Distração como tratamento para dor em crianças em ambientes de escarpe de recursos (DISTRACT)
O alívio da dor em pacientes pediátricos pode ser um desafio para profissionais médicos que trabalham em ambientes escassos de recursos devido à disponibilidade limitada de medicamentos, monitoramento de equipamentos ou treinamento nesse campo de especialização. Isso representa a necessidade de uma ferramenta prontamente disponível para redução da dor que não depende de equipamentos ou medicamentos caros e que podem ser facilmente aplicados em ambientes escassos de recursos em todo o mundo. Com este projeto de pesquisa, pretendemos avaliar a eficácia de um método simples, barato e não eletrônico de distração: um caleidoscópio, para reduzir a dor aguda em pacientes pediátricos submetidos a alterações nos ambientes escassos de recursos.
Um estudo controlado randomizado será realizado no Hospital Edendale em Pietermaritzburg KwaZulu Natal, na África do Sul. Pediatric patients between the age of 7-12 years with partial thickness burn injuries who require dressing changes in the outpatient clinic will be randomized into two groups: one group (control) will receive standard practice of care which concerns a dressing change without any pain alleviation other than paracetamol or a non-steroidal anti inflammatory drug (NSAID), and one group (intervention) will receive distraction by use of a kaleidoscope as method for potential pain alleviation Além dos cuidados médicos padrão. O desfecho primário será a diferença na mudança média no escore da dor (de antes para a mudança de curativo) entre o grupo de controle e distração.
Espera-se que este estudo demonstre que o uso de uma técnica de distração não eletrônica alivia efetivamente a dor em crianças em alterações no curativo e que seu uso é viável em ambientes baixos de recursos. A técnica de distração pode ser aplicada como complemento ao tratamento farmacológico, ou independente quando nenhum tratamento farmacológico está disponível. Espera -se que a distração seja segura e pode até ser aplicada por um pai que o acompanha, resultando em barreiras mais baixas para os profissionais de saúde a aplicam. O alívio apropriado da dor melhorará o bem -estar psicológico de pacientes pediátricos submetidos a procedimentos dolorosos e pode até melhorar a recuperação e a reabilitação física, uma vez que a dor foi associada à morbidade física e mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Número de telefone: 46-703338852
- E-mail: mans.muhrbeck@liu.se
Locais de estudo
-
-
Kwazulu Natal
-
Empangeni, Kwazulu Natal, África do Sul, 3880
- Recrutamento
- Ngwelezana Hospital
-
Contato:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Número de telefone: +27359017000
- E-mail: ravi@drnaidoo.co.za
-
Contato:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos entre 7 e 12 anos de idade, com lesões por queimadura que exigem alterações de curativo na clínica ambulatorial, que na prática regular (configuração não pesquisadora) não receberiam analgésicos;
- Tipo de lesão por queimadura: queima de espessura parcial com uma área queimada não superior a 10% no momento da primeira medição de mudança de curativo como parte desta pesquisa
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam enxertos de pele divididos por suas queimaduras;
- Pacientes em sedativos ou anti-epilépticos;
- O uso de medicamentos para aliviar a dor que não sejam paracetamol ou ibuprofeno;
- Lesões adicionais dolorosas além da lesão por queimadura;
- Pacientes que são amamentados isoladamente;
- Deficiências físicas ou mentais que tornam impossível cumprir adequadamente o protocolo de teste. Por exemplo, deficiências visuais, capacidade prejudicada de se comunicar, comorbidades psicológicas e queimaduras que limitam o uso de um caleidoscópio (queimaduras faciais ou queimaduras nas duas mãos);
- Exclusão retrospectiva se o paciente no grupo de intervenção não procure o caleidoscópio por mais de 50% do tempo do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlar
Passando por uma mudança de curativo com os cuidados médicos padrão.
Os cuidados médicos padrão podem incluir: nenhum método de alívio da dor; paracetamol; medicamento anti-inflamatório não esteróides; Combinação de paracetamol com medicamento anti-inflamatório não esteróides
|
|
|
Experimental: Distração
Em mudança de mudança com os cuidados médicos padrão (conforme descrito acima para o braço de controle), combinado com a distração pelo uso de um caleidoscópio como um possível método de alívio da dor.
|
Durante a medição da intervenção, o paciente pediátrico será distraído pelo uso de um caleidoscópio durante o procedimento.
A distração por uso do caleidoscópio será iniciada no início do procedimento (troca de curativo) e o caleidoscópio será oferecido até pelo menos um minuto após a conclusão do procedimento.
A remoção do curativo será iniciada quando a criança parecer distraída conforme indicado por resposta com um sorriso ou risada, ou uma resposta verbal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da dor
Prazo: Os escores da dor mediram cinco minutos antes da mudança de vestir; Pontuação da dor durante a troca de curativos, medida imediatamente após a remoção do curativo
|
A mudança (aumento) dos escores da dor (a banda de Wong enfrenta a escala de classificação da dor e a escala FLACC), 0 (menos dor) -10 (mais dor), de antes da mudança de curativo para durante a mudança de curativo
|
Os escores da dor mediram cinco minutos antes da mudança de vestir; Pontuação da dor durante a troca de curativos, medida imediatamente após a remoção do curativo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da pontuação da dor pós -procedimento
Prazo: Pontuações da dor durante a mudança de curativo, após a remoção do curativo; Pontuação da dor em cinco minutos após a mudança de vestir
|
A mudança nos escores médios da dor (o Wong-Baker enfrenta a escala de classificação da dor e a escala FLACC), 0 (menos dor) -10 (mais dor), ao comparar as pontuações durante as pontuações após o procedimento.
|
Pontuações da dor durante a mudança de curativo, após a remoção do curativo; Pontuação da dor em cinco minutos após a mudança de vestir
|
|
Freqüência cardíaca
Prazo: Medido cinco minutos antes de se vestir para trocar; medido durante a mudança de curativo em intervalo de dois minutos; medido cinco minutos após a mudança de vestir
|
Mudança/curso de frequência cardíaca antes, durante e após a mudança de vestir
|
Medido cinco minutos antes de se vestir para trocar; medido durante a mudança de curativo em intervalo de dois minutos; medido cinco minutos após a mudança de vestir
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Medido cinco minutos antes de se vestir para trocar; medido durante a mudança de curativo em intervalo de dois minutos; medido cinco minutos após a mudança de vestir
|
Mudança/curso dos níveis de oxigênio no sangue antes, durante e após a mudança de vestir
|
Medido cinco minutos antes de se vestir para trocar; medido durante a mudança de curativo em intervalo de dois minutos; medido cinco minutos após a mudança de vestir
|
|
Satisfação global
Prazo: Cinco minutos após a mudança de vestir
|
O julgamento global da satisfação com o tratamento do cuidador e do profissional médico será medido em uma escala 1 (muito insatisfeita) -5 (muito satisfeita) com base na pergunta: "Considerando o alívio da dor, os efeitos colaterais e o status emocional, quão satisfeitos você ficou com a mudança de vestir a criança?"
|
Cinco minutos após a mudança de vestir
|
|
Tempo do procedimento
Prazo: Duração da mudança de curativo
|
Tempo do procedimento (segundos), refletindo a eficiência do procedimento/cooperação do paciente
|
Duração da mudança de curativo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISTRACT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .