Afleiding als behandeling voor pijn bij kinderen in instellingen voor hulpbronnenscholen (DISTRACT)
Pijnverwijdering bij pediatrische patiënten kan een uitdaging zijn voor medische professionals die in schaarse instellingen in hulpbronnen werken vanwege de beperkte beschikbaarheid van medicatie, monitoringapparatuur of training op dit gebied van expertise. Dit vormt de behoefte aan een direct beschikbaar hulpmiddel voor pijnreductie die niet afhankelijk is van dure apparatuur of medicatie en die gemakkelijk kan worden toegepast in schaarse instellingen over de hele wereld. Met dit onderzoeksproject willen we de effectiviteit van een eenvoudige, goedkope, niet-elektronische afleidingsmethode beoordelen: een caleidoscoop, om acute pijn te verminderen bij pediatrische patiënten die verbandwisselingen in schaarse omgevingen ondergaan.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Edendale Hospital in Pietermaritzburg KwaZulu Natal, Zuid -Afrika. Pediatrische patiënten tussen de leeftijd van 7-12 jaar met gedeeltelijke dikte verbrandingsletsels die verband nodig hebben in de polikliniek zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: één groep (controle) ontvangt een standaard zorgpraktijk die een verbandwijziging betreft zonder enige pijnverlichting zonder paracetamol of een niet-steridale anti-inflammatoire drugs (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSID (NSAID) zal worden gekregen door gebruik van een kale met een kale met een kale. Verwijdering bovenop standaard medische zorg. De primaire uitkomst zal het verschil zijn in de gemiddelde verandering in pijnscore (van vóór tot tijdens de verbandwissel) tussen de regelings- en afleidingsgroep.
Deze studie zal naar verwachting aantonen dat het gebruik van een niet-elektronische afleidingstechniek de pijn effectief verlicht bij kinderen die verbandwisselingen ondergaan en dat het gebruik ervan haalbaar is in lage hulpbronnen. De afleidingstechniek kan worden toegepast als add-on voor farmacologische behandeling of op zichzelf staand wanneer er geen farmacologische behandeling beschikbaar is. Verwacht wordt dat afleiding veilig zal zijn en zelfs kan worden toegepast door een bijbehorende ouder, wat resulteert in lagere barrières voor werknemers in de gezondheidszorg om het toe te passen. Passende pijnverlichting zal het psychologische welzijn van pediatrische patiënten die pijnlijke procedures ondergaan verbeteren, en het kan zelfs het herstel en de fysieke revalidatie verbeteren, omdat pijn in verband is gebracht met zowel fysieke als mentale morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Telefoonnummer: 46-703338852
- E-mail: mans.muhrbeck@liu.se
Studie Locaties
-
-
Kwazulu Natal
-
Empangeni, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 3880
- Werving
- Ngwelezana Hospital
-
Contact:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +27359017000
- E-mail: ravi@drnaidoo.co.za
-
Contact:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten tussen de leeftijd van 7 en 12 jaar oud met brandwonden die verbandveranderingen vereisen in de polikliniek, die in de regelmatige praktijk (niet-onderzoeksomgeving) geen analgetica zouden ontvangen;
- Type brandwonden: gedeeltelijke dikte brandwonden met een verbrand gebied niet groter dan 10% op het moment van de eerste meting van de dressingverandering als onderdeel van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gesplitste huidtransplantaten ontvingen voor hun brandwonden;
- Patiënten over sedativa of anti-epileptica;
- Het gebruik van pijnlijke medicijnen anders dan paracetamol of ibuprofen;
- Pijnlijke extra verwondingen anders dan het brandwonden;
- Patiënten die afzonderlijk worden verzorgd;
- Fysieke of mentale beperkingen die het onmogelijk maken om het proefprotocol adequaat te voldoen. Bijvoorbeeld, visuele beperkingen, verminderd vermogen om te communiceren, psychologische comorbiditeiten en brandwonden die het gebruik van een caleidoscoop beperken (gezichtsburns of brandwonden tot beide handen);
- Retrospectieve uitsluiting als de patiënt in de interventiegroep niet meer dan 50% van de proceduretijd door de caleidoscoop doorzag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Verandering van verbandwisselingen ondergaan met standaard medische zorg.
Standaard medische zorg kan omvatten: geen methoden voor pijnverlichting; paracetamol; niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen; Combinatie van paracetamol met niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
|
|
|
Experimenteel: Afleiding
Verandering in verband met standaard medische zorg (zoals hierboven beschreven voor controlearm), gecombineerd met afleiding door gebruik van een caleidoscoop als een mogelijke methode voor pijnverlichting.
|
Tijdens de interventiemeting zal de pediatrische patiënt worden afgeleid door het gebruik van een caleidoscoop tijdens de procedure.
Afleiding door het gebruik van de caleidoscoop zal worden gestart aan het begin van de procedure (aankledingwijziging) en de caleidoscoop wordt aangeboden tot ten minste een minuut nadat de procedure is voltooid.
Verwijdering van de dressing zal worden gestart wanneer het kind wordt afgeleid zoals aangegeven door reactie met een glimlach of gelach, of een verbale reactie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Pijnscores gemeten vijf minuten voorafgaand aan het veranderen van aankleden; Pijnscore tijdens het aankledingverandering, gemeten onmiddellijk na verwijdering van de dressing
|
De verandering (toename) van pijnscores (de Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnstilleringsschaal en de FLACC-schaal), 0 (minder pijn) -10 (meer pijn), van voorafgaand aan de dressing-verandering tot tijdens de dressingsverandering
|
Pijnscores gemeten vijf minuten voorafgaand aan het veranderen van aankleden; Pijnscore tijdens het aankledingverandering, gemeten onmiddellijk na verwijdering van de dressing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedurele pijnscore daalt
Tijdsspanne: Pijnscores tijdens het aankleden veranderen, na verwijdering van de dressing; Pijnscore na vijf minuten na het aankleden verandert
|
Verander in gemiddelde pijnscores (de Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnstilleringsschaal en de FLACC-schaal), 0 (minder pijn) -10 (meer pijn), bij het vergelijken van scores tijdens scores na de procedure.
|
Pijnscores tijdens het aankleden veranderen, na verwijdering van de dressing; Pijnscore na vijf minuten na het aankleden verandert
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten vijf minuten voordat het aankleden verandert; gemeten tijdens een verbandverandering met interval van twee minuten; gemeten vijf minuten nadat de aanklaring was gewijzigd
|
Verander/verloop van de hartslag voor, tijdens en na aanklaring Verandering
|
Gemeten vijf minuten voordat het aankleden verandert; gemeten tijdens een verbandverandering met interval van twee minuten; gemeten vijf minuten nadat de aanklaring was gewijzigd
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gemeten vijf minuten voordat het aankleden verandert; gemeten tijdens een verbandverandering met interval van twee minuten; gemeten vijf minuten nadat de aanklaring was gewijzigd
|
Verander/verloop van de zuurstofniveaus van het bloed vóór, tijdens en na aansluiting verandert
|
Gemeten vijf minuten voordat het aankleden verandert; gemeten tijdens een verbandverandering met interval van twee minuten; gemeten vijf minuten nadat de aanklaring was gewijzigd
|
|
Globale tevredenheid
Tijdsspanne: Vijf minuten na het aankleden veranderen
|
Wereldwijd oordeel over tevredenheid over de behandeling door zorgverlener en medische professional, zal worden gemeten op een 1 (zeer ontevreden) -5 (zeer tevreden) schaal op basis van de vraag: "Overweeg pijnverlichting, bijwerkingen en emotionele status, hoe tevreden was u met de dressing verandering die het kind onderging?"
|
Vijf minuten na het aankleden veranderen
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Duur van verbandwissel
|
Proceduretijd (seconden), weerspiegeling van procedure -efficiëntie/samenwerking tussen patiënten
|
Duur van verbandwissel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISTRACT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .