Система натуральных продуктов и модификация образа жизни
9 марта 2026 г. обновлено: dōTERRA International
Оздоровительное и эпигенетическое влияние системы добавок натурального продукта в сочетании с модификацией образа жизни
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли четыре диетические добавки и изменения образа жизни повлиять на экспрессию генов и маркеры крови у здоровых добровольцев. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Как ежедневное употребление пищевых добавок влияет на экспрессию генов и уровни HSCRP и витамина D, измеренные в крови?
- Как ежедневное употребление пищевых добавок влияет на антропометрические измерения, сон и физическую активность, а также состав микробиома кишечника?
- Как ежедневное употребление пищевых добавок влияет на когнитивные и субъективные параметры здоровья?
- Влияют ли модификации образа жизни рецепта на эффективность добавок?
- Есть ли разница в результатах между участниками, которые берут все четыре учебные добавки и теми, кто берет три учебных добавок с плацебо?
- Безопасно ли употребление пищевых добавок в течение 12 недель, измеряемое лабораторными тестами и неблагоприятными явлениями?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое, повторное исследование измерений будет набирать здоровых взрослых для определения эффективности, безопасности, антропометрического, микробиома и эпигенетических эффектов потребления четырех пищевых добавок в день в течение 12 недель.
Предписание модификации образа жизни (диета, физические упражнения и сон) будут оцениваться с помощью использования добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- dōTERRA International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 30 до 55 лет
- Готов посетить три посещения исследования в Prime Meridian Health Clinic в Плезант -Гроув, штат Юта
- Желая и могут пройти три розыгрыша крови в течение 12 недель
- Готовы предоставить образцы мочи и стула три раза в течение 12 недель
- Готов вымыть все внутренне потребляемые эфирные масла или ботанические продукты в течение как минимум за 2 недели до начала исследования и готовы поддерживать промывание в течение всего исследования (14 недель).
- Готовы промыть все добавки рыбьего жира, пробиотические добавки и порошок зелени за 2 недели до начала исследования и готовы поддерживать вымывание в течение всего исследования (14 недель).
- Желание и способность потреблять учебный продукт, как это было направлено ежедневно в течение 12 недель
- Готовы отслеживать потребление исследуемого продукта
- Готовы реализовать изменения в рационе, физических упражнениях и привычках сна в течение 12 недель
- Готовы избегать алкоголя, рекреационных лекарств и курения/вейпинга на время исследования (приблизительно 12 недель)
- Соберите смартфон или планшет и готовы загрузить приложение Fitness Tracker
- Готовы носить фитнес -трекер на время исследования (примерно 12 недель)
- Не менее 110 фунтов
- Нет метаболического заболевания (ИМТ> 35, диагноз и лечение
- гипертония, диабет или дислипидемия)
- Нет серьезных заболеваний при лечении врача (медицинский рецензент
- осмотрительность)
- Нет беременности в течение последних 60 дней или в настоящее время грудью
- (женщины)
- Нет аллергии на какие -либо из ингредиентов в исследуемых продуктах
- Нет регулярного внутреннего потребления продуктов исследования в течение последнего 1 месяца (регулярно определяется как дозирование ежедневно в течение более 2 недель подряд или дозировать более 2-3 раза в неделю в течение 4 последовательных недель)
- Нет употребления алкоголя, рекреационного лекарства или курящего/вейпинга за последний 1 месяц
- Нет доказательств состояния здоровья, значительного заболевания или расстройства, лекарств или операции в течение последних 12 месяцев, которые могут, по суждению медицинского поставщика, поставить участника к риску или влиянию на результаты исследования, процедуры или результаты
- В настоящее время не участвует в каких -либо других клинических испытаниях в течение последних 30 календарных дней
Критерии исключения:
- Неспособность соответствовать всем перечисленным критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИСТЕМА ДОБАВЛЕНИЯ + Copaiba Softgels
Участники этой руки возьмут один Sachet VMG, три мягкихгеля EOM и одну мягкую голубу Copaiba с едой.
По крайней мере, через восемь часов они возьмут одну капсулу PBR и одну мягкую дифере Copabia с едой.
Они будут следовать этому режиму дозирования каждый день в течение 12 недель.
|
Система добавок состоит из:
Который также будет взят с помощью: • Софтгели DōTERRA Copaiba (генеральный директор) VMG - это порошковой питательный напиток, упакованный в отдельные пакетирование. Порошок представляет собой смесь пищевых порошков/экстрактов, витаминов и минералов, пробиотиков, эфирных масел и подсластителей. EOM - это мягкий, содержащий рыбий жир и эфирное масло дикого апельсина. PBR представляет собой капсулу, содержащую смесь до-, про- и постбиотиков и бактериофагов. Генеральный директор - это мягкаяегель, содержащая эфирное масло Copaifera (Copaiba) и оливковое масло с лишним девственницы. Участникам также будет предложено внедрить изменения в образе жизни. Их попросят попытаться выспаться по крайней мере 8 часов, ежедневно съесть как минимум три порции фруктов/овощей и тренировать не менее 30 минут каждый день. |
|
Плацебо Компаратор: Система дополнений + плацебо мягкие
Участники этой руки возьмут один Sachet VMG, три мягкихгеля EOM и одну плацебо -мягкую герметику с едой.
По крайней мере, через восемь часов они возьмут одну капсулу PBR и одну плацебо -мягкуюегель с едой.
Они будут следовать этому режиму дозирования каждый день в течение 12 недель.
|
Система добавок состоит из:
Который также будет взят с помощью: • Оливковые масло плацебо мягкие VMG - это порошковой питательный напиток, упакованный в отдельные пакетирование. Порошок представляет собой смесь пищевых порошков/экстрактов, витаминов и минералов, пробиотиков, эфирных масел и подсластителей. EOM - это мягкий, содержащий рыбий жир и эфирное масло дикого апельсина. PBR представляет собой капсулу, содержащую смесь до-, про- и постбиотиков и бактериофагов. Плацебо представляет собой мягкуюегель, содержащую оливковое масло в экстра -девственнице. Участникам также будет предложено внедрить изменения в образе жизни. Их попросят попытаться выспаться по крайней мере 8 часов, ежедневно съесть как минимум три порции фруктов/овощей и тренировать не менее 30 минут каждый день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия гена
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ экспрессии генов относится к количественному определению метилирования в масштабах всего генома.
Массив EPIC850K будет использоваться для анализа метилирования.
Это представляет приблизительно 900 000 мест генов.
Основной функцией, выполненной, является дифференциальный анализ метилирования, чтобы определить, что значительно изменилось с одного времени на другое.
|
12 недель
|
|
Витамин D 25-гидрокси (нг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер для уровней витамина D
|
12 недель
|
|
C-реактивный белок с высокой чувствительностью (мг/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Маркер сыворотки для уровней HSCRP
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альбумин (g/dl)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Азот мочевины в крови (BUN) (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Креатинин (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Щелочная фосфатаза (U/L)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Аланин трансаминаза (alt) (u/l)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Аспартат -аминотрансфераза (AST) (U/L)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Кальций (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Углекислый газ (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Хлорид (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Калий (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Общий билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Общий белок (г/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пункт в комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Белые кровяные клетки (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Эритроциты (x10e6/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Гематокрит (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Средний корпускулярный объем (FL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Средняя концентрация в корпускулярной гемоглобине (G/DL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Ширина распределения красных клеток (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Тромбоциты (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Нейтрофилы (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Моноциты (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Эозинофилы (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Базофилы (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Нейтрофилы (абсолютный) (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Лимфоциты (абсолютные) (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Моноциты (абсолютные) (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Эозинофилы (абсолютный) (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Базофилы (абсолютный) (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Незрелые гранулоциты (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Незрелые гранулоциты (абсолютные) (x10e3/ul)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предмет в полном количестве крови для оценки безопасности
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование будет отслеживать возникновение и частоту побочных явлений и безопасности, как посредством отчета участников, так и анализа химии крови/гематологии/мочи.
|
12 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уверенная самооценка шкала для измерения тяжести тревоги.
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть тревоги.
|
12 недель
|
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-8) Шкала
Временное ограничение: 12 недель
|
Подтвержденная самооценка шкалы для измерения тяжести депрессии.
PHQ-8 представляет собой шкалу из 8 пунктов с общими оценками от 0 до 12. Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть депрессии.
|
12 недель
|
|
Шкала анкеты о оценке сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уверенный, самооценка шкала для измерения качества сна.
LSEQ-это шкала из 10 пунктов.
Каждый предмет оценивается от 0 до 100.
Более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
|
12 недель
|
|
Шкала короткой формы-20 (SF-20)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уверенный, самооценка масштаба для оценки субъективного качества жизни.
SF-20-это шкала из 20 пунктов.
Каждый предмет оценивается 0-100.
Более высокие оценки указывают на лучшее субъективное качество жизни.
|
12 недель
|
|
Анкета для пищеварения качества жизни (DQLQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уверенная самооценка шкала для измерения расщепленного качества жизненных результатов, связанных с пищеварением.
DQLQ представляет собой масштаб с 9 пунктами с общим количеством баллов от 0 до 9.
Each item is scored as a percentage 0-100, with 100 representing a score of 1. Higher scores indicate greater dissatisfaction with digestion-associated quality of life outcomes.
|
12 недель
|
|
Шкала оценки желудочно -кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уверенная самооценка шкала для оценки желудочно-кишечных симптомов и того дискомфорта они вызывают.
GSR состоит из 15 предметов, набравших от 1 до 7.
Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
|
12 недель
|
|
Тест на замену символов цифры (DSST)
Временное ограничение: 12 недель
|
Временный тест, который измеряет психомоторную работу и когнитивную функцию.
Тестовому ликеру предоставляется ключевая сетка чисел и соответствующих символов, а также список чисел и пустых ящиков.
Испытательный завод соответствует символам с числами в пустых ящиках в течение допустимого времени (90 секунд).
Участники будут оцениваться в соответствии с количеством символов, которые они правильно коррелируют с номером.
|
12 недель
|
|
Тест на отозрение слов (WRT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Временная оценка памяти, которая просит тестирования вспомнить список слов.
Администратор тестирования читает список из 15 слов, и тестируемого, чтобы немедленно записать все слова, которые они помнят.
Через 15 минут тестируемого, просят записать слова снова.
Участники будут оцениваться в зависимости от количества слов, которые они вспоминают немедленно и через 15 минут.
|
12 недель
|
|
Тест функционального движения
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест функционального движения (FMT) - это оценка, используемая для оценки моделей движения человека, подвижности, стабильности и общей функциональной подготовки.
Он состоит из нескольких фундаментальных тестов движения, предназначенных для выявления недостатков, дисбалансов или ограничений в функциональной способности человека.
Во время FMT человека просят выполнить такие движения, как направленные движения шеи, натягивания рук, приседания, отжимания и баланс на одной ноге.
Каждое движение оценивается на основе формы и контроля.
|
12 недель
|
|
Тест микробиома кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники полные наборы для сбора табуреток.
Табурет анализируется на композицию кишечного микробиома (например,
бактерии %/count/type)
|
12 недель
|
|
Общие шаги
Временное ограничение: 12 недель
|
Ежедневное количество шагов, измеренных с помощью фитнес -трекеров.
|
12 недель
|
|
Сон
Временное ограничение: 12 недель
|
Персонализированный балл, в диапазоне от 1 до 100, который отражает качество сна, основанную на таких факторах, как сон, глубокий и быстрое сон.
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчет жира в организме на основе высоты и веса
|
12 недель
|
|
Процент массы тела (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка кости, жира, мышц и воды %
|
12 недель
|
|
Артериальное давление (мм рт.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила крови, толкающая стены артерий.
|
12 недель
|
|
Частота сердечных сокращений (BPM)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество сердечных ударов в минуту
|
12 недель
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии, измеренная в самой тонкой точке талии
|
12 недель
|
|
Инсулин (UIU/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровня инсулина
|
12 недель
|
|
Связывание по половым гормонам глобулин (NMOL/L)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровней SHBG (связывание половых гормонов Globulin)
|
12 недель
|
|
Тестостерон (нг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровня тестостерона
|
12 недель
|
|
Тироксин (T4) (NG/DL)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровней тироксина (T4)
|
12 недель
|
|
Антитело к тироглобулину (МЕ/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровней антител к тиреоглобулину
|
12 недель
|
|
Антитело к пероксидазе щитовидной железы (МЕ/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровней антител к пероксидазе щитовидной железы
|
12 недель
|
|
Витамин В12 (пг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровней витамина В12
|
12 недель
|
|
Ферритин (нг/мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровня ферритина
|
12 недель
|
|
Гамма-глютамилтрансфераза (GGT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный маркер, используемый для определения уровней GGT
|
12 недель
|
|
Насыщение трансферритина
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на сыворотку, используемый для определения UIBC, TIBC, железа, Fe насыщенность%
|
12 недель
|
|
Полный сон (минуты)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество минут спят, как измеряется фитнес -трекером.
|
12 недель
|
|
Легкий сон (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент времени сна, проведенный во сне, измеряется Fitness Tracker.
|
12 недель
|
|
Глубокий сон (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент времени сна, проведенный в глубоком соне, как измеряется фитнес -трекер.
|
12 недель
|
|
Быстрое сон (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент времени сна, проведенный в глубоком соне, как измеряется фитнес -трекер.
|
12 недель
|
|
Активные минуты
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество ежедневных активных минут, измеряемых Fitness Tracker.
|
12 недель
|
|
Сидячие минуты
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество ежедневных сидячих минут, измеряемых Fitness Tracker.
|
12 недель
|
|
Активные калории сгорели
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество ежедневных активных калорий сжигается в соответствии с измерением Fitness Tracker.
|
12 недель
|
|
Общее количество калорий сгорело
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество ежедневных общих калорий сжигается в соответствии с измерением Fitness Tracker.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Stevens, PhD, doTERRA International LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DO-125023-FWS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .