Sistema de produtos naturais e modificação de estilo de vida
9 de março de 2026 atualizado por: dōTERRA International
Bem -estar e impacto epigenético de um sistema de suplementos de produtos naturais combinado com modificação de estilo de vida
O objetivo deste ensaio clínico é saber se quatro suplementos alimentares e mudanças no estilo de vida podem afetar a expressão gênica e os marcadores sanguíneos em voluntários saudáveis. As principais perguntas que pretende responder são:
- Como a ingestão diária de suplementos alimentares afeta a expressão gênica e os níveis de HSCRP e vitamina D medidos no sangue?
- Como a ingestão diária de suplementos alimentares afeta as medidas antropométricas, o sono e a atividade física e a composição do microbioma intestinal?
- Como a ingestão diária de suplementos alimentares afeta os parâmetros de saúde cognitiva e subjetiva?
- As modificações prescritivas do estilo de vida afetam a eficácia dos suplementos?
- Existe uma diferença nos resultados entre os participantes que tomam todos os quatro suplementos de estudo e aqueles que tomam três suplementos de estudo com um placebo?
- A ingestão de suplementos alimentares é segura, conforme medido por testes de laboratório e eventos adversos?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de medidas repetidas e duplo-cegas recrutará adultos saudáveis para determinar efeitos de eficácia, segurança, antropométricos, microbiomas e epigenéticos do consumo de quatro suplementos dietéticos diariamente por 12 semanas.
As modificações prescritivas do estilo de vida (dieta, exercício e sono) serão avaliadas com o uso de suplementos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades de 30 a 55 anos
- Dispostos a participar de três visitas de estudo na Prime Meridian Health Clinic em Pleasant Grove, Utah
- Disposto e capaz de passar por três coletores de sangue em 12 semanas
- Disposto a fornecer amostras de urina e fezes três vezes em 12 semanas
- Dispostos a lavar de todos os óleos essenciais consumidos internamente ou produtos botânicos por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o estudo e dispostos a manter a lavagem durante a duração do estudo (14 semanas).
- Dispostos a lavar de todos os suplementos de óleo de peixe, suplementos probióticos e mistura de pó verdes 2 semanas antes de iniciar o estudo e disposto a manter a lavagem durante a duração do estudo (14 semanas).
- Disposto e capaz de consumir o produto de estudo conforme indicado diariamente por cerca de 12 semanas
- Disposto a rastrear o consumo de produto de estudo
- Disposto a implementar mudanças na dieta, exercício e hábitos de sono por 12 semanas
- Dispostos a evitar álcool, drogas recreativas e fumar/vaping durante a duração do estudo (aproximadamente 12 semanas)
- Possuir um smartphone ou tablet e disposto a baixar o aplicativo Fitness Tracker
- Disposto a usar um rastreador de fitness durante a duração do estudo (aproximadamente 12 semanas)
- Pelo menos 110 libras
- Nenhuma doença metabólica (IMC> 35, diagnóstico e tratamento de
- Hipertensão, diabetes ou dislipidemia)
- Nenhuma doenças importantes em tratamento pelo médico (revisor médico
- critério)
- Sem gravidez nos últimos 60 dias ou atualmente amamentando
- (fêmeas)
- Nenhuma alergia a nenhum dos ingredientes nos produtos de estudo
- Nenhum consumo interno regular dos produtos de estudo nos últimos 1 mês (regularmente é definido como dosagem diariamente por mais de 2 semanas consecutivas ou com doses mais de 2-3 vezes por semana por 4 semanas consecutivas)
- Sem álcool, drogas recreativas ou uso de fumar/vaping nos últimos 1 mês
- Nenhuma evidência de condição médica, doença ou desordem significativa, medicação ou cirurgia nos últimos 12 meses que, no julgamento do médico, colocar o participante em risco ou afetar os resultados, procedimentos ou resultados do estudo
- Atualmente, não participando ou anteriormente de nenhum outro ensaio clínico nos últimos 30 dias de calendário
Critérios de exclusão:
- Falha em atender a todos os critérios de inclusão listados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de suplementos + copaiba softgels
Os participantes deste braço levarão um saquinho VMG, três eom softgels e um copaiba Softgel pela manhã com comida.
Pelo menos oito horas depois, eles levarão uma cápsula PBR e um copabia softgel com comida.
Eles seguirão este regime de dosagem todos os dias durante 12 semanas.
|
O sistema de suplementos consiste em:
Que também será levado com: • Óleo Essential (CEO) Dōterra Copaiba (CEO) Softgels O VMG é uma bebida nutricional em pó embalada em saquetas individuais. O pó é uma mistura de pós/extratos alimentares, vitaminas e minerais, probióticos, óleos essenciais e adoçantes. O EOM é um softgel contendo óleo de peixe e óleo essencial de laranja selvagem. O PBR é uma cápsula que contém uma mistura de pré, pró e pós-bióticos e bacteriófagos. O CEO é um softgel contendo óleo essencial de Copaifera (Copaiba) e azeite extra -virgem. Os participantes também serão solicitados a implementar mudanças no estilo de vida. Eles serão solicitados a tentar dormir pelo menos 8 horas, comer pelo menos três porções de frutas/legumes diariamente e exercitar pelo menos 30 minutos todos os dias. |
|
Comparador de Placebo: Sistema de suplementos + Softgels de placebo
Os participantes deste braço levarão uma saqueta VMG, três eom Softgels e um Softgel de placebo pela manhã com comida.
Pelo menos oito horas depois, eles levarão uma cápsula PBR e um softgel de placebo com comida.
Eles seguirão este regime de dosagem todos os dias durante 12 semanas.
|
O sistema de suplementos consiste em:
Que também será levado com: • Softgels de placebo de azeite O VMG é uma bebida nutricional em pó embalada em saquetas individuais. O pó é uma mistura de pós/extratos alimentares, vitaminas e minerais, probióticos, óleos essenciais e adoçantes. O EOM é um softgel contendo óleo de peixe e óleo essencial de laranja selvagem. O PBR é uma cápsula que contém uma mistura de pré, pró e pós-bióticos e bacteriófagos. O placebo é um softgel contendo azeite extra -virgem. Os participantes também serão solicitados a implementar mudanças no estilo de vida. Eles serão solicitados a tentar dormir pelo menos 8 horas, comer pelo menos três porções de frutas/legumes diariamente e exercitar pelo menos 30 minutos todos os dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão gênica
Prazo: 12 semanas
|
A análise da expressão gênica refere-se a uma quantificação de metilação em todo o genoma.
A matriz EPIC850K será usada para análise de metilação.
Isso representa aproximadamente 900.000 locais de genes.
O principal recurso realizado é uma análise diferencial de metilação para determinar o que mudou significativamente de um ponto de tempo para outro.
|
12 semanas
|
|
Vitamina D 25-hidroxi (ng/ml)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico para níveis de vitamina D
|
12 semanas
|
|
Alta Sensibilidade Proteína C-Reativa (mg/L)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico para níveis de HSCRP
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Albumina (g/dl)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Nitrogênio da uréia no sangue (BUN) (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Creatinina (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Fosfatase alcalina (U/L)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Alanina transaminase (ALT) (U/L)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Cálcio (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Dióxido de carbono (mmol/l)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Cloreto (mmol/l)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Potássio (mmol/l)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Sódio (mmol/l)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Bilirrubina total (mg/dl)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Proteína total (g/dl)
Prazo: 12 semanas
|
Item em painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Glóbulos brancos (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Glóbulos vermelhos (x10e6/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Hemoglobina (G/DL)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Hematócrito (%)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Volume corpuscular médio (FL)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Concentração média de hemoglobina corpuscular (G/DL)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Largura de distribuição de óculos de célula (%)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Plaquetas (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Neutrófilos (%)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Monócitos (%)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Eosinófilos (%)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Basófilos (%)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Neutrófilos (absolutos) (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Linfócitos (absoluto) (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Monócitos (absoluto) (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Eosinófilos (absoluto) (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Basófilos (absolutos) (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Granulócitos imaturos (%)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Granulócitos imaturos (absoluto) (x10e3/ul)
Prazo: 12 semanas
|
Item em contagem sanguínea completa para avaliação de segurança
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo monitorará a ocorrência e a frequência de eventos adversos e segurança, tanto através do relatório dos participantes quanto da química do sangue/hematologia/análise de urina.
|
12 semanas
|
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada e autorreferida para a medição da gravidade da ansiedade.
O GAD-7 é uma escala de 7 itens com pontuações totais entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
|
12 semanas
|
|
Escala de Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada e autorreferida para a medição da gravidade da depressão.
O PHQ-8 é uma escala de 8 itens com pontuações totais entre 0 e 12. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
12 semanas
|
|
Escala de Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada e autorreferida para a medição da qualidade do sono.
O LSEQ é uma escala de 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
|
12 semanas
|
|
Escala curta-20 (SF-20)
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada e autorreferida para a avaliação da qualidade de vida subjetiva.
O SF-20 é uma escala de 20 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida subjetiva.
|
12 semanas
|
|
Questionário de qualidade de vida associado à digestão (DQLQ)
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada e autorreferida para a medição de resultados de qualidade de vida associados à digestão.
O DQLQ é uma escala de 9 itens com pontuações totais entre 0 e 9.
Cada item é pontuado como uma porcentagem de 0 a 100, com 100 representando uma pontuação de 1. Pontuações mais altas indicam maior insatisfação com os resultados da qualidade de vida associados à digestão.
|
12 semanas
|
|
Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 12 semanas
|
Escala validada e autorreferida para a avaliação dos sintomas gastrointestinais e quanto desconforto eles causam.
O GSRS consiste em 15 itens pontuados entre 1 e 7 cada.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
|
12 semanas
|
|
Teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: 12 semanas
|
Um teste cronometrado que mede o desempenho psicomotor e a função cognitiva.
O tomador de teste recebe uma grade -chave de números e símbolos correspondentes e uma lista de números e caixas vazias.
O tomador de teste corresponde aos símbolos com os números nas caixas vazias dentro do tempo permitido (90 segundos).
Os participantes serão pontuados de acordo com o número de símbolos, eles correlacionam corretamente com um número.
|
12 semanas
|
|
Teste de recall de palavras (WRT)
Prazo: 12 semanas
|
Uma avaliação de memória cronometrada que pede ao Test Taker que lembre -se de uma lista de palavras.
O administrador do teste lê uma lista de 15 palavras e o Test Taker é solicitado a anotar imediatamente todas as palavras que eles lembram.
Após 15 minutos, o Test Taker é convidado a anotar as palavras novamente.
Os participantes serão pontuados com base no número de palavras que se lembram imediatamente e após 15 minutos.
|
12 semanas
|
|
Teste de movimento funcional
Prazo: 12 semanas
|
O teste de movimento funcional (FMT) é uma avaliação usada para avaliar os padrões de movimento, mobilidade, estabilidade e aptidão funcional geral de um indivíduo.
Consiste em vários testes fundamentais de movimento projetados para identificar fraquezas, desequilíbrios ou limitações na capacidade funcional de uma pessoa.
Durante um FMT, é solicitado a uma pessoa que realize movimentos como movimentos direcionais do pescoço, alcance do braço, agachamentos, flexões e equilíbrio em uma perna.
Cada movimento é pontuado com base na forma e controle.
|
12 semanas
|
|
Teste de microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas
|
Participantes completos kits de coleta de fezes.
As fezes são analisadas quanto à composição do microbioma intestinal (por exemplo
bactérias %/contagem/tipo)
|
12 semanas
|
|
Etapas totais
Prazo: 12 semanas
|
Número diário de etapas medidas com rastreadores de fitness.
|
12 semanas
|
|
Pontuação do sono
Prazo: 12 semanas
|
Uma pontuação personalizada, variando de 1 a 100, que reflete a qualidade do sono com base em fatores como o tempo dormindo, o sono profundo e o REM.
|
12 semanas
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
Um cálculo de gordura corporal com base na altura e peso
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de massa corporal (%)
Prazo: 12 semanas
|
Uma estimativa de massa de osso, gordura, músculo e água
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial (mmhg)
Prazo: 12 semanas
|
A força do sangue empurrando contra as paredes das artérias.
|
12 semanas
|
|
Freqüência cardíaca (BPM)
Prazo: 12 semanas
|
O número de batidas cardíacas por minuto
|
12 semanas
|
|
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
|
A circunferência da cintura medida no ponto mais fino da cintura
|
12 semanas
|
|
Insulina (UIU/ML)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de insulina
|
12 semanas
|
|
Globulina de ligação ao hormônio sexual (NMOL/L)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de SHBG (globulina de ligação ao hormônio sexual)
|
12 semanas
|
|
Testosterona (NG/DL)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de testosterona
|
12 semanas
|
|
Tiroxina (T4) (NG/DL)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de tiroxina (T4)
|
12 semanas
|
|
Anticorpo da tireoglobulina (IU/ML)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de anticorpos de tireoglobulina
|
12 semanas
|
|
Anticorpo peroxidase da tireóide (IU/ml)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de anticorpos peroxidase da tireóide
|
12 semanas
|
|
Vitamina B12 (PG/ML)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de vitamina B12
|
12 semanas
|
|
Ferritina (ng/ml)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de ferritina
|
12 semanas
|
|
Gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: 12 semanas
|
Marcador sérico usado para determinar os níveis de GGT
|
12 semanas
|
|
Saturação de transferritina
Prazo: 12 semanas
|
Teste de soro usado para determinar UIBC, TIBC, Iron, Saturação Fe%
|
12 semanas
|
|
Sono total (minutos)
Prazo: 12 semanas
|
Número total de minutos dormindo, conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
|
Sono leve (%)
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de tempo dormindo passou no sono leve, conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
|
Sono profundo (%)
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de tempo dormindo passou no sono profundo, conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
|
Sono REM (%)
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de tempo dormindo passou no sono profundo, conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
|
Minutos ativos
Prazo: 12 semanas
|
Número de minutos ativos diários, conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
|
Minutos sedentários
Prazo: 12 semanas
|
Número de minutos sedentários diários, conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
|
Calorias ativas queimadas
Prazo: 12 semanas
|
Número de calorias ativas diárias queimadas conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
|
Total de calorias queimadas
Prazo: 12 semanas
|
Número de calorias totais diárias queimadas conforme medido pelo rastreador de fitness.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stevens, PhD, doTERRA International LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DO-125023-FWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .