Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-lysin til behandling af oral mucositis hos patienter, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi mod hoved- og nakkekræft

15. maj 2013 opdateret af: University of Washington

L-lysin til behandling af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft - en pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg studerer L-lysin til behandling af oral mucositis hos patienter, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi for hoved- og halskræft. L-lysin kan mindske sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse eller mundsår hos patienter, der får strålebehandling med eller uden kemoterapi for hoved- og halskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den fuldstændige responsrate, fald i sværhedsgrad og tid til fuldstændig respons af oral mucositis relateret til hoved- og halskræftbestråling og kemoterapi efter daglig brug af L-lysintilskud.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den funktionelle indvirkning af brug af L-lysin til oral mucositis på dagligdagen målt ved Functional Life Index-Cancer (FLIC) Questionnaire total score.

OMRIDS:

Patienter får L-lysin oralt (PO) én gang dagligt (QD) indtil afslutning af strålebehandling og opløsning af mucositis i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne ugentligt, indtil mucositis forsvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller patologisk dokumenteret kræft i oropharynx, læbe, mundhule, larynx, hypopharynx, nasopharynx og spytkirtler
  • Forventet forventet levetid større end 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance på 55 ml/min eller mere ifølge Cockcroft-Gault formel
  • Patienter i strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier

  • Brug af ulovlige stoffer, alkoholmisbrug eller tobaksmisbrug under behandling
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler
  • Manglende evne eller vilje til at overholde strålebehandlings- og kemoterapiregimer
  • Manglende evne eller vilje til at tage dagligt L-Lysin-tilskud som foreskrevet
  • Brug af arginintilskud
  • Anamnese med nyresvigt eller kompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (håndtering af orale komplikationer)
Patienter modtager L-Lysine PO QD indtil afslutning af strålebehandling og opløsning af mucositis i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Afbryd supplement; behandle symptomatisk
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Kosttilskud: L-lysin
Givet PO
Andre navne:
  • L-lysin monohydrat
  • lysin monohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i mucositis sværhedsgrad og tid til fuldstændig respons
Tidsramme: Ugentlig efterbehandling indtil grad 0 mucositis er opnået
Komplet respons vil blive dokumenteret ved fuldstændig opløsning af oral mucositis, som defineret af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) karakterskalaen. Hvis den sande procentdel af patienter, der reagerer, er 20 %, vil vi have en 90 % chance for at se mindst 1 ud af 10 patienter med et svar. Hvis ingen af ​​de 10 patienter viser signifikant forbedring i tid til respons, så kan vi være 90 % sikre på, at den sande rate af signifikant forbedring er mindre end 20 %.
Ugentlig efterbehandling indtil grad 0 mucositis er opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Ugentlig efterbehandling indtil grad 0 mucositis er opnået
Ugentlig efterbehandling indtil grad 0 mucositis er opnået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Upendra Parvathaneni, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7101
  • NCI-2010-01425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner