Sistema di prodotto naturale e modifica dello stile di vita
9 marzo 2026 aggiornato da: dōTERRA International
Benessere e impatto epigenetico di un sistema di integratori di prodotti naturali combinato con la modifica dello stile di vita
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se quattro integratori alimentari e cambiamenti nello stile di vita possono influire sull'espressione genica e i marcatori del sangue in volontari sani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- In che modo l'ingestione giornaliera di integratori alimentari influisce sull'espressione genica e i livelli di HSCRP e vitamina D misurati nel sangue?
- In che modo l'ingestione giornaliera di integratori alimentari influenza le misurazioni antropometriche, il sonno e l'attività fisica e la composizione del microbioma intestinale?
- In che modo l'ingestione giornaliera di integratori alimentari influisce sui parametri di salute cognitivi e soggettivi?
- Le modifiche allo stile di vita prescrittivo influiscono sull'efficacia degli integratori?
- C'è una differenza nei risultati tra i partecipanti che assumono tutti e quattro i supplementi di studio e coloro che assumono tre integratori di studio con un placebo?
- L'ingestione di integratori alimentari per 12 settimane è sicuro, misurato da test di laboratorio ed eventi avversi?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di misure in doppio cieco e ripetute recluterà adulti sani per determinare l'efficacia, la sicurezza, gli effetti antropometrici, microbioma ed epigenetici del consumo di quattro integratori dietetici ogni giorno per 12 settimane.
Le modifiche prescrittive dello stile di vita (dieta, esercizio fisico e sonno) saranno valutate con l'uso del supplemento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- dōTERRA International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 30 e 55 anni
- Disposto a partecipare a tre visite di studio presso la Clinica per la salute di Prime Meridian a Pleasant Grove, Utah
- Disposto e in grado di subire tre disegni di sangue per 12 settimane
- Disposto a fornire campioni di urina e feci tre volte in 12 settimane
- Disposto a lavare fuori da tutti gli oli essenziali o prodotti botanici consumati internamente per almeno 2 settimane prima di iniziare lo studio e disposti a mantenere il lavaggio per la durata dello studio (14 settimane).
- Disposto a lavare fuori da tutti gli integratori di olio di pesce, integratori probiotici e verdure in polvere 2 settimane prima di iniziare lo studio e disposti a mantenere il lavaggio per la durata dello studio (14 settimane).
- Disposto e in grado di consumare il prodotto di studio come indicato quotidianamente per circa 12 settimane
- Disposto a tracciare il consumo di prodotti di studio
- Disposto ad attuare cambiamenti nella dieta, nell'esercizio fisico e nelle abitudini del sonno per 12 settimane
- Disposto a evitare alcol, droghe ricreative e fumo/svapo per la durata dello studio (circa 12 settimane)
- Possiedi uno smartphone o un tablet e disposto a scaricare l'app Fitness Tracker
- Disposto a indossare un tracker fitness per la durata dello studio (circa 12 settimane)
- Almeno 110 sterline
- Nessuna malattia metabolica (BMI> 35, diagnosi e trattamento di
- ipertensione, diabete o dislipidemia)
- Nessuna malattia principale sotto trattamento da parte del medico (revisore medico
- discrezione)
- Nessuna gravidanza negli ultimi 60 giorni o attualmente allattamento al seno
- (femmine)
- Nessuna allergia a nessuno degli ingredienti nei prodotti di studio
- Nessun consumo interno regolare dei prodotti di studio negli ultimi 1 mese (è regolarmente definito come dosaggio quotidianamente per più di 2 settimane consecutive o dosarsi più di 2-3 volte a settimana per 4 settimane consecutive)
- Nessun alcol, droga ricreativa o fumo/svapo negli ultimi 1 mese
- Nessuna evidenza di condizioni mediche, malattie significative o disturbi, farmaci o interventi chirurgici negli ultimi 12 mesi che possono, nel giudizio del fornitore medico, mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati, le procedure o i risultati dello studio
- Attualmente o precedentemente partecipante a nessun altro studio clinico negli ultimi 30 giorni di calendario
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione elencati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di supplementi + Copaiba Softgels
I partecipanti a questo braccio prendono una bustina VMG, tre Softgel EOM e un Copaiba Softgel al mattino con cibo.
Almeno otto ore dopo, prendono una capsula PBR e un Softgel Copabia con cibo.
Seguiranno questo regime di dosaggio ogni giorno per 12 settimane.
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Il sistema di supplementi è costituito da:
Che sarà anche preso con: • DōTERRA COPAIBA Essential Oil (CEO) Softgels VMG è una bevanda nutrizionale in polvere confezionata in singoli bustine. La polvere è una miscela di polveri/estratti alimentari, vitamine e minerali, probiotici, oli essenziali e dolcificanti. EOM è un olio di pesce morbido contenente olio essenziale arancione selvatico. PBR è una capsula contenente un mix di pre, pro- e post-biotici e batteriofagi. Il CEO è un softgel contenente olio essenziale Copaifera (Copaiba) e olio extra vergine di oliva. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di attuare i cambiamenti nello stile di vita. Gli verrà chiesto di provare a dormire almeno 8 ore, mangiare almeno tre porzioni di frutta/verdura ogni giorno e esercitare almeno 30 minuti al giorno. |
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Comparatore placebo: Sistema di integratori + Placebo Softgels
I partecipanti a questo braccio prendono una bustina VMG, tre softgel EOM e un softgel placebo al mattino con cibo.
Almeno otto ore dopo, prendono una capsula PBR e un softgel placebo con cibo.
Seguiranno questo regime di dosaggio ogni giorno per 12 settimane.
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Il sistema di supplementi è costituito da:
Che sarà anche preso con: • Softgels placebo con olio d'oliva VMG è una bevanda nutrizionale in polvere confezionata in singoli bustine. La polvere è una miscela di polveri/estratti alimentari, vitamine e minerali, probiotici, oli essenziali e dolcificanti. EOM è un olio di pesce morbido contenente olio essenziale arancione selvatico. PBR è una capsula contenente un mix di pre, pro- e post-biotici e batteriofagi. Il placebo è un softgel contenente olio extra vergine di oliva. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di attuare i cambiamenti nello stile di vita. Gli verrà chiesto di provare a dormire almeno 8 ore, mangiare almeno tre porzioni di frutta/verdura ogni giorno e esercitare almeno 30 minuti al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'analisi dell'espressione genica si riferisce a una quantificazione a livello di genoma della metilazione.
L'array EPIC850K verrà utilizzato per l'analisi della metilazione.
Ciò rappresenta circa 900.000 posizioni geniche.
La caratteristica principale eseguita è un'analisi differenziale di metilazione per determinare ciò che è cambiato significativamente da un punto temporale all'altro.
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12 settimane
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Vitamina D 25-idrossi (NG/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico per livelli di vitamina D
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12 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Mg/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico per i livelli di HSCRP
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina (G/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Azoto di urea nel sangue (BUN) (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Fosfatasi alcalina (U/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Alanina transaminasi (alt) (U/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Calcio (Mg/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Anidride carbonica (MMOL/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Cloruro (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Potassio (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Sodio (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Bilirubina totale (MG/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Proteina totale (G/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Globuli bianchi (x10e3/ul)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Globuli rossi (x10e6/ul)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Emoglobina (G/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Ematocrito (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Volume corpuscolare medio (FL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (G/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Larghezza di distribuzione dei cellulari rossi (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Piastrine (x10e3/ul)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Neutrofili (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Monociti (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Eosinofili (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Basofili (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Neutrofili (assoluto) (X10E3/UL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Linfociti (assoluti) (X10E3/UL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Monociti (assoluti) (X10E3/UL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Eosinofili (assoluto) (X10E3/UL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Basofili (assoluto) (X10E3/UL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Granulociti immaturi (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Granulociti immaturi (assoluto) (x10e3/ul)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Articolo in completo emocromo per la valutazione della sicurezza
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio monitorerà il verificarsi e la frequenza di eventi avversi e sicurezza, sia attraverso il rapporto dei partecipanti che per la chimica del sangue/ematologia/analisi delle urine.
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12 settimane
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala convalidata e auto-segnalata per la misurazione della gravità dell'ansia.
Il GAD-7 è una scala a 7 elementi con punteggi totali tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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12 settimane
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Scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala convalidata e auto-segnalata per la misurazione della gravità della depressione.
Il PHQ-8 è una scala di 8 elementi con punteggi totali tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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12 settimane
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Scala del questionario di valutazione del sonno Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala validata e auto-segnalata per la misurazione della qualità del sonno.
L'LSEQ è una scala di 10 elementi.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
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12 settimane
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SCALE SHORT FORM-20 (SF-20)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala convalidata e auto-segnalata per la valutazione della qualità soggettiva della vita.
L'SF-20 è una scala di 20 elementi.
Ogni articolo viene valutato 0-100.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità soggettiva della vita.
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12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita associato alla digestione (DQLQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala convalidata e auto-segnalata per la misurazione dei risultati della qualità della vita associati alla digestione.
Il DQLQ è una scala di 9 elementi con punteggi totali tra 0 e 9.
Ogni elemento viene valutato come percentuale 0-100, con 100 che rappresentano un punteggio di 1. Punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione con i risultati della qualità della vita associati alla digestione.
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12 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala convalidata e auto-segnalata per la valutazione dei sintomi gastrointestinali e quanto disagio causano.
I GSR sono costituiti da 15 articoli ottenuti tra 1 e 7 ciascuno.
I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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12 settimane
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un test a tempo che misura le prestazioni psicomotorie e la funzione cognitiva.
All'approfondimento del test viene data una griglia chiave di numeri e simboli corrispondenti e un elenco di numeri e caselle vuote.
Il test Taker corrisponde ai simboli ai numeri nelle caselle vuote nel tempo consentito (90 secondi).
I partecipanti verranno valutati in base al numero di simboli correlati correttamente con un numero.
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12 settimane
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Test di richiamo Word (WRT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una valutazione della memoria a tempo che chiede al test di test di ricordare un elenco di parole.
L'amministratore del test legge un elenco di 15 parole e il Test Taker viene chiesto di scrivere immediatamente tutte le parole che ricordano.
Dopo 15 minuti, il test Taker viene chiesto di scrivere di nuovo le parole.
I partecipanti verranno valutati in base al numero di parole che ricordano immediatamente e dopo 15 minuti.
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12 settimane
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Test di movimento funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di movimento funzionale (FMT) è una valutazione utilizzata per valutare i modelli di movimento, la mobilità, la stabilità e l'idoneità funzionali di un individuo.
È costituito da numerosi test di movimento fondamentali progettati per identificare debolezze, squilibri o limitazioni nella capacità funzionale di una persona.
Durante un FMT, una persona viene chiesto di eseguire movimenti come movimenti del collo direzionale, braccio, squat, push-up e equilibrio su una gamba.
Ogni movimento viene valutato in base alla forma e al controllo.
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12 settimane
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Test di microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti completano i kit di raccolta di sgabelli.
Le feci vengono analizzate per la composizione del microbioma intestinale (ad es.
batteri %/conteggio/tipo)
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12 settimane
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Passaggi totali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero giornaliero di passaggi misurati con tracker di fitness.
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12 settimane
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Punteggio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un punteggio personalizzato, che va da 1 a 100, che riflette la qualità del sonno in base a fattori come il sonno addormentato, profondo e rem.
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12 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un calcolo del grasso corporeo basato sull'altezza e il peso
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12 settimane
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Percentuale di massa corporea (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una stima di massa ossea, grassi, muscoli e acqua
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12 settimane
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Pressione sanguigna (MMHG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza del sangue che spinge contro le pareti delle arterie.
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12 settimane
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Frequenza cardiaca (BPM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di battiti cardiaci al minuto
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12 settimane
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Circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La circonferenza della vita misurata nel punto più sottile della vita
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12 settimane
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Insulina (UIU/ML)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di insulina
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12 settimane
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Globulina legante l'ormone sessuale (NMOL/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di shbg (globulina legante l'ormone sessuale)
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12 settimane
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Testosterone (NG/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di testosterone
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12 settimane
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Tiroxina (T4) (NG/DL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di tiroxina (T4)
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12 settimane
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Anticorpo di tiroglobulina (IU/ML)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico usato per determinare i livelli di anticorpo di tiroglobulina
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12 settimane
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Anticorpo tiroide perossidasi (IU/ML)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di anticorpo perossidasi tiroideo
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12 settimane
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Vitamina B12 (PG/ML)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di vitamina B12
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12 settimane
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Ferritina (NG/ML)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di ferritina
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12 settimane
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Gamma-glutamil transferase (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marcatore sierico utilizzato per determinare i livelli di GGT
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12 settimane
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Saturazione di transferritina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test sierico utilizzato per determinare UIBC, TIBC, ferro, saturazione Fe%
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12 settimane
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Sleep totale (minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero totale di minuti addormentati, misurati dal fitness tracker.
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12 settimane
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Sonno leggero (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di tempo addormentato nel sonno leggero, misurata dal fitness tracker.
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12 settimane
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Sonno profondo (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di tempo addormentato nel sonno profondo, misurata dal fitness tracker.
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12 settimane
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REM Sleep (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di tempo addormentato nel sonno profondo, misurata dal fitness tracker.
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12 settimane
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Minuti attivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di minuti attivi giornalieri misurati dal fitness tracker.
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12 settimane
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Minuti sedentari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di minuti sedentari giornalieri misurati dal fitness tracker.
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12 settimane
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Calorie attive bruciate
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di calorie attive giornaliere bruciate come misurate dal fitness tracker.
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12 settimane
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Calorie totali bruciate
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di calorie totali giornaliere bruciate come misurate dal fitness tracker.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Stevens, PhD, doTERRA International LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO-125023-FWS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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