Distracción como tratamiento para el dolor en niños en entornos de escasez de recursos (DISTRACT)
El alivio del dolor en pacientes pediátricos puede ser un desafío para los profesionales médicos que trabajan en entornos escasos de recursos debido a la disponibilidad limitada de medicamentos, equipos de monitoreo o capacitación en este campo de especialización. Esto plantea la necesidad de una herramienta fácilmente disponible para la reducción del dolor que no depende de equipos o medicamentos costosos y que se pueda aplicar fácilmente en entornos de recursos escasos en todo el mundo. Con este proyecto de investigación, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de un método de distracción simple, económico y no electrónico: un caleidoscopio, para reducir el dolor agudo en pacientes pediátricos sometidos a cambios en los entornos escasos de recursos.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio en el Hospital Edendale en Pietermaritzburg Kwazulu Natal, Sudáfrica. Los pacientes pediátricos entre la edad de 7 a 12 años con lesiones por quemaduras de espesor parcial que requieren cambios de aderezo en la clínica ambulatoria se aleatorizarán en dos grupos: un grupo (control) recibirá una práctica estándar de la atención que se refiere a un cambio de aderezo sin cualquier alquiler de dolor que no sea paracetamol o un no esteroidal anti antiinflamatorio de la droga (NNSAID), y un grupo (intervención de la intervención) recibirá una alquiler de dolor por el uso de un uso de un kale de kale-kale-keatins como un metal para el mechón para el mechón para el metal para el mechón para el paracetopio de la alianza de los kale para el uso de un paracetopio para el paracetopio de la alianza de los kale. Además de la atención médica estándar. El resultado primario será la diferencia en el cambio medio en la puntuación del dolor (desde antes hasta durante el cambio de aderezo) entre el grupo de control y distracción.
Se espera que este estudio demuestre que el uso de una técnica de distracción no electrónica alivia efectivamente el dolor en los niños que experimentan cambios de aderezo y que su uso es factible en entornos de bajos recursos. La técnica de distracción se puede aplicar como complemento al tratamiento farmacológico, o independientemente cuando no hay tratamiento farmacológico disponible. Se espera que la distracción sea segura e incluso puede ser aplicada por un padre que lo acompaña, lo que resulta en barreras más bajas para que los trabajadores de la salud la apliquen. El alivio apropiado del dolor mejorará el bienestar psicológico de los pacientes pediátricos sometidos a procedimientos dolorosos, e incluso podría mejorar la recuperación y la rehabilitación física ya que el dolor se ha asociado con la morbilidad física y mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Número de teléfono: 46-703338852
- Correo electrónico: mans.muhrbeck@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Kwazulu Natal
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Empangeni, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 3880
- Reclutamiento
- Ngwelezana Hospital
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Contacto:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Número de teléfono: +27359017000
- Correo electrónico: ravi@drnaidoo.co.za
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Contacto:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre los 7 y 12 años con lesiones por quemaduras que requieren cambios de aderezo en la clínica ambulatoria, que en la práctica regular (entorno sin investigación) no recibirían analgésicos;
- Tipo de lesión por quemaduras: el grosor parcial se quema con un área quemada no superior al 10% en el momento de la primera medición del cambio de aderezo como parte de esta investigación
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron injertos de piel divididos por sus quemaduras;
- Pacientes con sedantes o antiepilépticos;
- El uso de medicamentos para aliviar el dolor que no sea paracetamol o ibuprofeno;
- Lesiones adicionales dolorosas que no sean la lesión por quemaduras;
- Pacientes que son amamantados de forma aislada;
- Deteneraciones físicas o mentales que hacen que sea imposible cumplir adecuadamente con el protocolo de prueba. Por ejemplo, discapacidades visuales, capacidad deteriorada para comunicarse, comorbilidades psicológicas y quemaduras que limitan el uso de un caleidoscopio (quemaduras faciales o quemaduras en ambas manos);
- Exclusión retrospectiva Si el paciente en el grupo de intervención no revisó el caleidoscopio durante más del 50% del tiempo de procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Subirse a un cambio de vestimenta con atención médica estándar.
La atención médica estándar puede incluir: sin métodos de alivio de dolor; paracetamol; fármaco antiinflamatorio no esteroideo; Combinación de paracetamol con fármaco antiinflamatorio no esteroideo
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Experimental: Distracción
Se someten a un cambio de aderezo con atención médica estándar (como se describe anteriormente para el brazo de control), combinado con la distracción mediante el uso de un caleidoscopio como un posible método de alivio del dolor.
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Durante la medición de la intervención, el paciente pediátrico se distraerá por el uso de un caleidoscopio durante el procedimiento.
La distracción mediante el uso del caleidoscopio se iniciará al comienzo del procedimiento (cambio de aderezo) y el caleidoscopio se ofrecerá hasta al menos un minuto después de que se complete el procedimiento.
La eliminación del aderezo se iniciará cuando el niño parezca distraído como lo indica la respuesta con una sonrisa o risas, o una respuesta verbal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Los puntajes de dolor medidos cinco minutos antes del cambio de aderezo; puntaje de dolor durante el cambio de aderezo, medido inmediatamente después de la eliminación del aderezo
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El cambio (aumento) en las puntuaciones de dolor (la escala de calificación de dolor de Wong-panker enfrenta el dolor y la escala FLACC), 0 (menos dolor) -10 (más dolor), desde antes del cambio de aderezo durante el cambio de aderezo
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Los puntajes de dolor medidos cinco minutos antes del cambio de aderezo; puntaje de dolor durante el cambio de aderezo, medido inmediatamente después de la eliminación del aderezo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de dolor posprocedural disminuye
Periodo de tiempo: Puntajes de dolor durante el cambio de aderezo, después de la eliminación del aderezo; puntaje de dolor a los cinco minutos después del cambio de vestimenta
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Cambio en las puntuaciones medias del dolor (la escala de calificación del dolor de Wong-Baker enfrenta el dolor y la escala FLACC), 0 (menos dolor) -10 (más dolor), al comparar puntajes durante los puntajes después del procedimiento.
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Puntajes de dolor durante el cambio de aderezo, después de la eliminación del aderezo; puntaje de dolor a los cinco minutos después del cambio de vestimenta
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido cinco minutos antes del cambio de aderezo; medido durante el cambio de aderezo a intervalo de dos minutos; medido cinco minutos después del cambio de aderezo
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Cambio/curso de la frecuencia cardíaca antes, durante y después del cambio de vestimenta
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Medido cinco minutos antes del cambio de aderezo; medido durante el cambio de aderezo a intervalo de dos minutos; medido cinco minutos después del cambio de aderezo
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Medido cinco minutos antes del cambio de aderezo; medido durante el cambio de aderezo a intervalo de dos minutos; medido cinco minutos después del cambio de aderezo
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Cambio/curso de los niveles de oxígeno en sangre antes, durante y después del cambio de vestimenta
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Medido cinco minutos antes del cambio de aderezo; medido durante el cambio de aderezo a intervalo de dos minutos; medido cinco minutos después del cambio de aderezo
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: Cinco minutos después del cambio de aderezo
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El juicio global de satisfacción con el tratamiento por el cuidador y el profesional médico, se medirá en una escala de 1 (muy insatisfecho) -5 (muy satisfecho) en función de la pregunta: "¿Considerando el alivio del dolor, los efectos secundarios y el estado emocional, ¿qué tan satisfecho fue con el cambio de vestimenta que el niño se sometió al niño?"
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Cinco minutos después del cambio de aderezo
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del cambio de aderezo
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Tiempo de procedimiento (segundos), reflejando la eficiencia del procedimiento/cooperación del paciente
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Duración del cambio de aderezo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISTRACT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .