- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933303
Distrazione come trattamento per il dolore nei bambini in contesti di scrupoli delle risorse (DISTRACT)
L'alleviazione del dolore nei pazienti pediatrici può essere una sfida per i professionisti medici che lavorano in ambienti scarsi delle risorse a causa della disponibilità limitata di farmaci, attrezzature di monitoraggio o formazione in questo campo di competenza. Ciò rappresenta la necessità di uno strumento prontamente disponibile per la riduzione del dolore che non si basa su attrezzature o farmaci costosi e che possono essere facilmente applicati in ambienti di risorse scarse in tutto il mondo. Con questo progetto di ricerca miriamo a valutare l'efficacia di un metodo di distrazione semplice, economico, non elettronico: un caleidoscopio, per ridurre il dolore acuto nei pazienti pediatrici sottoposti a cambiamenti di medicazione in ambienti scarsi delle risorse.
Uno studio randomizzato controllato sarà condotto presso l'ospedale Edendale di Pietermaritzburg Kwazulu Natal, in Sudafrica. I pazienti pediatrici tra i 7-12 anni con lo spessore parziale lesioni da ustioni che richiedono cambi di medicazione nella clinica ambulatoriale saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo (controllo) riceverà una pratica standard di cure che riguarda un cambio di vesura senza alcun dolore da un califosfo per un calibro non-sterza Oltre alle cure mediche standard. L'outcome primario sarà la differenza nel cambiamento medio nel punteggio del dolore (da prima a durante il cambio di medicazione) tra il gruppo di controllo e di distrazione.
Questo studio dovrebbe dimostrare che l'uso di una tecnica di distrazione non elettronica allevia efficacemente il dolore nei bambini sottoposti a cambiamenti di medicazione e che il suo uso è fattibile in ambienti di risorse basse. La tecnica di distrazione può essere applicata come componente aggiuntivo al trattamento farmacologico o autonomo quando non è disponibile alcun trattamento farmacologico. Si prevede che la distrazione sia sicura e può anche essere applicata da un genitore di accompagnamento, con conseguenti bassi barriere per gli operatori sanitari per applicarlo. Un adeguato sollievo dal dolore migliorerà il benessere psicologico dei pazienti pediatrici sottoposti a procedure dolorose e potrebbe persino migliorare il recupero e la riabilitazione fisica poiché il dolore è stato associato alla morbilità fisica e mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Måns Muhrbeck Senior surgical consultant, MD, PhD
- Numero di telefono: 46-703338852
- Email: mans.muhrbeck@liu.se
Luoghi di studio
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Kwazulu Natal
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Empangeni, Kwazulu Natal, Sud Africa, 3880
- Reclutamento
- Ngwelezana Hospital
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Contatto:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
- Numero di telefono: +27359017000
- Email: ravi@drnaidoo.co.za
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Contatto:
- Ravi Naidoo, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni con lesioni da ustioni che richiedono cambiamenti di medicazione nella clinica ambulatoriale, che nella pratica regolare (impostazione non di ricerca) non riceverebbero alcun analgesico;
- Tipo di lesioni da ustioni: lo spessore parziale brucia con un'area bruciata non superiore al 10% al momento della prima misurazione del cambio di medicazione come parte di questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto innesti cutanei divisi per le loro ustioni;
- Pazienti su sedativi o antiepilettici;
- L'uso di farmaci che alleggeriscono il dolore diversi dal paracetamolo o dall'ibuprofene;
- Lesioni dolorose aggiuntive diverse dalla lesione da ustioni;
- Pazienti che sono allattati in isolamento;
- Non periferimenti fisici o mentali che rendono impossibile rispettare adeguatamente il protocollo di prova. Ad esempio, disabilità visive, compromissione della capacità di comunicare, comorbidità psicologiche e ustioni che limitano l'uso di un caleidoscopio (ustioni facciali o ustioni su entrambe le mani);
- Esclusione retrospettiva Se il paziente nel gruppo di intervento non ha esaminato il caleidoscopio per oltre il 50% del tempo di procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Sottoposti a cambio di vestizione con cure mediche standard.
Le cure mediche standard possono includere: nessun metodo di alleviazione del dolore; paracetamolo; farmaco antinfiammatorio non steroideo; Combinazione di paracetamolo con farmaco antinfiammatorio non steroideo
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Sperimentale: Distrazione
Sotto cambiamento di medicazione con cure mediche standard (come descritto sopra per il braccio di controllo), combinato con la distrazione mediante l'uso di un caleidoscopio come possibile metodo di alleviazione del dolore.
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Durante la misurazione dell'intervento, il paziente pediatrico sarà distratto dall'uso di un caleidoscopio durante la procedura.
La distrazione mediante l'uso del caleidoscopio verrà avviata all'inizio della procedura (cambio di vestizione) e il caleidoscopio sarà offerto fino ad almeno un minuto dopo il completamento della procedura.
La rimozione della medicazione sarà avviata quando il bambino sembra distratto come indicato dalla risposta con un sorriso o una risata, o una risposta verbale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: I punteggi del dolore misuravano cinque minuti prima del cambio di vestizione; Punteggio del dolore durante il cambio di medicazione, misurato immediatamente dopo la rimozione della medicazione
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Il cambiamento (aumento) nei punteggi del dolore (la Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore e la scala FLACC), 0 (meno dolore) -10 (più dolore), da prima del cambio di medicazione durante il cambio di medicazione
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I punteggi del dolore misuravano cinque minuti prima del cambio di vestizione; Punteggio del dolore durante il cambio di medicazione, misurato immediatamente dopo la rimozione della medicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del dolore postprocedurale diminuisce
Lasso di tempo: Punteggi del dolore durante il cambio di medicazione, dopo la rimozione della medicazione; Punteggio del dolore a cinque minuti dopo il cambio di vestizione
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Il cambiamento nei punteggi medi del dolore (la Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore e la scala FLACC), 0 (meno dolore) -10 (più dolore), quando si confrontano i punteggi durante i punteggi dopo la procedura.
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Punteggi del dolore durante il cambio di medicazione, dopo la rimozione della medicazione; Punteggio del dolore a cinque minuti dopo il cambio di vestizione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
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Cambiamento/corso di frequenza cardiaca prima, durante e dopo la vestizione del cambio
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Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
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Cambiamento/decorso dei livelli di ossigeno nel sangue prima, durante e dopo la vestizione cambia
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Misurato cinque minuti prima del cambio di vestizione; misurato durante il cambio di medicazione ad intervalli di due minuti; misurato cinque minuti dopo il cambio di vestizione
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Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo il cambio di vestire
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Il giudizio globale di soddisfazione per il trattamento da parte del caregiver e dei professionisti medici, sarà misurato su una scala (molto insoddisfatta) -5 (molto soddisfatta) in base alla domanda: "Considerando il sollievo dal dolore, gli effetti collaterali e lo stato emotivo, quanto sei stato soddisfatto del cambio di medicazione che il bambino ha subito?"
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Cinque minuti dopo il cambio di vestire
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durata del cambio di vestizione
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Tempo di procedura (secondi), riflettente efficienza della procedura/cooperazione del paziente
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Durata del cambio di vestizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISTRACT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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