Jaktinibs tolerance, farmakokinetik hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Være i stand til at fuldføre forskningen i henhold til den kliniske forsøgsprotokol;
3. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) har ingen graviditetsplan inden for de næste 6 måneder og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger;
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive);
5. Vægten af ​​en mandlig forsøgsperson er ikke lavere end 50 kg, Hunnen er ikke lavere end 45 kg og har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg / højde i m2;
6. Sundhedsstatus: ingen kliniske historier med klinisk betydning om hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem (såsom astma), psykiske lidelser og metaboliske abnormiteter og så videre;
7. Fysisk undersøgelse, vitale tegn normal eller ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der ryger mere end 5 stykker om dagen inden for de 3 måneder før forsøget;
2. Allergier, såsom allergier over for undersøgelsesmedicin, hjælpestoffer eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler og fødevarer;
3. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = øl 285 ml eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin));
4. Bloddonation eller omfattende blodtab (> 450 ml) inden for tre måneder efter brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
5. Synkebesvær eller nogen historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
6. Lider af enhver øget risiko for hæmoragisk sygdom, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår osv.;
7. Taget ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet 28 dage før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
8. Taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 14 dage før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
9. To uger før forsøget tog en speciel diæt (herunder drage frugt, mango, grapefrugt, og / eller rig på xanthin kost, osv.) eller anstrengende motion, og andre aktiviteter, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og så videre;
10. Kombineret med følgende CYP3A4, p-gp eller Bcrp hæmmere eller inducere, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron;
11. Der har været betydelige ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig;
12. Indtaget forskningslægemidler inden for tre måneder før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg;
13. Forsøgspersoner, der var intolerante over for måltider med højt fedtindhold (2 kogte æg, 100 g, 20 g bacon, 1 skiver smurt toast, 50 g, 115 g pommes frites og 240 ml sødmælk) blev kun anvendt til forsøgspersoner, der deltog i den postprandiale test.
14. EKG har klinisk betydning;
15. Kvindelige forsøgspersoner er i laktations- eller serumgraviditetstest er positive under screening eller under testen;
16. Kliniske laboratorietests er unormale og har klinisk betydning eller andre kliniske fund, der viser klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, nyre, lever, nerver, blod, endokrine, neoplasmer, lunger, immuniseringer, mental eller hjerte-cerebrovaskulær sygdom);
17. hepatitis (herunder hepatitis B og hepatitis C), AIDS, syfilisscreening test positiv;
18. Akut sygdom opstår før screening eller brug af testlægemiddel;
19. Indtagelse af chokolade, koffein eller xanthin-rig mad eller drikke mindst 48 timer før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
20. Indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 24 timer før brugen af ​​undersøgelsesmidlet;
21. Alkohol- eller stofscreening positiv eller stofmisbrugshistorie over de seneste fem år eller 3 måneder før forsøget brugt af stofbrugere.