Neoadjuvante radiotherapie voor lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar thymoom: fase ⅱ proef
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase ⅱ klinische studie van neoadjuvante radiotherapie voor lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar thymoom
Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante radiotherapie bij patiënten met lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar thymoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke behandelingsmethode is effectiever bij het verbeteren van de radicale resectiesnelheid: neoadjuvante chemoradiotherapie of neoadjuvante radiotherapie?
- De veiligheid en bijwerkingen van neoadjuvante radiotherapie? Heeft de toevoeging van neoadjuvante chemotherapie hier een impact op?
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de ene groep ontvangt neoadjuvante radiotherapie en de andere ontvangt neoadjuvante chemoradiotherapie. Het primaire eindpunt van de studie is om de radicale resectiesnelheid (R0) van twee groepen te evalueren. De secundaire eindpunten omvatten de pathologische volledige responspercentage (PCR), 3-jarige progressievrije overleving en veiligheid en toxiciteiten. Bovendien zal deze studie de haalbaarheid en voltooiingspercentage van minimaal invasieve chirurgische resectie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met thymoom is chirurgie de optimale keuze, en het is bewezen dat het de overlevingspercentage van patiënten met thymoom verbetert. Voor lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar thymoom wordt directe chirurgische resectie geassocieerd met significant trauma, een hoge incidentie van chirurgische complicaties en een risico op postoperatief recidief. De toepassing van neoadjuvante therapie zal naar verwachting het tumorvolume verminderen en de tumor downstage vermindert, waardoor de snelheid van volledige tumorresectie (R0) wordt verhoogd. De klinische praktijk heeft bevestigd dat thymische tumoren gevoelig zijn voor zowel radiotherapie als chemotherapie. Neoadjuvante chemotherapie -regimes voor thymoom zijn echter niet verenigd en het beschikbare bewijs beveelt op cisplatine -gebaseerde combinatieregimes aan. Eerdere retrospectieve studies die voornamelijk gericht waren op lokaal geavanceerde niet-resecteerbaar thymoom suggereerden dat neoadjuvante radiotherapie bij deze patiënten een R0-resectiepercentage van ongeveer 50% -75% kon bereiken. In de afgelopen jaren heeft neoadjuvante chemoradiotherapie veelbelovend aangetoond in termen van objectieve responspercentage en R0 -resectiesnelheid bij patiënten met thymoom. Er is nog steeds controverse over het kiezen van een geschikt neoadjuvant behandelprotocol voor dergelijke patiënten, en er is een gebrek aan gerandomiseerde prospectieve gecontroleerde studies.
In dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding in twee groepen. De ene groep ontvangt alleen neoadjuvante radiotherapie, terwijl de andere groep hetzelfde radiotherapie -regime ontvangt in combinatie met gelijktijdige cisplatine -chemotherapie. Deelnemers in beide groepen zullen een standaardchirurgie ondergaan op basis van werkzaamheidsbeoordeling. Het doel van deze studie is om de impact van deze twee benaderingen op de R0 -resectiesnelheid bij patiënten te evalueren en de veiligheid van de behandelingsmodaliteiten volledig te beoordelen. Deze studie heeft ook gericht op klinisch bewijs voor neoadjuvante behandelingsstrategieën bij lokaal geavanceerd niet -resecteerbaar thymoom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Zhang
- Telefoonnummer: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar.
- Histologisch bevestigd Thymoma van Masaoka-Koga Stage III-IV A.
- Beoordeeld als niet -resecteerbaar thymoom door een thoracale chirurg voorafgaand aan de behandeling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Geen eerdere anti-thymoombehandeling, inclusief maar niet beperkt tot systemische chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of immunotherapie.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.1 -criteria.
- Cardiopulmonale functie compatibel met chirurgie.
- Verwachte overleving van> 3 maanden.
- Uitgebreide evaluatie voltooid binnen 28 dagen vóór de inschrijving in het onderzoek, met een volledige bloedceltest verkregen binnen 15 dagen, wat een normale viscerale orgaanfunctie en normale beenmergfunctie aantoont.
- Negatieve serum- of urine -zwangerschapstest voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel binnen 14 dagen vóór de inschrijving van de studie.
- Bereidheid van de patiënt om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en zich te houden aan het opgegeven follow-upschema.
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch bevestigde thymische neuro -endocriene tumor.
- Momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op deze studie, of binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling in deze studie andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten hebben ontvangen.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Eerdere geschiedenis van thoracale radiotherapie.
- Ongeschikt geacht voor driedimensionale conforme of intensiteit-gemoduleerde radiotherapie door een specialist in stralingsoncologie.
- Geschiedenis van allogene beenmerg of orgaantransplantatie.
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan thymoma in de afgelopen 3 jaar, of andere primaire maligniteiten onbehandeld.
- Ernstige comorbiditeiten die de studiebehandeling zouden beïnvloeden.
- Elke geschiedenis of bewijs van ziekte, behandeling of abnormale laboratoriumwaarden die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of voorkomen dat de deelnemer de studie voltooit, of andere situaties die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De neoadjuvante radiotherapiegroep
Deze groep ontvangt radiotherapie met 40-50 Gy in 20-25 fracties.
|
Richt op het primaire tumorgebied met 40-50 Gy in 20-25 fracties.
|
|
Experimenteel: De neoadjuvante chemoradiotherapiegroep
Deze groep ontvangt gelijktijdige chemotherapie met radiotherapie.
Het specifieke chemotherapieplan is om cisplatine intraveneus toe te dienen met een dosis van 25 mg/m² tegelijkertijd op de eerste dag van radiotherapie, gevolgd door een rustperiode van 6 dagen.
4-5 cycli van chemotherapie zullen worden uitgevoerd, afhankelijk van het schema van de radiotherapie.
|
Richt op het primaire tumorgebied met 40-50 Gy in 20-25 fracties.
De cisplatine wordt gelijktijdig met radiotherapie (25 mg/m², D1, QW) gegeven voor 4-5 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radicale resectiesnelheid （R0）
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De tumorlaesie wordt volledig verwijderd, zonder resterende tumor zichtbaar voor het blote oog bij de chirurgische marges, en geen kankercellen detecteerbaar aan de marges onder de microscoop.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR -tarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
ypt0n0
|
tot 1 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: maximaal 3 jaar
|
PFS meet de duur van de start van de behandeling tot het punt van ziekteprogressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
maximaal 3 jaar
|
|
Veiligheid en toxiciteiten
Tijdsspanne: maximaal 3 jaar
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd volgens CTCAE v5.0.
|
maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y2024-1244
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .