Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estetrol (E4) til behandling af patienter med bekræftet SARS-COV-2 infektion

30. juli 2021 opdateret af: NEURALIS s.a.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Estetrol (E4) til behandling af patienter med bekræftet SARS-COV-2-infektion

Det er blevet rapporteret i flere forskningsundersøgelser, at mænd er næsten dobbelt så tilbøjelige til at udvikle sig til alvorlig COVID 19-sygdom og dø end kvinder. Nogle forskere har foreslået, at dette skyldes aktiviteten af ​​østrogen, som produceres af æggestokkene hos præmenopausale kvinder. Mænd og postmenopausale kvinder producerer meget lave niveauer af østrogen. Denne undersøgelse vil undersøge, om E4, et naturligt østrogen, kan hjælpe mænd og postmenopausale kvinder, der er indlagt med COVID 19-infektion, men for hvem der endnu ikke er behov for hjælp til vejrtrækning.

Studiet har 2 dele. I del A vil 162 patienter blive randomiseret (81 patienter i E4-behandlingsarmen og 81 patienter i placebobehandlingsarmen). Dataene indsamlet fra patienter i del A vil adressere de primære og sekundære mål for undersøgelsen. Når alle patienter i del A er blevet randomiseret, og del A-analysen er afsluttet, vil rekruttering og dobbeltblindet randomisering af patienter under forudsætning af positive data fortsætte ind i del B, uændret, på 1:1-basis til E4 og placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
      • Zhukovskiy, Den Russiske Føderation, 140160
        • State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
      • Boleslawiec, Polen, 59-700
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Gorzewo, Polen, 09-500
        • Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wrocław, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged Medical Center
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, som ikke har brugt hormonsubstitutionsterapi (herunder orale, transdermale, topiske eller vaginale præparater) inden for 1 år før studiestart. Overgangsalderen er defineret som kvinder, der har mindst 12 måneders spontan amenoré uden anden medicinsk årsag.

    ELLER Mænd ≥18 år, som er villige til at bruge tilstrækkelig prævention fra screening indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  2. Patienter med SARS-CoV-2-infektion bekræftet af et nationalt accepteret RT-PCR-assay og moderat COVID-19.

    Patienter med en stærk klinisk mistanke om moderat COVID-19 og en positiv point-of-care test for virusinfektion kan også indtastes, mens resultatet af en nationalt accepteret RT-PCR-analyse afventes; hvis RT-PCR-analyseresultatet er negativt, skal behandlingen stoppes, og patienten skal seponeres fra undersøgelsen.

    For at opfylde definitionen på moderat COVID-19 er det tilstrækkeligt, at en patient er blevet indlagt på grund af COVID-19 sygdom.

  3. Indlagt.

  4. Klinisk skrøbelighedsscore ≤5.

    The Clinical Frailty Scale er en ni-punkts global skrøbelighedsskala (spænder fra 1: "meget fit" til 9: "terminalt syg") baseret på klinisk evaluering inden for områderne mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion. Personer, der scorer til 5: "mildt skrøbelige" har ofte mere tydelige opbremsninger og har brug for hjælp til højordens Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) (økonomi, transport, tungt husarbejde, medicin). Typisk forringer mild skrøbelighed gradvist indkøb og gåture alene, måltidsforberedelse og husarbejde.

  5. WHOs ordinære skala for klinisk forbedring score på 4 eller 5.
  6. Kan give informeret samtykke.
  7. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne som defineret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd, der i øjeblikket modtager østrogenbaseret hormonbehandling.
  2. Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  3. Ventileret og/eller på intensivafdeling.
  4. Enhver uforklarlig unormal blødning, herunder, men ikke begrænset til, vaginal blødning.
  5. Diagnosticeret protein C, protein S eller antithrombin III-mangel eller andre kendte arvelige eller erhvervede trombofile abnormiteter (f. hyperhomocysteinæmi, anti-phospholipid antistoffer).
  6. Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30 ml/min/1,73 m²).
  7. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom eller leverkræft (ikke-malign eller ondartet).
  8. Tilstedeværelse eller historie (herunder mistænkt diagnose) af brystkræft.
  9. Tilstedeværelse eller historie (herunder mistænkt diagnose) af østrogenfølsomme tumorer (f.eks. endometriecancer).
  10. Patienter med endometriehyperplasi.
  11. Patienter med svær hypoxæmi med risiko for endotracheal intubation.
  12. Immunkompromitterede patienter
  13. Anamnese med slagtilfælde, akutte koronare syndromer eller angina pectoris.
  14. Tilstedeværelse eller anamnese med arteriel eller venøs trombose/trombemboli (inklusive dyb venetrombose og lungeemboli).
  15. Patienter med en hvilken som helst tilstand, herunder fund i patienternes sygehistorie eller i screeningsundersøgelsens vurderinger, der efter investigators mening udgør en risiko eller kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål , adfærd eller evaluering, herunder patienter med mistanke om genital cancer eller mistanke om brystkræft og patienter med øget risiko for udvikling af venøs trombose/tromboemboli af andre årsager end COVID-19 sygdom.
  16. Brug af zanamivir eller oseltamivir inden for 1 uge før randomisering.
  17. Patienter, der tidligere har modtaget undersøgelses- eller off-label-midler for COVID-19. (Bemærk: brug af antivirale midler og kortikosteroider er tilladt, hvis en del af Standard of Care).
  18. Brug af methyldopa eller clonidinholdig antihypertensiv medicin.
  19. Overfølsomhed over for det aktive stof i undersøgelseslægemidlet eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil modtage 15 mg E4 oralt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage
Medicin: Estetrol monohydrat 15 mg
Én Estetrol monohydrat (E4) 15 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • E4 15 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Én placebotablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er kommet sig på dag 28
Tidsramme: På dag 28

Deltagerne er blevet raske, hvis de har nået en score ≤3 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (0-10) skala.

WHO's ordinære skala for klinisk forbedring er som følger: 0) uinficeret; 1) ambulant, asymptomatisk; 2) ambulant, symptomatisk, uafhængig; 3) ambulant, symptomatisk, nødvendig assistance; 4) indlagt, ingen iltbehandling; 5) hospitalsindlagt, ilt med maske eller næseben; 6) hospitalsindlagt, ikke-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 7) hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200; 8) indlagt, mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressin; 9) indlagt, mekanisk ventilation, pO2/FiO2 <150 og vasopressin, dialyse eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 10) død.

[FiO2, fraktion af indåndet oxygen; pO2, partialtryk af oxygen; SpO2, iltmætning]
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når en score på ≥6 på WHO (0-10) skalaen på dag 28
Tidsramme: På dag 28

WHO's ordinære skala for klinisk forbedring er som følger: 0) uinficeret; 1) ambulant, asymptomatisk; 2) ambulant, symptomatisk, uafhængig; 3) ambulant, symptomatisk, nødvendig assistance; 4) indlagt, ingen iltbehandling; 5) hospitalsindlagt, ilt med maske eller næseben; 6) hospitalsindlagt, ikke-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 7) hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200; 8) indlagt, mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressin; 9) indlagt, mekanisk ventilation, pO2/FiO2 <150 og vasopressin, dialyse eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 10) død.

[FiO2, fraktion af indåndet oxygen; pO2, partialtryk af oxygen; SpO2, iltmætning]
På dag 28
Tid til bedring
Tidsramme: Op til dag 28

Deltagerne er blevet raske, hvis de har nået en score ≤3 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) (0-10) skala.

WHO's ordinære skala for klinisk forbedring er som følger: 0) uinficeret; 1) ambulant, asymptomatisk; 2) ambulant, symptomatisk, uafhængig; 3) ambulant, symptomatisk, nødvendig assistance; 4) indlagt, ingen iltbehandling; 5) hospitalsindlagt, ilt med maske eller næseben; 6) hospitalsindlagt, ikke-invasiv ventilation eller højflow oxygen; 7) hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200; 8) indlagt, mekanisk ventilation pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressin; 9) indlagt, mekanisk ventilation, pO2/FiO2 <150 og vasopressin, dialyse eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 10) død.

[FiO2, fraktion af indåndet oxygen; pO2, partialtryk af oxygen; SpO2, iltmætning]
Op til dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: På dag 1, 3, 7 og 14 og afslutningen af ​​behandlingsbesøg (på dag 23 eller inden for 48 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis behandlingen er stoppet før dag 21)
På dag 1, 3, 7 og 14 og afslutningen af ​​behandlingsbesøg (på dag 23 eller inden for 48 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis behandlingen er stoppet før dag 21)
Antal deltagere med AE'er, SAE'er, AESI'er, SAR'er, SUSAR'er og laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (på dag 28 (±2 dage) eller 7 dage (±2 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis behandlingen er stoppet før dag 21)
AE'er, bivirkninger; SAEs, Alvorlige bivirkninger; AESI'er, bivirkninger af særlig interesse; SARs, Alvorlige bivirkninger; SUSAR, Formodede uventede alvorlige bivirkninger.
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (på dag 28 (±2 dage) eller 7 dage (±2 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis behandlingen er stoppet før dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEURALIS s.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-Co001-C101
  • 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Estetrol monohydrat 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner