Rozproszenie uwagi jako leczenia bólu u dzieci w zasobach zasobów (DISTRACT)
Ból łagodzący u pacjentów pediatrycznych może być trudny dla lekarzy pracujących w nietypowych zasobach z powodu ograniczonej dostępności leków, sprzętu monitorującego lub szkolenia w tej dziedzinie wiedzy specjalistycznej. Stanowi to potrzebę łatwo dostępnego narzędzia do redukcji bólu, które nie opiera się na drogim sprzęcie lub lekach i które można łatwo zastosować w nietypowych ustawieniach zasobów na całym świecie. Dzięki temu projektowi badawcze staramy się ocenić skuteczność prostej, niedrogiej, nieelektronicznej metody rozproszenia: kalejdoskop, w celu zmniejszenia ostrego bólu u pacjentów pediatrycznych poddawanych zmianom w środowiskach zasobów.
Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Edendale w Pietermaritzburgu KwaZulu Natal w Południowej Afryce. Pacjenci pediatryczni w wieku 7-12 lat z częściowymi urazami oparzenia grubości, którzy wymagają zmian w klinice ambulatoryjnej, zostaną losowo losowo w dwóch grupach: jedna grupa (kontrola) otrzyma standardową praktykę opieki, która dotyczy zmiany opatrunku bez bólu złagodzenia innego niż paracetamol lub niesteroidalny lek przeciwny zapalny (NSAID), a jedna grupa (interwencja) otrzyma dystrakcję w stosunku do użytku w stosunku Kaleidoskopu, a nie sterydowe leki przeciwne zapalne (NSAID) Bez względu na standardową opiekę medyczną. Pierwotnym rezultatem będzie różnica średniej zmiany oceny bólu (od wcześniejszej do zmiany opatrunku) między grupą kontrolną i rozproszenia.
Oczekuje się, że badanie to wykazało, że zastosowanie nieelektronicznej techniki rozpraszania uwagi skutecznie łagodzi ból u dzieci poddawanych zmianom opatrunku i że jego zastosowanie jest wykonalne w warunkach niskich zasobów. Technikę rozpraszania można zastosować jako dodatek do leczenia farmakologicznego lub samodzielnie, gdy nie jest dostępne leczenie farmakologiczne. Oczekuje się, że rozproszenie będzie bezpieczne, a nawet może być stosowane przez towarzyszącego rodzica, co spowoduje niższe bariery dla pracowników opieki zdrowotnej. Odpowiednie ulgę w bólu poprawi psychologiczne samopoczucie pacjentów pediatrycznych poddawanych bolesnym procedurom, a nawet może poprawić regenerację i rehabilitację fizyczną, ponieważ ból był związany z zachorowalnością fizyczną i psychiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Numer telefonu: 46-703338852
- E-mail: mans.muhrbeck@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Kwazulu Natal
-
Empangeni, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 3880
- Rekrutacyjny
- Ngwelezana Hospital
-
Kontakt:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Numer telefonu: +27359017000
- E-mail: ravi@drnaidoo.co.za
-
Kontakt:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 12 lat z urazami oparzeń wymagającymi zmian w klinice ambulatoryjnej, która w regularnej praktyce (ustawienie bez badań) nie otrzymaliby żadnych środków przeciwbólowych;
- Rodzaj uszkodzenia oparzenia: częściowa grubość oparzenia z spalonym obszarem nie większym niż 10% w momencie pierwszego pomiaru zmiany opatrunku w ramach tych badań
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali podzielone przeszczepy skóry za swoje oparzenia;
- Pacjenci z środkami uspokajającymi lub przeciwpadaczkami;
- Stosowanie leków związanych z bólem innych niż paracetamol lub ibuprofen;
- Bolesne dodatkowe obrażenia inne niż uraz poparzenia;
- Pacjenci, którzy są pielęgniarni w izolacji;
- Upośledzenia fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają odpowiednio przestrzeganie protokołu próbnego. Na przykład upośledzenia wzroku, upośledzona zdolność do komunikowania się, psychiczne choroby psychologiczne i oparzenia, które ograniczają użycie kalejdoskopu (oparzenia twarzy lub oparzenia obu rąk);
- Wykluczenie retrospektywne Jeśli pacjent w grupie interwencyjnej nie przeglądał kalejdoskopu przez ponad 50% czasu procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przechodząc zmianę w ubraniu ze standardową opieką medyczną.
Standardowa opieka medyczna może obejmować: brak metod łagodzenia bólu; paracetamol; Niesteroidowy lek przeciwzapalny; Połączenie paracetamolu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym
|
|
|
Eksperymentalny: Roztargnienie
Przechodząc zmianę opatrunku ze standardową opieką medyczną (jak opisano powyżej dla ramienia kontrolnego), w połączeniu z rozproszeniem uwagi za pomocą kalejdoskopu jako możliwej metody łagodzenia bólu.
|
Podczas pomiaru interwencji pacjent pediatryczny będzie rozproszony przez stosowanie kalejdoskopu podczas zabiegu.
Rozproszenie uwagi za pomocą kalejdoskopu zostanie zainicjowane na początku procedury (zmiana opatrunku), a kalejdoskop będzie oferowany do co najmniej minuty po zakończeniu procedury.
Usunięcie opatrunku zostanie rozpoczęte, gdy dziecko wydaje się rozproszone, na co wskazuje odpowiedź z uśmiechem lub śmiechem lub odpowiedzią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Wyniki bólu mierzone pięć minut przed zmianą opatrunku; Ocena bólu podczas zmiany opatrunku, mierzona natychmiast po usunięciu opatrunku
|
Zmiana (wzrost) w wynikach bólu (Wong-Baker zmierzy się z skalą oceny bólu i skalę FLACC), 0 (mniej bólu) -10 (więcej bólu), przed zmianą opatrunku na zmianę opatrunku
|
Wyniki bólu mierzone pięć minut przed zmianą opatrunku; Ocena bólu podczas zmiany opatrunku, mierzona natychmiast po usunięciu opatrunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postroceduralny wynik zmniejsza
Ramy czasowe: Wyniki bólu podczas zmiany opatrunku, po usunięciu opatrunku; wynik bólu po pięciu minutach po zmianie ubierania się
|
Zmiana średnich wyników bólu (Wong-Baker staje w obliczu skali oceny bólu i skali FLACC), 0 (mniej bólu) -10 (więcej bólu), podczas porównywania wyników podczas wyników po zabiegu.
|
Wyniki bólu podczas zmiany opatrunku, po usunięciu opatrunku; wynik bólu po pięciu minutach po zmianie ubierania się
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmierzone pięć minut przed zmianą ubrania; mierzone podczas zmiany opatrunku w odstępie dwuminutowego; mierzone pięć minut po zmianie opatrunku
|
Zmiana/przebieg tętna przed, w trakcie i po ubraniu
|
Zmierzone pięć minut przed zmianą ubrania; mierzone podczas zmiany opatrunku w odstępie dwuminutowego; mierzone pięć minut po zmianie opatrunku
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Zmierzone pięć minut przed zmianą ubrania; mierzone podczas zmiany opatrunku w odstępie dwuminutowego; mierzone pięć minut po zmianie opatrunku
|
Zmiana/przebieg poziomu tlenu we krwi przed, w trakcie i po ubraniu
|
Zmierzone pięć minut przed zmianą ubrania; mierzone podczas zmiany opatrunku w odstępie dwuminutowego; mierzone pięć minut po zmianie opatrunku
|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: Pięć minut po zmianie ubrania
|
Globalny osąd satysfakcji z leczenia przez opiekuna i lekarza zostanie zmierzony w skali 1 (bardzo niezadowolonej) -5 (bardzo zadowolonych) w oparciu o pytanie: „Biorąc pod uwagę ulgę w bólu, skutki uboczne i status emocjonalny, jak zadowolony byłeś zmianę opatrunku, którą dziecko przeszło?”
|
Pięć minut po zmianie ubrania
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zmiany opatrunku
|
Czas procedury (sekundy), odzwierciedlając wydajność procedury/współpraca pacjenta
|
Czas trwania zmiany opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISTRACT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .