Sistema de productos naturales y modificación del estilo de vida
9 de marzo de 2026 actualizado por: dōTERRA International
Bienestar e impacto epigenético de un sistema de suplementos de productos naturales combinado con la modificación del estilo de vida
El objetivo de este ensayo clínico es saber si cuatro suplementos dietéticos y cambios en el estilo de vida pueden afectar la expresión génica y los marcadores de sangre en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta la ingestión diaria de los suplementos dietéticos y los niveles de HSCRP y vitamina D se miden en la sangre?
- ¿Cómo afecta la ingestión diaria de los suplementos dietéticos a las mediciones antropométricas, el sueño y la actividad física, y la composición del microbioma intestinal?
- ¿Cómo afecta la ingestión diaria de los suplementos dietéticos a los parámetros de salud cognitivos y subjetivos?
- ¿Las modificaciones de estilo de vida prescriptivo afectan la eficacia de los suplementos?
- ¿Hay alguna diferencia en los resultados entre los participantes que toman los cuatro suplementos de estudio y aquellos que toman tres suplementos de estudio con un placebo?
- ¿La ingestión de suplementos dietéticos es seguro para 12 semanas, según lo medido por las pruebas de laboratorio y los eventos adversos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de medidas repetidas doble ciego reclutará a adultos sanos para determinar los efectos de eficacia, seguridad, antropométrico, microbioma y epigenéticos del consumo de cuatro suplementos dietéticos diariamente durante 12 semanas.
Las modificaciones de estilo de vida prescriptivo (dieta, ejercicio y sueño) se evaluarán con el uso del suplemento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 55 años
- Dispuesto a asistir a tres visitas de estudio en Prime Meridian Health Clinic en Pleasant Grove, Utah
- Dispuesto y capaz de someterse a tres sorteos de sangre durante 12 semanas
- Dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces tres veces más de 12 semanas
- Dispuesto a lavar de todos los aceites esenciales consumidos internamente o productos botánicos durante al menos 2 semanas antes de comenzar el estudio, y dispuesto a mantener el lavado durante la duración del estudio (14 semanas).
- Dispuesto a lavar de todos los suplementos de aceite de pescado, suplementos probióticos y mezcla de polvo de verduras 2 semanas antes de comenzar el estudio, y dispuesto a mantener el lavado durante la duración del estudio (14 semanas).
- Dispuesto y capaz de consumir el producto de estudio como se indica diariamente durante aproximadamente 12 semanas
- Dispuesto a rastrear el consumo de producto de estudio
- Dispuesto a implementar cambios en la dieta, el ejercicio y los hábitos de sueño durante 12 semanas
- Dispuesto a evitar el alcohol, las drogas recreativas y el tabaquismo/vapeo durante la duración del estudio (aproximadamente 12 semanas)
- Poseer un teléfono inteligente o tableta y dispuesto a descargar la aplicación de rastreador de fitness
- Dispuesto a usar un rastreador de acondicionamiento físico durante la duración del estudio (aproximadamente 12 semanas)
- Al menos 110 libras
- Sin enfermedad metabólica (IMC> 35, diagnóstico y tratamiento de
- hipertensión, diabetes o dislipidemia)
- No hay enfermedades importantes bajo tratamiento por parte del médico (revisor médico
- discreción)
- Sin embarazo en los últimos 60 días o actualmente amamantando
- (hembras)
- Sin alergia a ninguno de los ingredientes en los productos de estudio
- No hay consumo interno regular de los productos de estudio en los últimos 1 mes (regularmente se define como la dosificación diariamente durante más de 2 semanas consecutivas, o dosificación más de 2-3 veces por semana durante 4 semanas consecutivas)
- No hay alcohol, drogas recreativas o uso de fumar/vapear en el último 1 mes
- No hay evidencia de condición médica, enfermedad o desorden significativo, medicación o cirugía en los últimos 12 meses que puedan, a juicio del proveedor médico, poner en riesgo al participante o afectar los resultados del estudio, los procedimientos o los resultados
- No participando actualmente o previamente en ningún otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días calendario
Criterios de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión listados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de suplementos + Softgels de Copaiba
Los participantes en este brazo tomarán una bolsita VMG, tres gótulas Softgels y una Copaiba Softgel por la mañana con comida.
Al menos ocho horas después, tomarán una cápsula PBR y un Copabia Softgel con comida.
Seguirán este régimen de dosificación todos los días durante 12 semanas.
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El sistema de suplementos consiste en:
Que también se tomará con: • Aceite esencial DōTERRA COPAIBA (CEO) Softgels VMG es una bebida nutricional en polvo empaquetada en bolsitas individuales. El polvo es una mezcla de polvos/extractos de alimentos, vitaminas y minerales, probióticos, aceites esenciales y edulcorantes. EOM es una gota blanda que contiene aceite de pescado y aceite esencial de naranja salvaje. PBR es una cápsula que contiene una mezcla de pre, pro y posbióticos y bacteriófagos. El CEO es un Softgel que contiene aceite esencial de Copaifera (Copaiba) y aceite de oliva virgen extra. También se les pedirá a los participantes que implementen cambios en el estilo de vida. Se les pedirá que traten de dormir al menos 8 horas, comer al menos tres porciones de frutas/verduras diariamente y hacer ejercicio al menos 30 minutos todos los días. |
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Comparador de placebos: Sistema de suplementos + Softgels placebo
Los participantes en este brazo tomarán una bolsita VMG, tres gótulas Softgels y un placebo Softgel por la mañana con comida.
Al menos ocho horas después, tomarán una cápsula PBR y un placebo Softgel con comida.
Seguirán este régimen de dosificación todos los días durante 12 semanas.
|
El sistema de suplementos consiste en:
Que también se tomará con: • Softgels placebo de aceite de oliva VMG es una bebida nutricional en polvo empaquetada en bolsitas individuales. El polvo es una mezcla de polvos/extractos de alimentos, vitaminas y minerales, probióticos, aceites esenciales y edulcorantes. EOM es una gota blanda que contiene aceite de pescado y aceite esencial de naranja salvaje. PBR es una cápsula que contiene una mezcla de pre, pro y posbióticos y bacteriófagos. El placebo es un Softgel que contiene aceite de oliva virgen extra. También se les pedirá a los participantes que implementen cambios en el estilo de vida. Se les pedirá que traten de dormir al menos 8 horas, comer al menos tres porciones de frutas/verduras diariamente y hacer ejercicio al menos 30 minutos todos los días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El análisis de expresión génica se refiere a una cuantificación de metilación en todo el genoma.
La matriz EPIC850K se utilizará para el análisis de metilación.
Esto representa aproximadamente 900,000 ubicaciones de genes.
La característica principal realizada es un análisis de metilación diferencial para determinar qué ha cambiado significativamente de un punto de tiempo a otro.
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12 semanas
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Vitamina D 25-hidroxi (ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero para niveles de vitamina D
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12 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Mg/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero para los niveles de HSCRP
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina (G/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Nitrógeno de urea de sangre (BUN) (Mg/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Creatinina (MG/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Fosfatasa alcalina (U/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Alanina transaminasa (ALT) (U/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Calcio (MG/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Dióxido de carbono (MMOL/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Cloruro (MMOL/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Potasio (MMOL/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Sodio (MMOL/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Bilirrubina total (MG/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Proteína total (G/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en el panel metabólico integral para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Glóbulos blancos (X10E3/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Glóbulos rojos (X10E6/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Hemoglobina (G/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Volumen corpuscular medio (FL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (G/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Ancho de distribución de celdas rojos (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Plaquetas (X10E3/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Neutrófilos (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Monocitos (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Eosinófilos (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Basófilos (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Neutrófilos (Absoluto) (X10E3/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Linfocitos (Absoluto) (X10E3/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Monocitos (Absoluto) (X10E3/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Eosinófilos (absoluto) (x10e3/ul)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Basófilos (Absoluto) (X10E3/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Granulocitos inmaduros (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Granulocitos inmaduros (Absoluto) (X10E3/UL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Artículo en recuento sanguíneo completo para la evaluación de seguridad
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este estudio monitoreará la ocurrencia y la frecuencia de los eventos y la seguridad adversos, tanto a través del informe de los participantes como los análisis de química/hematología/orina.
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12 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) Escala
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada y autoinformada para la medición de la gravedad de la ansiedad.
El GAD-7 es una escala de 7 ítems con puntajes totales entre 0 y 21.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) Escala
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada y autoinformada para la medición de la gravedad de la depresión.
El PHQ-8 es una escala de 8 ítems con puntajes totales entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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12 semanas
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada y autoinformada para la medición de la calidad del sueño.
El LSEQ es una escala de 10 ítems.
Cada artículo se califica de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad del sueño.
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12 semanas
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Escala corta de Formulario 20 (SF-20)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada y autoinformada para la evaluación de la calidad de vida subjetiva.
El SF-20 es una escala de 20 ítems.
Cada artículo se califica 0-100.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida subjetiva.
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12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida asociado a la digestión (DQLQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada y autoinformada para la medición de los resultados de calidad de vida asociados a la digestión.
El DQLQ es una escala de 9 ítems con puntajes totales entre 0 y 9.
Cada elemento se califica como un porcentaje 0-100, con 100 que representa una puntuación de 1. Los puntajes más altos indican una mayor insatisfacción con los resultados de calidad de vida asociados a la digestión.
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12 semanas
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Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala validada y autoinformada para la evaluación de los síntomas gastrointestinales y cuánta incomodidad causan.
El GSRS consta de 15 elementos obtenidos entre 1 y 7 cada uno.
Los puntajes más altos indican síntomas más graves.
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12 semanas
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una prueba cronometrada que mide el rendimiento psicomotor y la función cognitiva.
La prueba se le da una cuadrícula clave de números y símbolos coincidentes, y una lista de números y cuadros vacíos.
El examinador coincide con los símbolos con los números en los cuadros vacíos dentro del tiempo permitido (90 segundos).
Los participantes serán calificados de acuerdo con el número de símbolos que correlacionarán correctamente con un número.
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12 semanas
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Prueba de recuperación de palabras (WRT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una evaluación de memoria cronometrada que le pide al Tester que recuerde una lista de palabras.
El administrador de la prueba lee una lista de 15 palabras, y se le pide al examen que escriba inmediatamente todas las palabras que recuerdan.
Después de 15 minutos, se le pide al examen que vuelva a escribir las palabras.
Los participantes serán puntuados en función de la cantidad de palabras que recuerdan inmediatamente y después de 15 minutos.
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12 semanas
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Prueba de movimiento funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de movimiento funcional (FMT) es una evaluación utilizada para evaluar los patrones de movimiento de un individuo, la movilidad, la estabilidad y la aptitud funcional general.
Consiste en varias pruebas de movimiento fundamentales diseñadas para identificar debilidades, desequilibrios o limitaciones en la capacidad funcional de una persona.
Durante un FMT, se le pide a una persona que realice movimientos como movimientos direccionales del cuello, alcance de los brazos, sentadillas, flexiones y equilibrio en una pierna.
Cada movimiento se califica en función de la forma y el control.
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12 semanas
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Prueba de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completan kits de recolección de heces.
Las heces se analizan para la composición del microbioma intestinal (p. Ej.
Bacteria %/recuento/tipo)
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12 semanas
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Total de pasos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número diario de pasos medidos con rastreadores de acondicionamiento físico.
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12 semanas
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Puntaje de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una puntuación personalizada, que oscila entre 1 y 100, que refleja la calidad del sueño en función de factores como el tiempo dormido, el sueño profundo y REM.
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12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cálculo de la grasa corporal basada en la altura y el peso
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12 semanas
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Porcentaje de masa corporal (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una estimación de la masa de hueso, grasa, músculo y agua de la masa
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12 semanas
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Presión arterial (MMHG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de la sangre empujando contra las paredes de las arterias.
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12 semanas
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Frecuencia cardíaca (BPM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de latidos del corazón por minuto
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura (CM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La circunferencia de la cintura medida en el punto más delgado de la cintura
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12 semanas
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Insulina (UIU/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de insulina
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12 semanas
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Globulina de unión a la hormona sexual (NMOL/L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de SHBG (globulina de unión a la hormona sexual)
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12 semanas
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Testosterona (NG/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de testosterona
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12 semanas
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Tiroxina (T4) (NG/DL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de tiroxina (T4)
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12 semanas
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Anticuerpo de tiroglobulina (UI/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de anticuerpo de tiroglobulina
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12 semanas
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Anticuerpo de peroxidasa tiroidea (UI/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de anticuerpos de peroxidasa de tiroides
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12 semanas
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Vitamina B12 (PG/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de vitamina B12
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12 semanas
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Ferritina (Ng/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de ferritina
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12 semanas
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Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Marcador de suero utilizado para determinar los niveles de GGT
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12 semanas
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Saturación de transferritina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de suero utilizada para determinar UIBC, TIBC, hierro, Fe Saturación%
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12 semanas
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Total de sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número total de minutos dormidos, medido por Fitness Tracker.
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12 semanas
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Sueño ligero (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje del tiempo dormido pasado en sueño ligero, medido por Fitness Tracker.
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12 semanas
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Sueño profundo (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje del tiempo dormido pasó en un sueño profundo, medido por el rastreador de fitness.
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12 semanas
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REM Sleep (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje del tiempo dormido pasó en un sueño profundo, medido por el rastreador de fitness.
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12 semanas
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Minutos activos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de minutos activos diarios medidos por Fitness Tracker.
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12 semanas
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Actas sedentarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de minutos sedentarios diarios medidos por Fitness Tracker.
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12 semanas
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Calorías activas quemadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de calorías activas diarias quemadas según lo medido por Fitness Tracker.
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12 semanas
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Total de calorías quemadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de calorías totales diarias quemadas según lo medido por Fitness Tracker.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, doTERRA International LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DO-125023-FWS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .