Отвлечение как лечение боли у детей в условиях ресурсов (DISTRACT)
Облегчение боли у педиатрических пациентов может быть сложной задачей для медицинских работников, работающих в ограниченных условиях ресурсов из -за ограниченной доступности лекарств, мониторинга оборудования или обучения в этой области опыта. Это создает необходимость в легкодоступном инструменте для уменьшения боли, который не зависит от дорогостоящего оборудования или лекарств и который может легко применяться в ограниченных ресурсных условиях по всему миру. С помощью этого исследовательского проекта мы стремимся оценить эффективность простого, недорогого, неэлектронного метода отвлечения: калейдоскоп, чтобы уменьшить острую боль у педиатрических пациентов, подвергающихся изменениям повязки в ресурсных средах.
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в больнице Эдендейл в Питермарицбурге Квазулу Натал, Южная Африка. Педиатрические пациенты в возрасте 7-12 лет с травмами с ожогами частичной толщины, которые требуют, чтобы изменения в повязке в амбулаторной клинике будут рандомизированы в две группы: одна группа (контроль) будет получать стандартную практику ухода, которая касается изменения повязки без какого-либо боли, кроме парацетамола или нестероидного препарата (вмешательство), используя метод, использует метод, на основе дискретизации, используя, на основе дистрибции, используя, используя, используя, используя, используя, используя, как у использования, используя способность по адаптации в качестве калека. Облегчение в дополнение к стандартной медицинской помощи. Основным результатом будет разница в среднем изменении оценки боли (от до во время изменения повязки) между группой управления и отвлечения.
Ожидается, что это исследование продемонстрирует, что использование неэлектронного метода отвлечения эффективно облегчает боль у детей, перенесших изменения в одежду и что его использование возможным в низких условиях ресурсов. Метод отвлечения может быть применена в качестве дополнения к фармакологическому лечению или отдельно, когда не доступно фармакологическое лечение. Ожидается, что отвлечение будет безопасным и может даже применяться сопутствующим родителем, что приведет к снижению барьеров для работников здравоохранения для его применения. Соответствующее облегчение боли улучшит психологическое благополучие педиатрических пациентов, подвергающихся болезненным процедурам, и это может даже улучшить выздоровление и физическую реабилитацию, поскольку боль была связана как с физической, так и умственной заболеваемостью.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Номер телефона: 46-703338852
- Электронная почта: mans.muhrbeck@liu.se
Места учебы
-
-
Kwazulu Natal
-
Empangeni, Kwazulu Natal, Южная Африка, 3880
- Рекрутинг
- Ngwelezana Hospital
-
Контакт:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Номер телефона: +27359017000
- Электронная почта: ravi@drnaidoo.co.za
-
Контакт:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 7 до 12 лет с травмами ожогов, требующих изменений в повязке в амбулаторной клинике, которые в регулярной практике (не исследование) не получат никаких анальгетиков;
- Тип ожоговых травм: частичная толщина ожога с обожженной областью не более 10% в момент измерения первого заправки в рамках этого исследования
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получали сплит -кожные трансплантаты за свои ожоги;
- Пациенты на седативных или антиэпилептиках;
- Использование обезболивающих лекарств, кроме парацетамола или ибупрофена;
- Болезненные дополнительные травмы, кроме ожоговой травмы;
- Пациенты, которые ухаживают за изоляцией;
- Физические или психические нарушения, которые делают невозможным адекватно соблюдать протокол испытаний. Например, нарушения зрения, нарушение способности общаться, психологические сопутствующие заболевания и ожоги, которые ограничивают использование калейдоскопа (ожоги лица или ожоги обеих рук);
- Ретроспективное исключение, если пациент в группе вмешательства не просмотрел калейдоскоп более 50% времени процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Проведение смены повязки со стандартной медицинской помощью.
Стандартное медицинское обслуживание может включать в себя: никаких методов облегчения боли; парацетамол; нестероидный противовоспалительный препарат; комбинация парацетамола с нестероидным противовоспалительным препаратом
|
|
|
Экспериментальный: Отвлечение
Проведение изменения повязки со стандартной медицинской помощью (как описано выше для контрольной руки), в сочетании с отвлечением с использованием калейдоскопа в качестве возможного метода боли.
|
Во время измерения вмешательства педиатрический пациент будет отвлекать от использования калейдоскопа во время процедуры.
Отвлечение при использовании калейдоскопа будет инициировано в начале процедуры (изменение повязки), и калейдоскоп будет предлагаться как минимум через минуту после завершения процедуры.
Удаление заправки будет начато, когда ребенок, кажется, отвлечен, как указано ответом с улыбкой или смехом, или словесным ответом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Оценка боли измерено за пять минут до смены повязки; Оценка боли во время смены заправки, измеренная сразу после удаления заправки
|
Изменение (увеличение) в оценках боли (шкала оценок боли в Wong Baker.
|
Оценка боли измерено за пять минут до смены повязки; Оценка боли во время смены заправки, измеренная сразу после удаления заправки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная оценка боли уменьшается
Временное ограничение: Боли забивает во время смены заправки после удаления заправки; Оценка боли через пять минут после переодевания
|
Изменение средних баллов боли (Wong-Baker сталкивается с оценкой боли и шкала Flacc), 0 (меньше боли) -10 (больше боли), при сравнении баллов с оценками после процедуры.
|
Боли забивает во время смены заправки после удаления заправки; Оценка боли через пять минут после переодевания
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется за пять минут до смены заправки; измеряется во время смены повязки с двухминутным интервалом; измеряется через пять минут после смены заправки
|
Изменения/курс пульса до, во время и после переодевания
|
Измеряется за пять минут до смены заправки; измеряется во время смены повязки с двухминутным интервалом; измеряется через пять минут после смены заправки
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измеряется за пять минут до смены заправки; измеряется во время смены повязки с двухминутным интервалом; измеряется через пять минут после смены заправки
|
Изменения/курс уровня кислорода в крови до, во время и после смены одевания
|
Измеряется за пять минут до смены заправки; измеряется во время смены повязки с двухминутным интервалом; измеряется через пять минут после смены заправки
|
|
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: Через пять минут после смены одежды
|
Глобальное суждение об удовлетворенности лечением со стороны попечителя и медицинского работника будет измерено по 1 (очень недовольной) -5 (очень удовлетворенной) шкале на основе вопроса: «Рассмотрение облегчения боли, побочных эффектов и эмоционального статуса, насколько вы были удовлетворены с изменением одежды, которое подвергал ребенку?»
|
Через пять минут после смены одежды
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность смены одежды
|
Время процедуры (секунды), отражение эффективности процедуры/сотрудничества с пациентом
|
Продолжительность смены одежды
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISTRACT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .