Naturlig produktsystem og livsstilsendring
9. mars 2026 oppdatert av: dōTERRA International
Velvære og epigenetisk innvirkning av et naturlig produkttilskuddssystem kombinert med livsstilsendring
Målet med denne kliniske studien er å lære om fire kosttilskudd og livsstilsendringer kan påvirke genuttrykk og blodmarkører hos friske frivillige. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvordan påvirker daglig inntak av kosttilskudd genuttrykk og HSCRP og D -vitaminnivåer målt i blod?
- Hvordan påvirker daglig inntak av kosttilskudd antropometriske målinger, søvn og fysisk aktivitet, og tarmmikrobiomsammensetning?
- Hvordan påvirker daglig inntak av kosttilskudd kognitive og subjektive helseparametere?
- Påvirker reseptbelagte livsstilsmodifikasjoner tilskuddets effekt?
- Er det en forskjell i resultatene mellom deltakere som tar alle fire studieutstyr og de som tar tre studiestilskudd med placebo?
- Er inntak av kosttilskudd i 12 uker trygt, målt ved laboratorietester og bivirkninger?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, gjentatte målstudien vil rekruttere friske voksne for å bestemme effekt, sikkerhet, antropometriske, mikrobiome og epigenetiske effekter av å konsumere fire kosttilskudd daglig i 12 uker.
Reseptbelagte livsstilsendringer (kosthold, trening og søvn) vil bli evaluert med tilleggsbruken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 30-55 år
- Villig til å delta på tre studiebesøk ved Prime Meridian Health Clinic i Pleasant Grove, Utah
- Villig og i stand til å gjennomgå tre blodtrekk over 12 uker
- Villig til å skaffe urin- og avføringsprøver tre ganger over 12 uker
- Villig til å vaske ut av alle internt konsumerte essensielle oljer eller botaniske produkter i minst 2 uker før studien startet, og villig til å opprettholde utvaskingen i studien (14 uker).
- Villig til å vaske ut alle fiskeoljetilskudd, probiotiske tilskudd og greener pulverblanding 2 uker før studien starter, og villig til å opprettholde utvaskingen i løpet av studien (14 uker).
- Villig og i stand til å konsumere studieprodukt som anvist daglig i omtrent 12 uker
- Villig til å spore forbruk av studieprodukt
- Villig til å implementere endringer i kosthold, trening og søvnvaner i 12 uker
- Villig til å unngå alkohol, fritidsmedisiner og røyking/vaping i løpet av studien (ca. 12 uker)
- Eier en smarttelefon eller nettbrett og villig til å laste ned Fitness Tracker -appen
- Villig til å bruke en treningsspor i løpet av studien (ca. 12 uker)
- Minst 110 pund
- Ingen metabolsk sykdom (BMI> 35, diagnose og behandling av
- hypertensjon, diabetes eller dyslipidemia)
- Ingen større sykdommer under behandling av lege (medisinsk anmelder
- diskresjon)
- Ingen graviditet i løpet av de siste 60 dagene eller ammer for tiden
- (kvinner)
- Ingen allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene
- Ingen regelmessig internt forbruk av studieproduktene i løpet av den siste 1 måneden (regelmessig er definert som dosering daglig i mer enn 2 uker på rad, eller doser mer enn 2-3 ganger per uke i 4 påfølgende uker)
- Ingen alkohol, fritidsmedisin eller røyking/vaping -bruk den siste 1 måneden
- Ingen bevis for medisinsk tilstand, betydelig sykdom eller lidelse, medisiner eller kirurgi i løpet av de siste 12 månedene som etter den medisinske leverandørens vurdering kan sette deltakeren i fare eller påvirke studieresultater, prosedyrer eller utfall
- Ikke for tiden eller tidligere deltar i noen annen klinisk studie i løpet av de siste 30 kalenderdagene
Eksklusjonskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle alle oppførte inkluderingskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilleggssystem + Copaiba Softgels
Deltakere i denne armen vil ta en VMG -pose, tre EOM softgels og en Copaiba softgel om morgenen med mat.
Minst åtte timer senere vil de ta en PBR -kapsel og en Copabia softgel med mat.
De vil følge dette doseringsregimet hver dag i 12 uker.
|
Tilleggssystemet består av:
Som også vil bli tatt med: • Dōterra Copaiba Essential Oil (CEO) Softgels VMG er en pulverisert ernæringsdrikk pakket i individuelle poser. Pulveret er en blanding av matpulver/ekstrakter, vitaminer og mineraler, probiotika, essensielle oljer og søtstoffer. EOM er en softgel som inneholder fiskeolje og essensiell olje med vill oransje. PBR er en kapsel som inneholder en blanding av pre-, pro- og post-biotika og bakteriofager. Administrerende direktør er en softgel som inneholder Copaifera (Copaiba) essensiell olje og ekstra jomfru olivenolje. Deltakerne vil også bli bedt om å implementere livsstilsendringer. De vil bli bedt om å prøve å få minst 8 timers søvn, spise minst tre porsjoner frukt/grønnsaker daglig og trene minst 30 minutter hver dag. |
|
Placebo komparator: Tilleggssystem + placebo softgels
Deltakere i denne armen vil ta en VMG -pose, tre EOM softgels og en placebo softgel om morgenen med mat.
Minst åtte timer senere vil de ta en PBR -kapsel og en placebo softgel med mat.
De vil følge dette doseringsregimet hver dag i 12 uker.
|
Tilleggssystemet består av:
Som også vil bli tatt med: • Olivenolje placebo softgels VMG er en pulverisert ernæringsdrikk pakket i individuelle poser. Pulveret er en blanding av matpulver/ekstrakter, vitaminer og mineraler, probiotika, essensielle oljer og søtstoffer. EOM er en softgel som inneholder fiskeolje og essensiell olje med vill oransje. PBR er en kapsel som inneholder en blanding av pre-, pro- og post-biotika og bakteriofager. Placebo er en softgel som inneholder ekstra jomfru olivenolje. Deltakerne vil også bli bedt om å implementere livsstilsendringer. De vil bli bedt om å prøve å få minst 8 timers søvn, spise minst tre porsjoner frukt/grønnsaker daglig og trene minst 30 minutter hver dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Genekspresjonsanalyse refererer til en genomomfattende kvantifisering av metylering.
EPIC850K -matrise vil bli brukt til metyleringsanalyse.
Dette representerer omtrent 900 000 genplasser.
Hovedfunksjonen som er utført er en differensialmetyleringsanalyse for å bestemme hva som har endret seg betydelig fra et tidspunkt til et annet.
|
12 uker
|
|
Vitamin D 25-hydroksy (ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør for D -vitaminnivåer
|
12 uker
|
|
Høy følsomhet C-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør for HSCRP -nivåer
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin (g/dl)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Blood Urea Nitrogen (BUN) (Mg/DL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Kalsium (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Karbondioksid (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Klorid (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Kalium (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Natrium (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Total bilirubin (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Totalt protein (g/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Hvite blodlegemer (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Røde blodlegemer (X10E6/UL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Hematokrit (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (FL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (g/dL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Redcelle distribusjonsbredde (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Blodplater (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Neutrofiler (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Monocytter (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Eosinofiler (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Basofiler (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Neutrofiler (absolutt) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Lymfocytter (absolutt) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Monocytter (absolutt) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Eosinophils (Absolute) (x10e3/UL)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Basofiler (absolutt) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Umoden granulocytter (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Umoden granulocytter (absolutt) (x10e3/ul)
Tidsramme: 12 uker
|
Vare i fullstendig blodtelling for sikkerhetsvurdering
|
12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien vil overvåke forekomsten og hyppigheten av bivirkninger og sikkerhet, både gjennom deltakerrapport og blodkjemi/hematologi/urinanalyser.
|
12 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 12 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av angstets alvorlighetsgrad.
GAD-7 er en skala på 7 elementer med total score mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer høyere angst alvorlighetsgrad.
|
12 uker
|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-8) skala
Tidsramme: 12 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av alvorlighetsgraden av depresjoner.
PHQ-8 er en skala på 8 elementer med total score mellom 0 og 12. Høyere score indikerer høyere depresjonsgrad.
|
12 uker
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) skala
Tidsramme: 12 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av søvnkvalitet.
LSEQ er en skala på 10 elementer.
Hver vare er scoret 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Kort form-20 (SF-20) skala
Tidsramme: 12 uker
|
Validert, selvrapportert skala for vurdering av subjektiv livskvalitet.
SF-20 er en skala på 20 elementer.
Hver vare blir scoret 0-100.
Høyere score indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Fordøyelsesassosiert kvalitet på Life Questionnaire (DQLQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Validert, selvrapportert skala for måling av fordøyelsesassosiert livskvalitet.
DQLQ er en skala på 9 elementer med total score mellom 0 og 9.
Hver vare blir scoret i prosent 0-100, med 100 som representerer en score på 1. høyere score indikerer større misnøye med fordøyelsesassosiert livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Validert, selvrapportert skala for vurdering av gastrointestinale symptomer og hvor mye ubehag de forårsaker.
GSRS består av 15 elementer som er scoret mellom 1 og 7 hver.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
|
Siffer symbol substitusjonstest (DSST)
Tidsramme: 12 uker
|
En tidsbestemt test som måler psykomotorisk ytelse og kognitiv funksjon.
Testtakeren får et nøkkelnett med tall og matchende symboler, og en liste over tall og tomme bokser.
Testtakeren samsvarer med symbolene til tallene i de tomme boksene innen den tillatte tiden (90 sekunder).
Deltakerne vil bli scoret i henhold til antall symboler de korrekt korrelerer med et tall.
|
12 uker
|
|
Word Recall Test (WRT)
Tidsramme: 12 uker
|
En tidsbestemt minnevurdering som ber testtakeren om å huske en liste over ord.
Testadministratoren leser en liste med 15 ord, og testtakeren blir bedt om å umiddelbart skrive ned alle ordene de husker.
Etter 15 minutter blir testtakeren bedt om å skrive ned ordene igjen.
Deltakerne vil bli scoret basert på antall ord de husker umiddelbart og etter 15 minutter.
|
12 uker
|
|
Funksjonell bevegelsestest
Tidsramme: 12 uker
|
Functional Movement Test (FMT) er en vurdering som brukes til å evaluere individets bevegelsesmønstre, mobilitet, stabilitet og generell funksjonell kondisjon.
Den består av flere grunnleggende bevegelsestester designet for å identifisere svakheter, ubalanser eller begrensninger i en persons funksjonsevne.
Under en FMT blir en person bedt om å utføre bevegelser som retningsbestemte nakkebevegelser, arm rekkevidde, knebøy, push-ups og balanse på ett ben.
Hver bevegelse blir scoret basert på form og kontroll.
|
12 uker
|
|
Tarmmikrobiomtest
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne komplette avføringssamlingssett.
Avføring blir analysert for tarmmikrobiomsammensetning (f.eks.
Bakterier %/telling/type)
|
12 uker
|
|
Totalt trinn
Tidsramme: 12 uker
|
Daglig antall trinn målt med treningssporere.
|
12 uker
|
|
Søvnpoeng
Tidsramme: 12 uker
|
En personlig poengsum, fra 1 til 100, som gjenspeiler søvnkvaliteten basert på faktorer som tid sovende, dyp og REM -søvn.
|
12 uker
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
En beregning av kroppsfett basert på høyde og vekt
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseprosent (%)
Tidsramme: 12 uker
|
En estimering av bein, fett, muskel og vannmasse %
|
12 uker
|
|
Blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodkraften som skyver mot veggene i arteriene.
|
12 uker
|
|
Hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet hjerterytme per minutt
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets (CM)
Tidsramme: 12 uker
|
Omkretsen av midjen målt ved midjen av tynneste punkt
|
12 uker
|
|
Insulin (uiu/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme insulinnivåer
|
12 uker
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (NMOL/L)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme SHBG (kjønnshormonbindende globulin) nivåer
|
12 uker
|
|
Testosteron (NG/DL)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme testosteronnivåer
|
12 uker
|
|
THYROXINE (T4) (NG/DL)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme nivåer av tyroksin (T4)
|
12 uker
|
|
Tyroglobulin antistoff (IU/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme tyroglobulinantistoffnivåer
|
12 uker
|
|
Skjoldbruskkjertelperoksidase -antistoff (IU/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme antistoffnivåer for skjoldbruskkjertelen peroksidase
|
12 uker
|
|
Vitamin B12 (pg/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme vitamin B12 -nivåer
|
12 uker
|
|
Ferritin (Ng/ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme ferritinnivåer
|
12 uker
|
|
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: 12 uker
|
Serummarkør som brukes til å bestemme GGT -nivåer
|
12 uker
|
|
Transferritin Metation
Tidsramme: 12 uker
|
Serumprøve brukes til å bestemme UIBC, TIBC, jern, Fe metning%
|
12 uker
|
|
Total søvn (minutter)
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall minutter sovende, målt av Fitness Tracker.
|
12 uker
|
|
Lett søvn (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen tid sovende brukt i lett søvn, målt av Fitness Tracker.
|
12 uker
|
|
Dyp søvn (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen tid sovende brukt i dyp søvn, målt av Fitness Tracker.
|
12 uker
|
|
Rem Sleep (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen tid sovende brukt i dyp søvn, målt av Fitness Tracker.
|
12 uker
|
|
Aktive minutter
Tidsramme: 12 uker
|
Antall daglige aktive minutter målt ved fitness tracker.
|
12 uker
|
|
Stillesittende minutter
Tidsramme: 12 uker
|
Antall daglige stillesittende minutter målt med fitness tracker.
|
12 uker
|
|
Aktive kalorier brent
Tidsramme: 12 uker
|
Antall daglige aktive kalorier brent som målt av Fitness Tracker.
|
12 uker
|
|
Total kalorier brent
Tidsramme: 12 uker
|
Antall daglige totale kalorier brent som målt av Fitness Tracker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Stevens, PhD, doTERRA International LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DO-125023-FWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .