- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06931977
Naturligt produktsystem og livsstilsmodifikation
Wellness og epigenetisk påvirkning af et naturligt produkttilskudssystem kombineret med livsstilsmodifikation
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om fire kosttilskud og livsstilsændringer kan påvirke genekspression og blodmarkører hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af kosttilskud genekspression og HSCRP- og D -vitaminniveauer målt i blod?
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af kosttilskud antropometriske målinger, søvn og fysisk aktivitet og tarmmikrobiomsammensætning?
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af kosttilskud kognitive og subjektive sundhedsparametre?
- Påvirker receptpligtige livsstilsændringer kosttilskudets effektivitet?
- Er der forskel i resultater mellem deltagere, der tager alle fire studiekasser og dem, der tager tre studiekasser med placebo?
- Indtager indtagelse af kosttilskud i 12 uger, målt ved laboratorieundersøgelser og bivirkninger?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 30-55 år
- Villig til at deltage i tre undersøgelsesbesøg på Prime Meridian Health Clinic i Pleasant Grove, Utah
- Villig og i stand til at gennemgå tre blodtrækninger over 12 uger
- Villig til at tilvejebringe urin- og afføringsprøver tre gange over 12 uger
- Villig til at vaske ud af alle internt konsumerede æteriske olier eller botaniske produkter i mindst 2 uger inden starten af undersøgelsen og villig til at opretholde udvaskningen i undersøgelsens varighed (14 uger).
- Villig til at vaske ud af alle fiskeolie -kosttilskud, probiotiske kosttilskud og grønne pulverblanding 2 uger inden starten af undersøgelsen og villig til at opretholde udvaskningen i undersøgelsens varighed (14 uger).
- Villig og i stand til at forbruge studieprodukt som instrueret dagligt i cirka 12 uger
- Villig til at spore forbrug af studieprodukt
- Villig til at implementere ændringer i diæt, motion og søvnvaner i 12 uger
- Villig til at undgå alkohol, rekreative stoffer og rygning/vaping i undersøgelsens varighed (ca. 12 uger)
- Ej en smartphone eller tablet og villig til at downloade appen Fitness Tracker
- Villig til at bære en fitness tracker i løbet af undersøgelsens varighed (ca. 12 uger)
- Mindst 110 pund
- Ingen metabolisk sygdom (BMI> 35, diagnose og behandling af
- Hypertension, diabetes eller dyslipidæmi)
- Ingen større sygdomme under behandling af Doctor (Medical Reviewer's
- skøn)
- Ingen graviditet inden for de sidste 60 dage eller i øjeblikket amning
- (hunner)
- Ingen allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
- Intet regelmæssigt internt forbrug af undersøgelsesprodukterne inden for den sidste 1 måned (regelmæssigt defineres som dosering dagligt i mere end 2 på hinanden følgende uger eller doserer mere end 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger)
- Ingen alkohol, rekreativt stof eller rygning/vaping -brug i den sidste 1 måned
- Intet bevis for medicinsk tilstand, betydelig sygdom eller lidelse, medicin eller kirurgi inden for de sidste 12 måneder, der i den medicinske udbyders dom kan sætte deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultater, procedurer eller resultater
- Ikke i øjeblikket eller tidligere deltager i noget andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 kalenderdage
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af alle listede inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tillægssystem + copaiba softgels
Deltagere i denne arm vil tage en VMG -pose, tre Eom Softgels og en Copaiba Softgel om morgenen med mad.
Mindst otte timer senere tager de en PBR -kapsel og en Copabia Softgel med mad.
De vil følge dette doseringsregime hver dag i 12 uger.
|
Tilskudssystemet består af:
Som også vil blive taget med: • Dōterra Copaiba Essential Oil (CEO) Softgels VMG er en pulveriseret ernæringsdrink pakket i individuelle poser. Pulveret er en blanding af madpulvere/ekstrakter, vitaminer og mineraler, probiotika, æteriske olier og sødestoffer. EOM er en softgel, der indeholder fiskeolie og vild orange æterisk olie. PBR er en kapsel, der indeholder en blanding af pre-, pro- og post-biotika og bakteriofager. CEO er en softgel, der indeholder copaifera (copaiba) essentiel olie og ekstra jomfru olivenolie. Deltagerne vil også blive bedt om at implementere livsstilsændringer. De bliver bedt om at prøve at få mindst 8 timers søvn, spise mindst tre portioner frugt/grøntsager dagligt og træne mindst 30 minutter hver dag. |
|
Placebo komparator: Tillægssystem + placebo softgels
Deltagere i denne arm vil tage en VMG -pose, tre EOM -softgels og en placebo softgel om morgenen med mad.
Mindst otte timer senere tager de en PBR -kapsel og en placebo softgel med mad.
De vil følge dette doseringsregime hver dag i 12 uger.
|
Tilskudssystemet består af:
Som også vil blive taget med: • Olivenolie placebo softgels VMG er en pulveriseret ernæringsdrink pakket i individuelle poser. Pulveret er en blanding af madpulvere/ekstrakter, vitaminer og mineraler, probiotika, æteriske olier og sødestoffer. EOM er en softgel, der indeholder fiskeolie og vild orange æterisk olie. PBR er en kapsel, der indeholder en blanding af pre-, pro- og post-biotika og bakteriofager. Placebo er en softgel, der indeholder ekstra jomfru olivenolie. Deltagerne vil også blive bedt om at implementere livsstilsændringer. De bliver bedt om at prøve at få mindst 8 timers søvn, spise mindst tre portioner frugt/grøntsager dagligt og træne mindst 30 minutter hver dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: 12 uger
|
Genekspressionsanalyse henviser til en genom-bred kvantificering af methylering.
EPIC850K -array vil blive brugt til methyleringsanalyse.
Dette repræsenterer cirka 900.000 genplaceringer.
Den vigtigste funktion er en differentiel methyleringsanalyse for at bestemme, hvad der markant har ændret sig fra et tidspunkt til et andet.
|
12 uger
|
|
D-vitamin 25-hydroxy (NG/ML)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør til D -vitaminniveauer
|
12 uger
|
|
Høj følsomhed C-reaktivt protein (Mg/L)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør til HSCRP -niveauer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin (G/DL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Blodurinstofnitrogen (BUN) (MG/DL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Alkalisk phosphatase (U/L)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Calcium (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Kuldioxid (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Chlorid (mmol/L)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Kalium (mmol/l)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Natrium (mmol/l)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Total Bilirubin (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Total protein (g/dl)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Hvide blodlegemer (X10E3/UL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Røde blodlegemer (X10E6/UL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Hemoglobin (G/DL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær volumen (FL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (G/DL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Distributionsbredde i rød celle (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Blodplader (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Neutrofiler (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Monocytter (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Eosinophils (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Basophils (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Neutrofiler (absolut) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Lymfocytter (absolut) (X10E3/UL)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Monocytter (absolut) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Eosinophils (absolut) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Basophils (absolut) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Umodne granulocytter (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Umodne granulocytter (absolut) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uger
|
Varen i fuldstændigt blodtælling for sikkerhedsvurdering
|
12 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Denne undersøgelse vil overvåge forekomsten og hyppigheden af bivirkninger og sikkerhed, både gennem deltagerrapport og blodkemi/hæmatologi/urinanalyser.
|
12 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til måling af angstens sværhedsgrad.
GAD-7 er en skala på 7 punkter med total score mellem 0 og 21.
Højere score indikerer højere angstens sværhedsgrad.
|
12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) skala
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til måling af depressionens sværhedsgrad.
PHQ-8 er en 8-punkts skala med total score mellem 0 og 12. Højere score indikerer højere depressionens sværhedsgrad.
|
12 uger
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) skala
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til måling af søvnkvalitet.
LSEQ er en skala på 10 punkter.
Hver vare scores 0 til 100.
Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Kort form-20 (SF-20) skala
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til vurdering af subjektiv livskvalitet.
SF-20 er en skala på 20 punkter.
Hver vare scores 0-100.
Højere score indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Fordøjelsesassocieret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til måling af fordøjelsesassocieret livskvalitetsresultater.
DQLQ er en 9-punkts skala med total score mellem 0 og 9.
Hver vare scores som en procentdel 0-100, hvor 100 repræsenterer en score på 1. højere score indikerer større utilfredshed med fordøjelsesassocieret livskvalitetsresultater.
|
12 uger
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Valideret, selvrapporteret skala til vurdering af gastrointestinale symptomer og hvor meget ubehag de forårsager.
GSRS består af 15 emner, der er scoret mellem 1 og 7 hver.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
12 uger
|
|
Ciffer Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 12 uger
|
En tidsbestemt test, der måler psykomotorisk præstation og kognitiv funktion.
Testoptageren får et vigtigt gitter med tal og matchende symboler og en liste over numre og tomme kasser.
Testoptageren matcher symbolerne til numrene i de tomme kasser inden for den tilladte tid (90 sekunder).
Deltagerne vil blive scoret efter antallet af symboler, de korrelerer korrekt med et tal.
|
12 uger
|
|
Word Recall Test (WRT)
Tidsramme: 12 uger
|
En tidsbestemt hukommelsesvurdering, der beder testoptageren om at huske en liste over ord.
Testadministratoren læser en liste med 15 ord, og testtageren bliver bedt om straks at nedskrive alle de ord, de husker.
Efter 15 minutter bliver testtageren bedt om at nedskrive ordene igen.
Deltagerne vil blive scoret baseret på antallet af ord, de husker straks og efter 15 minutter.
|
12 uger
|
|
Funktionel bevægelsestest
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionel bevægelsestest (FMT) er en vurdering, der bruges til at evaluere en persons bevægelsesmønstre, mobilitet, stabilitet og overordnet funktionel kondition.
Det består af flere grundlæggende bevægelsestest, der er designet til at identificere svagheder, ubalancer eller begrænsninger i en persons funktionelle evne.
Under en FMT bliver en person bedt om at udføre bevægelser som retningsbestemte halsbevægelser, arm rækkevidde, squats, push-ups og balance på det ene ben.
Hver bevægelse scores baseret på form og kontrol.
|
12 uger
|
|
Tarmmikrobiometest
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne kompletter afføring af afføring.
Afføring analyseres for tarmmikrobiomsammensætning (f.eks.
Bakterier %/tælling/type)
|
12 uger
|
|
Samlede trin
Tidsramme: 12 uger
|
Det daglige antal trin målt med fitness trackere.
|
12 uger
|
|
Søvn score
Tidsramme: 12 uger
|
En personlig score, der spænder fra 1 til 100, der afspejler søvnkvaliteten baseret på faktorer som tid i søvn, dyb og REM -søvn.
|
12 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
En beregning af kropsfedt baseret på højde og vægt
|
12 uger
|
|
Kropsmasseprocent (%)
Tidsramme: 12 uger
|
En estimering af knogler, fedt, muskler og vandmasse %
|
12 uger
|
|
Blodtryk (MMHG)
Tidsramme: 12 uger
|
Kraften af blod, der skubber mod arteriernes vægge.
|
12 uger
|
|
Hjerterytme (BPM)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af hjerteslag pr. Minut
|
12 uger
|
|
Taljeomkrets (CM)
Tidsramme: 12 uger
|
Omkretsen af taljen målt på taljenens tyndeste punkt
|
12 uger
|
|
Insulin (UIU/ml)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme insulinniveauer
|
12 uger
|
|
Kønshormonbindende globulin (NMOL/L)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme SHBG (kønshormonbindende globulin) niveauer
|
12 uger
|
|
Testosteron (NG/DL)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme testosteronniveauer
|
12 uger
|
|
Thyroxin (T4) (NG/DL)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme thyroxin (T4) niveauer
|
12 uger
|
|
Thyroglobulin antistof (IU/ml)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme thyroglobulin -antistofniveauer
|
12 uger
|
|
Skjoldbruskkirtelperoxidase antistof (IU/ml)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme skjoldbruskkirtelperoxidase -antistofniveauer
|
12 uger
|
|
Vitamin B12 (PG/ML)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme vitamin B12 -niveauer
|
12 uger
|
|
Ferritin (NG/ML)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme ferritinniveauer
|
12 uger
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 12 uger
|
Serummarkør, der bruges til at bestemme GGT -niveauer
|
12 uger
|
|
Transferritin mætning
Tidsramme: 12 uger
|
Serumtest, der bruges til at bestemme UIBC, TIBC, jern, Fe -mætning%
|
12 uger
|
|
Total søvn (minutter)
Tidsramme: 12 uger
|
Det samlede antal minutter i søvn, målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
|
Let søvn (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af tid i søvn brugt i let søvn, målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
|
Dyb søvn (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af tid i søvn brugt i dyb søvn, målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
|
REM Sleep (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af tid i søvn brugt i dyb søvn, målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
|
Aktive minutter
Tidsramme: 12 uger
|
Antal daglige aktive minutter som målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
|
Stillesiddende minutter
Tidsramme: 12 uger
|
Antal daglige stillesiddende minutter som målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
|
Aktive kalorier brændte
Tidsramme: 12 uger
|
Antal daglige aktive kalorier brændt målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
|
Samlede kalorier brændte
Tidsramme: 12 uger
|
Antal daglige samlede kalorier brændt som målt af fitness tracker.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Stevens, PhD, doTERRA International LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO-125023-FWS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .