Häiriötekijä lasten kipujen hoidossa resurssihiilisympäristöissä (DISTRACT)
Lasten potilailla olevien kivun lievittäminen voi olla haastavaa lääketieteen ammattilaisille, jotka työskentelevät vähäisiin ympäristöissä lääkityksen, seurantalaitteiden tai tämän asiantuntemuksen koulutuksen rajoitetun saatavuuden vuoksi. Tämä tarvitsee tarpeen helposti saatavilla olevalle kivun vähentämistyökalulle, joka ei luota kalliisiin laitteisiin tai lääkkeisiin ja jota voidaan helposti soveltaa resurssien niukkoihin asetuksiin ympäri maailmaa. Tämän tutkimusprojektin avulla pyrimme arvioimaan yksinkertaisen, edullisen, ei-elektronisen häiriömenetelmän: kaleidoskoopin tehokkuutta, joka vähentää akuutin kipua lastenpotilailla, joille tehdään pukeutumismuutoksia luonnonvarojen niukkoissa ympäristöissä.
Pietermaritzburg Kwazulu Natalissa, Etelä -Afrikassa sijaitsevassa Pietermaritzburgissa sijaitsevassa Edendale -sairaalassa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 7–12-vuotiaiden lastenpotilaat, joilla on osittainen paksuuspolttovammat, jotka vaativat pukeutumisen muutoksia avohoitoklinikassa, satunnaistetaan kahteen ryhmään: Yksi ryhmä (kontrolli) saa tavanomaisen hoitokäytännön, joka koskee sidosmuutosta ilman kivun lievittämistä kuin paretamolia tai ei-steroidista häiriötä koskevaa anti-inframmator-lääkkeen (NSAID) ja yksi-steroidinen häiriö. Väitetys tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi. Ensisijainen tulos on ero kipupisteiden keskimääräisessä muutoksessa (aikaisemmin sidoksen muutoksen aikana) ohjaus- ja häiriöryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan, että ei-elektronisen häiriötekniikan käyttö lievittää tehokkaasti kipua pukeutumismuutoksilla olevilla lapsilla ja että sen käyttö on mahdollista matalassa resurssissa. Häiriötekniikkaa voidaan soveltaa lisäosana farmakologiseen hoitoon tai itsenäisesti, kun farmakologista hoitoa ei ole saatavana. Häiriötekijöiden odotetaan olevan turvallinen, ja siihen voi jopa soveltaa siihen liittyvää vanhempaa, mikä johtaa alhaisempaan esteeseen terveydenhuollon työntekijöille sen soveltamiseksi. Asianmukainen kivunlievitys parantaa lapsipotilaiden psykologista hyvinvointia, joille tehdään kivuliaita toimenpiteitä, ja se saattaa jopa parantaa palautumista ja fyysistä kuntoutusta, koska kipu on liittynyt sekä fyysiseen ja henkiseen sairastuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Puhelinnumero: 46-703338852
- Sähköposti: mans.muhrbeck@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
Kwazulu Natal
-
Empangeni, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 3880
- Rekrytointi
- Ngwelezana Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +27359017000
- Sähköposti: ravi@drnaidoo.co.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–12-vuotiaiden lastenpotilaat, joilla on polttovammat, jotka vaativat pukeutumismuutoksia avohoitoklinikalla, jotka säännöllisesti käytännössä (ei-tutkimuksen asetus) eivät saa kipulääkkeitä;
- Palovamman tyyppi: Osittainen paksuus palaa, ja palanut pinta -ala on yli 10% ensimmäisen sidosmuutosmittauksen hetkellä osana tätä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat jaetut ihonsiirteet palovammoistaan;
- Potilaat rauhoittavista tai epilepsiasta;
- Kipulääkettävien lääkkeiden käyttö muihin kuin parasetamoliin tai ibuprofeeniin;
- Kivuliaat lisävammat muut kuin palovammat;
- Potilaat, jotka on sairaanhoitaja erikseen;
- Fyysiset tai henkiset heikentymiset, jotka tekevät mahdottomaksi noudattaa riittävästi kokeiluprotokollaa. Esimerkiksi näkövammaiset, heikentynyt kommunikointikyky, psykologiset yhdistelmähäiriöt ja palovammat, jotka rajoittavat kaleidoskoopin käyttöä (kasvojen palovammut tai palovammut molemmille käsille);
- Retrospektiivinen syrjäytyminen, jos interventioryhmän potilas ei etsinyt kaleidoskoopia yli 50%: n toimenpiteen ajasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Pukeutumismuutos tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla.
Tavanomainen lääketieteellinen hoito voi sisältää: ei kivun lievittämismenetelmiä; parasetamoli; ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke; Parasetamolin yhdistelmä ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen kanssa
|
|
|
Kokeellinen: Häiriötekijä
Pukeutumismuutos tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (kuten yllä on kuvattu kontrollivarsille) yhdistettynä häiriötekijöihin käyttämällä kaleidoskooppia mahdollisena kivun lievittämismenetelmänä.
|
Interventiomittauksen aikana lasten potilas häiritsee kaleidoskoopin käyttämällä toimenpiteen aikana.
Kaleidoskoopin käytön häiriötekijä aloitetaan menettelyn alussa (pukeutumisen muutos) ja kaleidoskooppi tarjotaan vähintään minuuttiin menettelyn suorittamisen jälkeen.
Kastikkeen poistaminen käynnistyy, kun lapsi näyttää hajamieliseltä, kuten vastauksella osoitetaan hymyllä tai naurulla, tai sanallinen vastaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: Kipupisteet mitattiin viisi minuuttia ennen pukeutumisen muutosta; Kipupiste pukeutumisen aikana, mitataan heti kastikkeen poistamisen jälkeen
|
Kipupisteiden muutos (lisäys) (Wong-Baker kohtaa kivun luokitusasteikon ja FLACC-asteikon), 0 (vähemmän kipua) -10 (enemmän kipua), ennen sidoksen muutosta sidoksen muutoksen aikana
|
Kipupisteet mitattiin viisi minuuttia ennen pukeutumisen muutosta; Kipupiste pukeutumisen aikana, mitataan heti kastikkeen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin jälkeinen kipupistemäärä vähenee
Aikaikkuna: Kipupisteet pukeutumisen vaihdon aikana pukeutumisen poistamisen jälkeen; Kipupiste viiden minuutin kuluttua pukeutumisesta
|
Keskimääräisten kipupisteiden muutos (Wong-Baker kohtaa kivun luokitusasteikon ja FLACC-asteikon), 0 (vähemmän kipua) -10 (enemmän kipua), kun verrataan pisteitä pistemäärien kanssa toimenpiteen jälkeen.
|
Kipupisteet pukeutumisen vaihdon aikana pukeutumisen poistamisen jälkeen; Kipupiste viiden minuutin kuluttua pukeutumisesta
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattiin viisi minuuttia ennen pukeutumisen muutosta; mitattu pukeutumisen muutoksen aikana kahden minuutin välein; mitattu viisi minuuttia pukeutumisen muutoksen jälkeen
|
Muutos/syke kurssi ennen pukeutumista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Mitattiin viisi minuuttia ennen pukeutumisen muutosta; mitattu pukeutumisen muutoksen aikana kahden minuutin välein; mitattu viisi minuuttia pukeutumisen muutoksen jälkeen
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: Mitattiin viisi minuuttia ennen pukeutumisen muutosta; mitattu pukeutumisen muutoksen aikana kahden minuutin välein; mitattu viisi minuuttia pukeutumisen muutoksen jälkeen
|
Veren happitasojen muutos/kulku ennen pukeutumista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Mitattiin viisi minuuttia ennen pukeutumisen muutosta; mitattu pukeutumisen muutoksen aikana kahden minuutin välein; mitattu viisi minuuttia pukeutumisen muutoksen jälkeen
|
|
Globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viisi minuuttia pukeutumisen jälkeen
|
Hoitajan ja lääketieteen ammattilaisten tyydytyksen globaali arviointi mitataan 1 (erittäin tyytymätön) -5 (erittäin tyytyväinen) asteikolla kysymykseen: "Kivunlievityksen, sivuvaikutusten ja emotionaalisen aseman huomioon ottaminen, kuinka tyytyväinen lapsi, jonka lapsi muutti lapsen vaihtamiseen?"
|
Viisi minuuttia pukeutumisen jälkeen
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Pukeutumisen kesto
|
Menettelyaika (sekuntia), heijastaen toimenpiteen tehokkuutta/potilaan yhteistyötä
|
Pukeutumisen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISTRACT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .