtórne punkty końcowe obejmują patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi (PCR), 3-letnie przeżycie wolne od progresji oraz bezpieczeństwo i toksyczność. Ponadto badanie to zbada wykonalność i wskaźnik ukończenia minimalnie inwazyjnej resekcji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z grasicą operacja jest optymalnym wyborem i udowodniono, że poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z grasicy. W przypadku zaawansowanego nieoperacyjnego grasiczaka bezpośrednia resekcja chirurgiczna wiąże się ze znacznym urazem, dużą częstością powikłań chirurgicznych i ryzykiem nawrotu pooperacyjnego. Oczekuje się, że zastosowanie terapii neoadjuwantowej zmniejszy objętość guza i scenariusz guza, zwiększając w ten sposób szybkość pełnej resekcji guza (R0). Praktyka kliniczna potwierdziła, że guzy grasicy są wrażliwe zarówno na radioterapię, jak i chemioterapię. Jednak neoadjuwantowe schematy chemioterapii dla grasicy nie zostały zjednoczone, a dostępne dowody zalecają schematy kombinacyjne oparte na cisplatynie. Wcześniejsze badania retrospektywne ukierunkowane głównie na zaawansowane lokalnie nieoperacyjne grasiak sugerowały, że radioterapia neoadiuwantowa może osiągnąć wskaźnik resekcji R0 około 50% -75% u tych pacjentów. W ostatnich latach chemioradioterapia neoadjuwantowa okazała się obiecującą pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika resekcji R0 u pacjentów z grasicy. Nadal istnieją kontrowersje dotyczące tego, jak wybrać odpowiedni protokół leczenia neoadjuwantowego dla takich pacjentów i brakuje randomizowanych prospektywnych badań kontrolowanych.
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestnicy będą losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma samą radioterapię neoadiuwantową, podczas gdy druga grupa otrzyma ten sam schemat radioterapii w połączeniu z równoczesną chemioterapią cisplatyną. Uczestnicy obu grup przejdą standardową operację w oparciu o ocenę skuteczności. Celem tego badania jest ocena wpływu tych dwóch podejść na wskaźnik resekcji R0 u pacjentów i kompleksowa ocena bezpieczeństwa metod leczenia. Badanie to ma również na celu dostarczenie dowodów klinicznych na strategie leczenia neoadiuwantów w zaawansowanych lokalnie nieopłacalnych grasicach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Zhang
- Numer telefonu: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
- Histologicznie potwierdzony grasica Masaoka-Koga Etap III-IV A.
- Oceniane jako nieoperacyjny grasiak przez chirurga klatki piersiowej przed leczeniem.
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwdziałania thymoma, w tym między innymi chemioterapii, radioterapii, operacji lub immunoterapii.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami recist v1.1.
- Funkcja krążeniowo -oddechowa zgodna z operacją.
- Oczekiwane przeżycie> 3 miesiące.
- Kompleksowa ocena zakończona w ciągu 28 dni przed zapisaniem się do badania, z pełnym badaniem krwinek uzyskanym w ciągu 15 dni, wykazując normalną funkcję narządów trzewnych i normalną funkcję szpiku kostnego.
- Negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu dla kobiet o potencjale dzieci w ciągu 14 dni przed rejestracją badania.
- Gotowość pacjenta do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania określonego harmonogramu kontrolnego.
Kryteria wykluczenia:
- Histologicznie potwierdzony grasicy guz neuroendokrynny.
- Obecnie uczestnicząc w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na to badanie lub otrzymywać inne leki lub urządzenia badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Poprzednia historia radioterapii klatki piersiowej.
- Uważany za nieodpowiedni dla trójwymiarowej radioterapii konformacyjnej lub modulowanej intensywności przez specjalistę ds. Onkologii promieniowania.
- Historia allogenicznego szpiku kostnego lub przeszczepu narządów.
- Historia nowotworów nowotworowych innych niż grasica w ciągu ostatnich 3 lat lub nietraktowane inne podstawowe nowotwory.
- Poważne współistniejące, które wpłynęłyby na badanie leczenia.
- Wszelkie historię lub dowody choroby, leczenia lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócać wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub inne sytuacje uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neoadjuwantowa grupa radioterapii
Ta grupa otrzyma radioterapię z 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
|
Skieruj się w pierwotnym regionie guza z 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
|
|
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa grupa chemioradioterapii
Ta grupa otrzyma jednoczesną chemioterapię z radioterapią.
Specyficznym planem chemioterapii jest podawanie cisplatyny dożylnie przy dawce 25 mg/m² jednocześnie pierwszego dnia radioterapii, a następnie 6-dniowego okresu odpoczynku.
Zostaną przeprowadzone 4-5 cykli chemioterapii, w zależności od harmonogramu radioterapii.
|
Skieruj się w pierwotnym regionie guza z 40-50 Gy w 20-25 frakcjach.
Cisplatyna będzie podawana jednocześnie z radioterapią (25 mg/m², D1, Qw) dla 4-5 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radykalna szybkość resekcji （R0）
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Uszkodzenie guza jest całkowicie wycięte, bez resztkowego guza widocznego dla nagiego oka na marginesach chirurgicznych, a komórki rakowe nie wykrywalne na marginesach pod mikroskopem.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość PCR
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ypt0n0
|
do 1 roku
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
PFS mierzy czas od rozpoczęcia leczenia do punktu progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 3 lat
|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y2024-1244
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .