Système de produits naturels et modification du mode de vie
9 mars 2026 mis à jour par: dōTERRA International
Bien-être et impact épigénétique d'un système de supplément de produits naturels combiné à la modification du mode de vie
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si quatre compléments alimentaires et changements de style de vie peuvent affecter l'expression des gènes et les marqueurs sanguins chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Comment l'ingestion quotidienne des compléments alimentaires affecte-t-elle l'expression des gènes et les niveaux de HSCRP et de vitamine D mesurés dans le sang?
- Comment l'ingestion quotidienne des compléments alimentaires affecte-t-elle les mesures anthropométriques, le sommeil et l'activité physique et la composition du microbiome intestinal?
- Comment l'ingestion quotidienne des compléments alimentaires affecte-t-elle les paramètres de santé cognitifs et subjectifs?
- Les modifications de style de vie normatives affectent-elles l'efficacité des suppléments?
- Y a-t-il une différence dans les résultats entre les participants qui prennent les quatre suppléments d'étude et ceux qui prennent trois suppléments d'étude avec un placebo?
- L'ingestion de compléments alimentaires est-il sûr de 12 semaines, tel que mesuré par les tests de laboratoire et les événements indésirables?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de mesures répétées en double aveugle recrutera des adultes en bonne santé pour déterminer l'efficacité, la sécurité, l'anthropométrique, le microbiome et les effets épigénétiques de la consommation de quatre compléments alimentaires par jour pendant 12 semaines.
Les modifications de style de vie normatives (régime, exercice et sommeil) seront évaluées avec l'utilisation du supplément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- dōTERRA International
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 30 à 55 ans
- Disposé à assister à trois visites d'étude à la Prime Meridian Health Clinic à Pleasant Grove, Utah
- Disposé et capable de subir trois prélèvements de sang sur 12 semaines
- Prêt à fournir des échantillons d'urine et de selles trois fois sur 12 semaines
- Disposé à se laver de toutes les huiles essentielles ou de produits botaniques consommées en interne pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude, et disposé à maintenir le lavage pendant la durée de l'étude (14 semaines).
- Disposé à se laver de tous les suppléments d'huile de poisson, des suppléments probiotiques et du mélange de poudre de légumes verts 2 semaines avant le début de l'étude, et disposé à maintenir le lavage pendant la durée de l'étude (14 semaines).
- Disposé et capable de consommer des produits d'étude comme indiqué quotidiennement pendant environ 12 semaines
- Disposé à suivre la consommation de produit d'étude
- Disposé à mettre en œuvre des modifications de l'alimentation, de l'exercice et des habitudes de sommeil pendant 12 semaines
- Disposé à éviter l'alcool, les drogues récréatives et le tabagisme / le vapotage pendant la durée de l'étude (environ 12 semaines)
- Posséder un smartphone ou une tablette et prêt à télécharger l'application de tracker de fitness
- Disposé à porter un tracker de fitness pendant la durée de l'étude (environ 12 semaines)
- Au moins 110 livres
- Aucune maladie métabolique (IMC> 35, diagnostic et traitement de
- hypertension, diabète ou dyslipidémie)
- Aucune maladie majeure sous traitement par médecin (réviseur médical
- discrétion)
- Pas de grossesse au cours des 60 derniers jours ou l'allaitement
- (femmes)
- Aucune allergie à aucun des ingrédients des produits d'étude
- Aucune consommation interne régulière des produits d'étude au cours des 1 derniers mois (régulièrement est défini comme un dosage quotidien pendant plus de 2 semaines consécutives, ou dose plus de 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives)
- Pas d'alcool, de drogue récréative ou de tabagisme / vapotage au cours du dernier mois
- Aucune preuve de condition médicale, de maladie ou de trouble significative, de médicaments ou de chirurgie au cours des 12 derniers mois qui peuvent, dans le jugement du fournisseur de médecine, mettre le participant à risque ou affecter les résultats, les procédures ou les résultats de l'étude
- Pas actuellement ou auparavant participant à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours civils
Critères d'exclusion:
- Ne pas répondre à tous les critères d'inclusion répertoriés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de compléments + Copaiba SoftGels
Les participants à ce bras prendront un sachet VMG, trois softgels EOM et un Copaiba Softgel le matin avec de la nourriture.
Au moins huit heures plus tard, ils prendront une capsule PBR et un softgel de copabia avec de la nourriture.
Ils suivront ce régime de dosage chaque jour pendant 12 semaines.
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Le système de supplément se compose de:
Qui sera également pris avec: • Dōterra Copaiba Essential Huile (PDG) SoftGels VMG est une boisson nutritionnelle en poudre emballée dans des sachets individuels. La poudre est un mélange de poudres / extraits alimentaires, de vitamines et de minéraux, de probiotiques, d'huiles essentielles et d'édulcorants. L'EOM est une gélification des poissons contenant de l'huile de poisson et de l'huile essentielle à orange sauvage. Le PBR est une capsule contenant un mélange de pré-, pro- et post-biotiques et bactériophages. Le PDG est un softgel contenant de l'huile essentielle de copaifera (copaiba) et de l'huile d'olive extra vierge. Les participants seront également invités à mettre en œuvre des changements de style de vie. On leur demandera d'essayer de dormir au moins 8 heures, de manger au moins trois portions de fruits / légumes par jour et de faire de l'exercice au moins 30 minutes par jour. |
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Comparateur placebo: Système de supplément + Gentes de softbo
Les participants à ce bras prendront un sachet VMG, trois softgels EOM et un softgel placebo le matin avec de la nourriture.
Au moins huit heures plus tard, ils prendront une capsule PBR et un softgel placebo avec de la nourriture.
Ils suivront ce régime de dosage chaque jour pendant 12 semaines.
|
Le système de supplément se compose de:
Qui sera également pris avec: • Gentes souples d'huile d'huile d'olive VMG est une boisson nutritionnelle en poudre emballée dans des sachets individuels. La poudre est un mélange de poudres / extraits alimentaires, de vitamines et de minéraux, de probiotiques, d'huiles essentielles et d'édulcorants. L'EOM est une gélification des poissons contenant de l'huile de poisson et de l'huile essentielle à orange sauvage. Le PBR est une capsule contenant un mélange de pré-, pro- et post-biotiques et bactériophages. Le placebo est un softgel contenant de l'huile d'olive extra vierge. Les participants seront également invités à mettre en œuvre des changements de style de vie. On leur demandera d'essayer de dormir au moins 8 heures, de manger au moins trois portions de fruits / légumes par jour et de faire de l'exercice au moins 30 minutes par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression génique
Délai: 12 semaines
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L'analyse de l'expression des gènes fait référence à une quantification à l'échelle du génome de la méthylation.
Le réseau EPIC850K sera utilisé pour l'analyse de méthylation.
Cela représente environ 900 000 emplacements de gènes.
La principale caractéristique effectuée est une analyse de méthylation différentielle pour déterminer ce qui a considérablement changé d'un point temporel à un autre.
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12 semaines
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Vitamine D 25-hydroxy (NG / ML)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique pour les niveaux de vitamine D
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12 semaines
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (mg / L)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique pour les niveaux HSCRP
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albumine (G / DL)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Azote de l'urée sanguine (BUN) (mg / dl)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Créatinine (mg / dl)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Phosphatase alcaline (U / L)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Alanine Transaminase (ALT) (U / L)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Aspartate aminotransférase (AST) (U / L)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Calcium (mg / dl)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Dioxyde de carbone (mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Chlorure (mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Potassium (mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Sodium (mmol / L)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Bilirubine totale (mg / dl)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Protéine totale (G / DL)
Délai: 12 semaines
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Article dans un panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Globules blancs (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Globules rouges (x10e6 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Hémoglobine (g / dl)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Hématocrite (%)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Volume corpusculaire moyen (FL)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (G / DL)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Largeur de distribution des cellules rouges (%)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Plaquettes (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Neutrophiles (%)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Monocytes (%)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Éosinophiles (%)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Basophiles (%)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Neutrophiles (absolu) (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Lymphocytes (absolu) (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Monocytes (absolu) (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Éosinophiles (absolu) (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Basophiles (absolu) (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Granulocytes immatures (%)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Granulocytes immatures (absolu) (x10e3 / ul)
Délai: 12 semaines
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Article dans le nombre complet de sang pour l'évaluation de la sécurité
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Cette étude surveillera l'occurrence et la fréquence des événements indésirables et de la sécurité, à la fois par le rapport des participants et les analyses de chimie sanguine / hématologie / urine.
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12 semaines
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Échelle généralisée du trouble d'anxiété-7 (GAD-7)
Délai: 12 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la gravité de l'anxiété.
Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments avec des scores totaux entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent une gravité d'anxiété plus élevée.
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12 semaines
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Échelle du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: 12 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la gravité de la dépression.
Le PHQ-8 est une échelle de 8 éléments avec des scores totaux entre 0 et 12. Des scores plus élevés indiquent une gravité de dépression plus élevée.
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12 semaines
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Échelle du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: 12 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure de la qualité du sommeil.
Le LSEQ est une échelle de 10 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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12 semaines
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Échelle courte du formulaire 20 (SF-20)
Délai: 12 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour l'évaluation de la qualité de vie subjective.
Le SF-20 est une échelle de 20 éléments.
Chaque élément est noté 0-100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie subjective.
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12 semaines
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Questionnaire de qualité de vie associé à la digestion (DQLQ)
Délai: 12 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour la mesure des résultats de la qualité de vie associés à la digestion.
Le DQLQ est une échelle de 9 éléments avec des scores totaux entre 0 et 9.
Chaque élément est noté en pourcentage de 0 à 100, 100 représentant un score de 1. Des scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction à l'égard des résultats de la qualité de vie associés à la digestion.
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12 semaines
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Échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 12 semaines
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Échelle validée et autodéclarée pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et combien d'inconfort ils causent.
Le GSRS se compose de 15 éléments notés entre 1 et 7 chacun.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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12 semaines
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Test de substitution du symbole de chiffre (DSST)
Délai: 12 semaines
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Un test chronométré qui mesure les performances psychomotrices et la fonction cognitive.
Le preneur de test reçoit une grille clé de nombres et de symboles correspondants, et une liste de nombres et de boîtes vides.
Le preneur de test correspond aux symboles aux nombres dans les boîtes vides dans le temps autorisé (90 secondes).
Les participants seront notés en fonction du nombre de symboles qu'ils sont correctement en corrélation avec un nombre.
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12 semaines
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Test de rappel des mots (WRT)
Délai: 12 semaines
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Une évaluation de la mémoire chronométrée qui demande au preneur de test de rappeler une liste de mots.
L'administrateur de test lit une liste de 15 mots, et le preneur de test est invité à noter immédiatement tous les mots dont ils se souviennent.
Après 15 minutes, le candidat est invité à noter à nouveau les mots.
Les participants seront notés en fonction du nombre de mots qu'ils rappellent immédiatement et après 15 minutes.
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12 semaines
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Test de mouvement fonctionnel
Délai: 12 semaines
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Le test de mouvement fonctionnel (FMT) est une évaluation utilisée pour évaluer les modèles de mouvement, la mobilité, la stabilité et la forme fonctionnelle fonctionnelle d'un individu.
Il se compose de plusieurs tests de mouvement fondamentaux conçus pour identifier les faiblesses, les déséquilibres ou les limitations de la capacité fonctionnelle d'une personne.
Au cours d'un FMT, une personne est invitée à effectuer des mouvements tels que des mouvements de cou directionnels, des traces de bras, des squats, des pompes et un équilibre sur une jambe.
Chaque mouvement est noté en fonction de la forme et du contrôle.
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12 semaines
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Test de microbiome intestinal
Délai: 12 semaines
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Les participants complètent les kits de collecte des selles.
Les selles sont analysées pour la composition du microbiome intestinal (par ex.
bactéries% / nombre / type)
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12 semaines
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Total des étapes
Délai: 12 semaines
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Nombre quotidien d'étapes mesurées avec des trackers de fitness.
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12 semaines
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Score de sommeil
Délai: 12 semaines
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Un score personnalisé, allant de 1 à 100, qui reflète la qualité du sommeil en fonction de facteurs comme le temps endormi, le sommeil profond et REM.
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12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
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Un calcul de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids
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12 semaines
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Pourcentage de masse corporelle (%)
Délai: 12 semaines
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Une estimation des os, de la graisse, des muscles et de la masse d'eau%
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12 semaines
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Tension artérielle (MMHG)
Délai: 12 semaines
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La force du sang poussant contre les murs des artères.
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12 semaines
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Fréquence cardiaque (BPM)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de battements cardiaques par minute
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12 semaines
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Tour de taille (cm)
Délai: 12 semaines
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La circonférence de la taille mesurée au point le plus mince de la taille
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12 semaines
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Insuline (UIU / ml)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux d'insuline
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12 semaines
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Globuline de liaison de l'hormone sexuelle (nmol / L)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux de globuline SHBG (liaison aux hormones sexuelles)
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12 semaines
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Testostérone (NG / DL)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux de testostérone
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12 semaines
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Thyroxine (T4) (Ng / DL)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux de thyroxine (T4)
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12 semaines
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Anticorps de thyroglobuline (UI / ml)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux d'anticorps de thyroglobuline
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12 semaines
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Anticorps de peroxydase thyroïdienne (UI / ml)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux d'anticorps de peroxydase thyroïdienne
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12 semaines
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Vitamine B12 (PG / ml)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux de vitamine B12
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12 semaines
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Ferritine (NG / ML)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux de ferritine
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12 semaines
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Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: 12 semaines
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Marqueur sérique utilisé pour déterminer les niveaux de GGT
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12 semaines
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Saturation
Délai: 12 semaines
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Test de sérum utilisé pour déterminer UIBC, TIBC, fer, Fe Saturation%
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12 semaines
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Sommeil total (minutes)
Délai: 12 semaines
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Nombre total de minutes endormi, tel que mesuré par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Sommeil léger (%)
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de temps endormi passé dans un sommeil léger, mesuré par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Sommeil profond (%)
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de temps endormi passé dans un sommeil profond, mesuré par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Sleep REM (%)
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de temps endormi passé dans un sommeil profond, mesuré par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Minutes actives
Délai: 12 semaines
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Nombre de minutes actives quotidiennes mesurées par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Minutes sédentaires
Délai: 12 semaines
|
Nombre de minutes sédentaires quotidiennes mesurées par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Calories actives brûlées
Délai: 12 semaines
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Nombre de calories actives quotidiennes brûlées telles que mesurées par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Calories totales brûlées
Délai: 12 semaines
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Nombre de calories totales quotidiennes brûlées telles que mesurées par le tracker de fitness.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Stevens, PhD, doTERRA International LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DO-125023-FWS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .